ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI023-2019

去白細胞濾器用聚酯過濾膜

PolyesterfiltrationmembraneforLeukocytereductionfilters

2019-01-01發(fā)布2019-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI023-2019

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍...........................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................1

3分類與標記.....................................................................1

4材料...........................................................................2

5物理要求.......................................................................2

5.1外觀.........................................................................2

5.2分層.........................................................................2

5.3單位面積質量.................................................................2

5.4厚度.........................................................................2

5.5最大孔徑.....................................................................2

6化學要求.......................................................................2

6.1溶出物.......................................................................2

6.2熒光物.......................................................................3

7生物要求.......................................................................3

7.1總則.........................................................................3

7.2微生物限度...................................................................3

8標志...............................................................................3

8.1初包裝..........................................................................3

8.2外包裝..........................................................................3

9包裝、運輸、貯存...................................................................3

9.1包裝............................................................................3

9.2運輸............................................................................3

9.3貯存............................................................................4

附錄A（規(guī)范性附錄）物理試驗..........................................................5

附錄B（規(guī)范性附錄）化學性能檢驗液的制備..............................................9

附錄C（規(guī)范性附錄）生物試驗.........................................................10

附錄D（資料性附錄）設計與實施的指南.................................................11

參考文獻............................................................................13

I

T/CAMDI023-2019

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：南京雙威生物醫(yī)學科技有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公

司、山東中?？滇t(yī)療器具有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、蕪湖愛迪凈化器材有限責任

公司、張家港高力特醫(yī)療器械有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司。

本標準主要起草人：胡政芳、王英梅、鞏家富、蘇衛(wèi)東、錢起宙、顧云、俞靈超、何琴玲

本標準首次發(fā)布于2019年。

II

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去白細胞濾器用聚酯過濾膜

1范圍

本標準規(guī)定了去白細胞濾器用聚酯過濾膜的分類與標記、材料、物理、化學、生物、標志、包裝、運

輸、貯存的要求。

本標準適用于聚酯材質的去白細胞濾器用過濾膜（以下簡稱去白細胞過濾膜），過濾膜裝配在符合YY

0329的一次性使用去白細胞濾器上，用于去除血液及血液成分中的白細胞。

本標準不適用于其他材料如聚酰亞胺海綿或超細玻璃纖維濾膜制備的去白細胞過濾膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于標準。

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境

GB/T6529紡織品.調濕和試驗用標準大氣

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T24218.2-2009紡織品非織造布試驗方法第2部分：厚度的測定

YY0329-2009一次性使用去白細胞濾器

中華人民共和國藥典2015年版

3分類與標記

去白細胞過濾膜按過濾的血液成分分為RF型和PF型兩種型號，RF型用于過濾全血或紅細胞懸液或血

漿；PF型用于過濾血小板懸液。其規(guī)格按其最大孔徑、單位面積質量、厚度表征。

去白細胞過濾膜按型號、規(guī)格進行標記如下：

MLR————

厚度，單位mm

2

單位面積質量，單位g/m

最大孔徑，單位μm

去白細胞過濾膜型號RF型或PF型

去白細胞過濾膜代號

示例：符合本標準要求用于紅細胞懸液過濾的最大孔徑為21μm、克重為150g/m2、厚度為1.11mm的去白細胞過

濾膜標記為：MLR-RF–21-150-1.11。

1

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4材料

去白細胞過濾膜應由去白細胞濾器用聚酯熔噴非織造布經(jīng)改性處理而成，應符合本標準的第5章、第6

章、第7章的要求。

5物理要求

5.1外觀

按附錄A規(guī)定的方法進行試驗時，去白細胞過濾膜表面應清潔、平整，顏色潔白且均勻一致，應無明

顯色差、銹漬、油漬、色點和藏留的外來異物，應無異味、油污、裂紋、穿孔等缺陷。

5.2分層

按附錄A規(guī)定的方法試驗時，去白細胞過濾膜應無分層現(xiàn)象。

5.3單位面積質量

按附錄A規(guī)定的方法試驗時，去白細胞過濾膜的單位面積質量應在標稱值±6%之內。

5.4厚度

按附錄A規(guī)定的方法試驗時，去白細胞過濾膜的厚度應在標稱值±8%之內。

5.5最大孔徑

按附錄A規(guī)定的方法試驗時，去白細胞過濾膜的最大孔徑檢測值偏差范圍應符合表1的要求。

表1最大孔徑技術要求

標稱值（μm）偏差范圍（μm）

≤19±1.5

＞19至≤29±2

＞29至≤39±4

＞39至≤59±8

＞59至≤79±10

＞79±20

6化學要求

6.1溶出物

按附錄B制備的檢驗液應符合下列要求。

6.1.1還原物質(易氧化物)

