質

量

管

理

制

度

參考

文件名稱；質量管理體系文件管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本藥店質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍；本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、分發、

保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系文件的分類。

5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的

構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方

法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本藥店質量管理體系運行情況和證實其有效性的記

錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處

理等各個環節質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量負責人統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定

文件必須符合下列要求:

5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。

5.2.1.2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、分發、

復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品

標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。

5.2.2企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。

5.2.3質量負責人負責質量管理制度、職責的起草和質量管理體系文件的

審核、分發、收回和監督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理

和存檔等工作。

5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量負責人組織崗位工作人員對質

量管理體系文件進行培訓。

3

《職責執行情況檢查記錄》、《操作規程執行情況檢查記錄》。

5.3.2企業成立質量管理監督檢查小組檢查。

5.3.2.1檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。

5.3.2.2檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的

原則性。

5.3.2.3在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容

包括參加的人員、時間、檢查內容、檢查結果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應填寫《質量管理人員監督檢查記錄》

指出存在的和潛在的問題，提出改進措施。

5.3.2.7各崗位依據檢查小組所提改進措施，組織落實整改并將整改情況

向企業負責人反饋。

5

文件名稱：藥品采購管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質量管理。

4、責任：藥品采購員和質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量

第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和

質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的

加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定

代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以

及授權銷售的品種、地域、期限。

5.4與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。

5.5嚴格執行《首營企業和首營品種的管理制度》，做好首營企業和首營品

種的審核工作，收集相關資料，經審核批準后方可購進。

6

5.6購進藥品要有合法的票據，并按照規定建立做好真實完整的購進記錄,

做到票、帳、貨相符。并與財務賬目內容相對應。

5.7采購藥品應當向供貨單位索取發票，發票應當列明藥品的通用名稱、

規格、單位、數量、單價、金額不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供

應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票按照

有關規定保存5年。

5.8采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規

格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還

應當標明產地。

7

文件名稱：藥品收貨驗收管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符

合規定要求，防止不合格藥品進入本藥店。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《在*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本制度適用于藥品收貨驗收過程的質量控制和管理。

4、責任:收貨驗收人員對本制度實施負責。

5、內容

5.1收貨員嚴格按照《藥品收貨驗收管理操作規程》對到貨藥品逐批進行

收貨檢查，防止不合格藥品入庫。

5.2藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式及運輸工具是否符合要求，

并對照隨貨同行單（票）和藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

5.3隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、

劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供

貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄并導出或留存紙板運輸過程和到

貨時的溫度記錄，同時做好收貨記錄，不符合溫度要求的應當拒收并對照隨貨

同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

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5.5對收貨過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥品的情況，應當

由質量負責人立即封存，并上報藥監局。

5.6質量驗收人員應對照隨貨同行單（票），按照藥品收貨驗收操作規程對

到貨藥品進行逐批驗收并做好記錄，防止不合格藥品入庫。

5.7由驗收人員依照藥品的法定標準、質量保證協議所規定的質量條款以

及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符。

5.8藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、

生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品

外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。

5.9驗收藥品應有供貨單位提供的加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管

理專用章原印章的該批藥品檢驗報告書。從批發企業采購的藥品，其檢驗報告

書的傳遞和保存可采用電子數據形式，但必須保證其合法性和有效性。

5.10凡驗收合格的藥品，在計算機系統內確認生成驗收記錄，驗收記錄包

括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產

廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。中

藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單

位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄

批準文號。

5.11驗收員對購進手續不全、不合格或質量有疑問的藥品，應予以拒收，

并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量負責人處理。

5.12普通藥品必須在6小時內驗收；冷藏冷凍藥品應立即驗收；驗收合格

的藥品應及時上架。

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文件名稱：藥品陳列管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業藥品的陳列管理

4、責任：營業員、陳列檢查人員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經過本藥店驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥

