XXXXXXXXXXX有限公司

程序文件

第二版

文件編號：XXX

編制：XXX

審核：XXX

批準人：XXX

批準日期：2016年1月01日

副本控制：受控口非受控口

編號：

持有人：

XXX文件編號：XXX

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修訂頁第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

序號對應程序文件的章節條號修訂內容批準人批準日期

文件編號：XXX/CX2—2016

XXX

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目錄第二版第。次修改

頒布日期：2016年01月01日

目錄

主題文件編號

修訂頁...............................................XXX/CX1

目錄...................................................XXX/CX2

1、人員培訓和管理程序...............................XXX/CX01

2、實驗室內務、安全和環境控制程序................XXX/CX02

3、儀器設備管理程序.................................XXX/CX03

4、儀器設備期間核查程序.............................XXX/CX04

5、儀器設備檢定/校準程序............................XXX/CX05

6、標準物質管理程序.................................XXX/CX06

7、標準物質的溯源程序...............................XXX/CX07

8、標準物質期間核查程序.............................XXX/CX08

9、保持可信度程序...................................XXX/CX09

10、保證公正性和保護客戶機密及所有權的程序..........XXX/CX10

11、文件控制程序.....................................XXX/CXU

12、評審客戶要求、標書和合同程序.....................XXX/CX12

13、服務和供應品采購控制程序..........................XXX/CX13

14、分包控制程序....................................XXX/CX14

15、保持服務客戶程序..................................XXX/CX15

16、處理投訴和申訴的程序..............................XXX/CX16

17、不符合工作控制程序................................XXX/CX17

18、糾正措施控制程序..................................XXX/CX18

19、預防措施控制程序..................................XXX/CX19

20、記錄管理程序......................................XXX/CX20

21、管理體系內部審核程序..............................XXX/CX21

22、管理評審程序......................................XXX/CX22

XXX文件編號：XXX/CX2—2016

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目錄第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

23、檢驗檢測方法和方法確認程序......................XXX/CX2324.

開發特定的檢驗檢測方法的程序.....................XXX/CX2425、

測量不確定度的程序...............................XXX/CX2526、

數據保護管理程序....................................XXX/CX26

27、抽樣控制和樣品管理程序............................XXX/CX27

28、檢驗檢測質量控制程序..............................XXX/CX28

29、能力驗證程序......................................XXX/CX29

30、檢驗檢測結果發布的程序............................XXX/CX30

31、風險評估和風險控制程序............................XXX/CX31

32、檢測流程控制程序..................................XXX/CX32

33、現場檢測控制程序..................................XXX/CX33

34、職業病危害因素監測與評價程序......................XXX/CX34

35、非標方法及標準偏離控制程序........................XXX/CX35

36、允許偏離的程序....................................XXX/CX36

37.質量監督控制程序..................................XXX/CX37

XXX文件編號：XXX/CX01-2016

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人員培訓和管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

1目的

通過對本公司工作人員科學地、有計劃地進行學習教育和專業技術培

訓，并對其上崗能力進行考核，不斷提高人員素質，確保工作人員持續滿

足本崗位工作的規定要求。

2適用范圍

適用于本公司全體人員法律法規知識教育、管理體系知識學習培訓I、

專業技能培訓等活動。

3職責

3.1各科室負責人于年初提出本科室年度培訓、學習的要求。

3.2質量管理科和公司辦公室負責人員年度培訓計劃的編制與實施。

3.3最高管理者（公司經理）批準培訓計劃，批準外出學習培訓所需經費

預算。

3.4公司辦公室負責人員檔案的建立和維護。

3.5公司質量監督員負責對培訓人員、見習人員進行監督，確保其不對質

量管理體系造成不利影響。

4工作程序

4.1人員配備及培訓要求

4.1.1本公司根據工作崗位的特點性質和工作量配備相應的管理和技術

人員，根據人員的個人學歷、專業、工作經歷、實驗工作能力，安排其承

擔合適的工作崗位。

4.1.2所有從事抽樣、檢測、簽發檢測報告、操作設備的人員上崗前必須

經過培訓見習考核，合格后方可授權，持證上崗。

4.1.3培訓內容

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人員培訓和管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.1.3.1人員教育：對有關法律法規、公正行為、職業道德規范，以及

安全和防護知識等相關知識的培訓。

4.1.3.2管理體系培訓：對《實驗室和檢驗機構資質認定管理辦法》、《實

驗室資質認定評審準則》、《山東省實驗室資質認定管理辦法》和本公司

管理體系文件的宣貫培訓。

4.1.3.3專業和技能培訓：根據本公司專業人員進行的各崗位所需的專

業知識培訓，檢測技能的培訓，如儀器設備操作、電腦基本技能、數據

處理、抽樣方法與理論等與檢測技術相關內容。

4.1.4培訓方式

4.2確定培訓需求和目標

公司辦公室根據各科提出的年度培訓要求，本公司質量方針，目

標和檢測工作任務的需求，會同質量管理科確定培訓需求和目標制定

《年度人員培訓計劃》，提交公司技術負責人審核，經確定后報公司經

理批準。

4.3制定具體培訓計劃

公司辦公室主任應組織各科室負責人根據《年度人員培訓計劃》的

安排，具體制定每次培訓計劃的實施方案，并報公司技術負責人批準后

實施。對確因工作需要但未列入培訓計劃和計劃實施方案而要求培訓的

特殊情況，應經公司技術負責人審核后，報公司經理批準。

4.4實施培訓計劃

培訓由公司辦公室會同各相關科室組織實施，每次培訓應有授課

人、簽到單、考試卷、成績匯總等記錄資料。公司辦公室負責將培訓記

錄載入個人業績檔案。

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人員培訓和管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.4.1人員基礎理論知識培訓，由公司辦公室組織安排全體員工參加,

