文件管理號(hào)：第版制定日期：執(zhí)行日期：4/10純化水系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制一、目的為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。為車間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為車間純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。二、適用范圍：純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過(guò)程。三、定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容4.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測(cè)度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。4.1.1風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（Ｓ）嚴(yán)重程度第1級(jí):可忽略第2級(jí):微小第3級(jí):中等第4級(jí):嚴(yán)重第5級(jí):毀滅性4.1.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（P）第1級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級(jí):不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每2年一次)第3級(jí):可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每月一次)第4級(jí):很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每周一次)第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)4.1.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性（Ｄ）第1級(jí):不可能預(yù)知第2級(jí):不太可能預(yù)知第3級(jí):可能預(yù)知第4級(jí):很可能預(yù)知第5級(jí):完全可預(yù)知4.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知性1原水原水質(zhì)量低含有大量泥砂，渾濁過(guò)濾器內(nèi)石英砂使用期限縮短，進(jìn)入活性炭過(guò)濾器的水質(zhì)下降1452石英砂過(guò)濾器過(guò)濾器損壞石英砂進(jìn)入活性炭過(guò)濾器中，降低活性炭過(guò)濾器效果，也可能損壞閥門2113活性炭過(guò)濾器過(guò)濾器損壞活性炭進(jìn)入軟化器中，使軟化器不能正常工作2114軟化器再生裝置故障無(wú)法再生，影響一級(jí)水質(zhì)322軟化器泄漏5一級(jí)水泵向外滲漏壓力不穩(wěn)6一級(jí)反滲透裝置向外滲漏反滲透膜損壞長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌7一級(jí)儲(chǔ)水罐臭氧消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)8加堿系統(tǒng)堿管堵塞或泵損壞9二級(jí)水泵向外滲漏壓力不穩(wěn)10二級(jí)的滲透裝置向外滲漏反滲透膜損壞長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌11儲(chǔ)水罐臭氧消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)12電導(dǎo)率儀三臺(tái)電導(dǎo)率儀精度不一致成品水電導(dǎo)率儀損壞或因其它原因未工作13流量計(jì)浮子脫落14循環(huán)泵電機(jī)損壞15紫外燈滅菌裝置燈管損壞無(wú)法滅菌使純化水菌落超標(biāo)42516精密過(guò)濾器濾芯損壞或堵塞使預(yù)處理水或純化水雜質(zhì)增加，32317噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)儲(chǔ)水罐清洗不徹底33518輸水管路、閥門向外漏水純化水流失，影響水壓135消毒時(shí)向外泄漏臭氧使臭氧壓力不夠，消毒不徹底，危害人身安全43519儲(chǔ)水罐液位計(jì)液位計(jì)失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)水位可能導(dǎo)致儲(chǔ)水罐水量過(guò)多或過(guò)少22520人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作影響純化水水質(zhì)使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞水系統(tǒng)425人員疲勞導(dǎo)致誤操作425五、風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程：5.1降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃5.11．

在實(shí)施的準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性5.12．

對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過(guò)程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時(shí)，避免人員過(guò)度疲勞。5.13．

在設(shè)備的選型階段就對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對(duì)所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)確保各種儀器、儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行。5.14．

以飲用水作為水源，定期更換濾芯，紫外燈管等設(shè)備，定期檢查電機(jī)，管路，各閥門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。5.2風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)及相關(guān)處理措施風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)：RPN，指綜合評(píng)定某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度。采用FMEA矩陣法RPN=Ｓ*P*Ｄ5.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)第1級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN（1-8）該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。第2級(jí)中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN（8-36）該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。第3級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)RPN（36-125）該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述可能采取的措施風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)新的風(fēng)險(xiǎn)是否可控RPN值1原水原水質(zhì)量低含不大量泥砂，渾濁采用飲用水作為水源2無(wú)202石英砂過(guò)濾器過(guò)濾器損壞檢修或更換1無(wú)23活性炭過(guò)濾器過(guò)濾器損壞檢修或更換1無(wú)24軟化器再生裝置故障定期檢查，更換相關(guān)設(shè)備2無(wú)12軟化器泄漏檢修或更換1無(wú)35一級(jí)水泵向外滲漏檢修或更換1無(wú)4壓力不穩(wěn)檢修或更換1無(wú)36一級(jí)反滲透裝置向外滲漏檢修或更換1無(wú)2反滲透膜損壞定期更換濾膜2無(wú)8長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌定期用甲醛消毒，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前消毒3無(wú)407一級(jí)儲(chǔ)水罐臭氧消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷開(kāi)管路連接3無(wú)808加堿系統(tǒng)堿管堵塞或泵損壞定期檢查更換相關(guān)設(shè)施3無(wú)809二級(jí)水泵向外滲漏檢修1無(wú)4壓力不穩(wěn)檢修或更換1無(wú)310二級(jí)的滲透裝置向外滲漏檢修或1無(wú)2反滲透膜損壞定期更換濾膜2無(wú)8長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌定期用甲醛消毒，長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前消毒3重新送檢水樣4011儲(chǔ)水罐臭氧消毒時(shí)閥門泄漏或未關(guān)嚴(yán)消毒時(shí)檢查閥門，并暫時(shí)斷開(kāi)管路連接3無(wú)8012電導(dǎo)率儀三臺(tái)電導(dǎo)率儀精度不一致調(diào)整或更換2重新檢定儀器30成品水電導(dǎo)率儀損壞或因其它原因未工作安裝報(bào)警裝置3檢測(cè)報(bào)警裝置4013流量計(jì)浮子脫落檢修或更換1無(wú)114循環(huán)泵電機(jī)損壞更換1無(wú)315紫外燈滅菌裝置燈管損壞觀察電流等相關(guān)數(shù)據(jù)，定期更換3重新檢測(cè)水樣4016精密過(guò)濾器濾芯損壞或堵塞更換2重新檢測(cè)水樣1817噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)檢修或更換3重新檢測(cè)水樣4518輸水管路、閥門向外漏水檢修或更換2重新檢測(cè)水樣15消毒時(shí)向外泄漏臭氧檢修或更換3重新檢測(cè)水樣6019儲(chǔ)水罐液位計(jì)液位計(jì)失靈檢修或更換2重新檢測(cè)水樣2020人員人員