中華中醫藥學會

肛裂中西醫結合診療指南

DiagnosisandTreatmentofAnalfissurewiththeIntegratedTraditionalChinese

andWesternMedicine

2022-X-X發布2022-X-X實施

中華中醫藥學會

1范圍

本指南規定了肛裂的診斷、分類、臨床表現、辨證分型、治療、預防與調護、特殊人群（克羅

恩病、梅毒、孕產婦及兒童）治療等。供各級醫療機構的肛腸科、胃腸外科、普外科、急診科、中

醫外科、小兒外科等相關科室醫護人員使用。

2規范性引用文件

本診療指南以中西醫臨床需求為導向，遵循循證醫學原則，參考了以下文件：

[3]

《中醫肛腸科臨床診療指南-肛裂》

《肛裂臨床診治中國專家共識（2021版）》[4]

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

齒狀線以下肛管皮膚全層縱行裂開后形成感染、缺血性潰瘍的疾病，臨

床以肛門周期性疼痛、出血和糞便干結等為主要癥狀，典型體征為裂口，哨兵痔，肛乳頭肥大[5]。

4診斷

4.1臨床診斷要點（參照《肛裂臨床診治中國專家共識（2021版）》)

1）根據病史，肛裂分為急性肛裂和慢性肛裂。

2）急性肛裂發病時期較短（一般為6-8周），其主要表現為肛門疼痛、痙攣，或伴便時出血。

3）如急性肛裂超過6-8周未能愈合，則可能發展為慢性肛裂，其特征是肛門內括約肌纖維基底

部暴露，近端有肛乳頭肥大，遠端有皮贅、哨兵痔或皮下瘺的形成[6]。

4.2證候要素診斷

由國家中醫藥管理局頒布的《ZY/T001.7-94中醫肛腸科病證診斷療效標準》[7]將肛裂辨為三個

證型：血熱腸燥證、陰虛津虧證、氣滯血瘀證。各證候要素主要臨床特征如下：

血熱腸燥證：大便二三日一行，質干硬，便時滴血或手紙染血，肛門疼痛，腹部脹滿，溲黃。

裂口色紅。舌質偏紅，苔黃燥，脈弦數。

陰虛津虧證：大便干燥數日一行，便時疼痛點滴下血，口干咽燥，五心煩熱。裂口深紅。舌紅，

少苔或無苔，脈細數。

6

氣滯血瘀證：肛門刺痛，便時便后尤甚。肛門緊縮，裂口色紫暗。舌質紫黯，脈弦或澀。

肛裂表現為單一證候要素的較少，多表現為兩到三個中醫證候要素組合出現。患者證候診斷可

以兩或三個證候要素組合而成。

4.3臨床問題

臨床問題1：肛裂的分類？

推薦意見：根據病史，肛裂分為急性肛裂和慢性肛裂。急性肛裂發病時期較短（一般為6-8周），

其主要表現為肛門疼痛、痙攣，或伴便時出血。如急性肛裂超過6-8周未能愈合，則可能發展為慢

性肛裂，其特征是肛門內括約肌纖維基底部暴露，近端肛乳頭肥大，遠端有皮贅、前哨痔或皮下瘺

的形成[1]。

證據描述：我國肛裂總體發病率為2%，占肛腸疾病發病率12%，根據病史的長短，可以將肛裂分

為急性和慢性，慢性肛裂以肛門內括約肌纖維基底部暴露，近端肛乳頭肥大，遠端有皮贅、前哨痔

或皮下瘺的形成為特征，其治療手段與急性肛裂存在差異。

臨床問題2：肛裂的診斷要點包括哪些？

推薦意見：臨床癥狀：疼痛、出血、便秘、其他伴隨癥狀（瘙癢、食欲減退、輕度貧血、營養

不良、閉經和陽痿等）[8]。體征：急性肛裂：裂口邊緣柔軟、整齊，底淺無瘢痕，色淡紅，易出血；

慢性肛裂：裂口周圍有瘢痕，底深不整齊，呈灰白色，不易出血，并有哨兵痔，肛乳頭肥大[5]。

證據描述：臨床癥狀：①疼痛：是肛裂的主要臨床表現，其特點是周期性，即排便時肛門撕裂引

起的疼痛，便后有一短暫疼痛減輕的間歇期，接著又出現劇烈持續的疼痛，通常認為是內括約肌痙

攣所致。當內括約肌疲勞，疼痛才會緩解。②出血：通常為鮮血點滴而下或手紙帶血，時有時無，

肛門疼痛加劇，出血量增多。③便秘：因排便引起肛門疼痛而恐懼排便，糞便在直腸腔內貯留過久，

干燥糞便常使肛管皮膚撕裂而不愿定時排便，加重便秘，形成惡性循環。④其他伴隨癥狀：因肛管

潰瘍和皮下瘺分泌物增多刺激肛緣周圍皮膚，而引起瘙癢；部分患者因恐懼排便導致食欲減退、輕

度貧血、營養不良、閉經和陽痿等。體征：急性肛裂：裂口邊緣柔軟、整齊，底淺無瘢痕，色淡紅，

易出血；慢性肛裂：裂口周圍有瘢痕，底深不整齊，呈灰白色，不易出血，并有哨兵痔，肛乳頭肥

大。

5治療

5.1臨床問題1:肛裂的治療是否可加用中藥內服干預？

5.1.1推薦意見1:

