CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范TC中華中醫藥學會發布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。T/CACM1378已經發布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范》的第2部分。—T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由北京大學第三醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：由北京大學第三醫院、北京中醫藥大學中藥調劑標準化研究中心、清華大學第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、中國中醫科學院西苑醫院、北京大學人民醫院、中日友好醫院、北京積水潭醫院、首都醫科大學宣武醫院、北京大學腫瘤醫院、湖北省中醫院、浙江省中醫院、安徽中醫藥大學第一附屬醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院、北京中醫藥大學第三附屬醫院、北京中醫藥大學東方醫院、北京醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、新疆醫科大學附屬烏魯木齊市中醫醫院、甘肅省中醫院、陜西省中醫醫院、長春中醫藥大學附屬醫院、山西中醫藥大學附屬醫院、南京中醫藥大學附屬南京中醫院、江西中醫藥大學附屬醫院、廣東省中醫院、深圳市人民醫院、長春中醫藥大學第二附屬醫院。中藥注射劑突破了中醫傳統的給藥方式，在臨床急危重癥中發揮了獨特的作用。但是在臨床應用過程中也存在種種問題。本文件以醒腦靜注射液、疏血通注射液和參附注射液為中藥注射劑代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用中藥注射劑的調劑技術規范，為臨床急危重癥中藥注射劑的合理應用及風險防控提供參考，保障臨床使用中藥注射劑安全有效。臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范本文件規定了醫療機構為臨床急危重癥患者提供中成藥注射劑調劑的工作流程、基礎建設、人員和技術要求。本文件適用于各級、各類醫療機構的急診科、重癥醫學科等為急危重癥患者提供中成藥注射液調劑的藥房。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規范第1部分：通則T/CHAS10-2-7—2018中國醫院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方3術語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1中藥注射液在中醫藥理論指導下，采用先進的制備工藝，從中藥或復方中提取有效物質制成的可供注入體內的制劑。注：包括肌肉、穴位、皮內、皮下、靜脈注射以及其他組織或器官注射用的滅菌制劑以及供臨用前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。4注射劑調劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執行，具體流程見附錄A。4.2基礎建設5重點關注技術要求5.1處方審核技術5.1.1審核處方的合法性與完整性，對于偽造或篡改的處方，拒絕調配。5.1.2審核中藥注射劑的名稱、規格、劑量、劑型與臨床診斷的相符性。5.1.3審核處方中配伍禁忌如“十八反”“十九畏”，用法用量、劑型與給藥途徑。審核是否存在超劑量、過快滴注和長期連續用藥的情況。審核處方中需要進行皮試以及過敏試驗的中藥注射劑，是否提供明確用藥指征。5.1.4審核處方的使用注意事項、不良反應、特殊人群用藥、中西藥聯合用藥情況、是否存在重復用藥，以及藥品溶媒有無沖管或沖管液選擇等是否合理。5.2發藥與用藥交代技術5.2.1發藥前按照T/CHAS10-2-7—2018中5.3.3.1規定的門急診發藥規則執行。患者取藥時仔細詢問用藥史和過敏史。5.2.2發藥時宜將注射劑放置于針劑袋，并按處方順序將藥品唱付交于取藥者。5.2.3發藥時宜對患者進行用藥指導，包括藥品名稱（商品名／通用名稱）、功能主治、給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。盡量避免發藥交代使用藥物計量單位，如g、mg、mL等，宜對處方計量單位換算為以“支”后告知患者。5.2.4發藥時宜對護士進行用藥提示，包括給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。5.2.5發藥時宜告知患者相關的妊娠禁忌、運動禁忌等注意事項，宜避免使用專業詞匯，適當給予生活方式指導、用藥依從性建議，必要時予以紙質交代與口頭交代結合的模式。遇特殊人群（肝腎功能不全者、孕產婦、嬰幼兒、老年患者）應給予個體化得用藥指導與建議。