第四節項目所在地能源供應狀況分析 建設單位名稱：某某（北京）醫療器械股份有限公司（北京某某手術被人們逐步的接受，經過十余年的技術改良和應用拓展，形成冠狀動脈介入術（PCI手術從單一的球囊擴張發展為擴張后再置入金屬支架，以防止冠狀動脈（以下簡稱冠脈）血管狹窄的回彈，血管再狹窄率由40%降至20%左右。由于PCI手術創傷很小，時間短，病人恢復快，目前已經在發達國家廣為接受。從美國、歐洲等地區的統計公司第一個藥物涂層支架的上市，使得支架置入后冠脈的再狹窄率進發展帶來居民的飲食結構的改變等因素，冠心病等心血管疾病的發病PCI手術的良好效果和臨床應用不斷推廣，目某某公司自企業創立之初，就開始進行冠脈支架等心血管介入醫檢驗、動物試驗、臨床驗證、生產質量體系考核等關鍵研發與試產程某公司成為繼美國強生、上海微創公司之后的世界上第三個掌握雷帕管首家通過國家食品藥品監督管理局組織的全國植入性醫療器械生產醫療產品的三大國產企業之一，藥物支架國內市場占有率達到24%，某某公司藥物支架產品現生產能力達到5萬支/年，供不應求階段，受生產場地面積與生產線設備加工能力限制，企業生產規模已不能滿足目前市場需求，考慮到未來每年不低于30%的市場面對快速增長的市場需求，某某公司在具有產品技術和市場優勢作為國內市場占有率第二的藥物支架生產企業，某某公司由于企業生產場地面積與生產線加工設備能力的限制，目前年生產心血管藥物支企業生產規模已遠不能滿足消費市場的增長需求。只有迅速擴大心血管支架及輸送系統的產量，不斷推出心血管藥物支架及輸送系統的新產品，實現產品的系列化、規模化、品牌化，擴大銷售規模，才能滿針對某某公司目前心血管藥物支架及輸送系統產能不足和配套不完善等企業發展過程中的存在的瓶頸，重點提升輸送系統的產能，某某公司在開發介入醫療器械產品初期，集中人力物力，發展支架關鍵技術，經過數年的艱苦努力，已經形成專業的、成熟的支架技術，目支架銷售增長最快的企業。某某公司藥物支架產品憑借其良好的性能和優良的質量，深受醫患用戶歡迎。目前產品在生產設備超負荷的運貨不易控制以及價格偏高等問題。由于支架和輸送系統需經過裝配后整體銷售使用，所以輸送系統生產能力不足將嚴重影響公司的產品的整體競爭力。如何在現有產能基礎上，提高擴大批量生產能力，進一步提高整體競爭能力，保持又快又好的持續發展，是公司今后幾年需公司發展起到巨大的促進作用，也將對我國介入醫療產品技術和產業發展起到示范帶動作用，將進一步改變我國介入醫療器械行業技術與產業發展的落后現狀，帶動國家介入醫療器械產業的快速發展，使之成為國民經濟新的增長點。同時，促進我國醫療器械行業整體上均衡發展，使國產介入醫療產品規模化、系列化，逐步樹立中國介入醫療已成為人民健康的主要威脅。通過項目的實施，某某公司藥物支架等介入醫療核心產品規模化生產能力將顯著提高，將會進一步促進介入治療昂貴醫療費的降低，使更多的患者能夠買得起、用得上高科技發展帶來的先進技術產品，給廣大患者帶來切實的經濟利益，從而為提高人民生活質量，減少病痛，保障人民生命健康作出貢獻，為促進社綜上所述，某某公司根據市場現狀，及時調整企業發展戰略，抓市場需求旺盛這一契機，利用某某公司現有的技術和市場優勢，采取步擴大和穩固某某公司核心藥物支架產品的市場占有率，同時帶動其本可行性研究報告的工作范圍是：根據本項目的建設目標和建設規模，對社會和市場進行調查，對需求進行預測，對未來市場進行預功能要求對環境的影響，環境保護治理方案，投資估算和資金籌措，本可行性研究報告的內容是：根據某某公司提供的有關資料，確定項目建設規模、設備配置方案、確定物料供應和協作關系。對環境保護、勞動安全衛生、消防、節能等進行論證。按現行財會制度對項項目所選設備，均屬企業擴大生產規模自用設備，該項目進口設序號1234職工總數其中：工程技術人員主要設備臺數原有設備臺數新增設備臺數廠區占地面積原有建筑面積人人數據或指標2503492779400265056789新增建筑面積原有電力負荷變壓器安裝容量原有容量總用水量原有用水量新增用水量空壓機安裝容量原壓縮空氣消耗量新增壓縮空氣消耗量總投資財務指標正常年份的營業收入年均凈利潤財務內部收益率總投資收益率資本金凈利潤率投資回收期t/dt/dt/d%%%年3002250936205204751939.6%46.1%34.6%435254.80非建設項目，廠房購置時已配套含外匯771.4萬美元稅后增量稅后增量含建設期2建設單位基本情況有企業、外資和私人資本三部分構成，其中國有資本占5海外留學歸國人士蒲忠杰先生共同投資創立，主要從事介入醫療產品的研發。2003年至2004年年初，公司引進中國船舶重工集團公司下屬中船重工科技投資發展有限公司完成了公司增資擴股，注冊資金由公司絕對控股的基礎上，引進國外戰略投資者暨美國著名投資集團華場所，是北京市高新技術企業、北京市企業技術中心。公司主要產品包括冠狀動脈藥物支架、球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管等，2005公司堅持自主創新與產業化發展突破的重點產品，目前已被授予“國水平。公司創立以來，共申報國內專利43項、國際專利3項，其中已通過國家食品藥品監督管理局《植入性醫療器械生產質量管理規范》院、解放軍第四軍醫大學西京醫院、北大醫院、上海中山醫院、北京天壇醫院等在內的數百家醫院得到廣泛應用，國內市場占有率達到科技園昌平園先后評為“技術創新優秀班組某某公司是我國最早開發介入醫療器械產品的企業之一。