按GB/T14233.1中規(guī)定的間接法檢驗時，檢驗液與空白液所消耗的高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)＝

0.002mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。

6.1.2金屬離子

按GB/T14233.1中規(guī)定的原子吸收分光光度計法（AAS）進行檢驗時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫

的總含量應不超過1μg/mL。鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

按GB/T14233.1中規(guī)定的比色法檢驗時，檢驗液所呈現(xiàn)的顏色應不超過質量濃度ρ(Pb2+)＝1μg/mL的

2

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標準對照液。

6.1.3酸堿度

按GB/T14233.1中規(guī)定方法檢驗時，檢驗液與同批空白液作對照，pH值之差應不超過1.5。

6.1.4蒸發(fā)殘渣

按GB/T14233.1中規(guī)定方法檢驗時，50mL檢驗液中不揮發(fā)物總重量不得超過2mg。

6.1.5紫外吸光度

按GB/T14233.1中規(guī)定方法檢驗時，檢驗液在250nm～320nm范圍內的吸光度應不大于0.3。

6.2熒光物

將去白細胞過濾膜置于365nm紫外燈下檢驗時，應無強藍色熒光。

7生物要求

7.1生物相容性

去白細胞過濾膜應按附錄C進行生物相容性評價。

7.2微生物限度

按中華人民共和國藥典2015版通則1105的規(guī)定，取去白細胞濾膜樣品約10g，加入pH7.0無菌氯化鈉

-蛋白胨緩沖液100ml制取浸提液，采用薄膜過濾法進行試驗，細菌總數(shù)不應超過200cfu/g。

8標志

8.1初包裝

初包裝上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期。

8.2外包裝

外包裝上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期、失效期；

d）數(shù)量；

e）搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?/p>

9包裝、運輸、貯存

9.1包裝

去白細胞過濾膜的初包裝應采用雙層或雙層以上潔凈塑料薄膜作內層密封包裝。

9.2運輸

去白細胞過濾膜在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋，在裝卸中應輕拿輕放。

3

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9.3貯存

包裝后的去白細胞過濾膜應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內。貯存期內，內外包裝封

口不得打開，應避免日光照曬、雨淋；嚴禁與油、有機溶劑及腐蝕性物品接觸。

4

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

物理試驗

A.1抽樣

A.1.1抽樣條件

產(chǎn)品必須在常溫下的生產(chǎn)場所或使用場所或庫房內放置。

A.1.2抽樣方法

抽樣采用隨機抽樣方法，從至少三個包裝中抽取。

A.1.3樣品保存方法

隨機抽得的樣品必須放置在GB/T2918規(guī)定的標準環(huán)境下,并加以覆蓋,以防積灰、機械損傷等。

A.2試樣的狀態(tài)調整及標準環(huán)境

試樣必須在標準環(huán)境下調整不少于24h，測試環(huán)境在沒有特殊規(guī)定下按GB/T2918細則執(zhí)行。

A.3外觀的檢驗

A.3.1檢驗方法

在光線明亮的室內目力觀察去白細胞過濾膜是否清潔、平整，顏色均一。在暗室內備有一面透光的箱

體，箱體裝有100w白熾燈泡或40W熒光燈管，透光一面裝有玻璃板(距箱內光源100mm），將去白細胞過濾

膜平放在玻璃板上，目力觀察去白細胞過濾膜是否存在色差、銹漬、油漬和藏留的外來異物、裂紋、穿孔、

色點等缺陷。

A.4分層的檢驗

A.4.1試樣的制備