邀請外部有關專家或本公司資深技術人員授課。

4.4.2管理體系培訓由質量負責人具體負責組織宣貫。

4.4.3操作技能培訓由本公司檢測人員以老帶新，必要時經公司經理

批準，外派人員到儀器設備生產廠家或上一級檢測實驗室培訓學習。大

型儀器設備操作人員應經過培訓，經考核合格確認，并記錄。

4.4.4專業知識培訓，除內部培訓外，應參加省、市業務部門舉辦的

各類專業培訓班。技術人員外出參加各類培訓班，需經公司經理批準。

4.4.5各類專業技術人員，應積極參加上級業務部門及人事部門組織

的年度繼續醫學教育學習。

4.4.6對來自于不合格工作控制和糾正措施的人員培訓任務可臨時安

排，形式可靈活掌握，由質量管理科組織實施。

4.5對培訓中人員的監督

對培訓中人員的監督由公司質量監督員負責。培訓中的人員不得直

接從事質量體系的關鍵崗位的工作，可從事輔助性的工作。確保其不會

對實驗室的質量體系，檢測結果質量造成不利影響。一旦發現培訓中人

員的工作，對質量體系的運行和檢測工作造成不利影響，有權要求其暫

停檢測工作，并要求有關人員進行糾正。并對提前的檢測結果進行追溯。

4.6培訓考試

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人員培訓和管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.6.1每次培訓（內部培訓）都要對培訓人員進行考核，考核不合格

人員要重新培訓。

4.6.2對檢測人員上崗上機考核，一般分理論和實際操作兩種形式，

由公司技術負責人組織考核。實際操作考核的內容，一般包括比對、平

行樣品、盲樣測試、操作觀察等。

4.6.3對考核合格者，由公司辦公室負責登記并發放上崗資格證書。

4.6.4年終考核工作每年進行一次，所有工作人員均寫出年度個人總

結，由科科長負責對本科室人員進行年度考核，考核結果記錄在人事部

門的個人年度考核表上。

4.7培訓記錄與考核資料歸檔

4.7.1每次培訓都要記錄，記錄歸檔內容包括培訓計劃，培訓簽到，

授課人，考試成績匯總，考核結果等相關資料，公司辦公室負責收集培

訓記錄與考核資料的歸檔。

4.7.2公司辦公室負責建立所有人員檔案及日常維護，人員檔案，應

包含所有人員的資格培訓、技術經歷等資料，包含正式人員、合同制人

員、關鍵支持人員等。每年工作人員參加外部培訓和專業培訓后取得的

培訓和資格獲取情況，交公司辦公室存放到個人業績檔案內。

4.8人員技術檔案

4.8.1文檔管理員為每個技術人員建立并妥善保存人員技術檔案。人員

技術檔案一般包括下列內容：

4.8.1.1人員基本情況登記表，填寫《人員基本履歷表》；

4.8.1.2簡歷及相關學歷、技術職稱證明復印件；

4.8.1.3有關資格證書復印件年度考核材料；

4.8.1.4培訓和技能考核記錄；

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人員培訓和管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.8.1.5技術工作業績材料（包括成果、論文等）；

4.8.1.6崗位授權記錄；

4.8.1.7各類獎懲記錄等。

4.8.2管理室對人員技術檔案進行動態管理，一旦人員有關情況變化，應及

時地更換（改）檔案的相關內容。

4.8.3無關人員不得隨意查閱人員技術檔案，否則應經最高管理者批準。

4.9本公司的人員培訓管理工作也應符合認可認證機構的要求，當最高管理

者、技術負責人和質量負責人等主要管理人員發生變更時，應及時上報備案。

授權簽字人應熟悉CNAS所有相關的認可要求，并具有本專業中級以上（含

中級）技術職稱或同等能力，授權簽字人的申請和變更還需經其考核確認（非

認可認證項目除外）。

4.10管理室每年年底對當年的培訓工作實施情況進行總結、評價其有效性并

提出書面報告，列入管理評審的內容。

5支持性文件

5.1XXX/CX20《記錄管理程序》

6相關記錄

6.1XXX/CX01-01人員培訓年度計劃與實施記錄表

6.2XXX/CX01-02人員外出培訓登記表

6.3XXX/CX01-03操作考核記錄表

6.4XXX/CX01-04業務培訓學習記錄表

6.5XXX/CX01-05考試成績匯總表

6.6XXX/CX01-06上崗（機）資格登記表

6.7XXX/CX01-07專業技術人員業績檔案

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實驗室內務、安全和環境控制程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