在業內率先通過國家食品藥品監督管理局《植入性醫療器械生產是國內第一個也是目前唯一推出填補國內空白的抗感染藥物中心是國內第一個同時具備雷帕霉素藥物與紫杉醇藥物支架涂敷技術旗下天地和協科技公司開發的鞘管與導絲等介入醫療產品技術水平在國內同行業也處于領先優勢，其中超滑導絲為國內首家推出，公司開發的有創血壓監測傳感器、精密藥液輸注泵、血氣采樣盒等產品經過八年創業，通過堅持自主創新、堅持質量為本、堅持市場導向的發展之路，某某公司已經成為國內高端介入醫療器械領域為數極少的能夠與國外產品形成技術競爭并在市場競爭中勝出的企業。公司生產的心血管藥物支架產品，產品應用兩年來，銷量近10萬支，臨床反饋良好，替代了大量進口產品，銷售覆蓋全國各地70%開展億元，獲得了良好的經濟效益和社會效益。公司目前正依托現有技術優勢和產業化基礎，加快支架、導管和導絲等介入醫療核心產品的規模化、系列化、配套化建設，力求建立國內第一流的高技術、高附加以期真正創立中國介入醫療器械產品的民族品牌，進一步打破國外壟2004年獲得國家發展和改革委員會國家高技術產業化“介入醫療2007年年獲得北京市知識產權資助項目100萬元；2007年獲得北京市技術交易促進中心自主2007年獲得北京市科委北京市高成長企業自主創新專項支持資某某公司現廠址位于北京市昌平區超前路37號中關村科技園昌平百畝，是面向高技術生物醫療用品的集生產、研發、辦公與物流為一序號股東姓名入資額（萬元）所占比例1中國船舶重工集團公司第七二五研究所9775.8332.85%2中船重工科技投資發展有限公司6264.2721.05%3Brook投資有限公司5951.8020.00%4蒲忠杰4927.5016.558%5蘇榮譽312.771.056美國WP醫療科技公司2526.848.491%合計29759.00100%專業分工專業分工員工人數技術人員29.30%財務人員93.30%銷售人員27.47%生產人員29.30%273管理人員大學本科及以上學歷大學本科及以上學歷31.14%員工人數43.22%25.64%273中專及以下學歷大專學歷員工人數27.11%68.50%3.66%20.73%27340～49歲30～39歲員工人數22883.52%3.66%5.49%7.33%273初級職稱高級職稱42,612,744.7714,848,501.022,749,868.961,329,003.4361,540,118.18累計折舊743,509.362,182,500.30699,388.5465,851.573,691,249.7743,356,254.1317,031,001.323,449,257.501,394,855.0065,231,367.95房屋建筑物機器設備運輸設備其他設備截止2007年7月31號，某某公司固定資產凈值為6154.0萬元。?TM公司多年來一直跟蹤研究國際醫用生物材料和介入醫療器械的最新技術前沿，目前擁有在國家食品藥品監督管理局注冊的心血管介入123456789專利名稱擴張血管的支架一種用于經皮腔及冠狀動脈成形術的導管擴張人體管道用支架一種用于堵塞血管的金屬栓塞及輸送支架一種醫用擴張人體管道支架的制備方法藥物釋放型支架剛度可變型支架輸送裝置可重復使用型熱袋冠狀動脈成型術用導線臨床診治用導管可自動辨別刺入血管類型的穿刺裝置可調節流速的流量控制閥微型傷口封閉器輸血輸液自限溫加熱器分叉血管支架分叉血管支架的輸送器械分叉血管楔形支架擴張人體管道用變徑支架一種新型藥液輸注泵分叉血管楔型支架一次性使用動脈止血壓迫器一種用于藥物洗脫的儲藥及藥物釋放結構橈動脈穿刺點止血壓迫器冠心病微創術后動脈穿刺點封堵止血器用于藥物洗脫器械的局部多孔的藥物釋放結構用于藥物洗脫器械的帶有納米級孔洞的藥物釋放結構ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL00251081.2ZL01232493.0ZL00251082.0ZL00238909.6ZL98206575.2ZL03236211.0ZL03240189.2ZL03240190.6ZL00251080.4ZL200320129599.6ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.3ZL200330129597.7200620116269.7200620148223.3200620131668.0200620148224.8200620158002.4ZL200620138308.3ZL200620138309.8專利名稱一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結構藥物洗脫器械的藥物釋放結構ZL200620123523.6ZL200620120101.3無醫療器械產品具有行業準入特性，在進入市場前，須經檢測機構檢驗合格，并通過臨床驗證、質量體系考核等程序，最終獲得國家藥品監督管理局相關部門批準后準入。