單選

1.新《藥品管理法》包含(D)

條

A、9章145

條

Bv10章155

條

、章

C11145條

D、12章155

2.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育(C)

A、新型中藥飲片

B、傳統中藥飲片

C、道地中藥材

D、傳統中藥材

3.(D)主管全國藥品監督管理工作。

A、國家衛生健康委員會

B、國家藥典委員會

C、國家中醫藥管理局

D、國務院藥品監督管理部門

4.(A)對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協

調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立

健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

A、縣級以上地方人民政府

B、市級以上地方人民政府

C、省級以上地方人民政府

D、國家藥品監督管理部門

5.(A)應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安

全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工

作提供保障。

A、具級以卜地方人民政府

B、市級以上地方人民政府

C、省級以上地方人民政府

D、國家藥品監督管理部門

6.國家建立(C),對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、

識別、評估和控制。

A、藥品追溯制度

B、藥品不良反應/事件監測制度

C、藥物警戒制度

D、藥品上市許可持有人制度

7.（B）應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為

進行輿論監督。

A、各級人民政府

B、新聞媒體

C、藥品行業協會

D、有關部門

8.國家采取有效措施，鼓勵（C）的研制和創新。

A、成年人用藥品

B、老年人用藥品

C、兒童用藥品

D、婦女用藥品

9.國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（D）內決定是否

同

意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。

A、三十個工作日

B、四十個工作日

C、五十個工作日

D、六十個工作日

10.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得（D）

但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

A、藥品質量標準

B、進口注冊證

C、進口藥品通關單

D、藥品注冊證書

11.在中國境內上市的藥品，應當經（A）批準，取得藥品注冊證書。

A、國務院藥品監督管理部門

B、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

C、設區的市級、縣級人民政府

D、縣級以上地方人民政府

12.生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑是（B）

A、原料

B、輔料

C、添加劑

D、其他成分

13.企業標準是企業內控標準，各指標均（C）國家藥品標準。

等于

同

A、

符

合

B、

不

得

低于

、

高

C于

D、

14.下列說法錯誤的是（B）

A、藥品應當符合國家藥品標準。

B、經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，

應按照國家藥品標準執行。

C、沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

D、國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為

國家藥品標準。

15.藥品上市許可持有人是指取得（D）的企業或者藥品研制機構等

A、營業執照

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、藥品注冊證書

16.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的（A）進行

定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。

A、質量管理體系

B、質量保證體系

C、質量追溯體系

D、風險管理體系

17.下列有關藥品上市許可持有人銷售藥品說法錯誤的是？（C）

A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

B、藥品上市許可持有人可以委托藥品經營企業銷售

C、藥品上市許可持有人不得從事藥品零售活動

D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業

18.藥品上市許可持有人應當建立藥品(A)配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

A、質量保證體系

B、質量管理體系

C、質量控制系統

D、質量安全體系

19.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行

的藥品進行審核，經(C)簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放

行。

A、法定代表人

B、主要負責人

C、質量受權人

D、業務負責人

20.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的(C)履行藥品上市許

可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

A、在境外的企業法人

B、在境外的投資人

C、在中國境內的企業法人

D、在中國境內的投資人

21.從事藥品生產活動，應當經(C)批準，取得藥品生產許可證。

A、縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門

B、所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門

C、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

22.關于中藥飲片的生產表述錯誤的是(C)

A、中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制

B、國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品

監督管理部門制定的炮制規范炮制C

C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報

國務院藥品監督管理部門許可。

D、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督

管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠.、銷售,

23.發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上可以不注明的內容是？(B)

A、品名

B、批號

C、產地

D、供貨單位

24.以下哪類藥品的標簽、說明書，無需印有規定的標志。(D)

A、放射性藥品

B、外用藥品

C、精神藥品

D、處方藥

25.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸

藥品的工作人員，應當(C)進行健康檢查。

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每兩年

26.《藥品經營許可證》有效期為(B)

年

A三

、

年

B五

、

年

c八

、

長

D期

、

27.新《藥品管理法》規定從事藥品零售活動，應當經所在地(A)批準。

A、縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門

B、市級以上地方人民政府藥品監督管理部門

C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

28.從事藥品經營活動應當具備的條件(C)

①有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

②有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據新《藥

品管理法》制定的藥品經營質量管理規范要求。

A、①②③

B、①③④

C、?@@?

