ICS11.040.20

團體標準

T/CAMDI002—2024

代替T/CAMDI002—2016

輸液輸血器具用

TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)專用料

Tris(2-ethylhexyl)trimellitate(TOTM)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)

compoundsforinfusionandtransfusionequipmentformedicaluse

2024-01-02發(fā)布2024-01-03實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI002—2024

目次

前言................................................................................II

引言................................................................................Ⅲ

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4材料................................................................................1

4.1增塑劑..........................................................................1

4.2有害物質(zhì)控制....................................................................2

5要求................................................................................2

5.1外觀.............................................................................2

5.2物理性能.........................................................................2

5.3化學(xué)性能.........................................................................2

5.4生物學(xué)評價.......................................................................3

6試驗方法............................................................................3

6.1物理性能.........................................................................3

6.2化學(xué)性能.........................................................................3

7標志、包裝、運輸、貯存.............................................................4

7.1標志.............................................................................4

7.2包裝.............................................................................5

7.3運輸.............................................................................5

7.4貯存.............................................................................5

附錄A（規(guī)范性）試樣要求...............................................................6

附錄B（規(guī)范性）檢驗液的制備...........................................................7

附錄C（規(guī)范性）生物學(xué)評價試驗.........................................................8

附錄D（資料性）材料應(yīng)用指南...........................................................9

附錄E（資料性）環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法....................................10

附錄F（資料性）鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)....................................................11

參考文獻.............................................................................12

I

T/CAMDI002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件替代T/CAMDI002—2016《輸液輸血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)專用料》，與

T/CAMDI002—2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——增加了適用范圍（見第1章，2016版的第1章）；

——修改了規(guī)范性引用文件（見第2章，2016版的第2章）；

——增加了術(shù)語和定義（見第3章）；

——增加了外觀（見5.1）；

——將“斷裂伸長率”測試項目名稱改為“斷裂拉伸應(yīng)變”，修改了試驗方法（見表1、6.1.3，2016

版的表1、4.1.3）；

——修改了還原物質(zhì)的指標和測試方法（見表2、6.2.2.2，2016版的表2、4.2.2.2）；

——將“不揮發(fā)物”測試項目名稱改為“蒸發(fā)殘渣”，增加了測試方法（見表2、6.2.2.5，2016

版的表2、4.2.2.2）；

——將“紫外光吸收”測試項目名稱改為“紫外吸光度”，增加了測試方法（見表2、6.2.2.7，2016

版的表2、4.2.2.2）；

——將“重金屬”測試項目名稱改為“重金屬總量（以Pb計）”，修改了指標、指標單位，增加了

測試方法（見表2、6.2.2.8，2016版的表2、4.2.2.2）；

——將“金屬元素”測試項目名稱改為“金屬”，增加了金屬測試方法及金屬汞的要求（見表2、

6.2.2.9，2016版的表2）；

——修改了“氯乙烯單體”的指標單位（見表3，2016版的表2）；

——修改了“鋅”的測試方法（見6.2.2.6，2016版的4.2.2.2）；

——修改了“醇溶出物”的測試方法（見6.2.3，2016版的4.2.6）；

——將“生物相容性”名稱改為“生物學(xué)評價”，并將六項生物性能從正文調(diào)整到“附錄C”（見附

錄C，2016版的4.3）；

——增加“附錄A”中試樣形式（見附錄A，2016版的附錄A）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：常州恒方大高分子材料科技有限公司、常州天龍醫(yī)用新材料有限公司、上海新上

化高分子材料有限公司、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司、

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、山東安得醫(yī)療用

品股份有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司、浙江伏爾

特醫(yī)療器械股份有限公司、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司。

本文件主要起草人：錢程、盛豐、王芹、吳歡、胡永輝、劉愛軍、徐龍平、高亦岑、田曉雷、田興

龍、吳其玉、蘇衛(wèi)東、侯迎娜。

本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2016年首次發(fā)布為T/CAMDI002—2016；