常見證型：血熱腸燥證

治則治法：清熱潤腸通便

推薦藥物：涼血地黃湯合脾約麻仁丸加減（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

證據描述：涼血地黃湯合脾約麻仁丸具有清熱潤腸通便的功效。一項納入80例患者的臨床對照

研究表明[9]，加用涼血地黃湯的觀察組可有效改善患者疼痛及便血情況，觀察組和對照組總有效率

分別為100%和35%(P<0.05)，觀察組明顯高于對照組。生地黃、當歸尾、地榆、槐角、黃連、天花粉、

生甘草、升麻、赤芍、枳殼、黃芩、荊芥、大黃、厚樸、杏仁、白芍、麻子仁。方中大黃、厚樸瀉

熱通腸、涼血解毒；黃連、黃芩清熱瀉火解毒，黃連重于瀉心火，黃芩清肺熱之力最強；生地、當

7

歸尾涼血養陰以降火，并能滋血和血；地榆、槐角、赤芍涼血止血，清熱解毒，消腫斂瘡；天花粉、

荊芥、枳殼、升麻祛風透疹，消腫排膿。更取質潤多脂之麻子仁、杏仁、白芍，則益陰增液以潤腸

通便，使腑氣通，津液行；甘潤可減緩小承氣湯攻伐之力，使下而不傷正，生甘草調和諸藥，諸藥

合用，共奏滋陰清熱、涼血止痛之功。出血較多者加側柏炭；大便干硬者，加番瀉葉。

5.1.2推薦意見2：

常見證型：陰虛津虧證

治則治法：養陰清熱潤腸

推薦藥物：潤腸湯加減（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

證據描述：潤腸湯具有養陰清熱潤腸的功效。常用當歸、甘草、生地黃、麻子仁、桃仁。麻子仁、

桃仁皆富含油脂,都能潤燥通便，生地當歸涼血養陰以降火，滋血和血，甘草調和諸藥。便質干者，加肉

蓯蓉；口干較甚，加天花粉、石斛。

5.1.3推薦意見3：

常見證型：氣滯血瘀證

治則治法：理氣活血，潤腸通便

推薦藥物：六磨湯加減（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

證據描述：六磨湯具有理氣活血，潤腸通便的功效。一項納入138例患者的臨床隨機對照研究表明

，加用六磨湯的觀察組患者術后3、10、15d視覺模擬評分法(VAS)評分結果（5.42±1.20、2.27±0.24、

0.42±0.14）明顯低于對照組（6.29±1.37、3.69±0.57、1.24±0.31）,P<0.05；其創面愈合時間及

術后6個月內便秘發生率分別為（7.80±1.24、2.9%），均低于對照組（10.27±1.72、10.14%），

P<0.05。

5.2臨床問題2:肛裂的治療是否可加用中藥坐浴干預？

推薦意見：苦參湯加減坐浴（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

證據描述：一項臨床隨機[11]對照研究將138例隨機分為觀察組和對照組，每組69例。對照組患者采

用常規方法治療，觀察組患者在此基礎上配合苦參湯坐浴治療。結果顯示觀察組治療后疼痛評分、肛裂

愈合時間、復發率為（1.90±0.27、9.92±2.39、5.80%），對照組分別為（2.58±0.9112.25±3.45、17.39%）

，P<0.05。觀察組明顯優于對照組。

