CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范TCpT中華中醫藥學會發布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。T/CACM1378已經發布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范》的第7部分。—T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由北京積水潭醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：北京積水潭醫院、北京中醫藥大學中藥調劑標準化研究中心、重慶希爾安藥業有限公司、吉林華康藥業股份有限公司、濟川藥業集團有限公司。本文件以跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為片劑中成藥代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用片劑中成藥的調劑技術規范，為各級醫療機構臨床急危重癥科室的藥師規范審核醫師開具的片劑中成藥處方、調配片劑中成藥以及指導患者合理使用片劑中成藥提供技術參考。臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范本文件規定了醫療機構為臨床急危重癥患者提供片劑中成藥調劑的工作流程、基礎建設、人員和技術要求。本文件適用于各級各類醫療機構的急診科、重癥醫學科等為急危重癥患者提供片劑中成藥調劑的部門。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則中華人民共和國藥典(2020年版）3術語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1片劑原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。4片劑調劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執行，具體流程見附錄A。4.2基礎建設5重點關注技術要求5.1處方審核技術5.1.1重點審核片劑臨床診斷與適應證相符性。5.1.2重點審核片劑不同成分之間的聯合用藥與配伍禁忌。5.1.3重點審核孕婦及哺乳期婦女等特殊人群的處方用藥，避免不良事件發生。5.1.4重點審核小兒和老年人處方用藥的用法用量，避免超量使用。5.2用藥監測技術5.2.1重點監測中成藥毒性成分與組方劑量。5.2.2重點監測片劑使用療程以及用量，避免長期治療或超量使用，而出現不良反應。5.2.3重點監測片劑因溶出速度以及生物利用度波動而引起的不良反應以及器質性損害。附錄A（規范性）臨床急危重癥常用片劑中成藥調劑技術規范流程臨床急危重癥常用片劑中成藥調劑技術規范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用片劑中成藥調劑技術流程附錄B（資料性）臨床急危重癥片劑中成藥調劑技術規范的代表藥物示例臨床急危重癥片劑中成藥選取跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為示范性藥物的原因主要有以下四點：代表性藥物療效確切、安全性高、在全國臨床使用廣泛且經過專家討論會得到全部專家共識，代表藥物能夠起到示范作用。B．2以跌打七厘片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調劑技術規范B．2.1.1嚴格按照相關指導標準采購質量合格的跌打七厘片，從有資質的供應商采購藥品，根據實際臨床需求量進行采購。B．2.1.2跌打七厘片屬于急危重癥常用藥品，應有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進驗收記錄的內容包括：購進日期、經銷企業名稱、藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產單位名稱、批準文號、有效期限或使用期限、驗收人及質檢情況等。B．2.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》中規定的密閉、防潮保存。定期檢查跌打七厘片的貯存環境是否發生變化，定期檢查效期。B．2.3.3肝腎功能不全、造血系統疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。B．2.3.4備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。B．2.4.1調配前，保證被調配處方中跌打七厘片的名稱、規格、數量，書寫規范整齊，明確適應證是否為跌打損傷，外傷出血。B．2.4.2調配時，準確調配處方書寫的數量。檢查是否存在藥品過期、外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。B．2.4.3調配完畢后，將跌打七厘片交予復核環節人員。B．2.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為跌打七厘片。B．2.5.2核對所配跌打七厘片的劑量是否與處方相同。B．2.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規格是否正確。B．2.6.1在發藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。送服。B．2.6.3交代患者肝腎功能不全、造血系統疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。B．2.6.4交代患者本品含朱砂，不宜長期服用，不間斷服藥不宜超過3個月，間斷性服藥不宜超過5個月；服用本品應定期檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，如超過規定限度者立即停用；運動員慎用。B．2.6.5交代患者備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。定限度者立即停用。B．2.8.1點評處方適應證是否為跌打損傷，外傷出血。B．2.8.2點評處方是否存在肝腎功能不全、造血系統疾病、孕婦及哺乳期婦女使用的情況。B．2.8.3點評處方是否存在運動員使用的情況。B．2.8.5患者是否在同時服用其他以烏頭類藥物，注意毒性藥物超量問題。藥學人員盡可能在早期發現未知（新發）的跌打七厘片的嚴重不良反應和藥物相互作用，監測藥品不良反應的動態和發生率；對跌打七厘片的風險／效益進行定量評估和分析；及時將信息進行反饋與上報。