5.3用藥監測技術5.3.1用藥前仔細詢問患者過敏史，過敏體質者應慎用。5.3.2監測用法用量及療程。應按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。應單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需藥聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。5.3.3用藥過程中，應密切觀察用藥反應。特別是開始30min。如發現異常，應立即停藥，告知醫師或護士采取積極救治措施。給藥出現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。5.3.4監測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群及初次使用中藥注射劑的患者治療用藥的血濃度或其他體液濃度，發現異常時，立即停藥并且采取救治措施和加強用藥監護。5.3.5重點監測含有毒中藥的注射劑用藥情況，及時監測服藥患者血液、尿液中的有毒成分含量及肝、腎功能等。5.3.6重點監測持續給藥時間長，藥物相互作用顯著，存在潛在配伍禁忌的急危重癥中藥注射劑。5.4處方點評技術5.4.1點評處方書寫規范性。5.4.2點評處方中醫適應證與診斷是否相符，藥物遴選是否符合安全、有效、經濟、適當的原則。5.4.3點評給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關藥品標準規定。5.4.4重點點評特殊人群（老年人、嬰幼兒、孕產婦、肝腎功能不全）用藥遴選、劑量療程等問題。附錄A（規范性）臨床急危重癥常用注射液中成藥調劑技術規范流程臨床急危重癥常用注射液中成藥調劑技術規范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用注射液中成藥調劑技術規范流程附錄B（資料性）臨床急危重癥注射液中成藥調劑技術規范的代表藥物示例臨床急危重癥注射液中成藥選取醒腦靜注射液、疏血通注射液與參附注射液為示范性藥物的原因主要有以下四點：代表性藥物療效確切、安全性高、臨床使用廣泛且已經納入急危重癥救治指南與專家共識，能夠起到代表示范作用。B．2以醒腦靜注射液為代表的臨床急危重癥中成藥注射液調劑技術規范B．2.2.1保證醒腦靜注射液貯存時密封B．2.3.1審核處方的合法性與完整性，對于偽造或篡改的處方，拒絕調配。B．2.3.2審核醒腦靜的名稱、規格、劑量、劑型與臨床診斷的相符性。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證用藥。適應證為清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦。用于氣血逆亂，腦脈瘀阻所致中風昏迷，偏癱口啊；外傷頭痛，神志昏迷；酒毒攻心，頭痛嘔惡，昏迷抽搐。腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷，急性酒精中毒見上述癥候者。B．2.3.3審核處方中配伍禁忌如“十八反”“十九畏”，用法用量、劑型與給藥途徑。審核是否存在超劑注一次用葡萄糖注射劑或氯化鈉注射劑稀釋后滴注或遵醫囑。本品含有郁金，根據“十八反”“十九畏”，不宜與含有丁香成分的藥品共用。B．2.3.4審核處方的使用注意事項、不良反應、特殊人群用藥、中西藥聯合用藥情況等是否合理。本品一般單獨給藥，必須聯合用藥時，應有說明書與相關文獻支持并謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等問題。本品孕婦禁用。B．2.4.1調配前慎讀處方，宜明確適應證是否為氣血逆亂，腦脈瘀阻所致疾病。B．2.4.3嚴格查看中藥注射劑性狀與有效期，針對藥品過期、混濁、沉淀、變色、漏氣、包裝破損等發生不合理變化及時報損，不予調配使用。如整包裝被拆分使用時，剩余藥品包裝盒不宜封口，擺放回原位注意遮光，并保留原包裝和說明書。稀釋液稀釋后出現渾濁的，不予發放使用。B．2.4.4調配后按規定粘貼標簽，急危重癥中藥注射劑標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。無紙化處方應在信息系統中留存備查。B．2.6.1按T/CACM1378.1—2022中5.6.1執行，患者取藥有人工麝香（或麝香）、梔子、郁金、冰片制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。有過敏史及過敏性疾病史者禁用。B．2.6.2發藥時宜將注射劑放置于針劑袋，并按處方順序將藥品唱付交于取藥者。B．2.6.3發藥時宜對患者進行用藥指導，包括藥品名稱（商品名／通用名稱）、功能主治、給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。盡量避免發藥交代使用藥物計量單位，如g、mg、mL等，宜對處方計量單位換算為以“支”后告知患者。B．2.6.4發藥時宜對護士進行用藥提示，包括給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。