5.3臨床問題3：肛裂的治療是否可加用中藥制劑局部外用？

5.3.1推薦意見1

治法：外敷法（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

推薦藥物：生肌玉紅膏、九華膏、膚痔清軟膏。

證據描述：生肌玉紅膏出自《外科正宗》，由輕粉、白蠟、紫草、白芷、甘草、當歸、血竭、麻油

組成。方中白芷宣表止痛、消腫排膿，甘草解毒止痛、調和諸藥，當歸活血潤膚、調經止痛，血竭化瘀

止血、斂瘡生肌，輕粉攻毒止癢、生肌斂瘡，紫草清熱解毒、活血消斑。諸藥合用，使創面“腐肉易脫，

新肉即生，瘡口自斂”[12]。九華膏由滑石粉、硼砂、川貝母、龍骨、冰片、銀朱組成。有消腫止痛，生肌

收口功效。坐浴后用生肌玉紅膏蘸生肌散涂于裂口，每天1-2次。具有活血祛腐、解毒鎮痛、潤膚生肌等

作用。便后疼痛劇烈，可用九華膏外敷[13]。

5.3.2推薦意見2

治法：栓劑納肛（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

推薦藥物：復方角菜酸酯栓、消炎止痛栓、普濟痔瘡栓、九華栓等。

8

證據描述：中藥栓劑能夠通過肛管黏膜吸收，延緩藥物在肛門的作用時間。常用的栓劑有復方角菜

酸酯栓、消炎止痛栓、普濟痔瘡栓、九華栓等，具有消腫止痛、軟堅散結、清熱解毒等作用[14]。李春雨

等[15]采用自制抗炎止痛栓(主要由漢三七、丹參、黃芩、延胡索、冰片組成)治療肛裂57例,總有效率100%

。

5.4臨床問題4：中醫藥特色治療能否用于肛裂治療？

5.4.1推薦意見1：

治療手段：穴位埋線（推薦等級：中等質量證據，強推薦/1B）

推薦穴位：埋于天樞、長強、承山和提肛穴等。

證據描述：中醫學認為穴位埋線可以兼具傳統針灸進針后行提插捻轉等手法補虛瀉實，甚至可以利

用羊腸線的粗細來調節虛實。這種刺激剛柔相濟，從整體上調節氣血陰陽，使之達到“陰平陽秘”[16]。常

用穴位有承山、長強、天樞等。承山[17]為足太陽膀胱經腧穴，別絡入肛門，通于大腸，理氣散滯。長強

[18]通任督，調腸胃，調肛門壅滯之氣血，通絡止痛。天樞[19]為大腸之募穴，具有通調臟腑、澀腸止瀉、

理氣通便的作用。鄧松華等[20]隨機將60例Ⅰ期、Ⅱ期肛裂患者平均分為埋線組（埋于天樞、長強、承山

和提肛穴）和西藥組（0.2％硝酸甘油軟膏），結果顯示在穴位埋線組鎮痛和縮短疼痛持續時間方面更具

優勢，治療4周后治愈率穴位埋線組為86.7%、西藥組為56.7%，穴位埋線組顯著高于西藥組；治療后隨

訪3個月,埋線組復發1例,西藥組復發6例，埋線組復發例數少于西藥組。

5.4.2推薦意見2：

治療手段：小針刀（推薦等級：中等質量證據，強推薦/1B）

證據描述：小針刀是朱漢章教授研究并實踐成功的一種微創療法。其用手術刀和祖國醫學中的針刺

療法相結合，使用小針刀通過皮下潛行將部分內括約肌纖維切斷，從而消除痙攣，使局部血液循環得以

改善。苗建營等[21]回顧性分析地榆黃參湯熏蒸分別聯合小針刀術（A組）及肛裂側切術（B組）治療肛裂，

每組各99例，結果顯示兩組術后疼痛評分分別為1.18±0.33、1.93±0.68，創面愈合時間（天）分別為

