ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI017-2018

醫用非滅菌過濾器

生產質量管理規范

2016-12-22發布2017-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI017-2018

醫用非滅菌過濾器生產質量管理規范

第一章總則

第一條為保障醫用非滅菌過濾器（以下簡稱“過濾器”）的安全、有效，

規范過濾器的生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生

產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》，制定本規范。

第二條在過濾器的設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守

本規范的要求。

第三條過濾器的生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本規范的要求，

結合產品特點，建立健全與所生產的過濾器相適應的質量管理體系，并保證其

有效運行。確保影響產品質量的全過程處于受控狀態，并持續改進。

第四條生產企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服

務等全過程，所采取的措施應當與過濾器存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條生產企業應當建立與過濾器生產相適應的管理機構，并有組織機

構圖，明確各部門的職責和權限。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互

相兼任。

第六條生產企業負責人是過濾器質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境

等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持

續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、

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實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員

工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

生產企業應當建立健全質量授權人制度，由生產企業負責人確定質量授權

人。質量授權人對本企業產品質量負有直接責任，負責出廠產品的放行批準，

確保其符合強制性標準、產品標準或產品技術要求的規定。

第八條生產企業的技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉過濾器

產品相關法律、法規、標準，具有質量管理的實踐經驗，有能力對過濾器生產

管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條生產企業應當配備與過濾器產品相適應的專業技術人員、管理人

員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的

培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

生產員工上崗前應經過相關的培訓，經考核合格后才能上崗，并做好培訓及

評價記錄。

凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈

作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。

應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進

入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、

工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手

消毒劑的種類應當定期更換。

應當明確人員服裝要求，制定潔凈工作服的管理規定。工作服及其質量應當

與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠

滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，生產企業應當對其健康進行管

理，并建立健康檔案。

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與過濾器產品生產質量相關的員工在上崗前必須經過體檢，持有有效的《健

康證》，并建立員工健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。

患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合過濾器生產要求，生產、行政和輔助區的

總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據過濾器的特性、工藝流程在潔凈級別要求

合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品標準或技術要求的規定。

若生產的過濾器有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生

影響，必要時應當進行驗證。

第十四條生產廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會

直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

過濾器的生產應在不低于10萬級的潔凈區內生產，且宜在同一建筑體內完

成。若不能在同一建筑體內完成，應提供相應的驗證報告。潔凈區內人均占地

面積應>4㎡。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室

(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。當無特殊要求

時,潔凈室(區)的溫度應當控制在18～28℃,相對濕度控制在45%～65%。

第十五條生產廠房與設施的設計和安裝應當根據過濾器特性采取必要的

措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響

產品質量。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面

應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

潔凈室（區）人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈

室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。

進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與

墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

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潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便

于清潔處理和消毒。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足過濾器及其原材料、包裝材料、中間品、

產品等貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行

分區存放，便于檢查和監控。

第十八條生產企業應當配備與過濾器生產規模、品種、檢驗要求相適應

的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條生產企業應當配備與所生產的過濾器規模相匹配的生產設備、

工藝裝備等，主要設備工裝在使用前必須經過相應的驗證，確保連續生產時對

產品質量的保障，并確保其有效運行。

與過濾器直接接觸的氣體、水，其對過濾器的影響程度應該進行識別、驗

證和控制，以保證過濾器的質量要求。

對過濾器密封性采用水檢的，若水注入過濾器內腔應采用注射用水，并經

驗證；若水只與過濾器表面接觸，則可采用純化水。

潔凈室（區）內采取的印刷工藝應經過確認，與過濾器直接接觸的印刷用

料以及印刷方式應保證無毒、對過濾器及環境無污染。

第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，

便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

生產企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應

的操作記錄。

第二十一條生產企業應當配備與過濾器檢驗要求相適應的檢驗儀器和設

備。至少應配備過濾器產品標準或技術要求中出廠檢驗項目所需要的檢測設備。

主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程，用于指導生產。企業配置的主

要檢測設備清單見附錄。

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第二十二條生產企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包

括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條生產企業應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度

應滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條生產企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量手冊、

程序文件、技術文件和記錄等。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。包括企業質量目標、組織機構及

職責、質量管理體系的適用范圍和要求等。

程序文件應當根據企業產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程

序而制定，應包含本規范所規定的各項程序。

技術文件應當包括過濾器技術要求、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和

試驗操作規程等相關文件。

第二十五條生產企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、

批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀

等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或撤銷、復制和銷毀記

錄；

（二）文件更新或修訂時，應按規定評審和批準，應能識別文件的更改和

修訂狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應進行

標識，防止誤用。

第二十六條生產企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文

件的保存期限，以滿足過濾器質量責任追溯的需要。

第二十七條生產企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、

檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

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（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原