本品開啟后應立即使用，防止揮發（本品為芳香性藥物）。貯存時密封，避光保存。B．2.6.5發藥時宜告知患者孕婦、外感發熱、寒閉神昏者禁用。慢性乙醇中毒，顱腦外傷中、后期慎用。禁用，過敏體質者、肝腎功能異常患者、老人、兒童、哺乳期婦女、運動員、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用。宜避免使用專業詞匯，適當給予生活方式指導、用藥依從性建議，必要時予以紙質交代與口頭交代結合的模式。B．2.7.1用藥前仔細詢問患者過敏史，對說明書中要求皮試的注射劑，按說明書指導進行皮試。給藥出現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．2.7.2用藥過程中，應密切觀察用藥反應。特別是開始30min。如發現異常，應立即停藥，告知醫師或護士采取積極救治措施。B．2.7.3過敏體質者、運動員、肝腎功能異常患者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，并加強監測。B．2.7.4監測數據顯示，有與本品相關的肝生化指標異常病例報告，建議在臨床使用過程中注意監測。B．2.8.2點評處方中醫適應證與診斷是否相符，藥物遴選是否符合安全、有效、經濟、適當的原則。,點評醒腦靜用法用量與說明書相符性。肌肉注射，一次次靜脈滴注一次用葡萄糖注射劑或氯化鈉注稀釋后滴注，或遵醫囑。點評是否存在超劑量、長期連續用藥等問題。本品含有郁金，不宜與含有丁香成分藥品共用。B．2.8.4重點點評過敏體質者、肝腎功能異常患者、老人、兒童、哺乳期婦女、運動員、初次使用中藥注射劑的患者用藥遴選、劑量療程等問題，按照《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》執行。B．3以疏血通注射液為代表的臨床急危重癥中成藥注射液調劑技術規范B．3.2.1保證疏血通注射液在貯存時置涼暗處，避光（不超過20℃)保存。B．3.3.1審核處方的合法性與完整性，對于偽造或篡改的處方，拒絕調配。B．3.3.2審核中藥注射劑的名稱、規格、劑量、劑型與臨床診斷的相符性。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證用藥。適應證為活血化瘀，通經活絡。用于瘀血阻絡所致的中風中經絡急性期，癥見半身不遂，口舌歪斜、言語蹇澀。急性期腦梗塞見上述證候者。無瘀血證者禁用；有出血傾向者禁用。B．3.3.3審核處方中配伍禁忌（如劑量、過快滴注和長期連續用藥的情況。用法用量為靜脈滴注，每日6mL或遵醫囑，加于5%葡萄糖注中，緩慢滴入。B．3.3.4審核處方的使用注意事項、不良反應、特殊人群用藥、中西藥聯合用藥情況等是否合理。中藥注射劑一般單獨給藥，必須聯合用藥時，須有說明書與相關文獻支持并謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等問題。本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥與抗血小板藥合并使用時，須謹慎合并用藥。B．3.4.1調配前慎讀處方，宜明確適應證是否為瘀血阻絡所致疾病。B．3.4.3嚴格查看中藥注射劑性狀與有效期，針對藥品過期、混濁、沉淀、變色、漏氣、包裝破損等發生不合理變化及時報損，不予調配使用。如整包裝被拆分使用時，剩余藥品包裝盒不宜封口，擺放回原位注意遮光，并保留原包裝和說明書。稀釋液稀釋后出現渾濁的，拒絕調配。B．3.4.4調配后按規定粘貼標簽，即配即用，不宜長時間放置。急危重癥中藥注射劑標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。無紙化處方應在信息系統中留存備查。B．3.6.1按T/CACM1378.1—2022中5.6.1執行，患者取藥過敏性疾病史者禁用。B．3.6.2發藥時宜將注射劑放置于針劑袋，并按處方順序將藥品唱付交于取藥者。B．3.6.3發藥時宜對患者進行用藥指導，包括藥品名稱（商品名／通用名稱）、功能主治、給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。盡量避免發藥交代使用藥物計量單位，如g、mg、mL等，宜對處方計量單位換算為以“支”后告知患者。交代本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥與抗血小板藥合并使用時，臨床應謹慎合并用藥。B．3.6.4發藥時宜對護士進行用藥提示，包括給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。藥品稀釋后應即配即用，不宜長時間放置。本品貯存時置涼暗處，避光（不超過20℃)保存。B．3.6.5發藥時宜告知護士孕婦、無瘀血證者禁用；有出血傾向者禁用。對老人、肝腎功能異常和初次使用、超過日劑量12mL的患者應慎重使用。宜避免使用專業詞匯，適當給予生活方式指導、用藥依從性建議，必要時予以紙質交代與口頭交代結合的模式。B．3.7.1用藥前仔細詢問患者過敏史，對說明書中要求皮試的注射劑，按說明書指導進行皮試。