7.45±1.28、12.52±3.12，術中出血量（ml）分別為5.07±2.95，7.50±3.51，與肛裂側切術相比，小針刀聯

合地榆黃參湯熏蒸，損傷小，恢復快，出血量少。

5.5臨床問題5：有哪些有效的西藥可應用于肛裂的治療？

5.5.1推薦意見1

推薦藥物：肉毒桿菌毒素（推薦等級：中等質量證據，強推薦/1B）

證據描述：肉毒桿菌毒素被用來治療一些以肌肉過度活動、疼痛障礙和自主神經功能障礙為特征的

疾病，自1993年被引入作為慢性肛裂的一種治療方式。肉毒桿菌毒素通過快速的與突觸前膽堿能神經末

梢結合，阻斷神經傳遞，暫時性麻痹肌肉，用化學方法解除內部括約肌的神經支配，暫時使括約肌松弛，

增加血液灌注，使黏膜愈合，且能有效保留肛門括約肌的結構完整性，減輕疼痛，更好地保護肛門外形

及功能[22]。Soltany等[23]選取106例慢性肛裂患者均接受30單位肉毒桿菌毒素治療，并進行隨訪，在研究

結束時發現，愈合率為84.9%，平均愈合時間4.68周。注射肉毒桿菌毒素可能會引起一過性的肛門失禁，

一般3個月左右恢復正常?？偟膩碚f，肉毒桿菌毒素注射治療肛裂安全有效，并發癥發生率低，是臨床療

效顯著的治療肌痙攣藥物[24]。

5.5.2推薦意見2

推薦藥物：硝酸甘油軟膏（推薦等級：中等質量證據，強推薦/1B）

證據描述：硝酸甘油軟膏可釋放NO，NO是一種神經傳遞因子，可以導致內括約肌松弛。當在肛管

內局部使用，硝酸甘油軟膏可進入黏膜導致肛管內括約肌壓力的下降[25]，使肛管血流增加,促進肛裂創面

9

愈合。硝酸甘油軟膏可迅速緩解疼痛，引起頭痛是其最大的不良反應，且肛裂時間越久，硝酸甘油軟膏

起的作用越小。

5.5.3推薦意見3

推薦藥物：鈣通道阻滯劑（推薦等級：中等質量證據，強推薦/1B）

證據描述：一項meta分析[26]顯示，鈣通道阻滯劑治療慢性肛裂的臨床療效顯著優于硝酸酯類藥物。

該研究得出鈣通道阻滯劑治療慢性肛裂的治愈率及復發率分別為75.57%、17.23%，而硝酸酯類藥物為

66.98%、25.40%。而在副作用方面，應用硝酸酯類藥物較鈣通道阻滯劑更易產生副作用,如頭痛、瘙癢、

皮炎、血壓波動等。

5.6安全有效的肛裂手術治療方式包括哪些？

治療的原則：減少高張力括約肌痙攣和切除肛門裂口潰瘍，從而改善肛門的血供和促進傷口愈合，

適用于非手術治療失敗和復發的慢性肛裂患者，以及肛裂伴感染、急性肛裂伴嚴重疼痛經藥物治療未能

控制的患者。

常見的手術方式包括肛裂切除術、內括約肌切開術、皮瓣成形術、括約肌擴張術等。綜合評估患者

的情況后選擇合適的術式，肛管壓力正常可選擇肛裂切除術、肛門推進皮瓣成形術等，反之肛管壓力升

高需要解除括約肌痙攣，則選擇內括約肌切開術、括約肌擴張術等。根據不同的術式和實際情況選擇合

適的麻醉方式和體位，麻醉方式包括局部麻醉、靜脈麻醉或腰椎麻醉等，術中體位有側臥位、截石位或

俯臥折刀位等，術中可借助肛門拉鉤等充分暴露肛門，便于操作。

5.6.1推薦意見1

手術方式：肛裂切除術（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