1目的

建立和保持良好的公司工作秩序，規定相應的控制措施。

2適用范圍

適用于公司范圍內的工作秩序。

3職責

3.1綜合部負責監督檢查公司內務管理工作，并定期向經理提出管理建議。

3.2各職能部門負責所轄區域的內務管理。

4工作程序

4.1內務

4.1.1嚴禁在檢測區域內飲食和吸煙、不準用實驗器皿做飲食用具。

4.1.2檢測區域要保持清潔衛生，每天清掃，周末大清掃。

4.1.3與檢測無關的物品不得帶入檢測區域，不準在檢測區域進行娛樂活動

和一切影響檢測工作的活動。

4.1.4檢測所用的儀器、藥品，放置要合理有序，檢測臺面要清潔，檢測告

一段落后要及時清理作業臺；檢測結束后，一切儀器、藥品、工具要放回原

處。

4.1.5實驗室負責人應在下班前檢查內務情況，發現問題及時處理。

4.1.6無關人員未經批準不得隨意進入檢測區域，尤其是有特殊環境要求的

工作區域，以免影響環境的穩定性和檢測工作的安全、保密性。精密儀器室

應穿拖鞋入內，以保證環境條件的控制。

4.1.7外來人員進入檢測區域須經綜合部負責人批準，進入檢測區域應穿符

合要求的工作服，并應有相關人員陪同，須遵守保密規定及其它有關管理制

度要求。

4.1.8檢測區域應有符合健康、安全和環保的要求。

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實驗室內務、安全和環境控制程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.1.9檢測工作人員紀律

4.1.9.1檢測人員必須有嚴格認真的工作態度，實事求是的工作作風，遵守

公司一切規章制度，不得違章操作。

4.1.9.2認真鉆研業務技術，掌握檢測基本理論，熟練操作技能，不斷提高

分析結果的準確度和精密度，積極參加室內組織的各種業務技術活動。

4.1.9.3熟悉儀器的性能及使用方法，嚴格遵守操作規程，及時完成檢測任

務。

4.1.9.4檢測前應做好各項準備工作，檢測中做好記錄。檢測完畢應立即將

試劑、儀器清理后復原，并填寫儀器使用登記。保持公司環境清潔、整齊。

4.1.9.5愛護儀器、設備，節約水、電、氣。發現儀器、設備有損壞應及時

向本檢測組負責人匯報，并作好登記。

4.2生物安全

4.2.1.具體方法嚴格按照《GB19489-2004實驗室生物安全通用要求》執行。

4.2.1.1只有經批準的人員方可進入實驗室工作區域。

4.2.1.2實驗室的門應保持關閉。

4.2.1.3兒童不應被批準或允許進入實驗室工作區域。

4.2.2.人員防護

4.2.2.1在實驗室工作時，任何時候都必須穿著隔離服或工作服。

4.2.2.2在進行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性

的材料的操作時，應戴上合適的手套。手套用完后，應先消毒再摘除，隨后

必須洗手。

4.2.2.3在處理完感染性實驗材料后，以及在離開實驗室工作區域前，都必

須洗手。

4.2.2.4為了防止眼睛或面部受到潑濺物、碰撞物或人工紫外線輻射的傷害,

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必要時戴安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護設備。

4.2.3實驗室管理

4.2.3.1嚴禁穿著實驗室工作服離開實驗室，（如去餐廳、咖啡廳、辦公室、

圖書館、員工休息室和衛生間）。

4.2.3.2不得在實驗室內穿露腳趾的鞋子。

4.2.3.3禁止在實驗室工作區域進食、飲水、吸煙、化妝和處理隱形眼鏡。

4.2.3.4禁止在實驗室工作區域儲存食品和飲料。

4.2.3.5在實驗室內用過的工作服不得和日常服裝放在同一柜子內。

4.2.3.6污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學或

物理學方法）。根據所處理的微生物因子的危險度評估結果，可能需要準備

污水處理系統。

4.2.3.7需要帶出實驗室的手寫文件必須保證在實驗室內沒有受到污染。

4.2.4實驗室工作區

4.2.4.1實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。

4.2.4.2發生具有潛在危害性的材料溢出以及在每天工作結束之后，都必須

清除工作臺面的污染。

4.2.4.3所有受到污染的材料、標本和培養物在廢棄或清潔再利用之前，必

須清除污染。

4.2.4.4在進行包裝和運輸時必須遵循國家和使國際的相關規定。

4.2.4.5如果窗戶可以打開，則應安裝防止節肢動物進入的紗窗。

4.2.5生物安全管理

4.2.5.1實驗室主管（向實驗室主任匯報）應當保證提供常規的實驗室安全

培訓。

4.2.5.2要將生物安全實驗室的特殊危害告知實驗室人員，同時要求他們遵

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循標準的操作和規程。實驗室主管應當確保所有實驗室人員都了解這些要