D、②③④

29.城鄉集市貿易市場可以銷售(B),國務院另有規定的除外。

A、甲類非處方藥

B、中藥材

C、乙類非處方藥

D、中藥飲片

30.藥品網絡交易笫三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，

向(C)備案。

A、所在地縣級人民政府藥品監督管理部門

B、所在地市級人民政府藥品監督管理部門

C、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

31.第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業

有違反新《藥品管理法》規定行為的，應當及時制止并立即報告(A)

A、所在地縣級人民政府藥品監督管理部門

B、所在地市級人民政府藥品監督管理部門

C、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

32.新《藥品管理法》規定海關憑藥品監督管理部門出具的(A)放行辦理通

關手續

A、進口藥品通關單

B、進口藥品檢驗報告書

C、進口藥品注冊證

D、進口藥品報關單

33.醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務

院授權的(C)批準.可以進口C

A、縣人民政府

B、市人民政府

C、省、自治區、直轄市人民政府

D、省市場監督管理局

34.醫療機構購進藥品時，應當驗明藥品的合格證明和其他標識，以卜資料不是

合格證明的是(D)

A、合格證

B、檢驗報告單

C、批簽發證明文件

D、說明書

35.醫療機構配制制劑，應當經所在地(C)批準，并發給《醫療機構制劑許可證》。

A、省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門

B、設區的市級人民政府衛生健康主管部門

C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

D、設區的市級人民政府藥品監督管理部門

36.經(A)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

A、國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部

門

B、國務院衛生健康主管部門

C、所在地市級人民政府藥品監督管理部門

D、本醫院藥劑科

37.下列關于醫療機構配制的制劑說法錯誤的是(A)

A、應是本單位臨床需要且市場上有供應的品種。

B、應經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；

但法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

C、經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品

監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使

用。

D、不得在市場上銷售。

38.(A)應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。

A、藥品上市許可持有人

B、藥物非臨床安全性評價研究機構

C、衛生健康主管部門

D、藥品監督管理部門

39.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并

在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證

明其獲益大于風險的，(D)應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

A、縣級人民政府藥品監督管理部門

B、市級人民政府藥品監督管理部門

C、省級人民政府藥品監督管理部門

D、國務院藥品監督管理部門

40.(A)應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不

良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

A、藥品上市許可持有人

B、藥物非臨床安全性評價研究機構

C、衛生健康主管部門

D、藥品監督管理部門

41.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自

治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、

使用等緊急控制措施，并應當在(B)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起

(B)依法作出行政處理決定。

A、五日內、十日內

B、五日內、十五日內

C、十日內、十五日內

D、十五日內、十五日內

42.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市人

民政府藥品監督管理部門應當(B)

A、責令追回

B、責令召回

C、責令停產

D、予以罰款

43.下列說法不正確的是(C)

A、國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價

或者直接組織開展上市后評價。

B、經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥

品，應當注銷藥品注冊證書。

C、經上市后評價被注銷藥品注冊證書的藥品，注銷之日前生產的可繼續進

口、銷售和使用C

D、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部

門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

44.依法實行(B)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品

經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定

價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

A、企業自主定價

B、市場調節價

C、政府指導價

D、政府定價

45.藥品廣告應當經（A）所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣

告審查機關批準；未經批準的，不得發布。

A、廣告主

B、生產企業

C、批發企業

D、代理商

46.關于藥品廣告以下說法不正確的是（D）

A、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥

品說明書為準，不得含有虛假的內容。

B、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C、不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、

醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明,

D、非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳

47.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發生重大災情、疫

情或者其他突發事件時，依照（B）規定，可以緊急調用藥品。

A、《藥品管理法》

B、《中華人民共和國突發事件應對法》

C、《藥品管理法實施條例》

D、《藥品經營質量管理規范》

48.國家實行藥品儲備制度，建立（D）兩級藥品儲備。發生重大災情、疫情或者

其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊

急調用藥品。

A、城市和農村

B、省級和具級

C、省級和市級

D、中央和地方

49.國家建立（D）,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預

警，采取應對措施

A、藥品基本藥物制度

B、短缺藥品清單管理制度

C、藥品儲備制度

D、藥品供求監測體系

50.藥品上市許可持有人停止生產（D）的，應當按照規定向國務院藥品監督管理

部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

A、抗癌藥品

B、罕見病藥品

C、防治重大傳染病藥品

D、短缺藥品

51.下列哪種情形不屬于假藥（C）

A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符

B、變質的藥品

C、被污染的藥品

D、藥品所標明的適應癥或者功能生治超出規定范圍

52.下列哪種情形不屬于劣藥（A）

A、變質的藥品

B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準

C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D、其他不符合藥品標準的藥品

53.藥品監督管理部門應當對（C）實施重點監督檢查。

A、處方藥

B、短缺藥品

C、高風險藥品

D、基本藥物

54.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可

以查封、扣押，并在＜）日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自

檢驗報告書發出之日起（）日內作出行政處理決定。（C）

A、3,7

B、7,10

C、7,15

D、10,15

55.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（C）日內

申請復驗。

A、15

B、10

C、7

D、3

56.當事人對藥品檢驗結果有異議的，不可向下述哪個部門申請復驗（B）

A、原藥品檢驗機構

B、第三方檢驗機構

C、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構

D、國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗

57.藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、

藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構（B）檔案，

記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

A、藥品安全隱患

B、藥品安全信用

C、不良信譽

D、基本信息

58.藥品監督管理部門對有不良信用記錄的企業和機構，增加（C）,并可以按

照國家規定實施聯合懲戒。

A、約談頻次

B、警告頻次

C、監督檢查頻次

D、抽檢頻次

59.藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送

（D）。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責

任的，應當及時將案件移送（D）處理。

A、公安機關，公安機關

B、人民檢察院，藥品監督管理部門

C、人民檢察院，公安機關

D、公安機關，藥品監督管理部門

60.違反新《藥品管理法》規定，構成犯罪的，依法追究（C）

A、民事責任

B、行政責任

C、刑事責任

D、合同責任

61.未取得藥品經營許可證銷售藥品的，處違法銷售的藥品（包括已售出和未售

出的藥品）貨值金額（D）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

62.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令

限期改正，給予警告；可以處（B）的罰款

A、十萬元以上三十萬元以下

B、十萬元以上五十萬元以下

C、二十萬元以上二十萬元以下

D、二十萬元以上五十萬元以下

63.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收

違法所得，并處違法所得（B）罰款

A、一倍以上三倍以下

B、一倍以上五倍以下

C、二倍以上五倍以下

D、三倍以上五倍以下。

64.提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經營許可的，

撤銷相關許可，（B）不受理其相應申請，并處（B）罰款。

A、五年內，二十萬元以上一百萬元以下

B、十年內，五十萬元以上五百萬元以下

C、十五年內，六十萬元以上五百萬元以下

D、十五年內，六十萬元以上八百萬元以下

65.除新《藥品管理法》另有規定的情形外,藥品經營企業未遵守藥品經營質量

管理規范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的處（A）的罰款。情

節嚴重的，處（A）的罰款（A）

A、十萬元以?上五十萬元以下，五十萬元以上二百萬元以下

B、二十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上一百萬元以下

C、二十萬兀以上一白萬兀以下，一白萬兀以上二白萬兀以下

D、十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上三百萬元以下

66.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品

上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，

沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰

款；情節嚴重的，并處貨值金額（A）的罰款，吊銷藥品批準證明文件、

藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不足

五萬元的，按五萬元計算。

A、二倍以上十倍以下、十倍以上三十倍以下

B、二倍以上十五倍以下、十倍以上三十倍以下

C、三倍以上十倍以下、十倍以上二十倍以下

D、三倍以上十五倍以下、十倍以上二十倍以下

67.藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄的，責令改正，給予警告；情節

嚴重的，（B）

A、注銷營業執照

B、吊銷藥品經營許可證

C、撤銷GSP認證證書

D、停業整頓

68.藥品網絡交易第三方平臺提供者未按要求履行相關義務的，責令改正，沒收

違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款,其中藥品網絡交易第三

方平臺提供者需履行的義務不包括哪項（D）

A、資質審核

B、及時報告平臺使用者的違法行為

C、發現平臺使用者有嚴重違法行為時，停止提供網絡交易平臺服務

D、平臺使用者經營藥品的檢驗

69.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警

告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處（D）的罰款。

A、二萬元以上二十萬元以下

B、二萬元以上五十萬元以下

C、五萬元以上二十萬元以下

D、五萬元以卜五十萬元以下

70.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合藥品上市許可持有人召回

的，⑻

A、處二萬元以上二十萬元以下的罰款

B、處十萬兀以上五十萬兀以下的罰款

C、處應召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款

D、貨值金額不足十五萬元的，按十五萬元計算

71.藥品經營企業違反新《藥品管理法》規定聘用人員的，由藥品監督管理部門

責令解聘，給予（C）處罰

A、一萬元以上三萬元以下

B、五萬元以上十萬元以下

C、五萬元以上二十萬元以下

D、十萬元以上三十萬元以下

72.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購

銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由（B）沒收違法所得，并處

三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、

藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批

準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

A、藥品監督管理部門

B、市場監督管理部門

C、衛生健康主管部門

D、公安機關

73.藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上

市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其

他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，（B）禁止

從事藥品生產經營活動。

A、三年內

B、五年內

C、八年內

D、十年內

74.違反新《藥品管理法》規定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安

管理行為的，由（B）依法給予治安管理處罰。

A、藥品監督管理部門

B、公安機關

C、人民檢察院

D、人民法院

75.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產

企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到

受害人賠償請求的，應當實行（B）

A、賠償責任制

B、首負責任制

C、追究責任制

D、安全責任制

76.地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同（C）制

定。

A、國家藥典委員會

B、國務院衛生健康主管部門

C、國務院中醫藥主管部門

D、國務院財政部門

77.中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執行新《藥品管理法》的具體辦法,

由（A）、中央軍事委員會依據新《藥品管理法》制定。

A、國務院

B、全國人大委員會

C、最高人民法院

D、最高人民檢察院

78.2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第

次修訂新《藥品管理法》從（B）開始施行

A年

、201910月1日

B年

、12月1日

c年

、月日

2019年1231

D

、20201月1日

79.國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重

大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入（B）

A、發展規劃

B、國家戰略

C、產業政策

D、計劃預算

80.疫苗（B）應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和

質量可控性負責。

A、配送單位

B、上市許可持有人

C、接種單位

D、疾病預防控制機構

81.國家實行免疫規劃制度。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童

接種(A)

A、免疫規劃疫苗

B、非免疫規劃疫苗

C、價廉的疫苗

D、優質的疫苗

82.(B)對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政

區域疫苗監督管理工作。

A、鄉鎮以上地方人民政府

B、縣級以上地方人民政府

C、市級以上地方人民政府

D、省、自治區、直轄市以上地方人民政府

83.(A)負責全國疫苗監督管理工作。

A、國務院藥品監督管理部門

B、國家中醫藥管理局

C、國家藥典委員會

D、國務院衛生健康主管部門

84.設區的市級、縣級人民政府承擔(A)職責的部門負責本行政區域疫苗監督

管理工作。

A、藥品監督管理

B、衛生監督管理

C、市場監督管理

D、行政監督管理

85.國家對疫苗生產實行嚴格(B)制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上人

民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

A、注冊

B、準入

C^備案

D、許可

86.國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后()內，其監護人應當到兒

童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。

接種單位或者出生醫院不得拒絕辦理。（A）

A、一個月

B、兩個月

C、三個月

D、六個月

87.《中華人民共和國疫苗管理法》實施的時間是（D）

A、2019年1月1日

B、2019年10月12日

C、2019年8月12口

D、2019年12月1日

88.下列關于疫苗的說法錯誤的是（D）

A、疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生

物制品。

B、非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

C、免疫規劃疫苗，足指居民應當按照政府的規定接種的疫苗。

D、政府免費向居民提供非免疫規劃疫苗。

89.對批發企業和零售藥后進行藥品質量抽查的部門分別是（B）

A、國家藥品監督管理部門、省級藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門、市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門

C、省級藥品監督管理部門、省級藥品監督管理部門

D、市級負責藥品監督管理的部門、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門

90.藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質量抽查檢驗所

需的（B）

A、抽樣任務

B、檢驗任務

C、抽查任務

D、查驗任務

91.抽樣單位應當配備具有（B）.其應當熟悉藥品專業知識和藥品管理相關法律

法規。

A、藥學專業人員

B、抽樣專業能力的抽樣人員

C、檢驗能力的抽樣人員

D、檢查專業能力的抽樣人員

92.抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位(A)確定。

A、類型

B、環境

C、注冊地址

D、經營范圍

93.抽樣人員在履行抽樣任務時，應當對(A)和溫濕度無錄等開展必要的現場檢

查。

A、儲存條件

B、購進記錄

C、收貨記錄

D、銷售記錄

94.除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起(D)個工

作日內出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥

品監督管理部門批準。

A、5

B、15

C、20

D、25

95.藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規定的樣品留存期限應當為

檢驗報告書發出之日起(B)或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當

保存至有效期結束，但最長不超過兩年。

A、半年

B、一年

C、一年半

D、兩年

96.藥品檢驗機構出具檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于(D)

年。

A、2

B、3

C、4

D、5

97.檢驗結果為不符合規定的，藥品檢驗機構應當在(B)個工作日內將檢驗

報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監督

管理部門和標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門，或對涉及的相關單

位具有管轄權的藥品監督管理部門。

A、1

B、2

C、3

D、5

98.被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收

到檢驗報告書之日起(C)個工作日內提出復驗申請。

A、3

B、5

C、7

D、10

99.藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起(B)個工作口內對資料進行審核，

并開具《復驗申請回執》，告知申請復驗單位是否受理復驗，并在(B)個

工作日內報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門。

A、7,5

B、7,2

C、5,2

D、5,3

100.當檢出為明顯可見異物時，相關企業或單位可自收到檢驗報告書之日起

(B)個工作日內，前往原藥品檢驗機構對該項目進行現場確認。(B)