——本次為第一次修訂。

II

T/CAMDI002—2024

引言

T/CAMDI002—2016發(fā)布實施至今已有五年多了，在此期間該標準也受到廣泛的關(guān)注。隨著GB/T

15593及YY/T1854、GB/T14233等系列標準更新，T/CAMDI002—2016的部分指標值和檢測項目需

要進行修訂和完善。

本標準所涉及的以TOTM增塑的PVC專用料的安全性是基于現(xiàn)有的認知和檢驗方法，由于增塑

的PVC專用料安全性與諸多因素相關(guān)，因此，對于安全性的研究還需要更長期的積累和深入，需予

進一步關(guān)注和完善。

III

T/CAMDI002—2024

輸液輸血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)專用料

1范圍

本文件規(guī)定了輸液輸血器具用TOTM增塑聚氯乙烯專用料（簡稱PVC專用料）的材料、要求、試

驗方法、包裝、標志、運輸、貯存。

本文件僅適用于以聚氯乙烯樹脂為主體，采用偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）增塑劑以及

環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油等其他必要的添加劑，經(jīng)共混改性、塑化而制成的輸液輸血器具用PVC

專用料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1040.2—2022塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T2411—2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）

GB/T2917.1—2002以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他

酸性產(chǎn)物的測定剛果紅法

GB/T4615—2013聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測定氣相色譜法

GB/T6678—2003化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T9345.5—2010塑料灰分的測定第5部分：聚氯乙烯

GB14232.1—2020人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法

GB/T15593—2020輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T1854—2022聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4材料

4.1增塑劑：僅限于使用TOTM，輔助增塑劑環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油的總重量百分比應(yīng)小于

1

T/CAMDI002—2024

10%。

4.2有害物質(zhì)控制：應(yīng)控制PVC粒料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)禁止的以及未經(jīng)

毒理學(xué)評估的物質(zhì)。材料配方中的任何變更，應(yīng)按T/CAMDI106—2023第8.2條進行評定及相關(guān)活動。

5要求

5.1外觀

在自然光線下，用正常或矯正視力目測觀察。PVC專用料應(yīng)為本色透明或者本色半透明顆粒，色

澤均勻，不應(yīng)有燒焦粒子，無外來雜質(zhì)；特殊顏色可由用戶與生產(chǎn)商雙方協(xié)商確定。

5.2物理性能

PVC專用料物理性能應(yīng)符合表1之規(guī)定。

表1PVC專用料物理性能

項目指標

硬度（邵氏A）標稱值±2

拉伸強度（MPa）≥標稱值

斷裂拉伸應(yīng)變（%）≥標稱值

180℃熱穩(wěn)定時間（min）≥40

5.3化學(xué)性能

5.3.1PVC專用料溶出物的化學(xué)性能

PVC專用料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表2之規(guī)定。

表2PVC專用料溶出物化學(xué)性能

項目指標

還原物質(zhì)（0.002mol/LKMnO4消耗量），mL/20mL≤1.3

酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0

色澤澄明無色

蒸發(fā)殘渣，mg/100mL≤2.0

鋅，μg/mL≤0.4

水溶出物紫外吸光度（200nm～360nm）≤0.3

重金屬總量（以Pb計），mg/L≤1

鋇（Ba）,鉻（Cr）,銅（Cu）,鉛（Pb）,總含量,mg/L＜1

錫（Sn）,鎘（Cd）,每種,mg/L＜0.1

金屬

鋁（Al）,mg/L＜0.05

汞（Hg）,mg/L＜0.001

醇溶出物aTOTM溶出量，mg/100mL≤10

a：當本標準產(chǎn)品應(yīng)用于血袋時的檢測項目。

2

T/CAMDI002—2024

5.3.2PVC專用料的化學(xué)性能

PVC專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3PVC專用料的化學(xué)性能

項目指標

灰分，mg/g≤1

氯乙烯單體，μg/g≤1

鄰苯二甲酸酯類含量amg/kg≤500

a：鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)參見附錄F。

5.4生物學(xué)評價

應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南對PVC專用料進行生物學(xué)評價。

注：附錄C給出了PVC專用料進行生物學(xué)評價的基本要求。

6試驗方法

6.1物理性能

6.1.1試樣制備

試樣制備方法見附錄A。

6.1.2硬度

按GB/T2411—2008規(guī)定進行。硬度單位采用邵氏A，施加負荷（1.00±0.01）kg，時間15s，試

驗點不得少于5個。取5個試樣測試結(jié)果的平均值作為硬度的測試結(jié)果。

6.1.3拉伸強度和斷裂拉伸應(yīng)變

按GB/T1040.2—2022規(guī)定進行。試樣5A型；試驗速度（空載）：（200±20）mm/min。

6.1.4180℃熱穩(wěn)定時間

按GB/T2917.1—2002規(guī)定進行。

6.2化學(xué)性能

6.2.1試樣制備

試樣制備方法見附錄A。

6.2.2水溶出物化學(xué)性能

6.2.2.1檢驗液與空白對照液的制備

檢驗液與空白對照液的制備按附錄B進行。

6.2.2.2還原物質(zhì)