求。實驗室內應備有可供取閱的安全或操作手冊。

4.2.5.3應當制訂節肢動物和嚙齒動物的控制方案。

4.2.5.4在設計實驗室和安排某些類型的實驗工作時，對于那些可能造成安

全問題的情況要加以特別關注，這些情況包括：

4.2.5.4.1氣溶膠的形成。

4.2.5.4.2處理大容量和使高濃度微生物。

4.2.5.4.3儀器設備過度擁擠和過多。

4.2.5.4.4嚙齒動物和節肢動物的侵擾。

4.2.5.4.5未經允許人員進入實驗室。

4.2.6設計特征

4.2.6.1必須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。

4.2.6.2實驗室墻壁、天花板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品

和消毒劑的腐蝕。地板應當防滑。

4.2.6.3實驗臺面應是防水的，并可耐消毒劑、酸、堿、有機溶劑和中等熱

度的作用。

4.2.6.4應保證實驗室內所有活動的照明，避免不必要的反光和閃光。

4.2.6.5實驗室器具應當堅固耐用，在實驗臺、生物安全柜和其他設備之間

及其下面要保證有足夠的空間以便進行清潔。

4.2.6.6應當有足夠的儲存空間來擺放隨時使用的物品，以免實驗臺和走廊

內混亂。

4.2.6.7在實驗室的工作區外應當有存放外衣和私人物品的設施。

4.2.6.8在實驗室的工作區外應當有進食、飲水和休息的場所。

4.2.6.9每個實驗室都應有洗手池，并最好安裝在出口處，盡可能用自來水。

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4.2.6.10實驗室的門應有可視窗，并達到適當的防火等級，最好能自動關閉。

4.2.6.11安全系統應當包括消防、應急供電、應急淋浴以及洗眼設施。

4.2.6.12應當配備具有適當裝備并易于進入的急救區或急救室。

4.2.6.13在設計新的設施時，應當考慮設置機械通風系統，以使空氣向內單

向流動。如果沒有機械通風系統，那么實驗室窗戶應當能夠打開，同時應安

裝防蟲紗窗。

4.2.6.14、要有可靠和充足的電力供應和應急照明，以保證人員安全離開實

驗實。

4.2.7健康和醫學監測

公司經理有責任通過實驗室主任來確保實驗室全體工作人員接受適當的健

康監測。監測的目的是監控職業獲得性疾病。為達到這些目的，應進行如下

工作：

4.2.7.1根據需要提供主動或被動免疫。

4.2.7.2促進實驗室感染的早期檢測。

4.2.7.3應禁止高度易感人群（如孕婦或免疫損傷人員）在高危險實驗室中

工作。

4.2.7.4提供有效的個體防護裝備和方法。

4.2.7.5對工作人員定期進行健康查體，并建立健康檔案。

4.2.8培訓

熟悉如何識別與控制實驗室危害的、有安全意識的工作人員，是預防實

驗室感染、差錯和事故的關鍵。管理者應確保將安全的實驗室操作及程序融

合到工作人員的基本培訓中。

人員培訓的內容應始終包括如何采用安全的方法來進行下列所有實驗

室工作人員都會經常遇到的高危操作，包括：

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4.2.8.1吸入危險（氣溶膠產物），如使用接種環、劃線接種瓊脂平板、移液、