將樣品裁成142mm×146mm的試樣，若樣品尺寸小于142mm×146mm，則以樣品為試樣。

A.4.2測試步驟和結果判定

取20片試樣，沿試樣高度方向將其對折180°，共20次，觀察試樣對折部位是否存有分層間隙，若有，

則判斷試驗分層。20片試樣當中，若有4片或4片以上分層，則判定去白細胞過濾膜分層。

A.5單位面積質量的測定

A.5.1原理

測定試樣的面積及質量，并計算試樣單位面積上的質量，單位為克每平方米（g/m2）。

A.5.2儀器

5

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A.5.2.1試樣裁剪器，從以下器具中選取。

A.5.2.1.1圓刀裁樣器，裁剪的試樣面積至少為50000mm2。

A.5.2.1.2方形模具，面積至少為50000mm2（如250mm×200mm），并配有裁刀。

A.5.2.1.3鋼尺，分度值為1mm，并配有裁刀。

A.5.2.2天平，誤差范圍在測量質量的±0.1%之間。

A.5.3試樣的制備和調濕

A.5.3.1使用試樣裁剪器從樣品上裁取三個試樣，每個試樣的面積至少為50000mm2。

A.5.3.2依據(jù)GB/T6529的規(guī)定對試樣進行調濕。

A.5.4試驗步驟

在標準大氣壓下（見GB/T6529）用天平稱量每個試樣的質量，計算單位面積上的質量。

A.6厚度的測定

A.6.1測定原理

將去白細胞過濾膜試樣放置在水平基準板上，用與基準板平行的壓腳對試樣施加規(guī)定壓力，將基準板

與壓腳之間的垂直距離作為試樣厚度。

A.6.2儀器

A.6.2.1兩個水平圓形板，由壓腳(上圓形板)及基準板(下圓形板)組成。壓腳可上下移動，并與基準板保持

平行，壓腳表面面積為2500mm2；基準板表面直徑至少大于壓腳直徑50mm。

A.6.2.2測量裝置，可顯示壓腳與基準板之間的距離，分度值為0.01mm。

A.6.2.3秒表。

A.6.3取樣

按產(chǎn)品標準相關規(guī)定或有關方協(xié)議取樣，并確保試樣上無明顯疵點和褶皺。

A.6.4試樣制備和調濕

裁剪10塊試樣,每塊試樣面積均大于2500mm2，依據(jù)GB/T6529的規(guī)定對試樣進行調濕。

A.6.5預試驗

A.6.5.1在試驗用標準大氣(見GB/T6529)下進行試驗。

A.6.5.2使用A.6.2中所述的裝置，調整壓腳上的載荷達到0.1kPa的均勻壓強，并調節(jié)儀器示值為零。

A.6.5.3抬起壓腳，在無張力狀態(tài)下將準備試樣(A.6.4)放置在基準板上,確保試樣對著壓腳的中心位置，降

低壓腳直至接觸到試樣。

A.6.5.4保持10s,調節(jié)儀器測定樣品厚度，記錄讀數(shù)，單位為毫米(mm)。

A.6.5.5對其余9塊試樣重復進行以上步驟。

A.6.5.6調整壓腳上的載荷達到0.5kPa的均勻壓強，并調節(jié)儀器示值為零。對相同的10塊試樣重復進行測量

。

A.6.5.7計算每塊準備試樣在壓強為0.1kPa和0.5kPa時所得結果的變化率(即壓縮率)，并確定其平均厚度

。

注1：壓縮率應小于20%，若達到或超過20%，則按GB/T24218.2第9.2方法B進行試驗。

A.6.5.8按照A6.6進行試驗。

6

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A.6.6試驗步驟

A.6.6.1在試驗用標準大氣(見GB/T6529)下進行試驗。

A.6.6.2使用A.2中所述的裝置，調整壓腳上的載荷達到0.5kPa的均勻壓強，并調節(jié)儀器示值為零。

A.6.6.3抬起壓腳，在無張力狀態(tài)下將試樣(A.6.4)放置在基準板上，確保試樣對著壓腳的中心位量。

A.6.6.4降低壓腳直至接觸試樣，保持10s。

A.6.6.5調節(jié)儀器測量樣品厚度，記錄讀數(shù)，單位為毫米(mm)。

A.6.6.6對其余9塊試樣重復進行以上步驟。

A.6.7結果表達

用測得的10個數(shù)據(jù)計算非織造布的平均厚度，單位為毫米(mm)。

A.7最大孔徑的測定

A.7.1試驗原理

采用氣泡法測定去白細胞過濾膜的最大孔徑，用無水乙醇潤濕去白細胞過濾膜并對去白細胞過濾膜施

以液壓，當相反方向的外氣壓達到某一值時，去白細胞過濾膜最大孔處首先冒出氣泡，這一孔的直徑與壓

力差關系見A.7.5。

A.7.2試驗儀器、裝置及試劑