B．3以銀花泌炎靈片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調劑技術規范B．3.1.1嚴格按照相關指導標準采購質量合格的銀花泌炎靈片，從有資質的供應商采購藥品，優先選用集中采購平臺或陽光采購平臺上選中的供應商，根據實際臨床需求量進行采購。B．3.1.2銀花泌炎靈片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，不得少于2年。購進驗收記錄的內容包括：購進日期、經銷企業名稱、藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產單位名稱、批準文號、有效期限或使用期限、驗收人及質檢情況等。B．3.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》中規定的密閉、防潮保存。定期檢查銀花泌炎靈片的貯存環境是否發生變化，定期檢查效期。B．3.3.1功效：清熱解毒，利濕通淋。處方臨床診斷為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，下焦濕熱證。周為一個療程，可連服三個療程。B．3.4.1調配前，保證被調配處方中銀花泌炎靈片的名稱、規格、數量，書寫規范整齊，明確適應證是否急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦濕熱證。B．3.4.2調配時，準確調配處方書寫的數量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。B．3.4.3調配完畢后，將銀花泌炎靈片交予復核環節人員。B．3.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為銀花泌炎靈片。B．3.5.2核對所配銀花泌炎靈片的劑量是否與處方相同。B．3.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規格是否正確。B．3.6.1在發藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．3.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，應按照說明書或醫囑服藥，一次4片，一日4次，兩周為一個療程，可連服三個療程。B．3.6.3交代患者孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。B．3.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。B．3.7.2監測尿常規中白細胞(WBC)及細菌數量。B．3.8.1點評處方適應證是否為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦濕熱證。B．3.8.2點評處方是否存在孕婦、哺乳期婦女使用的情況。藥學人員盡可能在早期發現未知（新發）的銀花泌炎靈片的嚴重不良反應和藥物相互作用，監測藥品不良反應的動態和發生率；對銀花泌炎靈片的風險／效益進行定量評估和分析；及時將信息進行反饋與上報。B．4以三拗片為代表的臨床急危重癥中成藥調劑技術規范B．4.1.1嚴格按照相關指導標準采購質量合格的三拗片；從有資質的供應商采購藥品；根據實際臨床需求量進行采購。B．4.1.2三拗片屬于急危重癥常用藥品，應有完整、真實的購進驗收記錄，購進驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，不應少于2年。購進驗收記錄的內容包括：購進日期、經銷企業名稱、藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產單位名稱、批準文號、有效期限或使用期限、驗收人及質檢情況等。B．4.2.1藥品保管人員按照《中華人民共和國藥典》標準中規定的密閉，置陰涼處（不超過20℃)保存。定期檢查三拗片的貯存環境是否發生變化，定期檢查效期。B．4.3.1功效為宣肺解表。處方臨床診斷為風寒襲肺證。B．4.4.1調配前，保證被調配處方中三拗片的名稱、規格、數量，書寫規范整齊，明確適應證是否為風寒襲肺證。B．4.4.2調配時，準確調配處方書寫的數量。檢查是否存在藥品過期，外包裝是否完整，有無污染、破損等情況。。B．4.4.3調配完畢后，將三拗片交予復核環節人員。B．4.5.1核對所配藥品與處方藥名是否為三拗片。B．4.5.2核對所配三拗片的劑量是否與處方相同。B．4.5.3核對處方中書寫的藥名以及劑型、規格是否正確。B．4.6.1在發藥前，核對處方中書寫的藥名，詢問清楚患者姓名、年齡，住院患者核對處方姓名、年齡、住院床號，無誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。B．4.6.4交代患者如有聯合用藥情況，應注意其他藥物處方中是否含有甘遂、大戟、海藻、芫花等藥物，如存在以上藥物，應詢問醫生或藥師。B．4.6.5交代患者服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。B．4.6.6交代患者感冒期間不宜同時服用補益類藥物。B．4.6.7交代患者孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。B．4.7.3高血壓患者注意監測血壓情況B．4.8.3患者是否在同時服用宣肺解表的其他藥物，注意是否有重復用藥問題。B．4.8.4患者是否在同時服用補益類藥物。藥學人員盡可能在早期發現未知（新發）的三拗片的嚴重不良反應和藥物相互作用，監測藥品不良反應的動態和發生率；對三拗片的風險／效益進行定量評估和分析；及時將信息進行反饋與上報。[1]劉偉．跌打七厘片治療急性軟組織損傷的臨床效果[J].臨床醫學研究與實踐，2019,4(29):[2]魏健．跌打七厘片治療踝關節扭傷的臨床效果評價[J].醫藥前沿，2019,9(33):223-224.[3]浦維卿，洪烈．跌打七厘片治療急性腰扭傷臨床觀察[J].中國中醫急癥，2014,23(4):754-755.[4]趙宏來，高雪．銀花泌炎靈片治療急性泌尿系感染的臨床療效觀察[J].中國醫藥導刊，2015,[5]胡芳，趙立杰，郭軍英．三拗片輔助治療急慢性支氣管炎的臨床療效及安全性分析[J].山西醫藥雜志，2015,44(23):2777-277[6]陳光哲，張二峰．左氧氟沙星膠囊聯合銀花泌炎靈片在急性膀胱炎治療中的有效性與安全性[7]張文婷，苗潤培，趙啟菡．銀花泌炎靈片治療尿路感染臨床與基礎研