給藥出現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．3.7.2用藥過程中，應密切觀察用藥反應。特別是開始30min。如發現異常，應立即停藥，告知醫師或護士采取積極救治措施。B．3.7.3對老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群進行重點監測。對老人、肝腎功能異常和初次使用、超過日劑量12mL的患者應慎重使用，加強監測。B．3.7.4本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥與抗血小板藥合并使用時，臨床應謹慎合并用藥并加強監測。B．3.8.2點評處方中醫適應證與診斷是否相符，藥物遴選是否符合安全、有效、經濟、適當原則。B．3.8.3按T/CACM1378.1—2022中5.8.3執行，點評疏血通用法用量與說明書相符性。給藥途徑是否為靜脈滴注，用量是否為每日6mL或遵醫囑，溶媒是否為5%葡萄糖注射劑（或0.9%氯化鈉注射劑）是否存在超劑量、長期連續用藥等問題。B．3.8.4重點點評對老人、肝腎功能異常和初次使用、超過日劑量12mL的患者用藥遴選、劑量療程等問題。B．4以參附注射液為代表的臨床急危重癥中成藥注射液調劑技術規范保證參附注射液貯存時密封，遮光保存。其他按T/CACM1378.1—2022中5.2執行。B．4.3.1審核處方的合法性與完整性，對于偽造或篡改的處方，拒絕調配。B．4.3.2審核中藥注射劑的名稱、規格、劑量、劑型與臨床診斷的相符性。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證用藥。適應證為回陽救逆，益氣固脫。主要用于陽氣暴脫的厥脫證（感染性、失血B．4.3.3審核處方中配伍禁忌如“十八反”“十九畏”，用法用量、劑型與給藥途徑。審核是否存在超劑注一次用葡萄糖注射劑稀釋后使用靜脈推注一次用5%~葡萄糖注射劑20mL稀釋后使用或遵醫囑。本品含有附子，有小毒，過量易致心血管毒性作用，不宜長期使用。本品中含有附片、紅參，根據“十八反”“十九畏”，本品不宜與中藥半夏、瓜蔞、貝母、白顫、白及、五靈脂、藜蘆等同時使用。本品若需與中藥半夏、瓜蔞、貝母、白顫、白及、五靈脂、藜蘆等同時使用，應咨詢醫師。B．4.3.4審核處方的使用注意事項、不良反應、特殊人群用藥、中西藥聯合用藥情況等是否合理。中藥注射劑一般單獨給藥，必須聯合用藥時，應有說明書與相關文獻支持并謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等問題。本品避免直接與輔酶A、Vitk3.氨茶堿、鹽酸多柔比星、丹參注射劑、注射用奧美拉唑鈉、注射用腦蛋白水解物混合配伍使用。B．4.4.1調配前慎讀處方，宜明確適應證是否為氣虛、陽虛諸證。B．4.4.3嚴格查看中藥注射劑性狀與有效期，針對藥品過期、混濁、沉淀、變色、漏氣、包裝破損等發生不合理變化及時報損，不予調配使用。如整包裝被拆分使用時，剩余藥品包裝盒不宜封口，擺放回原位注意遮光，并保留原包裝和說明書。稀釋液稀釋后出現渾濁的，拒絕調配。B．4.4.4調配后按規定粘貼標簽，急危重癥中藥注射劑標簽顏色宜與其他藥品做警示區別。調配人員應在處方規定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。無紙化處方應在信息系統中留存備查。患者取藥時應仔細詢問用藥史過敏史。對本品或含有紅參、附片制劑及成分中所列輔料過敏或嚴重不良反應病史者禁用。B．4.6.2發藥時宜將注射劑放置于針劑袋，并按處方順序將藥品唱付交于取藥者。B．4.6.3發藥時宜對患者進行用藥指導，包括藥品名稱（商品名／通用名稱）、功能主治、給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。盡量避免發藥交代使用藥物計量單位，如g、mg、mL等，宜對處方計量單位換算為以“支”后告知患者。交代成分中的附片（黑順片）有毒，應嚴格按照說明書規定的用量或遵醫囑。交代本品不宜與含有半夏、瓜蔞、貝母、白及、白顫、藜蘆的藥物合用。交代糖尿病患者使用本品，應用0.9%氯化鈉注射劑稀釋后使用。B．4.6.4發藥時宜對護士進行用藥提示，包括給藥途徑、用藥劑量、間隔及療程、注意事項、配伍禁忌、用藥方法、貯存方式、漏用藥處理等交代。交代糖尿病患者使用本品，應用0.9%氯化鈉注射劑稀釋后使用。配制好后，宜在4h內使用。貯存時密封，避光保存。B．4.6.5發藥時宜告知患者新生兒、嬰幼兒禁用。有藥物過敏史或過敏體質、年老體弱者、兒童、孕婦及哺乳期婦女、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用。宜避免使用專業詞匯，適當給予生活方式指導、用藥依從性建議，必要時予以紙質交代與口頭交代結合的模式。B．4.7.1用藥前仔細詢問患者過敏史，對說明書中要求皮試的注射劑，按說明書指導進行皮試。給藥出現不良反應后，及時分析與上報，填寫不良反應監測表。B．4.7.2用藥過程中，應密切觀察用藥反應。特別是開始30min。一旦出現過敏反應或其他