ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI010-2018

輸注泵用硅橡膠貯液囊

SiliconReservoirofInfusionPump

2018-03-01發布2018-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI010-2018

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規范性引用文件....................................................................1

3分類與標記........................................................................1

3.1貯液囊標記......................................................................1

3.2貯液囊規格......................................................................1

4要求..............................................................................1

4.1材料要求........................................................................1

4.2物理要求........................................................................1

4.3化學要求........................................................................2

4.4生物要求........................................................................3

5標志..............................................................................3

5.1初包裝..........................................................................3

5.2外包裝..........................................................................3

6包裝、運輸、貯存..................................................................3

6.1包裝............................................................................3

6.2運輸............................................................................3

6.3貯存............................................................................3

附錄A（規范性附錄）微粒污染試驗.....................................................4

附錄B（資料性附錄）材料的指南.......................................................6

參考文獻.............................................................................7

I

T/CAMDI010-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準未提及滅菌要求；在產品包裝及標識的內容相對成品器械有所刪減。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄A為規范性附錄、附錄B為資料性附錄。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、河南駝人醫療器械集團有限公司、山東

新華安得醫療用品有限公司、上海康德萊醫療器械股份有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有

限公司。

本標準主要起草人：蘇衛東、劉艷紅、田曉雷、徐建海、李未揚。

本標準首次發布于2018年。

II

T/CAMDI010-2018

輸注泵用硅橡膠貯液囊

1范圍

本標準規定了輸注泵用硅橡膠貯液囊（以下簡稱貯液囊）的分類與標記、要求、標志、包裝、運輸、

貯存的要求。

本標準適用于供一次性使用輸注泵使用的貯液囊。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于標準。

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

YY/T0031輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

YY0451一次性使用便攜式輸注泵非電驅動

《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）

3分類與標記

3.1貯液囊標記為：

GC—

貯液囊規格代號

貯液囊名稱代號

3.2貯液囊規格為：50、100、150、200、250、300、400、500、600，分別表示可貯存的溶液體積

為50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL、600mL。

4要求

4.1材料要求

貯液囊應采用符合YY/T0031標準的硅橡膠材料制成，并符合第4章的要求。

4.2物理要求

4.2.1外觀

貯液囊應透明或半透明，內外表面應清潔、無明顯波汶、凝膠、麻點及機械損傷，能對內裝溶液的

異物和氣泡進行目視檢驗。

4.2.2膨脹性能

1

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貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內注入標示規格標稱容量1.5倍的空氣后，貯液囊應無明顯

的凹凸現象。

4.2.3泄漏性能

貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內注入標示規格標稱容量1.1倍的純化水，室溫停放4h，

貯液囊應無泄漏和爆裂現象。

4.2.4塑性變形

貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內注入標示規格標稱容量的純化水，室溫停放48h后，將純

化水自然排出。其自然排出容量應不小于標稱容量的90%。

4.2.5微粒污染

應在最小微粒污染條件下生產貯液囊，貯液囊與加藥裝置裝配好后按附錄A規定的方法檢測，應不

超過污染指數。

4.3化學要求

4.3.1檢驗液制備

取貯液囊（按圖A.1），注入符合GB/T6682-2008規定的二級試驗用水至標示規格標稱容量，并使

水流滿管路，夾閉管路，在37℃±1℃條件下放置標稱時間，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢

驗液。

以同批水同法制備空白對照液。

4.3.2還原物質（易氧化物）

按GB/T14233.1-2008中5.2.2條規定的方法進行試驗，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c

（KMnO4=0.002moL/L]的體積之差應不超過2.0mL。

4.3.3金屬離子

按GB/T14233.1-2008中5.9.1條規定的原子吸收分光光度法進行試驗時，浸提液中鋇、鉻、銅、

鉛、錫的總含量不應超過1μg/mL，鎘含量應不超過0.1μg/mL。當按GB/T14233.1-2008中5.6.1條規

定的比色法進行試驗時，浸提液呈現的顏色不應超過質量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標準對照液。

4.3.4酸堿度

按GB/T14233.1-2008中5.4.2條規定的方法進行試驗,采用氫氧化鈉標準溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]

或鹽酸標準溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液不超過

1.0mL。

4.3.5蒸發殘渣

按GB/T14233.1-2008中5.7條規定的方法進行試驗，蒸發殘渣的總量應不超過2mg。

4.3.6紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008規定的方法進行試驗,在220nm～360nm波長范圍內進行檢驗，檢驗液的紫外