制作涂片、打開培養物、采集血液/血清標本、離心等。

4.2.8.2食入危險，如處理標本、涂片以及培養物。

4.2.8.3在使用注射器和針頭時刺傷皮膚的危險。

4.2.8.4處理血液以及其他有潛在病理學危害的材料。

4.2.8.5感染性材料的清除污染和處理。

4.3作業安全

4.3.1本公司為保證安全制度的有效運行，成立公司安全管理領導小組，

明確各級人員的責任制。公司經理任安全管理領導小組組長，公司質量負責

人任小組副組長，主管安全工作，各科室設立安全負責人，每一間實驗室包

括儀器設備要明確安全責任人，形成公司、檢測科室、各專業實驗室三級安

全管理體系，做到安全管理工作層層有人抓，處處有人管。

4.3.2堅持“安全第一、預防為主”和“誰主管、誰負責”的原則，公司

質量負責人制定安全培訓計劃，并監督實施。各科室負責人負責本科室日常

安全和管理，各實驗室均應指定專人負責安全工作，把實驗室的安全工作落

實到每個工作人員。

4.3.3實驗室人員安全知識培訓

實驗室安全管理制度要使每個員工熟悉和遵守。安全工作必須預防為

主，將經常性安全教育納入人員培訓計劃，定期或不定期對實驗室的人員進

行安全知識培訓，增強員工的安全意識。

安全知識培訓的內容應包括法律、法規和各項規章制度，安全防范技能、

專業安全知識等。

4.3.4危險性化學試劑安全管理

4.3.4.1危險性化學試劑的分類及其貯存要求

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4.3.4.1.1易燃易爆試劑

儲存于室漸低于3(rc干燥防曬的庫房內，并隔絕火、熱、電源，應做好

防水工作。

4.3.4.1.2易燃液體試劑

應存放在陰涼通風處，理想的存放溫度為-4。(3—41,應隔絕火、熱、電

源，并且與易燃、易爆試劑，氧化性試劑，酸類隔絕。

4.3.4.1.3氧化性試劑

應存放在陰涼、干燥、通風處，室溫不超過30(,要于酸類、木屑、炭

粉等燃物、可燃物或還原劑隔離。

4.3.4.1.4毒害性試劑

應存放在陰涼、干燥處，與爆炸性、氧化性、易燃性、酸類試劑隔離，

應設置加鎖的專柜保存，和詳細記錄領用人及領用數量。

4.3.4.1.5腐蝕性試劑

存放處要求陰涼、干燥、通風，溫度應在30七以下，與氧化劑、易燃易

爆性試劑隔離。

4.3.4.1.6低溫存放試劑

這類試劑需要低溫存放才不致聚合，變質或發生其他事故，存放的適宜

溫度是10℃以下。

4.3.4.2危險性化學試劑管理制度

4.3.4.2.1危險性化學試劑應由經過培訓、考核合格的專職人員管理。

4.3.4.2.2危險性化學試劑必須存放于專用的危險品倉庫，并分類存放，做

好隔離。

4.3.4.2.3危險品倉庫應配備相應的滅火設備，做好防水、防盜工作。

4.3.4.2.4裝卸搬運危險性化學試劑時，應按包裝上的警示輕拿輕放，嚴禁

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摔碰、撞擊和強烈震動。

4.3.4.2.5拆卸危險性化學試劑的外包裝時，忌用蠻力，以防內包裝破裂。

4.3.4.2.6凡有隔離劑的試劑（如黃磷、金屬鈉等），要確保隔離劑的質量、

數量和隔離效果。

4.3.4.2.7爆炸性物品、劇毒性物品和放射性物品，按規定嚴格實行“五雙

制度”（雙人保管、雙人收發、雙人領用、雙本賬、雙人雙鎖）管理。

4.3.4.2.8危險性化學試劑的“物資性”管理（驗收、領用、保管、盤點檢

查等）均應從嚴掌握，以確保安全貯存，杜絕流失。

4.3.4.3化學毒物中毒的預防急救

4.3.4.3.1使用無毒和低毒物質代替毒物。

4.3.4.3.2充分利用室內的良好通風，防止吸入有毒氣體、蒸汽、煙霧和粉

塵。

4.3.4.3.3嚴格遵守個人衛生習慣和個人防護規程，絕對禁止在使用毒物或

有可能被毒物污染的室內存放食物、飲食和吸煙。下班后應更衣和洗澡。

4.3.4.3.4根據接觸毒物的情況加強觀察定期體檢，以便及時治療。

4.3.4.3.5中毒者的急救，主要在于把患者送往醫院之前，立即將患者從中

毒物質作用區轉移出來，并設法排除其體內毒物，如服用催吐劑，洗腸、洗

胃或應用解毒劑，以消除消器官內毒物的毒害，并第一時間內將中毒者送

往醫院救治。

4.3.4.3.6化學灼傷的急救應迅速解脫傷處的衣服和鞋帽，首先清洗皮膚上

的化學藥品，再用大量水沖洗，然后以適合于消除該有毒化學藥品的特種藥

劑或溶液仔細清洗傷處。

4.3.5壓縮氣體鋼的安全管理

4.3.5.1氣瓶必須存放在陰涼、干燥、遠離熱源的房間，并且嚴禁明火，防

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暴曬。使用中的氣瓶要直立固定好，嚴防傾倒。

4.3.5.2搬運氣瓶要輕拿輕放，防止摔、擲、敲擊、滾滑或劇烈震動。搬運

前要戴上安全帽，以防不慎摔斷瓶嘴發生事故。鋼瓶必須具有兩個橡膠防震

圈。乙烘瓶嚴禁橫臥滾動。

4.3.5.3氣瓶應按規定定期作技術檢驗，耐壓試驗。

4.3.5.4易起聚合反應的氣體鋼瓶，如乙族等，應在儲存期限內使用。

4.3.5.5高壓氣瓶的減壓器要專用，安裝時螺扣要上緊，不得漏氣。開啟高

壓氣瓶時操作者應站在氣瓶出口的側面，動作要慢，以減少氣流磨擦，防止

產生靜電。

4.3.5.6可燃性氣瓶與明火距離應不小于10m,不能達到時，應有可靠的隔

熱防護措施，并不得小于5m。

4.3.5.7瓶內氣體不得全部用盡，一般應保持0.2—IMPa的余壓，備充氣單

位檢驗取樣所需及防止其他氣體倒灌。

4.3.6電氣及消防安全管理

4.3.6.1電氣安全管理

4.3.6.1.1電器設備完好，絕緣好。發現設備漏電要立即修理。不得使用不

合格的或絕緣損壞、已老化的線路。

4.3.6.1.2良好的保護接地，使用漏電保護器。

4.3.6.1.3不得私自拉接臨時傳電線路。

4.3.6.1.4正確操作閘刀開關，應使用閘刀處于安全合上或完全拉斷的位置,

以防接觸不良打火花。

4.3.6.1.5使用干燥箱和高溫爐時，必須確認自動控溫裝置可靠。不得把含

有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱和高溫爐加熱。

4.3.6.1.6電源或電器的保險絲燒斷時，應先查明原因，排除故障后再按原

負荷換上適宜的保險絲。

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4.3.6.1.7擦試電器設備前應確認電源已全部切斷。嚴禁用潮濕的手接觸電