適用范圍：適用于肛管壓力正常的慢性肛裂患者和伴有其他并發癥的肛裂患者。肛裂切除術通過切

除裂口潰瘍和其側緣（切除組織應送病理學檢查）以及哨兵痔、潛行瘺道等來處理肛裂，可聯合皮瓣或

黏膜推進肛門成形術和內括約肌切斷術。

證據描述：一項meta分析[27]顯示外側內括約肌切開術、肛門擴張術、肛裂切除術和/或皮瓣成形術的

治愈率分別為93.1%、84.4%、79.8%，發生肛門失禁的概率分別為9.4%、18.2%、4.9%，綜合評估此“肛

裂切除術”在所有的手術方案中最優。

5.6.2推薦意見2

手術方式：內括約肌切斷術（側方內括約肌切斷術、后位內括約肌切斷術）

適用范圍：適用于括約肌高張力的肛裂，對于肛門括約肌薄弱、有嚴重肛門失禁風險的患者建議術

前進行嚴謹的綜合評估或不推薦。

側方內括約肌切斷術（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

是目前手術治療括約肌高張力和難治型肛裂的首選方式。

證據描述：側方內括約肌切斷術包括開放和閉合兩種術式，通過部分切開3點位及9點位肛門內括約

肌，以患者肛門松弛為準，解除肛管高壓力的狀態。一項比較側方內括約肌切斷術和肛裂切除術治療80

例慢性肛裂患者復發率和術后并發癥的隨機對照試驗結果顯示，兩組出現尿潴留的的分別為4例和8例，

且行肛裂切除術的患者發生胃腸脹氣和失禁的概率更高[28]。一項薈萃分析表明[29]，側方內括約肌切斷術

在愈合率和較低的復發率方面優于肉毒桿菌毒素注射，但肉毒桿菌注射并發肛門失禁的發生率更低。需

要進行長期隨訪的進一步研究，以證實我們的觀察結果。開放和閉合術式在療效上沒有明顯區別，但開

放式的傷口愈合時間可能較閉合式更長。側方內括約肌切斷術優點明顯，但也存在肛門失禁的風險，盡

10

管一項跟蹤調查表明側方內括約肌切斷術不僅改善了疼痛癥狀，也能術前患者肛門失禁的比率從從35%

降到26%[30]。

后位內括約肌切斷術（推薦等級：高質量證據，強推薦/1A）

適用于內括約肌高張力的肛裂。完全切開肛管6點位處的肛裂潰瘍面上的內括約肌及櫛膜帶，待發

現蒼白色環形肌束后，松弛肛門（松弛標準同側方內括約肌切斷術），解除肛管高壓力的狀態。

證據描述：一項研究表明后位內括約肌部分切斷術治療單純性肛裂手術簡便，療效可靠，并發癥少，

可以作為陳舊性肛裂的首選治療方法[31]。Alawady觀察到后位（5點位）內括約肌切斷術后患者的肛門失

禁率，愈合時間以及疼痛程度明顯低于行側方內括約肌切斷術治療患者[32]。

5.6.3推薦意見3

手術方式：肛門推進皮瓣成形術（推薦等級：中等質量證據，弱推薦/2B）

適用范圍：適用于肛裂切開術后肛管皮膚有較大缺損、肛門括約肌張力過低及肛管明顯狹窄且內括

約肌切斷術后肛門失禁高風險的患者，常聯合肛裂切除術。肛門推進皮瓣成形術可作為側方內括約肌切

斷術的一個替代治療。

證據描述：一項納入300個慢性肛裂病例的系統評價通過對比肛門推進皮瓣成形術和側方內括約肌

切斷術兩種術式治療后患者在愈合時間、術后并發癥以及肛門失禁等情況下的差異后發現兩種手術方式

