藥品管理與規范政策解讀演講人：日期：目錄CATALOGUE01藥品管理政策框架02處方藥品管理規范03藥品經營行為監管04藥品安全風險防控05典型案例與實踐01藥品管理政策框架PART國家與地方政策體系（如"三醫聯動"）國家政策國家制定藥品管理法規和政策，指導全國藥品研發、生產、流通和使用。地方政策地方政府根據國家政策制定地方藥品管理規定，加強藥品監管和公共服務。三醫聯動醫療、醫保、醫藥三者緊密關聯，共同推進醫療衛生體制改革。藥品全生命周期監管要求研制環節加強藥品研制環節的監管，確保新藥研發的安全性和有效性。生產環節強化藥品生產質量管理，建立嚴格的生產標準和質量控制體系。流通環節加強藥品流通環節的監管，規范藥品批發、零售和物流配送行為。使用環節促進合理用藥，加強藥品使用環節的監測和評估。最新政策動態（如永州處方外配新規）處方外配新規永州等地出臺處方外配新規，允許患者憑處方到指定藥店購藥，方便患者購藥和降低藥費。藥品審批制度改革醫保支付方式改革國家推進藥品審批制度改革，加快新藥上市速度，提高藥品可及性。醫保支付方式改革，鼓勵醫療機構使用優質低價藥品，降低患者負擔。12302處方藥品管理規范PART外配處方概念指患者就醫后，由醫師開具的，在醫療機構外購買和使用的藥品處方。外配處方定義與適用范圍（急危重癥/特殊治療）急危重癥治療適用于急危重癥患者的治療，可快速獲取急需藥品，提高救治成功率。特殊治療需求針對某些特殊疾病或治療需求，如癌癥、罕見病等，提供特殊藥品或治療方案。醫療機構處方流轉流程（制度+智慧監管）醫療機構應建立嚴格的處方審核制度，確保醫師開具的處方合法、合規。處方審核制度通過信息化手段，實現處方的流轉、審核、調配、發放等全程監管。流轉監管平臺運用大數據分析、人工智能等技術，提高處方監管的智能化水平，及時發現并處理異常情況。智慧監管技術特殊儲存要求對于需要特殊儲存條件的藥品，如冷藏、避光等，醫療機構應確保藥品在儲存和運輸過程中的質量安全。境外未上市藥品未經國家批準進口的境外藥品，醫療機構不得擅自采購和使用，以確保患者用藥安全。禁止外配情形（特殊儲存/境外未上市藥品）03藥品經營行為監管PART執業藥師在崗管理（洛川專項整治案例）嚴格執業藥師資格審核確保執業藥師具備合法資質，嚴厲打擊無證上崗行為。02040301嚴格執業藥師注冊管理規范執業藥師注冊流程，加強注冊信息的真實性和有效性管理。強化在崗培訓和繼續教育提升執業藥師的藥學知識和專業技能，確保其能夠正確指導患者用藥。加大執業藥師監管力度建立健全執業藥師監管機制，對違規行為進行嚴厲處罰。藥品購銷渠道合規性（無錫"清源"行動要點）嚴格藥品采購渠道管理確保藥品來源合法，從正規渠道采購，避免假藥、劣藥流入。加強藥品驗收和庫存管理嚴格執行藥品驗收制度，確保藥品質量，同時加強庫存管理，防止藥品過期或變質。規范藥品銷售行為禁止非法銷售藥品，嚴格處方藥銷售管理，確保藥品銷售合法合規。加強購銷渠道監督檢查建立健全藥品購銷渠道監督檢查機制，對違規行為進行嚴厲處罰。網絡銷售禁止清單管理明確網絡銷售藥品范圍01規定哪些藥品可以通過網絡銷售，哪些藥品禁止網絡銷售。加強網絡銷售藥品監管02建立健全網絡銷售藥品監管機制，對網絡銷售藥品進行嚴格監管。嚴厲打擊網絡銷售違法行為03對網絡銷售藥品中的違法行為進行嚴厲打擊，維護藥品市場秩序。加強網絡銷售藥品安全風險防范04提高網絡銷售藥品的安全風險防范意識，確保藥品質量安全。04藥品安全風險防控PART假劣藥品打擊機制（市場監管部門聯動）假劣藥品的定義假藥指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，劣藥指藥品成分含量不符合國家藥品標準規定的藥品。打擊假劣藥品的措施假劣藥品的危害加強藥品質量監管，建立假劣藥品信息通報和追溯機制，加強市場監管部門聯動，對制售假劣藥品的行為實施嚴厲打擊。假劣藥品嚴重危害公眾健康，損害藥品行業的形象和信譽，擾亂藥品市場秩序。123藥品追溯系統建設（電子監管碼應用）通過藥品追溯系統，可以實現對藥品生產、流通、使用等全過程的追蹤和監管，保障藥品安全。藥品追溯系統的意義建立藥品追溯信息平臺，制定藥品追溯標準和規范，實現藥品追溯信息的互通共享。藥品追溯系統的建設內容電子監管碼是實現藥品追溯的重要手段，通過賦予藥品電子身份標識，實現對藥品生產、流通、使用等環節的全程監控。電子監管碼的應用特殊藥品是指具有特殊藥理作用、易成癮癖、對人體健康有嚴重危害的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等。特殊藥品管理（二類精神藥品現金交易禁令）特殊藥品的定義對特殊藥品實行嚴格的管制，建立特殊藥品管理制度和審批程序，加強特殊藥品的儲存、運輸和使用管理。特殊藥品的管理措施禁止二類精神藥品的現金交易，防止藥品流失和濫用，保障公眾健康和安全。二類精神藥品現金交易禁令05典型案例與實踐PART信息化監管系統建設通過信息化手段，實現醫療機構與藥店之間的處方信息共享，方便患者購藥。處方信息共享違規行為查處利用信息化手段，對藥店的違規行為進行快速查處，保障患者用藥安全。永州市建立處方外配信息化監管系統，對全市藥店進行實時監管，確保藥品流向可追溯。永州處方外配信息化實踐洛川執業藥師專項檢查成效執業藥師配備情況洛川縣通過專項檢查，提高了執業藥師的配備率，保障了藥店的合法經營。藥師服務質量提升通過專項檢查，藥師的服務質量得到了顯著提升，患者用藥咨詢得到了更好的解答。藥師監管機制完善建立了完善的藥師監管機制，對藥師的執業行為進行有效監管，提高了藥師的職業素養。違規企業整改無錫市對存在違規行為的藥品批發企業進行整改