器和用濕布擦電門。

4.3.6.2消防安全制度

4.3.6.2.1實驗室應通風良好，符合安全防火設計規范，定點配置各種消防

設施并方便使用。指定專人負責消防設施的日常管理和維護。

4.3.6.2.2實驗室內不得亂丟火柴及其他火種，禁止吸煙。酒精燈必須在熄

滅后才能添加酒精。

4.3.6.2.3使用易燃易爆化學藥品時，必須遠離火源，要避免撞擊，強烈振

蕩和磨擦。散落的易燃易爆物品必須及時清理，含有燃燒爆炸物品的廢液廢

渣妥善處理，不得隨意丟棄。

4.3.6.2.4實驗室人員應了解實驗的燃燒，爆炸危險性和防止方法，并應熟

悉常用消防器材的使用方法。

4.3.6.3實驗室火災的應急措施

4.3.6.3.1發生火災立即，在的同時組織撲救，先救人，后救物；撲救過程

中要統一組織，統一指揮，切莫驚慌，把損失減少到最小。

4.3.6.3.2受傷人員及時疏散撤離，并予以救護；迅速疏散燃易爆物品及危

害物品；迅速疏散各種貴重的儀器設備和資料檔案；清疏救援通道，保證消

防工作順利進行。

4.3.6.3.3對于化學危險品，電氣等特殊火災，滅火時需根據的性質，選用

適當的滅火劑，避免滅火禁忌。

4.3.6.3.4在滅火時要根據情況需要同時使用各種滅火方法。爆炸性物品的

火災不宜使用覆蓋物的窒息法滅火，電氣火災必須斷電撲救。

4.4環境控制

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4.4.1設施設備的配置

4.4.1.1設施設備配置要求

實驗室應布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區域間的不利影響;

實驗室的設計或改造，應根據實驗室的功能和用途，充分考慮能源、采

光、采暖、通風的要求，并考慮環境因素（如溫濕度、電磁干擾、噪聲、震

動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。

實驗過程有強噪聲產生，應采取減噪聲或隔聲措施，有廢氣、廢水、煙

霧產生的實驗室和試驗裝置，應配有合適的排放系統，以保證檢測工作質量

和工作人員健康不受影響或損害。

微生物檢測室應有防塵、滅菌以及其他防止污染的設施。

4.4.1.2設施設備的配置

檢測部門應根據本部門檢測過程中產生噪聲、震動、廢氣、廢水和危險

廢物等的實際情況，提出控制消除對環境污染或人體健康有影響的場所、廢

棄物貯存及無害化處理等所需設施、設備的配置申請，采購申請須報公司經

理批準。公司經理在認為有必要時可以組織有關部門及人員進行必要性、可

行性和可靠性論證。具體執行《服務和供應品的采購與管理程序》

4.4.2廢棄物的處置

4.4.2.1檢測部門負責本部門檢測活動中產生的各類廢棄物的無害化處

理，廢棄物無害化處理按以下處理原則進行管理：

一般處理原則

實驗室廢棄物種類較多，主要包括無機試劑廢棄物、有機試劑廢棄物、

含放射性材料廢棄物、化學廢氣、損傷性廢棄物、生物樣本廢棄物和動物尸

體等。其一般處理原則為：防止污物擴散、污染，分類收集、存放，分別集

中處理。盡可能采用廢物回收以及固化、焚燒處理。

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4.4.2.2在實際工作中檢測部門應選擇合適的方法進行檢測，盡可能減少