具有相似的結局[33]。在另外一項納入481例慢性肛裂前瞻試驗中，455名被實施肛門推進皮瓣成形術的患

者術后1個月癥狀完全消失率為53.2%，傷口完全愈合率為47.9%且優于行側方內括約肌切斷術治療患者，

并發癥的僅有0.9%，5年內并發癥包括肛門膿腫和瘺管，輕度肛門失禁和復發[34]。

5.6.4推薦意見4

手術方式：擴肛治療（推薦等級：低質量證據，弱推薦/2C）

適用范圍：1.單純性急性肛裂，無其他合并癥者；2.慢性肛裂不并發息肉及前哨痔者。

證據描述：通過手指或輔助器械故意破壞的內括約肌以減少肛管括約肌高張力，緩解括約肌痙攣，

常常在術中聯合應用[35]。

可控的氣囊擴張術對慢性肛裂有效，可作為未來括約肌擴張術的主要方式，也是替代側方內括約肌

切斷術具有前景的治療方案[36]。（推薦等級：低質量證據，弱推薦/2C）

6特殊人群肛裂的預防與調護

6.1克羅恩病（Crohn'sdisease，CD）相關的特發性肛裂

特點：潰瘍深而寬，并且有時呈多發，常位于側位，遠離正中線并且常伴隨其他肛周疾病。

治療：CD肛裂常伴有反復難愈性、多發性和位置不確定性等特點，手術治療需慎重，外科手術對肛

門功能的損傷不可逆，多次手術會加重CD患者肛門失禁，影響生活質量，因此CD患者不建議手術治療，

以積極治療原發病為主，優先選擇藥物治療和中醫治療。①藥物治療：局部外用硝酸甘油軟膏緩解括約

肌痙攣引起的疼痛，或外用鈣離子通道阻滯劑擴張血管，松弛肛管平滑肌，降低肛管靜息壓，抑制痙攣，

改善缺血區血供，減輕便血、疼痛等臨床癥狀。②中藥熏洗坐?。涸诒孀C施治的基礎上，選用不同的中

藥方劑進行熏洗坐浴，可緩解括約肌痙攣，達到減輕疼痛、促進炎癥吸收與潰瘍愈合等作用。

6.2梅毒性肛裂

特點：梅毒引起的肛裂，初起為肛門部發癢，刺痛，抓破脫痂后可生成潰瘍，裂口一般不痛，常常

有少量分泌物粘于潰瘍面。裂口繼發感染或潰瘍累及括約肌，即感疼痛。潰瘍常發生在肛門的兩側，呈

梭形，邊突起、色紅，底淡白色，常伴有腹股溝淋巴結腫大。康氏反應呈陽性。

11

治療：（1）保守治療：梅毒引起的肛裂，是一種梅毒性肛管潰瘍，醫生會根據梅毒的分期來制定

針對性的用藥方案，通常采用青霉素、四環素，強力霉素等藥物。（2）手術治療：當保守治療失敗和反

復發作的梅毒性肛裂患者，以及伴嚴重疼痛經藥物治療未能控制的梅毒性肛裂患者，可采用肛裂手術治

療，同時采用青霉素、四環素，強力霉素做好術后護理，以免發生感染。

6.3孕產婦肛裂

特點：妊娠時胎兒壓迫直腸，影響直腸蠕動，容易引起便秘，努掙時引起肛裂。

治療：考慮到胎兒和孕婦的安全，因此需采取保守治療為主的方式，可多食用多纖維的新鮮蔬菜和

水果，調節飲食習慣，或口服瀉劑，改善糞便性狀，保持排便通暢，也可通過溫水坐浴來改善局部循環，

從而緩解癥狀。

6.4兒童肛裂

特點：多有糞質粗硬或腹瀉引起的肛管損傷，且近年來發病率呈上升的趨勢。

治療：兒童肛裂多保守治療，（1）以軟化大便為主，包括飲食指導，多吃蔬菜、水果等膳食纖維

豐富的食物，多喝水，養成每天定時排便的生活習慣，防止便秘，保持大便柔軟通暢，減輕糞便對裂口

的刺激和損傷，促進創面愈合；飲食治療無效時，可配合吃富含膳食纖維的藥物，比如小麥纖維素、乳