由于公司產品主要屬于III類醫療器械，產品注冊需經國家食品藥品監督管理局審批，日常工YZB/國3997-46-2004《血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統》YZB/國0175-2002《一次性使用血管內球囊YZB/國2323-2003《一次性使用藥物中心靜脈導管》YZB/國0495-2003《一次性使用造影根據醫療器械行業管理規定，醫療器械生產型企業應經國家或地方省級藥品監督管理局審批取得生產許可證和產品注冊證后，獲得市場準入。某某目前已經獲得的生產和產品注冊證書12證書名稱醫療器械生產企業許可證產品注冊證血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統PTCA球囊擴張導管一次性使用造影導管(冠脈造影)一次性使用藥物中心靜脈導管冠狀動脈支架冠狀動脈支架輸送系統無針接頭附件冰敷理療袋證書編號京藥監械生產許20000182號注冊證號國食藥監械（準）字2005第3461273號國食藥監械（準）2005第3770939號國食藥監械（準）字2006第3660096號國食藥監械（準）字2006第3661164號國食藥監械（準）字2005第3460635號國食藥監械（準）字2005第3460574號國食藥監械（準）字2006第3660325號京藥監械（準）字2007第1560384號京藥監械（準）字2007第1560394號產品名稱藥物支架支架輸送系統藥物中心靜脈導管塑料配件（延長管、Y型閥、三連三通）現產量適用范圍微創介入治療冠心病介入診斷與治療配套使用影導管等產品，公司在支架產品的結構設計與加工、拋光、預處理與藥物涂覆技術，在導管產品的焊接、尖端成型、藥物浸潤技術，在導絲的超滑涂層制造以及輔助配件產品的設計方面已達到國內領先水支架加工關鍵工藝技術主要包括支架結構設計及激光雕刻加工和支架表面處理技術。支架雕刻主要是通過專用設備激光雕刻機將醫用鋼管加工成特殊的網環狀結構，然后進行表面去渣與拋光處理，達到支架的力學性能和表面性能指標要求，以滿足血管內植入的臨床最終要求。公司擁有專利的支架結構設計和表面拋光技術，使支架表面的光潔度能夠保證支架進入血管后不對血管壁造成損傷，同時在使用性工藝，制造出薄壁、外徑尺寸精確的球囊，攻克了薄細塑料管材焊接焊接組裝成為支架系統后與支架配套使用的良好效果得到了臨床積極針對裸支架，藥物支架突出的關鍵技術是藥物的涂敷工藝技術。公司專有的涂敷予處理技術配合先進的超聲霧化噴涂設備，成功解決了繼在國內首次推出專有焊接技術替代注塑成型方法制造第一代中心靜脈導管基礎上，通過向普通中心靜脈導管中滲入廣譜抗生素的辦法，公司成功開發出抗感染中心靜脈導管，解決了中心靜脈導管在使在開發出第一代雷帕霉素藥物支架后，為搶占未來技術與市場先第一代藥物支架采用聚合物載體來承載并控制藥物的釋放速率，它將數量的增多，相應問題也逐漸顯露出來，由于聚合物的生物相容性不甚至誘發晚期血栓。針對該問題，某某公司研發了第二代藥物支架產品—無載體藥物洗脫支架。其特點是采用納米微孔作為載藥媒介以代替高分子材料，通過控制納米微孔的尺寸和分布，以達到控釋藥物的而另一項新產品分叉血管藥物支架則是針對分叉血管狹窄病變開同時遠端有足夠的孔隙供主血管通過。開口段遠端設置顯影標記，用其在術中標明分叉血管開口位置，輔助定位。其技術優勢是可以直接作用于分叉血管病變，分叉開口處覆蓋不全和開口近端支架絲重疊嚴與第一代藥物支架及上兩項支架相比，抗體藥物聯合支架是某某公司又一項步入世界支架技術前沿的新概念產品，其依靠集成孔洞藥物洗脫技術和內皮祖細胞捕獲技術，支架外表面攜帶治療量的雷帕霉素，內表面固定有效治療量的CD34抗體，通過CD34抗體捕獲中的內皮祖細胞（EPCs快速內皮化，同時發揮雷帕霉素抑制平滑肌細胞增殖的優勢有效降低支架內再狹窄。抗體藥物聯合支架集合了重優勢。某某公司在成功推出無載體藥物支架的基礎上，采用專業技術在316L醫用不銹鋼金屬裸支架表面形成400~600nm均一多晶相孔洞，然后預留支架內表面孔洞制備三面帶藥的孔洞藥物支架，最后在金可降解藥物支架、生物抗體聯合支架等新一代支架產品已經通過國家權威機構檢測，納米微孔無載體藥物支架、分叉藥物支架在動物實驗與臨床驗證中顯示出優良的治療性能，上述新產品在技術上已擁有自主知識產權，走在了國際先進水平前列，充分顯示出出某某公司在導絲核心產品的技術開發外，公司還積極圍繞介入醫療核心產品，進行介入輔助配件的技術改造和配套完善，未來公司產品將形成以支架為使某某公司成為國內最具規模、最優品牌的醫療器械產業基地與研設備類型支架生產輸送系統檢測設備設備名稱激光雕刻機系統超聲波清洗機電化學拋光設備及工裝顯微鏡支架預裝設備球囊下料切斷機球囊成型機導管焊接機折裝機光粘接機氣壓/水壓檢測儀支架預裝后漏氣檢驗儀藥物支架噴涂設備液相色譜儀紫外分光光度計生化檢驗設備分光光度計數量225221121212311121應用說明支架雕刻成型支架表面清洗、去渣支架表面拋光在線檢測支架與藥物精確稱量支架與球囊導管裝配球囊下料球囊成型導管焊接球囊三向折裝導管與尾座粘接在線檢驗在線檢測藥物涂覆藥物分析藥物在線檢測微生物檢測環氧乙烷殘留量檢測率90%90%90%90%90%90%80%與國內外水平對比制作藥物支架產品的物料主要包括醫用不銹鋼無縫鋼管、鈷基合金鋼管和涂覆表面的雷帕霉素藥物或紫杉醇藥物及高分子載體；制作導管及輔助器械產品的物料主要有聚乙烯、聚胺酯、聚氯乙烯、聚四內層為光滑的聚四氟乙烯；導絲產品的物料多為不銹鋼絲、鎳鈦合金鋼絲等，配套包裝材料主要包括透析紙、鋁箔袋等。