吸光度應不大于0.3。

2

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4.3.7熒光物

將貯液囊置于365nm紫外燈下檢驗時，應無強藍色熒光。

4.4生物學要求

4.4.1總則

貯液囊應按附錄B給出的指南進行生物相容性評價。

4.4.2細菌內毒素

每套貯液囊（按圖A.1）內腔加入浸提介質20mL的比例制備檢驗液，按《中華人民共和國藥典》（2015

年版四部）通則1143細菌內毒素檢查法中凝膠法規定的方法進行試驗，貯液囊的細菌內毒素含量應小

于0.5EU/mL。

5標志

5.1初包裝

初包裝上或初包裝合格證上至少應有以下標志：

a）產品名稱、型號規格；

b）生產企業名稱；

c）生產批號或生產日期；

d）檢驗員號。

5.2外包裝

外包裝上至少應有以下標志：

a）產品名稱、規格型號；

b）生產企業名稱、地址、聯系方式；

c）產品執行標準或技術要求編號；

d）生產批號或生產日期、失效期；

e）數量；

f）搬運、貯存和運輸的要求或者符號。

6包裝、運輸、貯存

6.1包裝

貯液囊的包裝應為雙層或雙層以上密封包裝。

6.2運輸

貯液囊在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

包裝后的貯液囊應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。貯存期內，內外包裝封口不得

打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于硅橡膠的物質接觸。

3

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附錄A

(規范性附錄)

微粒污染試驗

A.1原理

本方法是通過沖洗內腔液體通道表面，收集通道表面洗脫液中的粒子，并對其計數來評價污染。

A.2試驗儀器、試劑和材料

A.2.1光阻式粒子計數器：一次取樣量為100mL，可同時對25μm~50μm、51μm~100μm和大于100

μm的微粒計數。

A.2.2蒸餾水：用孔徑0.2μm的膜過濾的蒸餾水。

A.2.3無粉手套。

A.2.4注射器。

A.2.5凈化工作臺。

注：試驗宜在凈化工作臺上進行。

A.3步驟

A.3.1將貯液囊裝配成如圖A.1所示。

12345678

1.硅膠圈2.滑桿3.滑桿套4.貯液囊5.導管6.加藥口7.導管8.水止

1-硅膠圈；

2-滑桿；

3-滑桿套；

4-貯液囊；

5-導管；

6-加藥口；

7-導管；

8-水止。

圖A.1貯液囊與加藥裝置示意圖

A.3.2用蒸餾水沖洗注射器、取樣杯及計數器取樣口至少三次。

A.3.3用注射器先后抽取500mL蒸餾水，注入計數器的取樣杯中作為本底液，靜置10min后用計數器

測定500mL本底液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三個尺寸分類的微粒數的結果作為空白

對照液的值，分別為nb1(25μm～50μm)、nb2(51μm～100μm)、nb3(＞100μm)。空白液中微粒數(Nb)

應不超過9。否則應重新準備新的沖洗液并重復A.3.2的步驟進行測試。

4

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A.3.4測好空白液后，取一只被測貯液囊，用同支注射器向貯液囊內注入標稱容量的蒸餾水，注液時

關閉出液端的水止開關，使其貯液囊內充滿蒸餾水，經搖晃后打開水止開關，使液體通過貯液囊的管路

注入取樣杯中，然后重新取新的蒸餾水重復該步驟，直至一只貯液囊共用500mL蒸餾水作為洗脫液，靜

置10min后用計數器測定洗脫液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三個尺寸分類的微粒數的

檢測結果，分別為na1(25μm～50μm)、na2(51μm～100μm)、na3(＞100μm)。

A.3.5另取1只貯液囊，重復A.3.3、A.3.4步驟進行檢測，直至完成抽樣所需樣本數。

被測貯液囊中的微粒數：Na=na1×0.1＋na2×0.2＋na3×5

空白樣品中的微粒數：Nb=nb1×0.1＋nb2×0.2＋nb3×5

污染指數：N=Na-Nb≤90

A.6結果表示

對抽樣方案中規定的樣本大小確定的每個貯液囊進行試驗。以每個供試貯液囊的三個尺寸分類的微

粒計數作為評價結果。

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附錄B