有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，

但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

第六章設計開發

第二十八條生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對過濾器的設

計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對

各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計

和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條產品設計和開發時，應確定滿足過濾器預期用途規定的功能、

性能和安全要求以及法規和風險管理控制措施等其他要求。對設計和開發輸入

應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務

所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關

記錄。

第三十二條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的

轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計

和開發輸出適用于生產。

第三十三條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審

結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸

出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

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第三十五條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定

的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用性能評價或者臨床評價。

第三十七條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必

要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到過濾器的產品安全性、

有效性時，應當評價其可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受

水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十八條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，

制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章采購

第三十九條生產企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的

要求，且不得低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條生產企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實

行控制的方式和程度。

過濾器與藥液接觸的原材料應當滿足生物學評價要求，并有國家認可的第三

方檢測報告。

過濾器應當根據其質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污

染可接受水平并形成文件。

第四十一條生產企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審

核評價。必要時，應當進行現場審核。

當原材料質量出現重大問題或波動較大時，應當對供應商進行現場審核。

第四十二條生產企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方

所承擔的質量責任。

第四十三條生產企業采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包

括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記

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錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告

及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十四條生產企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產

要求。

所有原輔材料進廠都應按相應的原輔材料檢驗標準或檢驗規程進行檢驗，

并保持相關記錄。

第八章生產管理

第四十五條生產企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產

品符合強制性標準、產品標準或技術要求的規定。

第四十六條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵

工序和特殊過程。

第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應

當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

在生產過程中需要對生產員工、原材料、中間產品、待出廠產品進行清潔

或消毒處理的，應當明確清潔、消毒方法和要求，并對清潔、消毒效果進行驗

證。

第四十八條生產企業應當根據過濾器生產工藝特點，進行環境監測，并

保存記錄。

應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔

處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、

物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）內通過模具成型

后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和

搬運中被污染和損壞。

進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

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第四十九條生產企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包

括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采

用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

第五十條每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄

包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、

數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

每道工序的現場都應有與之對應的記錄表單（操作人員、半成品或原材料

的批號），確保可追溯性。

第五十一條生產企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品

進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條生產企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合

格中間產品流向下道工序。

生產流水線應做到每日清場，并做好相應的清場記錄。

第五十三條生產企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、

程度和必要的記錄。

在有追溯性要求情況下，應控制和記錄過濾器產品的唯一性標識。

第五十四條過濾器產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要

求。

第五十五條生產企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的

防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。

防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質量控制

第五十六條生產企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、

操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程

序。

第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

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（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢

驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應對以往檢驗結果進行評價，

并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條生產企業應當根據強制性標準、產品標準或技術要求制定過

濾器的檢驗標準或檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托

檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質

的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準、產品標準或產品技術要求的規

定。

第五十九條每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記

錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條生產企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行

的產品應當附有合格證明。

第六十一條生產企業應當根據過濾器品種和工藝特點制定留樣管理規

定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第六十二條生產企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷

售記錄至少包括：過濾器的名稱、規格型號、數量；生產批號、有效期、銷售

日期、生產企業名稱、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條直接銷售過濾器產品應當符合醫療器械相關法規、規范、標

準的要求。

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第六十四條生產企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建

立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足

可追溯的要求。

第六十五條生產企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行

跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十六條生產企業應當建立不合格產品控制程序，規定不合格品控制

的部門和人員的職責與權限。

第六十七條生產企業應當對不合格產品進行標識、記錄、隔離、評審，

根據評審結果，對不合格產品采取相應的處置措施。

第六十八條生產企業在產品銷售后，發現產品不合格時，應當及時采取

相應措施，如召回、銷毀等。

第六十九條不合格產品可以返工的，生產企業應當編制返工控制文件。

返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，生

產企業應當建立相關制度，妥善處置。

第十二章監測、分析和改進

第七十條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客

投訴，并保持相關記錄。

第七十一條生產企業應當建立數據分析程序，收集分析與過濾器質量、

顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證過濾器的安全性和有效性，并

保持相關記錄。

第七十二條生產企業應當建立糾正措施程序，確定過濾器不合格原因，

采取有效措施，防止相關問題的再次發生。應當建立預防措施程序，確定過濾

器潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題再次發生。

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