由于大多屬于生物醫用材料，技術含量高而國內上游產業基礎薄弱，國內醫療器械企業醫用級原材料幾乎全部要依靠進口。由于加工工藝差距較大，基礎內高附加值醫療器械產品整體物料供應的現狀，也是國家近年大力支持醫用生物材料新技術和新產品開發、促進基礎產業技術進步的主要億人民幣。隨著我國經濟的發展，特別是廣大農村和西部地區的生活水平提高，對醫療器械需求可能會大于這些預測產值。相應會大大促某某公司成立八年來，通過產品持續研發并逐步實現產業化的過供應物料名稱醫用不銹鋼絲醫用不銹鋼管醫用原料管、熱縮管、尼龍管丙烯腈·丁二烯·苯乙烯三元共聚物雷帕霉素藥物聚碳酸酯產地情況/采購來源進口/國外采購進口/國外采購進口/國外采購進口/國內采購國產/國內采購國產/國內采購進口/國內采購聚四氟乙烯聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯鋁箔復合袋進口/國內采購進口/國內采購進口/國內采購進口/國內采購根據上述國內醫用物料供應情況，公司自成立后，始終堅持“確保供應通暢，逐步擴大國內供應比例，逐步由整套零部件采購轉變為定的供應合作關系，針對質量保證需要，公司嚴格按照國家相關政策將產品按重要性分級管理，組織人員定期對供應商進行現場考察，將公司的質量管理延伸到供應商，定期組織對合格供應商進行質量和服務評價，確保所采購物料的質量和渠道通暢性，為公司產品質量的控始終堅持產品質量為公司生命，以“誠信、優質、科學、創新”為質量方針，把質量控制作為公司的核心工作之一。公司產品上市以來，產品質量反饋良好，未發生過產品重大質量事故，臨床推廣應用逐步10月公司首次通過北京國醫械華光認證有限公司的質量管理體系認審核和復核，連續四次通過北京市藥品監督管理局對公司新產品的生產質量體系現場考核，連續三年通過北京市藥品監督管理局對公司生在全國醫療器械生產企業中首次實行的《醫療器械生產企業質量管理在質量保障體系中，公司突出文件控制與人員培訓、潔凈環境控面強化管理，確保質量體系正常運行，確保產品質量的有效性和安全生產質量研發質量生產質量銷售質量控制銷售質量控制原材料與外協控制技術要求顧客反饋檢驗工藝控制質量糾正顧客反饋檢驗工藝控制質量糾正分析與改進衛生管理人員培訓過程檢驗供方確認與評價衛生管理人員培訓過程檢驗關鍵工序環境監測產品終檢采購合同關鍵工序環境監測產品終檢特殊過程不合格品控制不合格品控制在線自檢質量程序文件是進行產品質量控制，保障質量體系有效運行的基品標準、生產作業指導書和各類生產管理規定上百份，重點針對潔凈生產管理、采購控制、過程控制、監視測量、產品追溯等方面提供規范性、標準性的質量控制與保障。在制訂完善文件的同時，通過培訓與考核及時對員工進行宣貫培訓，第一時間貫徹到實際工作中，真正檢測機構對公司的萬級、十萬級生產潔凈廠房和百級工作臺進行專業檢測，確保產品生產環境符合要求。由質量部對潔凈車間塵埃數、沉降菌數或浮游菌數、換氣次數、靜壓差等指標進行日常監測，確保產品生產環境的潔凈度。此外，通過潔凈壓縮空氣系統、工藝純化水系統、人物分流等專業設施、措施和定期驗證確認工作，確保潔凈生產為加強產品研發的質量控制，公司以軍工科研項目管理模式為標完善研發各階段的工作流程、節點控制，重點加強評審工作，明確規生產質量控制主要從傳統上的生產制造過程質量控制延伸到將原材料與外協納入生產過程質量控制的重要環節進行管理，同時突出關根據對生產過程和最終產品影響程度的大小，將原材料進行分級管理，對關鍵原材料和外協供方突出了現場考核控制要求，通過對供生產過程質量控制包括工藝控制、檢驗控制及環境控制三部分。工藝控制包括工藝流程、關鍵工序及特殊過程控制；檢驗控制包括過程檢測、產品終檢及不合格品控制；配以環境監測控制，包括人員、物品、衛生管理及環境、工藝用水、工藝用氣的監測。通過以上控制確保出廠交付使用的產品能夠符合產品技術標準要求。此外，還定期委托濟南、天津等權威醫療器械檢測機構對產品進行周期檢驗，對產品針對外包滅菌特殊生產過程，公司通過嚴格篩選評價，確定通過歐洲TUV質量認證的北京專業公司作為滅菌外包方，并制定件，細化滅菌過程的工藝要求和滅菌后檢驗要求，隨批進行實時的滅菌監控和實驗檢測，確保滅菌的有效性。此外，每年定期與對方聯合對滅菌工藝參數、滅菌效果等進行再確認與再評價，使滅菌過程與效為跟蹤產品質量，確保提供顧客滿意的產品，公司建立了產品可追溯管理系統，通過細化唯一性標識、建立條形碼、定義批號管理標準，建立重大質量事故和不良反應監控系統，做到了對內能追溯到每一個產品的生產情況；對外，通過產品唯一性標識的記錄，對經銷商分銷記錄進行嚴格管理，掌握產品交付和分銷情況等追溯信息，確保產品信息在售后能準確無誤的查實，能夠快速有效的處理顧客意見反饋和產品質量問題，同時及時反饋產品使用情況，促進性能改進、工工作環境記錄錄批號體系建設、產品質量控制上均取得了長足的發展和進步，產品質量能相對于公司未來的規劃發展需求與質量體系持續改進原則，公司目前的質量管理與條件建設仍有待于進一步提升完善之處，主要表現在質量檢測場地與設備擴大完善方面。公司現有實驗檢測條件能夠滿足公司目前在產產品的檢驗需要，但存在與研發試驗共用情況，產品檢驗和研發測試的使用矛盾較為突出，這使得生產工作和產品開發工作均不同程度受到影響，為保障進度，部分測試需要通過外協委托解決。