品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字

跡清晰、放置準確；物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；

5.4藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

5.5處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

5.6處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

5.7外用藥與其他藥品分開擺放；

5.8拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；做好記錄并保留原包

裝標簽至該藥品銷售完為止。

5.9需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測

10

和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包

裝。

5.10中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；中藥飲片裝斗前應當復核，防

止錯斗、串斗。

5.11計算機系統應依據質量管理基礎數據定期自動生成陳列藥品檢查計

劃。

5.11陳列檢查員定期按照陳列檢查計劃對藥品進行檢查，應做到每月循環

檢查一次，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中

藥飲片。檢查記錄內容包括：檢查日期、藥品基本信息（品名、規格、生產企

業、批號、批準文號、有效期、數量）、質量狀況等；

5.12陳列、存放檢查中發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，

由質量負責人確認和處理，并保留相關記錄。

5.12用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

5.13經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。

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文件名稱：藥品銷售管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準H期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質量管理。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格,

同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2要按用途陳列。

5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將

藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或

功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不

得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標明

照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還

應當標明執業資格或者藥學技術職稱。

5.7顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執行，處方必須經處

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方審核員審核簽字后，方可調配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧

客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.10銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥

飲片代煎服務，煎煮工作應由中藥專業技術人員負責，應當符合國家有關規定。

5.11藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。

5.12銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

5.13不得銷售國家規定不得零售的藥品。

5.14銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。

5.15藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有傳染病或其

他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.16店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規定。

5.17對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充

上柜，并通知客戶購買，非本藥店人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活

動。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內

容的銷售憑證。并做好銷售記錄，銷售記錄由計算機自動生成，包括藥品的通

用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷

售H期等內容

5.19藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告的管理規定

5.21非藥店在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

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文件名稱：首營企業和首營品種的管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業負責人、質量負責人、采購員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業是指購進藥品時，與本藥店首次發生藥品供需關系的藥品

生產或經營企業。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》或者《藥

品經營許可證》復印件；營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況;

《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書

復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；及

有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的

合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

5.1.4質量保證能力的審核內容：《藥品生產質量管理規范》認證證書或者

《藥品經營質量管理規范》認證證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量

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保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀

況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考

察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業審批表》，依次由質量負責人和企業負責人審

批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本藥店首次采購的藥品。

5.2.1.1從藥品生產企業購進首營品種應索取藥品藥品生產或者進口批準

證明文件：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》，效期或規格變更應索取《藥品

補充申請批件》、質量標準、物價批文、包裝、標簽、說明書樣式。

5.2.1.2從藥品經營企業購進首營品種應索取藥品生產或者進口批準證明

文件：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》，效期或規格變更應索取《藥品補充

申請批件》；進口藥品應索取《進口藥品注冊證》或《進口藥品批件》，港澳臺

的應索取《醫藥產品注冊證》。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次由質量負責人審

查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。

5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營

品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

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文件名稱；處方藥銷售管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期:批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1銷售處方藥時，應由處方審核員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方

可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥俏售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取

回處方的，應做好處方登記。

5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經

原處方醫師更正或重新簽字后方可調配或銷售。

5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。

16

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD—009—

起草人；審核人；批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店拆零銷售的藥品。

4、責任：執業藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明

確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

5.2營業員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經過專門的培訓后，每日上午

對拆零藥品進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥

品處理程序進行。

5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

剪刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接

接觸藥品。

5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污

染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不

合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并

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保持原包裝、標簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、

規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記

錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、

有效期、銷售數量、銷售口期、分拆及復核人員等。

5.9對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，

將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件

或復卬件。

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文件名稱：國家有專門管理要求的藥品質量管理制度編號：

起草人；審核人；批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立國家有專門管理要求的藥品管理制度，保證國家有專門管理

要求的藥品的采購、銷售等環節必須嚴格執行國家規定。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍；適用于本藥店含麻黃堿類復方制劑藥品的經營環節。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1國家有專門管理要求的藥品是指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含