果糖等。（2）局部肛門溫水坐浴。

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附錄A

（資料性）

編制說明（列舉）

1.主要技術內容

1.1編制依據和原則

（1）本診療指南依據中國中西醫結合學會關于中西醫結合診療方案的制定程序進行編制。

（2）方案編制遵循的原則：主要以GB/T1.1-2009《標準化工作導則》(第1部分:標準的結構和編

寫)為總指導原則。具體制定過程中對不同研究類型證據質量評價、證據質量分級及其相應的推薦意

見形成、專家共識形成方法、共識初稿的自評價等遵循相應的原則或標準。系統評價方法學質量評價

采用AMSTAR2進行評價;隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT)的方法學質量采用

Cochrane系統評價手冊中的ROB工具進行評價;證據體質量評價和分級采用GRADE;專家共識形成方

法采用名義組法。

1.2技術內容

本指南的編制嚴格按照規范步驟進行，首先成立項目組，開展2輪針對將近100名肛腸科中西醫臨

床一線醫生的問卷調研，遴選出重要的臨床問題，對臨床問題進行PICO結構化；根據凝練出的問題

開展證據的檢索、評價和綜合，基于所形成的證據體，分別開展肛裂的GRADE證據質量評價和分級;

基于分級結果，再次通過名義組法召開指南會議，形成推薦意見和確定推薦強度。

2.編制過程

2.1工作流程圖

13

2.2問卷調查

2.2.1臨床問題問卷調查

（1）開展臨床問題問卷調查，通過郵箱的形式發放問卷100份，涉及各個省份及不同級別職稱的臨床

一線醫生。

（2）關注的臨床問題主要有三個：①針對肛裂未接受手術治療的患者，中醫藥能否改善臨床癥狀及

預后？②針對特殊類型的肛裂患者，藥物治療能否改善預后并提高患者生活質量？③中醫藥單用或者

聯合西醫常規治療肛裂的療效和安全性如何？

2.2.2確定臨床問題

（1）通過訪談，形成初步臨床問題清單，再進行問卷調研，確定最終的臨床問題清單。

（2）具體臨床問題見表2。

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表2臨床問題清單

序號臨床問題票數投票輪數

1肛裂的治療是否可加用中藥內服干預？961

2肛裂的治療是否可加用中藥坐浴干預？981

3肛裂的治療是否可加用中藥制劑局部外用？981

2.3證據檢索與綜合

（1）證據的檢索：主要通過采用計算機進行檢索。

1）英文庫選用MEDLINE、COCHRANE圖書館、EMbase、ClinicalT等，以肛裂（“anal

fissure”and“fissure-in-ano”）等作為主要檢索關鍵詞進行檢索，檢索建庫至2022年1月的文獻。

2）中文庫選用中國生物醫學文獻數據庫（Sinomed）web版、中國知網（CNKI）、維普期刊資源整

合服務平臺（VIP）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang）、中國中醫藥文獻數據庫、中國臨床指南