廢物量，減少污染。

4.4.2.2.1廢氣

實驗室的設置應便于使泄漏的有害氣體能自行擴散和自凈。

實驗室從事日常檢測活動時，必須按照國家有關規定保證大氣污染防治設施

的正常運轉，伴有產生有害氣體的操作，必須在通風柜內進行。

排放的廢氣不得違反《大氣污染物綜合排放標準》GB16297T996或國家

其他相關規定的要求。

4.4.2.2.2廢液（物）

檢測活動中產生的廢液（物），必須按照國家有關規定及技術要求進行無

害化處理，符合國家相關規定后，方可廢棄。不得隨意排放、丟棄、傾倒、

堆放，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。

4.4.2.3檢測部門負責分類集中收集，根據不同屬性分別處理：

4.4.2.3.1無毒或低毒酸、堿溶液分別集中后由檢測部門將其相互中和至中

性，用水稀釋后排入污水池；

4.4.2.3.2有毒廢液（物）由檢測部門專桶收集后進行化學處理；

4.4.2.3.3可回收使用的有機溶液應分別收集、重蒸儲后回收使用，難以回

收使用的有機溶液集中收集，送有相應資質的委托單位處理；

4.4.2.3.4檢測過程中產生的有微生物污染的廢物，應經嚴格高壓消毒

（121℃,30min）處理后才能廢棄，不準直接進入下水道及污物處理場所。

4.4.2.3.5廢液（物）應按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有

關環境保護要求的專用包裝物、容器內，并按《中華人民共和國固體廢物污

染環境防治法》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和《醫療廢物處理管理

辦法》用包裝物、容器的標準和警示標識的規定》等國家規定要求設置明顯

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的危險廢物警示標識和說明。

4.4.3實驗室生物性廢棄物的處理，嚴格按《GB19489-2004實驗室生物安

全通用要求》的相關規定執行，嚴防危害工作人員身體健康及污染環境。

4.4.4廢棄物處理必須有處理記錄，記錄內容應包括：“三廢”名稱、數量、

處理方法、日期，并有處理人簽名等。檢測部門負責記錄的填寫和保管。

4.4.5應急措施

實驗室應配備緊急處理意外傷害的急救藥箱：如消毒液、清洗液、洗眼

杯、燙傷膏、包扎用品等，放于固定位置，便于使用，并定期更新。

當實驗室發生廢水、廢氣、危險廢物或病原微生物泄漏或擴散，造成或

可能造成嚴重環境污染或生態破壞時，應當立即采取應急措施。通報可能受

到危害的單位和居民，并向市環境保護行政主管部門和市衛生行政主管部門

報告，接受調查處理。實驗室的任何人員都有責任、義務和權利采取防止災

害蔓延的一切措施。

4.4.6監督與控制

技術負責人應對本單位的廢液、廢物、廢氣等有可能構成環境污染或影

響員工健康、安全的因素落實控制與排放措施。

檢測部門負責人應定期對實驗室相應設施的完好性和環境條件的符合

性、安全性進行檢查。

質量監督員在履行監督職責時，若發現設施設備不符合要求而影響檢測

結果時或廢棄物未按要求進行處置時，應提出糾正和整改通知，必要時責成

檢測人員終止實驗。具體可按《不符合工作控制程序》執行。

5支持性文件

5.1《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》

5.2《大氣污染物綜合排放標準》GB16297-1996

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5.3《污水綜合排放標準》GB8978-1996

5.4XXX/CX17《不符合工作控制程序》

5.5XXX/CX13《服務和供應品的采購與管理程序》

5.6《GB19489-2004實驗室生物安全通用要求》

6相關記錄

6.1XXX/CX02-01實驗室環境條件記錄表

6.2XXX/CX02-02廢棄物處理及評價記錄

6.3XXX/CX02-03廢水處理記錄

6.4XXX/CX02-04高壓消毒效果確認記錄

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儀器設備管理程序第二版第0次修改

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1目的

對本公司檢測使用的所有儀器設備進行日常管理和維護，對影響

檢測結果準確性和有效性的儀器設備進行校準/檢定，使儀器設備各項

技術參數符合檢測工作要求，確保檢測結果的準確可靠。

2適用范圍

適用于本公司儀器設備的管理、使用、維護、檢定/檢準。

3職責

3.1質量管理科負責儀器設備的管理、校準/檢定，各業務科科長負

責協助。

3.2使用科室的設備使用責任人進行日常管理和維護。

3.3質量管理科負責收集各類儀器設備的技術資料，建立檔案。

4工作程序

4.1儀器設備的購置

4.1.1實驗室根據檢測工作需要和儀器配置要求，配備檢測所需要的

儀器設備包括抽樣工具、樣品制備和數據處理需用的儀器力相關軟件

等，對照申請認證項目和工作量，審查設備的技術指標和功能，是否

滿足要求，量程應與被測參數的技術指標相適應。

4.1.2相關科室提出申請，制定購置計劃，經公司技術負責人審核，

報公司經理審批。

4.1.3設備采購由公司辦公室負責考察審核，其他相關科室協助。

4.2儀器設備的驗收

4.2.1設備到貨后，由公司辦公室組織相關科室負責人、儀器設備使

用人、質量監督科共同驗收，驗收內容包括包裝及設備外形完整；根

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儀器設備管理程序第二版第0次修改

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裝據箱單、清單附件及隨機器件齊全完好，重點驗收對檢測結果有重要

影響的技術指標，確認其技術性能符合訂貨和使用要求后方可接收。

4.2.2驗收中發現儀器設備存在質量問題，以及接收后的售后服務等工

作，由辦公室負責處理。

4.3儀器設備檔案

質量管理科負責所有儀器設備檔案的建立、保管，儀器檔案應以一

臺一檔的方式建立，至少包括以下內容：

4.3.1設備及其軟件名稱

4.3.2制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識

4.3.3對設備符合規范的核查記錄

4.3.4儀器目前放置位置

4.3.5制造商說明書、操作規程

4.3.6所有檢定證書

4.3.7設備接收/啟用日期和驗收記錄

4.3.8設備使用和維護記錄

4.3.9設備的任何損壞、故障、修理記錄

4.4儀器設備的標識管理

本公司所有儀器設備實施標識管理。儀器設備通過計量檢定后，根

據檢定結果，來標識每一臺儀器的狀態。儀器設備的狀態標識為“合格”、

“準用”、和“停用”三種。通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示,

具體標志為：

4.4.1合格標志（綠色）

經計量檢定驗證合格，確認其符合檢測技術規范規定的使用要求

的。

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儀器設備管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

4.4.2準用標志（黃色）

儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用

的），包括：

多功能檢測，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合

格者；

測試設備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格者；

降等降級后使用的儀器設備。

4.4.3停用標志（紅色）

儀器設備目前狀態不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的，

不是實驗室不需要的廢品雜物。雜品雜物應予清理，以保持實驗室的整

潔。停用包含：

4.4.3.1儀器設備損壞者；

4.4.3.2儀器設備經檢定校準不合格者；

4.4.3.3儀器設備功能無法確定者；

4.4.3.4儀器設備超過周期檢定校準者；

4.4.3.5不符合檢測技術規范的使用要求者。

4.4.3.6狀態標識中包括的信息有檢定/校誰日期、有效期、檢定校準單

位、設備自編號等。

4.5儀器設備的日常使用和管理維護

4.5.1質量管理科負責儀器設備的檢定校準工作，并嚴格按《標準物

質的溯源程序》的相關規定執行。

4.5.2檢測人員使用儀器設備特別是重要的、關鍵的、操作技術復雜

的大型儀器設備，使用前必須經過培訓考核，持證上崗。

4.5.3實驗室工作人員嚴格按照按上崗證授權的崗位職責、工作范圍

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儀器設備管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