A、5

B、7

C、10

D、15

101.確定受理復驗的藥品檢驗機構應當自出具復驗小請回執之日起(C)個工

作口內向原藥品檢驗機構發出調樣通知。原藥品檢蛤機構應當在收到調樣通

知后回復留樣情況，并在(C)個工作日內提供其檢驗后的備份樣品。所提供

樣品應符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規定的貯藏條件

儲運C

A、5、7

B、2、6

C、3、7

D、3、5

102.復驗機構應當在收到備份樣品之日起(C)個工作日內做出復驗結論，并

自檢驗報告書簽發之口起()個工作口內，將檢驗報告書傳遞申請復險單位、

原藥品檢驗機構和申請復驗單位所在地省級藥品監督管理部門，或對申請復

驗單位具有管轄權的藥品監督管理部門。

A、15、7

B、20、2

C、25、2

D、25、5

103.藥品監督管理部門應當自收到不符合規定報告書之口起(B)個工作口內

組織將檢驗報告書轉送被抽樣單位和標示生產企'也C

A、3

B、5

C、7

D、10

104.被抽樣單位和標示生產企業收到不符合規定檢驗報告書后，應當對抽查

檢驗情況予以確認。標示生產企業否認為其生產的，應當出具充分準確的證

明材料，標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當組織調查核實，調

查核實情況應當通報被抽樣單位所在地(A)

A、省級藥品監督管理部門

B、市級藥品監督管理部門

C、縣級藥品監督管理部門

D、省級藥品檢驗所

105.對經檢驗不符合規定的藥品，標示生產企業所在地省級藥品監督管理部

門應當對企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生

產環節導致的，應當通知被抽樣單位所在地(C)

A、縣級人民政府

B、市級人民政府

C、省級藥品監督管理部門

D、省級衛生健康主管部門

106.對經檢驗不符合規定的藥品，(D)所在地省級藥品監督管理部門應當對企

'也的排查整改情況進行調查評估。

A、經營企業

B、使用單位

C、抽樣單位

D、標小生產企業

107.藥品質量抽查檢驗結果公開不當的，應當自確認公開內容不當之口起(D)

個工作日內，(D)予以更正。

A、3,擴大公開范圍

B、3,在原公開范圍內

C、5,擴大公開范圍

D、5,在原公開范圍內

108.《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的時間是(B)

A、2019年1月1日

B、2019年8月19日

C、2019年10月12口

D、2019年12月1日

多選題

1.制定《藥品管理法》是為了(ABCD)

A、加強藥品管理

B、保證藥品質量

C、保障公眾用藥安全和合法權益

D、保護和促進公眾健康

E、提高公眾生活質量

2.新《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的

地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包

括(ACD)等。

A、中藥

B、原料藥

C、化學藥

D、牛物制品

E、血液制品

3.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持(ABD)的原則，建立科學、嚴

格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

A、風險管理

B、全程管控

C、監督管理

D、社會共治

E、質量管理

4.藥品上市許可持有人依法對藥品(ABCD)全過程中藥品的安全性、有效性和質

量可控性負責。

A研制

、

B生產

、

c經營

、

D使用

、

E儲存

、

5.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準

和規范，保證全過程信息(BCDE)

A、透明

B、真實

C、準確

D、完整

E、可追溯

6.藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監

督管理所需的(ABCDE)等工作。

審

評

A、

檢

驗

B、

核

查

C、

監

測

、

評

D價

E、

7.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行

(ABDE)

A、監測

識別

C、報告

D、評估

E、控制

8.新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為

進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當(ABCD)

全面

A、

科學

B、

客觀

c、

公正

D

、規范

E、

理

童生

合兒

開發符

，支持

創新

制和

的研

藥品

童用

勵兒

，鼓

措施

有效

采取

國家

9.

批。

評審

先審

以優

品予

用藥

兒童

),對

ABD

藥品(

童用

的兒

特征

新品種

A、

新劑型

B、

新成分

C、

新規格

D、

療效

E、新

藥品

,保證

AC)

遵守(

，應當

活動

研制

藥品

，從事

規定

法》

管理

藥品

新《

10.

求。

定要

合法

續符

程持

全過

研制

LP

A、G

SP

B、G

CP

C、G

MP

D、G

AP

E、G

品注

取得藥

準，

門批

理部

督管