——U形壓力計：分度值1mm；

——切樣機；

——空氣壓縮機或氣源；

——無水乙醇：分析純；

裝置如圖1所示。

排空

氣源

1—無水乙醇；2—鎖緊環(huán)；3—試樣；4—底盤；5—開關；6—減壓閥；7-調節(jié)開關；8—U形壓力計。

圖1最大孔徑測試裝置示意圖

A.7.3試樣的制備

在切樣機上裁取五個直徑為50mm～65mm的試樣，編號后浸入無水乙醇中，浸泡至完全浸潤。

A.7.4測試步驟

調節(jié)氣源開關，控制壓縮空氣壓力在0.10MPa±0.01MPa；調整調節(jié)開關使U形壓力計的水柱上升速度為

5mm/s±lmm/s；將試樣放置在測孔器上，墊上軟膠墊，擰緊罩帽，注滿無水乙醇；關閉測孔器底部開關，

通入壓縮空氣。微調通入壓縮空氣的速度，當液面出現(xiàn)氣泡時，記下U形壓力計中水柱最凹處的高度差和室

7

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溫。

A.7.5結果計算

試樣最大孔徑按公式（1）計算。無水乙醇不同溫度時的表面張力αt和密度ρ2見表2：

4

αcosθ

gtr

φ104…………（1）

ρ1h1-ρ2h2

式中：

Φ——膜最大孔徑，單位為μm；

g——測試地重力加速度，單位為cm/s2；

-5

αt——測試溫度t時無水乙醇的表面張力，單位為dyn/cm(1dyn=10N);

θr——無水乙醇接觸角，θr=0°；

3

ρ1——U形壓力計中水或汞的密度，單位為g/cm；

h1——U形壓力計中水或汞的高度差，單位為cm；

3

ρ2——測試溫度t時無水乙醇的密度，單位為g/cm；

h2——注入無水乙醇的高度，通常為2cm。

表2測試溫度（t）時無水乙醇的表面張力（αt）和密度（ρ2）關系表

tαtρ2tαtρ2

33

°Cdyn/cmg/cm°Cdyn/cmg/cm

522.60130.80202321.88150.7867

622.56370.80112421.83890.7858

722.52590.80032521.79600.7849

822.48780.79952621.75290.7841

922.44930.79862721.70950.7833

1022.41060.79782821.66580.7824

1122.37160.79692921.62190.7815

1222.33230.79603021.57770.7806

1322.29270.79523121.53330.7799

1422.25290.79443221.48860.7790

1522.21270.79353321.44360.7781

1622.17230.79263421.39840.7772

1722.13160.79183521.35300.7764

1822.09060.79103621.30730.7755

1922.04930.79013721.26140.7747

2022.00780.78923821.21520.7738

2121.96600.78843921.16880.7729

2221.92390.78754021.12220.7721

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附錄B

(規(guī)范性附錄)

化學性能檢驗液制備方法

B.1檢驗液S1

在同批去白細胞過濾膜中隨機抽取若干面積的樣品，按非織造布總面積（正反面積之和）cm2與符

合GB/T6682規(guī)定的二級水以2∶1的比例加入玻璃容器中，使濾膜完全浸潤，加蓋置于37℃±1℃下，

恒溫24h，冷卻至室溫作為檢驗液S1，檢驗液至少350mL。

B.2空白液S0

加入與檢驗液相同的符合GB/T6682規(guī)定的二級水于玻璃容器中，加蓋置于37℃±1℃下，恒溫24h

，冷卻至室溫作為空白液S0，空白液至少350mL。

9

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附錄C

（規(guī)范性附錄）

生物相容性評價

當新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變時，應按GB/T16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價，基