特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。

5.2藥品零售藥店不得購銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。

5.3含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類包括麻黃素、

偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等

麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和《藥

品經營質量管理規范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵

守本制度規定的各項管理要求。

5.4將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復

方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。企業必須憑執業醫師開具的處方

銷售上述藥品。

5.5含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只

19

能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品

批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品

批發企業采購該類藥品。

5.6含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；

應當設置專柜由專人管理、專冊登記，銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員

核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并及時登記GSP計算機系統含麻

黃堿藥品銷售記錄，包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、

購買人姓名、身份證號碼；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

5.7含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品

復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。將

上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理，并及時登記GSP計

算機系統中。

5.8藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復

方制劑和上述含特殊藥品復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公

安機關報告。

5.9由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨

妥善保管，并列表上報藥品監督管理部門，等候處理。

5.10不合格品種應按規定的程序辦理確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特

殊管理的藥品必須報藥品監督管理部門批準后監督銷毀，并做好銷毀記錄。

20

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工

作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《科*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：經營各環節。

4^責任：各崗位人員。

5、內容：

5.1憑證指購進票據、銷售票據；

5.2記錄指質量體系運行中涉及的質量記錄（含計算機系統電子數據）、臺

帳；

5.3記錄的起草、審核、批準同文件的起草、審核、批準；

5.4記錄由各崗位人員負責填寫，年末歸檔，由質量管理人員保存。

5.5記錄和憑證的填寫要求

5.5.1記錄和憑證應填寫及時，內容真實，不得提前填寫或事后靠回憶追

記；

5.5.2記錄和憑證填寫時要字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得

撕毀和任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊重寫，并在更改處加蓋本人名章,

劃掉部分仍需清晰可辨認；

5.5.3按記錄和憑證內容填寫齊全。若某一項空缺，則可用斜線畫掉;

21

5.5.4記錄內容不得用省略號“……”或“同上”、“同前”代替；

5.5.5記錄和憑證上的簽名必須用全名，不得簡寫。簽名人要對記錄的填

寫內容負責

5.5.6填寫日期一律橫寫，形式為X年X月X日，可簡寫成“2015.7.10"。

5.6記錄的銷毀

記錄銷毀時，填寫“文件銷毀記錄”，質量管理人員負責銷毀，企業負責人

需在記錄上簽字；

5.7記錄和憑證的保管

經營成藥的憑證及各種質量記錄以及在計算機系統生成的記錄備份存盤

后，由質量管理人員統一保管。

記錄和憑證至少保存5年；計算機系統備份電子數據至少保存10年。

22

文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：

起草人：審核人；批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷

提高工作質量和服務質量。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《梆*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量負責人為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、

傳遞與匯總。

5.1.1質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及

行政規章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發布的藥品質量公

告及當地有關部門發布的管理規定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量

情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。

5.1.2質量信息的收集方式：

5.1.2.1質量政策方面的各種信息：由質量負責人通過各級藥品監督管理

文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；

5.1.2.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.1.2.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見

23

簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.1.3質量負責人要將收集到的有關藥品質量的信息填寫到《藥品質量信

息反饋記錄》上，及時報企業負責人處理。

5.1.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相

關記錄。

5.1.5質量負責人應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，

進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

5.2藥品質量查詢，系指對藥品進、存、銷等經營全過程發現的有關質量

問題，向原供貨的藥品生產企業或藥品經營單位提出的有關藥品質量及其處理

的查詢與追詢的書面公函或電話，包括：

5.2.1收貨驗收環節的藥品質量查詢；

4.1.2在柜陳列期間的藥品質量查詢；

4.1.3銷售經營環節的藥品質量查詢。

24

文件名稱：藥品質量事故、質量投訴管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強本藥店所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量

事故的發生。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《杵*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任：質量負責人、藥品采購員、營業員對本制度的實施負責

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人

體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:

重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不

能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造

成醫療事故的。

5.1.2一般質量事故:

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣

25

藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、陳列檢查不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟

損失200元以上1000元以下的。

5.2質量事故的報告：

5.2.1一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書

面形式上報質量負責人。

5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上

報當地市食品藥品監督管理局；

5.3質量事故處理：

5.3.1發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。

5.3.2質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見,

報企業負責人，必要時上報當地市食品藥品監督管理局。

5.3.3質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”

的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過,

沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故，做好

善后工作。

26

文件名稱：設施設備管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立設備使用、維護、維修、保養管理制度，使設備處于良好的

運行狀態。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《丑*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、范圍；適用于本藥店所有運行設施設備的使用、維護、維修、保養的管

理。

4、責任：質量負責人、陳列檢查員。

5、內容：

5.1設備的使用

5.1.1設備的使用要實行責任管理制度，陳列檢查人員為責任人。

5.1.2當設施設備出現異常情況或故障時，應及時報告質量負責人。設備

設施應定期做好清潔工作。

5.1.3對空調設備，操作人員在使用時需填寫《空調使用記錄》，并存檔備

查。

5.2設備的日常保養與檢查

5.2.1日常保養是設施設備維護的基礎，是預防事故發生的積極措施。責

任人應保證設施設備保持良好的狀態。

5.2.2設施設備的維護保養、維修時要填寫《儀器設施設備維修保養記錄》。

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5.2.3陳列檢查員要定期對使用設施進行檢查。

5.3設備的檔案

5.3.1陳列檢查員對所有設施設備應分類登記，建立《設施設備一覽表》。

設施設備建立檔案，保證設施設備檔案的完整性、統一性、可靠性、可行性。

5.3.2設施設備的原始資料由陳列檢查員統一歸檔。設施設備開箱驗收時,

應有責任人在場開箱驗收，按裝箱單逐一核對符合后，原始資料存入設備檔案。

5.3.3設施設備檔案內容齊全完整，應包括以下內容：

(1)《設施設備一覽表》、《設施設備檔案表》

(2)原始技術資料：使用說明書、合格證、裝箱單、設備裝配總圖等。如

沒有，要注明原因。

5.3.4陳列檢查員應認真做好設施設備技術資料的收集、整理、填寫、裝

訂和保管工作，填寫時字跡應規范、整齊、清楚。

5.3.5對于使用的溫濕度監測設備、計量器具要每年進行校準與檢定，校

準與檢定工作由計量局完成。

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文件名稱：藥品有效期管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品

的儲存、陳列檢查質量。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業進貨驗收、陳列與儲存、俏售過程中的效期藥品的管理。

4、責任：質量負責人、驗收員、陳列檢查員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收

人員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期的藥品，計算機系統自

動生成《近效期藥品催銷表》，銷售藥品時有自動提醒。

5.3對近效期藥品應加強陳列檢查及銷售控制，每月進行一次陳列檢查和

質量檢查。

5.4銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.5及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.6嚴格執行先進先出，近期先出，易變先出的原則。

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文件名稱：不合格藥品銷毀管理制度編號：

起草人；審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格

藥品銷售給顧客。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《林*省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍；企業進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。

4、責任：質量負責人、驗收員、陳列檢查員、采購員、營業員對本制度的

實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.L3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。

5.1.5來源不符合規定的藥品。

5.1.5藥監部門發文要求停止使用的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送市食品

藥品檢驗所檢驗。

30

5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填

寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量負責人進行復查;

經質量負責人確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續進行。

5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及

具體情況協商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷

售，就地封存，并向當地食品藥品監督管理部門報告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量負責人監督銷毀；假劣藥品

應就地封存，并報送當地食品藥品監督管理部門處理或備案。銷毀工作應有記

錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有關

記錄保存5年。

31

文件名稱：環境衛生管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本藥店的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防

