中國(guó)人民解放軍實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》辦法匯報(bào)人：wingchun2025-04-19目錄總則藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理軍隊(duì)特需藥品管理監(jiān)督管理法律責(zé)任附則01總則藥品管理法實(shí)施辦法軍隊(duì)藥品管理堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)，貫徹習(xí)近平強(qiáng)軍思想，原則包括風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、軍地協(xié)同，確保藥品安全有效可及，科學(xué)嚴(yán)格監(jiān)管。藥品監(jiān)管堅(jiān)持黨領(lǐng)導(dǎo)軍藥監(jiān)督保障協(xié)同中央軍委后勤保障部負(fù)責(zé)軍隊(duì)藥品監(jiān)督指導(dǎo)，與地方藥監(jiān)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，共管藥品監(jiān)管；團(tuán)級(jí)以上單位后勤部門(mén)負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)藥品監(jiān)管及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)軍隊(duì)藥品管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律，制定本辦法以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)備、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)?？倓t軍藥監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制軍藥追溯警戒機(jī)制軍藥監(jiān)管部門(mén)職責(zé)軍藥貢獻(xiàn)表彰獎(jiǎng)勵(lì)軍委后勤保障部衛(wèi)生部門(mén)與國(guó)務(wù)院、地方藥監(jiān)部門(mén)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，共同開(kāi)展藥品注冊(cè)審評(píng)、監(jiān)管、培訓(xùn)、信息通報(bào)等，協(xié)同推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。軍隊(duì)單位應(yīng)遵循國(guó)家和軍隊(duì)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品可追溯；同時(shí)，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，遵循藥物警戒規(guī)定，保障用藥安全，防范有害反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)務(wù)院及縣級(jí)以上地方政府藥監(jiān)部門(mén)按本辦法履行藥品監(jiān)管職責(zé)，軍隊(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查等工作，確保藥品安全有效。對(duì)在軍隊(duì)藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)備、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)?？倓t02藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度，與國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)建立調(diào)用協(xié)作機(jī)制，保障應(yīng)急需要。軍隊(duì)基本藥物目錄藥品購(gòu)進(jìn)渠道建立軍隊(duì)基本藥物目錄，提高儲(chǔ)備和供給能力，滿(mǎn)足軍隊(duì)人員傷病防治基本用藥需求。軍隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或具備資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，除外中藥材外均需審批管理。123藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，有真實(shí)、完整、可追溯的記錄。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品保管制度負(fù)責(zé)軍隊(duì)單位所需藥品的供應(yīng)保障，不得向地方供應(yīng)，特殊情況下需經(jīng)中央軍事委員會(huì)后勤保障部批準(zhǔn)。藥材供應(yīng)保障從事藥品供應(yīng)保障活動(dòng)，需取得軍隊(duì)藥材供應(yīng)許可證；無(wú)許可證的，不得供應(yīng)藥品。藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)藥材供應(yīng)許可證人員需要接種的疫苗，由軍隊(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按國(guó)家規(guī)定渠道采購(gòu)；未納入國(guó)家采購(gòu)的，按軍隊(duì)采購(gòu)規(guī)定采購(gòu)。疫苗采購(gòu)疫苗上市許可持有人應(yīng)按合同約定供應(yīng)疫苗，軍隊(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定，確保疫苗質(zhì)量。疫苗采購(gòu)與儲(chǔ)存運(yùn)輸03軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理藥師配備與職責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備資格認(rèn)定的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核、調(diào)配及合理用藥指導(dǎo)，確保藥品管理的規(guī)范性和用藥的安全性。制劑使用與調(diào)劑規(guī)定制劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得調(diào)劑至市場(chǎng)銷(xiāo)售。特殊情況下，需經(jīng)批準(zhǔn)方可跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，確保制劑使用的合規(guī)性與安全性。制劑調(diào)劑應(yīng)急機(jī)制在重大災(zāi)情、疫情等緊急情況下，經(jīng)中央軍事委員會(huì)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可跨軍地調(diào)劑使用，以應(yīng)對(duì)緊急醫(yī)療需求。