隨著公司產能不斷的擴張和新產品開發的不斷增加，產品檢驗和研發測試試驗的矛盾將更為突出，應及時增加檢測場地和檢測設備，進行實驗室擴建，同時最大限度的減少交叉影響，從而保證和滿足今業由于起步比較晚，在技術水平、行業規范與標準等方面還存在較多尚需完善地方，尤其表現在心臟支架、導絲等高技術含量的高端醫療器械領域中。隨著醫療器械行業的快速發展，質量已成為醫療器械企業贏得市場競爭的關鍵因素，視質量為企業生命，重視產品質量，加強質量保障體系建設，提高風險防御能力，將成為每一個企業需要重200420052006876.912,986.11銷售收入865.412,792.9660.92750.366,682.288000600040002000016938.72793.0865.42004200520063市場供需現狀分析及建設規模類疾病，占到了全球病死人數的三分之一，它在大多數國家都是致死冠心病是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，主要是指供給心臟營養物質的血管-冠狀動脈發生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔閉塞，導致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，亦稱缺血性心臟病，在臨床上主要表現為心絞痛或心肌梗塞，我國目前冠心病患者已治療三種方式。藥物治療是冠心病的基礎療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發展進程。外科搭橋手術是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端，建立起可恢復冠脈血流通過的旁路。這種手術是開展最早、現今仍被廣泛采用的外科治療方法。介入治療是近二三十年逐步發展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，它最早是采用一種通過氣囊充盈擴張冠狀動脈狹窄部位的治療方法，簡單地說即經皮冠狀動脈腔內成形術（PTCA目前擴展為臨床最為常用的冠狀動脈介入術（PCI其中以支架置入為主要治療手術，即在原有的球囊外再附著一個網格狀的金屬支架，在球囊將狹窄的血管撐開后，再將金屬支架擴張釋放，使其貼附在血管壁上，支架起到支撐血管作用，保證了血流的暢通。由于介入治療創傷小，手術危險性小，療效明顯，目前正在全世界尤其是發達國家得到越來冠狀動脈腔內成形術（PTCA目前已發展擴大到冠狀動脈介入術此之后，隨著各種瓣膜病成形術、先天性心臟病介入診療和血管內支來，介入治療技術不斷完善、應用范圍不斷拓寬，已經成功的推廣到氣管和胸部、食道與胃腸道、肝膽胰腺、泌尿與生殖及股骨系統等非（interventionalmedicine成為現代臨床醫學三大診療技術之一。康復快、費用低的優點。在冠心病介入治療的發展過程中，有三個重要的發展階段，即球囊擴張治療、金屬支架置入治療和藥物洗脫支架系統（以下簡稱藥物支架）三個階段。藥物支架作為新一代冠心病介裸支架上涂覆雷帕霉素藥物，通過控制藥物釋放抑制血管內平滑肌的增生和遷移，大幅降低了支架置入冠脈后的再狹窄率，并于2003年4公司通過在金屬裸支架上涂覆紫杉醇藥物的方法也取得了降低再狹窄率的成功。通過大量臨床試驗數據證明，藥物支架具有確切的治療效果和良好的安全性。近30年來，冠心病介入治療后的再狹窄發生率已上了冠脈搭橋術，從而使介入治療病例數快速增長，目前已經超過冠年，發展速度很快，在介入技術的臨床應用方面己與國際先進水平接近甚至相當，在代表冠心病介入治療最新技術的藥物支架的臨床應用方面，基本與發達國家同步。盡管目前我國每年接受介入治療的冠心療成功率已達到國際先進水平，許多地市級以上的醫院也都逐步開展了冠心病介入治療，近年來完成介入治療的患者人數以每年不低于本項目產品是心血管藥物支架及輸送系統，包括藥物支架和藥物400049544420062007200820092010頓科學（BostonScientific）四大架產品發展的主流方向，占據國際市場60%左右的份額。其中，強生被認為是解決支架置入后發生再狹窄問題的最佳途徑，由于治療效果序號序號公司主要廠商介紹2003年4月份其生產的雷帕霉素藥物支架獲得FDA認證，1強生公司2003年底短短數月已經獲得美國整個冠脈支架市場58%的美敦力2面的銷售收入明顯下降，2006年藥物支架在美國上市在美國裸支架市場曾占有高達44％的市場份額，但由于其藥3佳騰公司物洗脫支架一直不能上市，導致該公司在支架市場上的地位大大下降波士頓科代表產品紫杉醇藥物藥物支架臨床應用良好，2006年以2604學公司億美元收購佳騰公司飲食習慣的改變，我國心血管疾病的發生率迅速提高，冠心病患者超過2000萬左右。如按照年均復合增長率31.2%推算，我國2011年接000創醫療器械（上海）有限公司、山東吉威醫療制品有限公司，另外大場65%，其中上海微創是國內第一個生產藥物支架的廠商，產品于率達到24%左右，是國內藥物支架增長速度最快的企業。山東吉威是其他,有限公司,公司,醫療器械在國際市場方面，冠狀動脈支架產品的主要生產廠家包括強生（Medtronic）和佳騰（Guidant）四大上市公頓科學公司代表了當今世界上支架技術發展的主流。