本評價試驗為：

a）細胞毒性；

b）急性全身毒性（熱原）；

c）溶血；

d）皮膚致敏；

e）皮內刺激。

10

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附錄D

（資料性附錄）

設計與實施的指南

D.1總則

本附錄對相應條文給出了指南。

D.2材料(第4章)

去白細胞濾器制造廠應能按要求向主管部門提交所有與血液接觸的去白細胞過濾膜成分及相關信息，

包括影響產(chǎn)品質量和使用安全的添加劑的化學名稱、含量，須注明這些添加劑是由去白細胞濾器制造廠加

入的還是去白細胞過濾膜供應商加入的，以及所有已用的添加劑的詳細資料，如因白細胞過濾膜供應商技

術信息保密，去白細胞濾器制造廠不能獲得所需的數(shù)據(jù)，去白細胞濾器制造廠可以要求材料供應商將材料

的相關信息直接提交給主管部門。

D.3物理要求（第5章）

如去白細胞過濾膜用于制備采用濕熱滅菌的去白細胞濾器，去白細胞濾器制造廠和去白細胞過濾膜供

應商可協(xié)商一致，在去白細胞過濾膜物理要求（外觀、單位面積質量、厚度、最大孔徑）的基礎上再增加

濕熱滅菌前后親水性技術要求，具體如下：

去白細胞過濾膜滅菌前在水中應不超過1min完全浸透者為親水性良好；濕熱滅菌（115℃，30min）后

在水中應不超過5min完全浸透者為親水性良好。

試驗方法：抽取一定量的去白細胞過濾膜放入室溫下的純水中，開始計時，至膜完全浸透時停止計時，

記錄浸透時間；將膜自然晾干后進行濕熱滅菌（115℃，30min），滅菌后的膜材再經(jīng)自然晾干后，放入室溫

下的純水中，開始計時，至膜完全浸透時停止計時，記錄浸透時間。

需要指出的是，全血及成分血的去白細胞原理復雜，包括篩濾、架橋、攔截和粘附等。其濾膜孔道受

流體靜態(tài)壓力、切變率、孔形狀、流速及流體邊界層效應形成對細胞的篩分，同時細胞對材料的許多性質，

如材料表面化學基團、表面的電荷、可濕性、纖維微結構和形態(tài)等，以及蛋白吸附、細胞間的相互作用等

因素也有關系，通過對材料表面改性使其對白細胞具備特異性吸附能力，通過濾膜組合多因素多種作用的

協(xié)同工作，達到去白細胞的效果。到目前為止，沒有充分證據(jù)證明親水性是去白細胞過濾膜的必要條件和

充分條件。

去白細胞濾膜的相關重要性能是通過濾膜的組合達成效應的，所以僅對單種膜進行的性能檢測還不能

完全確認去白細胞濾膜的有效性，可通過確認由其制成的去白細胞濾器對YY0329-2009符合性來間接驗證

去白細胞過濾膜的適宜性。按D.3.1、D.3.2確認微粒含量、流量的滿足性。

D.3.1微粒含量

去白細胞過濾膜同型號不同規(guī)格經(jīng)組合并組裝于濾殼中制成去白細胞濾器，其中RF型去白細胞過濾膜

制成用于過濾2個單位全血或紅細胞懸液的去白細胞濾器；PF型去白細胞過濾膜制成用于過濾10-12個單位

混合濃縮血小板或1個治療量單采血小板的去白細胞濾器，按YY0329-2009附錄A或附錄B方法測試時，大于

25μm的微粒數(shù)不應超過1個/mL，大于10μm的微粒數(shù)不應超過10個/mL，大于5μm的微粒數(shù)不應超過100個

/mL。

D.3.2流量

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去白細胞過濾膜同型號不同規(guī)格經(jīng)組合并組裝于濾殼中制成去白細胞濾器，其中RF型去白細胞過濾膜

制成用于過濾1個單位全血或紅細胞懸液的去白細胞濾器；PF型去白細胞過濾膜制成用于過濾10-12個單

位混合濃縮血小板或1個治療量單采血小板的去白細胞濾器，連接到符合GB8369要求的輸血器上，在1m

靜壓頭、溶液溫度（23±2）℃下，30min內應能輸送質量濃度400g