知識競賽搶答題知識競賽搶答題知識競賽搶答題海王福藥GMP知識競賽年·1112021/2/22海王福藥GMP知識競賽年·1122021/2/22搶答題32021/2/221、提供中藥飲片的藥品消費供給商，應提供哪些有效證件？[正確答案]答:有效的1〕營業執照；2〕消費答應證及；3〕GMP認證證書。

42021/2/222、提供藥用輔料的供給商，應提供哪些有效證件？[正確答案]答:1〕有效的營業執照；2〕消費答應證3)注冊批準文件52021/2/223、中國藥典版規定，稱取“0.1g〞系指稱取多少量？[正確答案]

答:稱取量可為～

62021/2/224、中藥的鑒別包括哪些？

[正確答案]答：〔1〕經歷鑒別；〔2〕顯微鑒別；〔3〕理化鑒別；

72021/2/225、GMP規定中藥口服片劑干凈區級別要求多少？[正確答案]

答：30萬級

82021/2/226、藥材加工通常使用的“低溫枯燥〞的溫度是多少？[正確答案]

答：60℃以下。

92021/2/227、不含藥材粉的片劑、膠囊劑，每克含細菌數不得超過多少？

[正確答案]

答：1000個102021/2/228、穩定性重點留樣考察的樣品存放的溫濕度要求是多少？〔無特殊規定〕[正確答案]

答：溫度：25℃±2℃

相對濕度：60%±

10%112021/2/229、注射用水的消費時效規定是什么？[正確答案]答：1〕注射用水停頓制備半個月必須全面清洗，經檢查合格后才能使用；2〕注射用水保存時間不超過24小時。122021/2/2210、純化水的消費時效規定是什么？[正確答案]答：1〕純化水停頓制備半個月必須全面清洗，經檢查合格后才能使用；2〕純化水保存時間不超過24〔48〕小時，超時則放掉。132021/2/2211、最新版GMP規定，干凈區與非干凈區，不同級別干凈區之間的壓差應不低于多少帕？[正確答案]

答：應不低于10帕。142021/2/2212、大容量注射劑常規留樣、加速試驗留樣、長期試驗留樣各多少？

[正確答案]答：1〕常規留樣：2瓶；2〕加速留樣：25瓶；3〕長期留樣：60瓶；152021/2/2213、GSP的全稱是什么？

[正確答案]答：藥品經營質量管理標準。162021/2/2214、請舉出我公司產品20個？

[正確答案]

答：請評委評判。172021/2/2215、請舉出6個按標簽管理的包裝物？

[正確答案]答：標簽、鋁箔、安瓿印字、紙盒、復合袋、軟袋印字〔銅模〕、說明書等。182021/2/2216、哪些疾病患者不得從事直接接觸藥品的消費？[正確答案]

答：傳染病、皮膚病患者；體表有傷口者。192021/2/2217、消費區是否可以放置喝水的杯子？[正確答案]

答：不可以。202021/2/2218、中國藥典版規定“中粉〞是指？[正確答案]

答：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩的不超過60%的粉末。212021/2/2219、中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合什么標準？

[正確答案]

答：應符合飲用水標準222021/2/2220、原料與輔料取樣數是怎么規定的？

[正確答案]

答：原料及輔料總件數n≤3件時，逐件取樣；n=4~300件時，取樣量為√n+1件；n大于300件時，取樣量為√n/2+1件

。232021/2/2221、事故的“三不放過〞指的是什么？[正確答案]答：1〕事故原因分析不清不放過；2〕事故責任者和群眾未受到教育不放過；3〕沒有防范措施不放過；242021/2/2222、我公司管路涂色舉5例說明？

[正確答案]答：1〕綠色：水；2〕鋁色：蒸汽；3〕淺藍色：空氣或氧氣；4〕白色：真空5〕黃褐色：冰鹽水、氣態或液態氣體；6〕黑色：下水道或其它液體；7〕紅色：消防系統器件。252021/2/2223、消費哪類藥品的清場記錄須由車間副主任同時參加復查簽字前方可安排下一批的領料和消費？[正確答案]

答：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品

。262021/2/2224、庫房應采取哪五防設施？[正確答案]

答：防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲

。272021/2/2225、什么叫SMP、SOP、STP、SOR？

[正確答案]

答：管理標準、工作標準、技術標準、記錄。282021/2/2226、干凈度為100級的區域，其塵粒最大允許數是多少？[正確答案]答：1〕大等于0.5um:不超過3500個/m32〕大等于5um:0個/m3。292021/2/2227、現行版藥品注冊管理方法于何時？經何會審議通過？何時開場施行？[正確答案]答：2007年6月18日，經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過；自2007年10月1日起開場施行。302021/2/2228、制藥設備驗證確認包括哪些內容？

[正確答案]答：1〕預確認；2〕安裝確認；3〕性能確認；4〕運行確認。312021/2/2229、什么叫在線清洗？

[正確答案]答：是指該消費系統或設備在原安裝位置不挪動條件下，進展清洗。322021/2/2230、中國藥典版規定“室溫〞是指？[正確答案]

答：系指10～30℃。332021/2/2231、藥品的定義是什么？

[正確答案]

答：系指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質。342021/2/2232、藥典規定凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢查什么工程？[正確答案]答：重〔裝〕量差異。352021/2/2233、藥典規定凡檢查溶出度或融變時限的制劑，一般不再檢查什么工程？[正確答案]

答：崩解時限。362021/2/2234、中藥飲片是否可以在集體貿易市場銷售？中藥材呢？

[正確答案]

答：不可以。中藥材可以在集體貿易市場銷售。372021/2/2235、中國藥典規定取用量為“約〞假設干時，系指取用量不得超過規定量的多少？[正確答案]

答：±10%382021/2/2236、定點供給商選擇原則是什么？[正確答案]答：以質量為主，本錢、交付與服務相結合的原則。392021/2/2237、公司購進了兩批精氨酸原料共17桶，其中090205批共7桶；090206批共9桶，還有一桶是合批的，請問該取樣幾件？

[正確答案]

答：090205批取4件；090206批取5件.402021/2/2238、普通片劑的重量差異限度是多少？

[正確答案]答：1〕片重＜的，重量差異限度為±7.5%；2〕片重≥的，重量差異限度為±5%；412021/2/2239、藥品法效力的空間范圍？

[正確答案]

答：中華人民共和國境內422021/2/2240、GMP規定必須使用專用廠房設施的是哪幾類藥品？

[正確答案]

答：青霉素類、避孕藥品432021/2/2241、GMP規定哪幾類藥品消費與普通藥品共用廠房時應作驗證？[正確答案]

答：激素類、抗腫瘤類442021/2/2242、中國藥典規定“陰涼處〞系指什么？[正確答案]

答：系指溫度不超過20℃452021/2/2243、中