某某公司研制的藥物支架產品質量穩定，在藥物及載體選擇、藥物釋放技術方面與國外產品一致，支架結構設計、拋光加工工藝和藥物涂覆等工藝技術達到國內領先水平，部分達到國際先進水平，支架設計具有自主知識產技術性能裸支架結構載體選擇涂覆工藝藥物選擇藥物劑量釋放動力學藥物穩定性專利設計超聲、噴涂Sirolimus雷帕霉素波士頓科學專利設計Hydrophilic聚合物高分子超聲、噴涂Paclitaxel紫杉醇某某公司專利設計超聲、噴涂紫杉醇0.3ug/mm2（紫杉醇）某某產品與國 與國外相當與國外相當藥物涂覆技術與國外相當世界領先水平世界領先水平上海微創、山東吉威和大連垠藝四家公司。與其它三家的國產藥物支架相比，某某公司產品在血管支撐力、支架貼壁性、血管重塑性等方面都具有較強的性能優勢，而且產品晚期管腔丟失低，血栓發生率較低。此外，產品在設計時充分考慮到了治療不同病變時的需要，提供公司現有支架及輸送系統生產線設備先進，選用國際先進的支架品藥品監督管理局在全國醫療器械生產企業中首次實行的《醫療器械根據國家發改委的定價，目前某某公司等國產藥物支架及輸送系18000~22000元/套，患者在使用本項目產品可比國外同等產品節約某某公司已經建立了較完善的代理銷售體系，產品覆蓋了能夠進更快更好地與醫療機構和患者進行溝通，進一步鞏固和擴大產品的市前產能的獲得是在設備滿負荷運轉下的生產輸出。主要和輔助生產設備日常的保養和維護不夠充分和全面，不僅不利于延長設備的使用壽命，而且一旦主要設備損壞，供應能力將受到影響。因此，盡快購買必須的備用和輪換設備及配件，降低設備使用損耗風險是公司亟需解以及價格偏高等問題，降低了生產銷售的整體運營效率，延遲了市場此外，作為國內公司雖然具有價格優勢，但在公司專業品質和技術開發投入上短期內尚不能與國外經過幾十年發展的大型專業公司強使得心腦血管、腫瘤等疾病已成為生命健康的主要疾病威脅，需要更藥物支架經過幾年的發展，產品生命周期已經由剛上市導入期進入成長期，將逐漸發展為成熟期的產品，此時的市場特點是市場競爭新技術不斷推出，產品更新換代快是科技型企業的典型特征。介入治療技術的發展很好的說明了這一點：金屬裸支架的出現使簡單的球囊擴張術退出了歷史舞臺，藥物支架的出現使裸支架的市場占有率％，雖然藥物支架解決了術后的再狹窄問題，但載藥高分子導致遠期血栓的風險卻使藥物支架生產企業無法高枕無憂。某某公司正在開展的利用納米微孔載藥和控釋技術替代載藥高分子涂層，對解決遠期血栓是十分可行的，從動物實驗及初步的臨床試驗數據來看，結束了一種支架包治百病的治療現狀，使在血管分叉處的病變有了專用支架，將大大增強治療的效果和降低手術風險，提高患者的生存機新型球囊導管等輸送系統的研制開發，將解決現有輸送系統難以使支架達到最佳釋放以及支架釋放后貼壁不良等存在的問題。更重要根據以上市場分析及現有產品生產能力的分析，本項目擬定新增適用范圍適用范圍微創介入治療冠心病產品名稱心血管藥物支架支架輸送系統達產后年產能新增產能現產量53新技術發展，滿足市場增長需求，進一步替代進口產品，發展壯大中國民族醫療器械產業，某某公司擬通過以下三方面進行心血管藥物支光機、藥物噴涂儀、支架預裝機與支架附著力測試儀、紫外分光光度機、激光焊接機、球囊折裝機、激光測量儀、拉力測試依等工藝及檢序號12345項目名稱藥物支架生產線輸送系統生產線環境監測設備生產輔助用房建設內容新建生產線3條新建生產線4條新增環境監測設備新增原材料庫、檢驗、成品庫公用面積新增面積(m2)2431243143632605新增設備臺/套2774廠址選擇某某公司現廠址位于北京市昌平區超前路37號中關村科技園昌平研發、辦公與物流為一體的專業高科技工業園。該園區市政配套設施準層層高3.6米。總建筑面積32052平方米。心血管藥物支架及輸送機場30公里，園區具有便捷的對外交通，京包鐵路、八縱貫昌平園南北，京通鐵路、大秦鐵路、順沙公路橫跨園區東西；以西二旗為起點，旅游勝地居庸關為終點站的輕軌鐵路，是連接昌平區5物料供應與生產協作5.1.1采用主要原輔材料的品種、規格、用量制作藥物支架產品的物料主要有醫用不銹鋼無縫鋼管、鈷基合金鋼管和涂覆表面的雷帕霉素藥物或紫杉醇藥物及高分子載體；制作輸送系統的物料主要為薄壁塑料微管和尼龍管等，配套包裝材料主要包括透析紙、鋁箔袋等，由于大多屬于生物醫用材料，技術含量高而國內產業基礎薄弱，國內醫療器械企業醫用級原材料幾乎全部要依靠進口，由于加工工藝差距較大，基礎研究水平不高，使得相關配件進口比例也達到70~80%，這是目前國內高附加值醫療器械產品整體物料供應的現狀，也是國家近年大力支持醫用生物材料新技術和新產品開123456789支架料管雷帕霉素球囊料管不銹鋼管熱縮管316L不銹鋼（ISO5832-1）PEBAX+尼龍不銹鋼m860000325000422500422500325000325000325000650000二1234二12345包裝材料32500050003250005000325000透析紙、鋁箔其它包裝材料透析紙、鋁箔形成了穩定的產品主要原輔材料供應保障體系，本項目產品為某某公司已上市產品，批量化生產已達兩年，累計生產總量接近10萬材料供應能力得到有效驗證，供應保障體系不斷完善，能夠保證項目加工到最終成品包裝，產成品滅菌工序有專業公司進行協作，其余全6建設方案序號1234藥物支架生產線輸送系統生產線生產輔助用房在線檢測新增儀器設備（臺/套）微生物檢備環境檢測112建筑面積（m2）2772431243143632605本項目主要承擔心血管藥物支架雕刻、拋光、藥物涂敷、檢測、稱重等任務；輸送系統的下料、前、后端焊接、支架折裝等工序的生產15萬套的年生產能力，生產綱領如表6-2。