按GB/T14233.1—2022中5.2.2間接滴定法規(guī)定進行。

6.2.2.3酸堿度

3

T/CAMDI002—2024

按GB/T14233.1—2022中5.4.1規(guī)定進行。

6.2.2.4色澤

取檢驗液及空白對照液各50mL，分別置于納氏比色管中，以白色物做背景，在日光燈下，用正常

或矯正視力，與空白對照液對照觀察。

6.2.2.5蒸發(fā)殘渣

按GB/T14233.1—2022中5.5規(guī)定進行。

6.2.2.6鋅

按GB/T14233.1—2022中5.9.1規(guī)定進行。

6.2.2.7紫外吸光度

按GB/T14233.1—2022中5.7規(guī)定進行，取檢驗液，在5h內(nèi)用1cm比色皿以空白對照液為參比，

在200nm~360nm波長范圍內(nèi)測定吸光度。

6.2.2.8重金屬總量（以Pb計）

按GB/T14233.1—2022中5.6.2的規(guī)定進行。重金屬總量化學(xué)檢測法可用于替代原子吸收光譜法。

6.2.2.9金屬

6.2.2.9.1鋇（Ba）、鉻（Cr）、銅（Cu）、鉛（Pb）、錫（Sn）、鎘（Cd）、鋁（Al）

按GB/T14233.1—2022中5.9.1或5.9.2的規(guī)定進行。

6.2.2.9.2汞（Hg）

按GB/T14233.1—2022中5.9.3規(guī)定進行。

6.2.3醇溶出物

檢驗液制備按附錄B進行。

試樣采用250mL空袋，按YY/T1854—2022規(guī)定進行。

6.2.4PVC專用料化學(xué)性能

6.2.4.1灰分

按GB/T9345.5—2010中方法B的規(guī)定進行。

6.2.4.2氯乙烯單體

按GB/T4615—2013規(guī)定進行。

6.2.4.3鄰苯二甲酸酯類含量

檢驗方法按附錄F規(guī)定進行。

7標志、包裝、運輸、貯存

7.1標志

4

T/CAMDI002—2024

PVC專用料包裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標志。標明生產(chǎn)商名稱、商標、產(chǎn)品名稱、型號、批號、制

造日期、重量、執(zhí)行標準。

7.2包裝

PVC專用料應(yīng)密封于內(nèi)包裝袋內(nèi)，外包裝袋用牛皮紙、聚乙烯與聚丙烯塑料編織布復(fù)合塑料袋。也

可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計量包裝。

7.3運輸

PVC專用料為非危險品。在運輸和裝卸過程中嚴禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運輸工具應(yīng)保

持清潔、干燥并備有廂棚或苫布。運輸時不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運，更不可與有毒

及腐蝕性或易燃物混裝；嚴禁在陽光下暴曬或雨淋。

7.4貯存

PVC專用料應(yīng)貯存在通風、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時遠離熱源，并防止陽光直射。

5

T/CAMDI002—2024

附錄A

（規(guī)范性）

試樣要求

A.1取樣方法

取樣按GB/T6678—2003規(guī)定，采樣的單元數(shù)按GB/T6678—2003的規(guī)定，采樣單元以包裝袋計，

允許在生產(chǎn)線或包裝線上抽取均勻的、有代表性的樣品。將所取的樣品混合均勻，在采樣袋上注明生產(chǎn)