的大型儀器設備，使用前必須經過培訓考核，持證上崗。

4.5.3實驗室工作人員嚴格按照按上崗證授權的崗位職責、工作范圍

和所授權的儀器設備開展檢測工作，不允許使用由他人管理的儀器設

備。

4.5.4儀器設備的使用維護的作業指導書應現行有效，操作人員嚴格

按照作業指導書操作使用設備，對儀器進行正常維護保養，并做好相應

的《儀器使用記錄》，使儀器設備處于完好的狀態。

4.5.5為了保證檢測設備在兩次檢定/校準之間正常運行，在兩次檢定

/校準之間至少進行一次期間核查，并嚴格按照《儀器設備期間核查程

序》執行。

4.5.6在檢測過程中，如果儀器出現過載或操作不當等錯誤，或已顯

示出缺陷，超出規定限度，應立即停止使用該儀器設備，并加貼停用標

識，以防誤用。修復后的設備為確保其性能和技術指標符合要求，必須

經檢定校準，證明功能指標已恢復方可投入使用。同時還應對這些缺陷

或偏離規定的極限對過去進行的檢測靠民的影響進行追溯，發現不合

格，應按《不符合工作的控制程序》進行處置，以確保檢測工作質量，

和為客戶提供可信任的數據。

4.5.7在檢測工作中，特別是現場檢測，如以租用、借用或利用客戶

的設備（僅限于使用頻次低、價格昂貴或特殊的檢測設備）等方式使用

本公司永久控制范圍外的儀器設備時，這些儀器設備的性能和技術指標

符合被檢參數的要求，且經過檢定或校準合格。

4.5.8設備脫離實驗直接控制，返回后，須對其進行功能和校準狀態

檢查，并顯示滿意結果的方可使用。

4.5.9當設備經校準給出一組修正因子時，使用人員必須做到及時修

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儀器設備管理程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

正有關數據計算機軟件也應得到更新，確保檢測結果的準確性、可靠性。

4.5.10儀器設備發生故障或部分技術性能降低或功能喪失時，使用人

員應立即通知科室負責人，報告公司技術負責人，由公司辦公室聯系維

修事宜。維修完成后，應填寫好《儀器設備維修記錄》，經重新檢定校

準合格后方可重新投入使用。

5支持性文件

5.1XXX/CX01《人員培訓和管理程序》

5.2XXX/CX03《儀器設備期間核查程序》

5.3XXX/CX07《標準物質的溯源程序》

5.4XXX/CX17《不符合工作控制程序》

6；相關記錄

6.1XXX/CX03-01檢測儀器設備開箱檢查驗收記錄

6.2XXX/CX03-02儀器設備安裝調試記錄表

6.3XXX/CX03-03貴重精密儀器設備操作人員培訓考核記錄

6.4XXX/CX03-04精密儀器使用記錄

6.5XXX/CX03-05儀器設備維護保養記錄

6.6XXX/CX03-06儀器設備故障報告單

6.7XXX/CX03-07儀器設備維修記錄

6.8XXX/CX03-08儀器設備停用報告單

6.9XXX/CX03-09儀器設備購置、驗收、流轉臺賬

XXX文件編號：XXX/CX04—2016

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儀器設備期間核查程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

1目的

為防止本公司在兩次正式校準/檢定的間隔期間，使用不符合技術

規范要求的儀器設備，更好地保證檢測質量，制定本期間核查程序。

2適用范圍

適用于本公司儀器設備的期間核查。

3職責

3.1質量管理科負責制訂期間核查的計劃。

3.2公司技術負責人批準期間核查計劃。

3.3質量管理科科長負責期間核查的監督管理。

3.4檢測設備使用人員負責期間核查的實施。

4工作程序

4.1質量管理科每年的3月份根據本公司的儀器使用頻率、檢定情況,

制訂儀器設備的期間核查計劃。

4.2公司技術負責人對期間核查計劃進行審批，由相關科室人員實施。

4.3儀器設備的期間核查

4.3.1期間核查的重點主要是針對儀器設備的性能不夠穩定、漂移率

大、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸到現場檢測以及在惡劣環境下使用

的儀器設備。

4.3.2各科室儀器使用責任人根據期間核查計劃實施工作，按照儀器

操作規程中期間核查部分要求進行。

4.3.3期間核查的方法是以等精度核查的方式進行，如儀器間比對、

方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等都可以采用。

4.3.4儀器使用責任人將每次期間核查情況記錄在儀器期間核查記錄

文件編號：XXX/CX04—2016

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儀器設備期間核查程序第二版第0次修改

頒布日期：2016年01月01日

表中，并且對數據進行分析和評價，科室負責人進行審核，報公司技術

負責人批閱。

4.3.5期間核查中經分析發現儀器設備已經出現較大偏離，可能導致

檢測結果不可靠時，應對先前檢測工作的影響進行核查，并執行《不符

合工作控制與糾正措施程序》。

4.3.6對期間核查有問題的設備，應停止使用，并由公司辦公室負責

聯系修理，直到經證實的結果是滿意時方可投入使用。

5支持性文件

5.1XXX/CX02《儀器設備管理程序》

5.2XXX/CX17《不符合工作