用藥原則與制劑配制軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，配制制劑需取得制劑許可證，并嚴(yán)格遵循審批程序，確保制劑品種臨床需求與質(zhì)量安全。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理04軍隊(duì)特需藥品管理軍隊(duì)特需藥品定義特需藥品使用限制藥品轉(zhuǎn)化與監(jiān)管機(jī)制監(jiān)管合作與機(jī)制藥品研制與生產(chǎn)監(jiān)督特需藥品注冊(cè)與生產(chǎn)軍隊(duì)特需藥品是指用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病，以及滿(mǎn)足軍事行動(dòng)特定作業(yè)人員需求的藥品。投入生產(chǎn)的軍隊(duì)特需藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)，取得核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；生產(chǎn)活動(dòng)需取得許可證，并依法備案。軍隊(duì)特需藥品研制單位委托生產(chǎn)時(shí)，需簽訂委托與質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督生產(chǎn)活動(dòng)，確保軍隊(duì)特需藥品質(zhì)量安全。軍隊(duì)特需藥品僅限軍隊(duì)內(nèi)部使用，地方單位因特殊情況需購(gòu)進(jìn)，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并經(jīng)軍方同意。軍隊(duì)特需藥品轉(zhuǎn)化為民用藥品需經(jīng)軍方審核，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。中央軍事委員會(huì)后勤保障部與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立技術(shù)支持協(xié)作機(jī)制，為軍隊(duì)特需藥品的審評(píng)等提供支撐。軍隊(duì)特需藥品管理05監(jiān)督管理監(jiān)督管理監(jiān)督軍隊(duì)藥品活動(dòng)軍隊(duì)后勤保障部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)軍隊(duì)藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)備、供應(yīng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)軍隊(duì)特需藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。抽查檢驗(yàn)計(jì)劃軍隊(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制定軍隊(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，組織對(duì)軍隊(duì)單位生產(chǎn)、儲(chǔ)備、供應(yīng)、使用的藥品以及委托生產(chǎn)的軍隊(duì)特需藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果按規(guī)定向相關(guān)單位和部門(mén)通報(bào)。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥材供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品有疑似質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定送交軍隊(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；確保藥品安全，保障軍隊(duì)人員健康。123監(jiān)督管理復(fù)驗(yàn)流程對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可自收到結(jié)論起7日內(nèi)向原軍隊(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或其上一級(jí)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；受理復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。停用封存問(wèn)題藥品發(fā)現(xiàn)使用可能危害人體健康的藥品，應(yīng)停用、封存并上報(bào)；從地方購(gòu)進(jìn)的藥品，由中央軍事委員會(huì)后勤保障部協(xié)調(diào)國(guó)務(wù)院或地方政府按規(guī)處理。考察藥品質(zhì)量應(yīng)考察生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)按照國(guó)家和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。監(jiān)督管理注銷(xiāo)有害制劑中央軍事委員會(huì)后勤保障部及軍兵種衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)評(píng)估軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和特需藥品，注銷(xiāo)療效不確定、不良反應(yīng)大或危害健康的批準(zhǔn)證明文件。030201禁止商業(yè)宣傳任何單位和個(gè)人不得以軍隊(duì)名義、形象或利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品商業(yè)宣傳；禁止對(duì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑、軍隊(duì)特需藥品進(jìn)行商業(yè)宣傳。軍隊(duì)藥品監(jiān)督員軍隊(duì)藥品監(jiān)督員需參加國(guó)家或地方藥品檢查員培訓(xùn)并取得資格，才能按照規(guī)定的職責(zé)從事軍隊(duì)藥品監(jiān)督工作。地方或軍隊(duì)單位人員可向地方政府或軍隊(duì)相關(guān)部門(mén)檢舉違規(guī)行為；有關(guān)部門(mén)應(yīng)依法組織查處和通報(bào)。檢舉違反規(guī)定行為國(guó)家和軍隊(duì)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗和血液制品等有特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。特殊管理規(guī)定監(jiān)督管理06法律責(zé)任無(wú)證生產(chǎn)藥品處罰軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)若使用假藥、劣藥，將受處罰，包括沒(méi)收藥品、違法所得，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重者，可能吊銷(xiāo)相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)業(yè)證書(shū)。