止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店環境衛生質量管理。

4、責任：營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業場所的環境衛生管理：

5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污

染物。

5.1.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。

5.1.3營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應清潔衛生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。

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文件名稱：人員健康管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本藥店人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境,

防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店人員健康管理。

4、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接

觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、營業員等

崗位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有傳染病、皮膚

病等；質量管理、驗收、陳列檢查崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力

應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上

ULJ

岡。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職

33

要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7質量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查,

建立健康檔案。檔案至少保存5年。

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文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務編號；

管理制度

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業的銷售服務。

4、責任：營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。

5.2在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及

時處理顧客對藥品質量的投訴。

5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好

記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

5.4營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師

和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗

執業的執業藥師應當掛牌明示。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假

夸大和誤導消費者。

5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。

35

5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

5.8銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

5.9協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品,

并建立藥品召回記錄。

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文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：

起草人：李丹審核人：李丹批準人：陶永梅

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與

能力。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工

作。

4、責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1、藥店每年應依據企業的實際情況制定年度培訓計劃。

5.2、質量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。可以根據

實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。

5.3、質量負責人每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、職

業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5.4、對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒

布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.5、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業

資格證書后，方可上崗。

37

5.6、質量負責人應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、

培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。

5.8、質量負責人每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內

容、培訓對象、授課者等。

5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

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文件名稱：藥品不良反應報告的規定管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及

報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量負責人、藥品采購、營業員對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1質量管理人員負責本藥店藥品不良反應報告的管理。

5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反

應。

5.2報告程序和耍求：

5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，加強對本藥店所經

營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量負

責人報告；質量負責人應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》,

上報到國家不良反應監測平臺。

5.2.2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在

24小時內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門c

5.2.3本藥店所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不

39

良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監督管理部

門集中報告。

5.2.4發現非本藥店所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接

向當地藥品監督管理部門報告。

5.3處理措施：

5.3.1登陸網站平臺

輸入用戶名及密碼進行上報。

5.3.2對藥品監督管理部門采取暫停銷售或者召回藥品等控制措施的，應

積極配合，立即停止該批號藥品銷售，就地封存。對口銷售出去的部分藥品根

據銷售記錄進行召回，并按藥品監督管理部門規定方法處理。

5.4本藥店對發現可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規定

報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節

嚴重并造成不良結果的，依法承擔相應賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的

無關的或意外的有害反應。

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應°

5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導致死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5.5.3.3導致先天異常或分娩缺陷的。

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文件名稱：計算機系統管理制度編號：

起草人；審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本店接觸計算機人員。

4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關

要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必

須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。

5.2操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證

設備正常運轉。

5.3要注意愛護微機設備，除每天清潔、定期保養機器外，還要注意日常

計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒

后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。

5.5微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適

的工作環境。

5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物，要就地

41

銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險,確保安

全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與GSP系統無關的操作。

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文件名稱：藥品召回管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：認真貫徹執行國家藥監局《藥品召回管理辦法》，保護消費者利

益，維護藥店的良好形象.

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《***省藥

品零售企業GSP現場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店經營的需召回的藥品。

4、責任：藥店全體員工。

5、內容：

5.1定義：本藥店協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全

隱患的藥品。

5.2內容

5.2.1由質量負責人負責藥品召回工作與協調工作，營業人員須協助實施

藥品的召回工作。

5.2.2制訂召回計劃，包括：藥品名稱、規格、劑型、批號、召回數量、

召回時限（開始日期、結束日期）等。

5.3召回級別

5.3.1一級召回：在24小時內

5.3.2二級召回：在48小時內

5?3?3三級召回:72小時內

43

5.4召回的實施

5.4.1藥店在接到藥品生產企業的召回通知后應立即停止銷售該批存在安

全隱患的藥品，將藥品移入“不合格品區”。

5.4.2組織工作人員在12小時以各種通訊形式通知消費者，必要時通過電

視、報紙等新聞媒體進行傳播。

5.4