12產品名稱藥物支架支架輸送系統53新增產能達產后產能藥物支架適用范圍藥物支架適用范圍血管內藥物（雷帕霉素）洗微創介入治療冠心病脫支架系統本項目產品是某某公司具有自主知識產權、技術創新產品。相關專利名稱專利名稱擴張血管的支架一種用于經皮腔及冠狀動脈成形術的導管擴張人體管道用支架一種醫用擴張人體管道支架的制備方法藥物釋放型支架ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL01232493.012345專利名稱專利名稱剛度可變型支架輸送裝置分叉血管支架分叉血管支架的輸送器械分叉血管楔形支架擴張人體管道用變徑支架ZL00251082.0ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.36789YZB/國3997-46-2004《血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統》產品名稱產品名稱脫支架系統（商品名：Partner）3461273號4.01129、36藥物支架是由金屬裸支架基體和雷帕霉素藥物涂層組成。支架材b.外觀：射線可檢測到涂層支架標記位置位于涂層支架兩端結構組成主要包括球囊、內管、外管、加強絲、擴張應力管和聯接在擴張應力管上的導管座，內管的頂端穿過球囊且從球囊中伸出；內管上設有顯影點，外管上設有一個導引鋼絲端口；導管座與擴張應支架切割生產任務通知單編制支架生產工藝流程卡N領原材料（自檢）Y安裝鋼管、啟動設備調用程序，切割首件NN不合格品處理首件檢驗Y批量雕刻支架超聲波清洗、去渣Y全數檢驗拋光合格支架進入潔凈車間支架預處理N全數檢驗NY不合格品處理支架末道清洗、編號不合格品處理支架噴涂（首件）N支架清洗、稱重首件檢驗N支架清洗、稱重Y首件合格噴涂生產N全數檢驗NY支架預裝（首件）N不合格品處理首件檢驗N不合格品處理Y首件合格支架預裝N全數檢驗Y包裝、滅菌N抽樣檢驗NY入成品庫生產任務通知單編制導管生產工藝流程卡原材料領取記錄工作環境參數后端件組裝前端件組裝球囊標記安裝球囊后端焊接加強絲焊接側口焊接成型球囊前端焊接及頭部成型前后端組件整體連接球囊折裝N檢驗不合格品處理N檢驗Y進入預裝工序支架加工工藝技術主要是支架數控激光雕刻加工和支架表面處理技術。在激光數控加工方面，某某公司經深入考察和試用，從德國購置了支架專用激光雕刻加工設備。經過幾年的生產驗證，該設備性能開發的專有支架拋光技術，拋光合格率高，支架表面的光潔度能夠保證支架進入血管后不對血管壁造成損傷，同時在使用性能上能夠保證藥物支架輸送系統的生產關鍵工藝技術在于藥物支架的涂覆技術和藥物支架與輸送系統的預裝技術，對于藥物支架技術難點在于藥物含量的穩定控制和涂覆后藥物的良好附著性，預裝技術的難點在于藥物支架對于輸送系統的附著力能夠滿足藥物支架輸送過程的穩定和球某某公司經過多年的試驗，已成功解決和掌握了這些技術的關鍵要點，并在生產過程中通過關鍵工序的控制手段加以穩定控制，使產支架輸送系統制造的關鍵技術主要包括球囊成型生產工藝和薄壁工藝，制造出薄壁、外徑尺寸精確的球囊，攻克了薄細塑料管材焊接焊接組裝成為支架系統后與支架配套使用的良好效果得到了臨床積極提高整體生產制造水平，使本項目工藝裝備水平處于國際先進水平序號123456789設備名稱主要性能指標支架生產與檢測設備激光雕刻機循環水冷卻系統超聲波清洗器全自動支架拋光機機三用電熱恒溫水箱體視顯微鏡干燥箱a.支架直徑:2.0~5.0c.產能：10~15支/900*640*1200700*400*980c.超聲頻率：40kHzd.超聲功率：1000wa.溫度控制c.計算機控制和參數修改d.每小時產量40只b.一次完成支架拋光不少于20支700*640*900500*400*700c.溫度：30～60度28.6-4.4mmc.工作距離：95mma.溫度范圍：室溫~200℃規格型號StarcutTubeST-100SB120DXTL-2400032AD制造廠/國別進口進口進口數量6166設備價格300.050.036.0300.024.0216.0243.2429.189序號二123456設備名稱支架預裝機支架附著力測試機百級工作臺紫外分光光度計支架合計導管焊接機球囊成形機料管拉伸機激光焊接機球囊折裝機激光點焊主要性能指標b.定時0～24小時3000*1640*22002700*1400*1980a裝夾直徑實時監控b具有自校準功能c溫度控制d觸屏實時監控和方便修改參數a最大負載:500Nb最大行程:380mm度:5~500mm/min鈕.a.每小時焊接20個以上a.溫度范圍0-200℃0-260℃,b.單獨設置和控制左右拉伸距離、速度0-10W/cm2制造廠/制造廠/國別進口進口SC775S進口進口安捷倫8453安捷倫輸送系統生產與檢測設備TBW-32210Cjs-3xTyp0830s-100SWMP進口進口進口進口進口進口數量62514444設備價格55.015.080.027.080.026.030.096.0330.0 80.03006.0320.044.595318.424.32443.243序號789三設備名稱機鉑環煅造機套管拉伸機熱風焊接機VWR烘箱移印機干燥機封口機封口強度測試儀激光測量儀三維測量儀壓測試儀拉力測試儀負壓測試儀爆破測試儀主要性能指標0-10w/cm2a.