使用假藥劣藥處罰提供便利條件處理軍隊(duì)單位及人員明知為假藥、劣藥，仍提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸便利，將受處罰，包括扣押藥品、沒(méi)收收入，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。未取得軍隊(duì)特需藥品、藥材供應(yīng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證者，擅自生產(chǎn)供應(yīng)藥品，將受處罰，包括停止活動(dòng)、沒(méi)收違法藥品及所得。法律責(zé)任法律責(zé)任偽造證件處罰偽造、變?cè)?、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)相關(guān)藥品許可證或批準(zhǔn)文件，將受處罰，包括沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重者將吊銷(xiāo)相關(guān)許可證或批準(zhǔn)證明文件。騙取許可撤銷(xiāo)通過(guò)提供虛假信息或不正當(dāng)手段騙取軍隊(duì)藥品許可的，將受撤銷(xiāo)許可的處罰，且在10年內(nèi)不被受理再次申請(qǐng)，以維護(hù)藥品監(jiān)管的公正和嚴(yán)肅性。違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品處理軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥材機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，將受到責(zé)令改正及沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品和違法所得的處罰。法律責(zé)任藥品管理制度違規(guī)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥材供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管制度的，將被責(zé)令改正并給予警告。特需藥品違規(guī)處理收受不正當(dāng)利益處罰未經(jīng)批準(zhǔn)向地方提供軍隊(duì)特需藥品的單位和人員，將受到停止相關(guān)活動(dòng)、限期追回藥品、沒(méi)收違法所得的處罰。軍隊(duì)單位和人員收受藥品領(lǐng)域財(cái)物或不正當(dāng)利益的，將受處罰，包括沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重者可能吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。123法律責(zé)任軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假劣制劑的，將受?chē)?yán)厲處罰，包括停止配制、沒(méi)收違法制劑及所得、吊銷(xiāo)相關(guān)證明文件，嚴(yán)重者吊銷(xiāo)制劑許可證并10年內(nèi)不受理申請(qǐng)。假劣制劑嚴(yán)懲處軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷(xiāo)售或未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用制劑的，將受責(zé)令改正、沒(méi)收違法制劑及所得的處罰，情節(jié)嚴(yán)重者將吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。制劑違規(guī)銷(xiāo)售處罰軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥材機(jī)構(gòu)、特需藥品研制和生產(chǎn)單位，未按規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告疑似情況的，將受到責(zé)令改正和警告的處罰。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)違規(guī)軍隊(duì)單位和人員違反規(guī)定從事藥品商業(yè)宣傳的，將受到責(zé)令改正及沒(méi)收違法所得的處罰，以維護(hù)軍隊(duì)藥品管理的規(guī)范性和公信力。法律責(zé)任藥品商業(yè)宣傳違規(guī)違反規(guī)定進(jìn)行軍隊(duì)特需藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)或頒發(fā)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)撤銷(xiāo)許可，確保藥品管理合規(guī)性和安全性。違規(guī)撤銷(xiāo)許可軍隊(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)若違規(guī)收取檢驗(yàn)費(fèi)、出具虛假報(bào)告或涉及其他弄虛作假行為，將受責(zé)令改正、警告及沒(méi)收違法所得的處罰。違規(guī)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處理違規(guī)單位人員處理軍隊(duì)單位及人員違規(guī)者，由軍隊(duì)部門(mén)按職責(zé)處罰；地方單位和人員違規(guī)者，依《藥品管理法》等處罰；嚴(yán)重者依法追責(zé)。藥品管理違規(guī)追責(zé)軍隊(duì)單位、人員、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在藥品管理中濫用職權(quán)、玩忽職守等行為，將受處分；構(gòu)成犯罪者，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任07附則附則軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定義本辦法所稱(chēng)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括軍隊(duì)醫(yī)院、部隊(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、派駐門(mén)診醫(yī)療機(jī)構(gòu)和干休所門(mén)診部等單位。軍隊(duì)藥品機(jī)構(gòu)職責(zé)軍隊(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，是指軍隊(duì)設(shè)置的藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站、藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)站以及承擔(dān)藥品監(jiān)測(cè)和評(píng)