商名、產(chǎn)品名稱、型號、批號及取樣日期。

A.2試樣制備方法

按A.1取樣的樣品，用小型開煉機[推薦輥筒表面溫度為160℃±3℃]，塑煉5min~8min，至試

樣塑化均勻，拉出薄片；取適量薄片，在溫度為160℃~165℃、壓力為15MPa的熱板壓機中壓料，

試樣預(yù)熱、升溫、加壓共約10min~15min，再在壓力下冷卻、出模。試樣應(yīng)透明，表面應(yīng)平整、光潔。

A.3試樣形式及要求

試樣的形式及要求見表A.1。

表A.1試樣的形式及要求

試驗項目試樣形式試樣尺寸

硬度（邵氏A）模壓試片厚度＞5mm

拉伸強度、斷裂拉伸應(yīng)變模壓試片厚度（2.0±0.2）mm

180℃熱穩(wěn)定時間、灰分、氯乙烯單體顆粒—

水溶出物化學(xué)性能模壓試片厚度：（0.45±0.05）mm

醇溶出物空袋250mL，尺寸參照GB14232.1–2020

6

T/CAMDI002—2024

附錄B

（規(guī)范性）

檢驗液的制備

B.1水溶出物檢驗液的制備

取總表面積（包括薄片的2個表面）為600cm2，厚度為（0.45±0.05）mm的片狀樣品均勻部分，

依次用肥皂水、自來水、符合GB/T6682規(guī)定的二級水洗凈后，晾干，剪切成1cm2的碎片，然后加入

玻璃容器中，按樣品總表面積（cm2）與水（mL）之比為2:1的比例加入符合GB/T6682規(guī)定的二級水

300mL，以適當方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在（121±2）℃的飽和蒸汽下浸提20min，加

熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。

B.2水溶出物空白對照液制備

以不加試片的同批符合GB/T6682規(guī)定的二級水，同法操作，制備空白對照液。

B.3醇溶出物檢驗液的制備

將浸提溶劑加熱到37℃，通過空塑料血袋的采血管注入血袋內(nèi)至公稱容積的一半，將血袋中的空

氣全部排出，封住采血管，將其水平浸入（37±1）℃的水浴中（60±1）min，不加振動。從水浴中取

出血袋輕輕倒轉(zhuǎn)10次，將內(nèi)裝液移至一只玻璃燒瓶中。

7

T/CAMDI002—2024

附錄C

（規(guī)范性）

生物學(xué)評價試驗

C.1生物學(xué)評價試驗

在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時，應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進行生物學(xué)評價，基

本評價試驗為：

a)熱原

b)急性全身毒性

c)溶血

d)皮膚致敏

e)皮內(nèi)反應(yīng)

f)細胞毒性

GB/T14233.2規(guī)定的生物學(xué)試驗方法應(yīng)認為是GB/T16886中規(guī)定的方法的補充。生物學(xué)評價宜基

于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。

8

T/CAMDI002—2024

附錄D

（資料性）

材料應(yīng)用指南

D.1材料基本分類

產(chǎn)品主要用途可按表D.1分類。

表D.1產(chǎn)品分類

指標

試驗項目輸液（血）薄膜料輸液（血）導(dǎo)管料輸液（血）滴斗料

硬度（邵氏A）≤85≤85≥70

拉伸強度，MPa≥13≥13≥13

斷裂拉伸應(yīng)變，%≥250≥250≥200

D.2有害物質(zhì)

有害物質(zhì)按現(xiàn)行的歐盟《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》法規(guī)，Registration，Evaluation，

AuthorizationandRestrictionofChemicals（REACH法規(guī)）及歐洲電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物

質(zhì)指令，TheRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment

（RoHS指令）。

若出現(xiàn)版本更新，則以最新版本為依據(jù)。

9

T/CAMDI002—2024

附錄E

（資料性）

環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法

E.1環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法

按照歐洲藥典11.0版中3.1.14《用于靜脈輸注用水溶液所用容器的、基于塑化聚氯乙烯的材料》

(MaterialsBasedonPlasticizedPoly(vinylchloride)forContainersforAqueoussolutionsforIntravenous

Infusion)，中描述的測試方法進行。

E.2樣品制備

將待測樣品切成邊緣最大尺寸不大于1cm的碎片。取2.0g待測樣品，加入200mL不含過氧化物

的乙醚溶液，回流冷凝8小時。通過過濾將殘留物B與溶液A分開。

將溶液A在30℃的水浴中減壓蒸干。將殘留物溶解于10mL甲苯溶液中（溶液A1）。

E.3試驗方法

用TLC硅膠板F254（厚度1mm），使用薄層色譜法進行檢查。

對照液：制備濃度為