等數據庫，分別以“肛裂”為檢索詞，以及國內本領域知名專家的姓名為檢索詞，檢索建庫年至2022年

1月的文獻。

（2）證據的篩選：研究的納入標準:①文獻中明確提及為“肛裂”。②干預措施:中醫藥單用或合并西

醫常規治療。③對照措施:不做限定。④結局指標:不做限定。⑤研究設計類型:優先考慮隨機對照試驗

(randomizedcontrolledtrial，RCT)。通過NoteExpress文獻管理軟件進行題錄和文獻全文管理。

（3）證據的綜合：兩位項目組成員對納入的RCT通過Cochrane風險偏倚評估（隨機序列的生成、分

配隱藏、結局評價者盲法、不完整數據、選擇性報告結局以及其他偏倚）進行質量評價，如有分歧則

通過協商或請第三方進行裁決。納入的數據導入ReviewManager5.3軟件。二分類變量用風險比（

riskratio，RR）的95%置信區間（confidenceintervals，CI)表示，連續變量則用均值差（mean

difference，MD)的95%CI表示。

2.4證據等級和推薦

本指南采用國際公認的證據分級和推薦標準，即GRADE系統[37-41]。根據不同結局按照升降級

因素對證據進行質量分級，然后對證據總體進行評級。通過GRADEpro工具對評價結果形成證據概要

表。然后通過名義組法形成共識推薦意見或共識建議。名義組法均按照要求邀請了≥15名相關專家進

行討論。專家共識意見的形成需要主要考慮的六個方面的因素：證據質量、經濟性、療效、不良反應、

病人可接受性以及其他。

15

附錄B

（資料性）

肛裂證候要素診斷量表

證型證候要素分值得分診斷

血熱腸燥證大便二三日一行有□無□1□□是□否□

質干硬有□無□1□

便時疼痛有□無□2□

便時滴血或手紙染血有□無□2□

裂口色紅有□無□3□

腹部脹滿有□無□2□

溲黃有□無□2□

舌偏紅有□無□3□

脈弦數有□無□5□

陰虛津虧證大便數日一行有□無□1□□是□否□

質干結有□無□1□

便時疼痛有□無□2□

點滴下血有□無□2□

裂口色深紅有□無□3□

口干咽燥有□無□3□

五心煩熱有□無□3□

舌紅有□無□3□

少苔或無苔有□無□5□

脈細數有□無□5□

氣滯血瘀證肛門刺痛明顯有□無□2□□是□否□

便時便后刺痛甚有□無□2□

肛門緊縮有□無□2□

裂口色紫暗有□無□3□

舌紫暗有□無□5□

脈澀有□無□5□

脈弦有□無□3□

診斷量表使用說明：

1、評分說明

每一證型的得分是將診斷這一證型的各項證候要素得分相加而成。

2、診斷說明

證候要素總得分≥10分為該證型診斷成立。

16

附錄C

（資料性）

證據概要表

對納入的RCT通過jadad量表進行質量評價。

項目隨機序列

隨機化隱藏盲法退出與失訪總分

文獻的產生

李春雨,張來明,孟焱,侯艷10214

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備注：

Jadad量表（1-3分視為低質量，4-7分視為高質量）

隨機序列的產生

1恰當：計算機產生的隨機數字或類似方法（2分）

2不清楚：隨機試驗但未描述隨機分配的方法（1分）

17

3不恰當：采用交替分配的方法如單雙號（0分）

隨機化隱藏

1恰當：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的

信封或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法（2分）

2不清楚：只表明使用隨機數字表或其他隨機分配方案（1分）

3不恰當：交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止

分組的可預測性的措施（0分）

4未使用（0分）

盲法

1恰當：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法（2分）

2不清楚：試驗陳述為盲法，但未描述方法（1分）

3不恰當：未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較（0分）

撤出與退出

1描述了撤出或退出的數目和理由（1分）

2未描述撤出或退出的數目或理由（0分）

18

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