每分鐘煅擊5000次0-5W/cm2b.時間范圍0-999sa.拉伸長度0-172cm0-35cm/mina.溫度范圍20-200Ca.每分鐘印制10個b.不污染環境a.溫度0-250℃可調b.精度±2℃a.精確感應破裂壓力0.075-25.4mm，b.線性誤差±1uma.分辨率：0.001mm0-1000psia.分辨率：0.01Na.分辨率：0.01N力精度潔凈環境監測設備規格型號waveCEDS-3X80Sealup283-5540W-L1-VACGPL-5制造廠/國別進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口數量888444444484881設備價格4.04.040.010.020.027.020.028.012.080.048.040.016.040.080.032.048.0160.0112.0 96.0 40.0 80.03540.06.48655.40548.64862.162221.6225.40544.32436.486521.62215.13512.9735.4054453.0序號12345689I設備名稱精密溫濕度計精密壓差計風量罩風速計浮游菌采樣器塵埃粒子計數器紫外線輻照度計液體微粒計數器照度計空氣采樣器氣相色譜儀輔助設備設備原價主要性能指標a.溫度-10~100℃b.濕度0~100%a.0-200Paa.風量42~4250m3/ha.量程0～+20m/sb.分辨率0.01m/sa.采樣量1~1000升a.粒徑0.5μm，5μma.0.1-30000uw/cm2a.粒徑：2-500μma.0-100000Lxa.30-130dBa.流量0-500ml/min規格型號testo635-1testo5121testo425oZQJ-2GWF-7Jtesto545testoTDP-1000C制造廠/國別進口進口進口進口進口進口進口進口安捷倫/美國數量1111111111411277設備價格4.050.04.050.085.66631.6771.43）設備選型：本項目擬選用瑞士BW-Te柔軟的光導管傳輸，能適應各種產品a溫度0-250℃可調，精度±2℃;ccf使用環境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內使用，操作平臺eX、Y軸：定位精度3.5μmf可用XY軸進行測試各類產品的直徑、半徑、圓、圓弧等尺g使用環境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內使用，操作平臺3）設備選型：本項目擬選用美國Cresent公司生產的Modelg使用環境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內使用，操作平臺1234561234567891激光雕刻生產線拋光機房噴涂生產線現場檢測更衣室、洗衣房球囊吹塑生產區域球囊遠端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊側口及對焊接套管擠出及Hub粘接檢驗區域周轉存儲區潔凈更衣室電梯前室、衛生間、休息區球囊吹塑生產區域20020020020020092502502502502502002592009250支架生產線清潔區清潔區潔凈區輸送系統生產線兩條清潔區輸送系統生產線兩條23456789球囊遠端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊側口及對焊接套管擠出及Hub粘接現場檢驗區域周轉存儲區潔凈更衣室電梯前室、衛生間、休息區250250250250100200100100259清潔區樓層7建筑面積9725.2公用配套面積7058生產辦公面積9725.2區域劃分原材料庫房檢測成品庫房置換面積生產辦公面積715.654862.69225.2分攤公用面積343.28343.28343.28202.092605項目面積合計917.746235.74廠區位置應根據《潔凈廠房設計規范》的要求遠離污染嚴重的城市工業區，鐵路、碼頭、機場等空氣污染較嚴重的環境，與交通干道的帽和口罩，清洗消毒雙手。人員進出要按流向單獨分開，緩沖室要按d.潔凈生產車間（潔凈生產區）要達到十萬級或十萬級以上支架生產線(車間)輸送系統生產線(車間)輔助房間數量（臺/套）277安裝容量（kw）22023550序號米，每幢建筑物之間都留有足夠的間距；滿足建筑設計防火規范的防（1）改造后廠房的生產火災危險性分類按修，在滿足生產工藝使用功能要求的前提下，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，并符合節約能源、勞動衛生和環境保護的根據工藝的要求，改造后的廠房用于心血管藥物支架及輸送系統層布置了：公用設施；七層為支架原材料庫，十層為支架檢驗區，十3.6米，精裝及高效潔凈空調管道安裝后，室內凈高度小于2.5米，不符合潔凈廠房標準中潔凈廠房的凈高要求，為此本項目擬將有潔凈要（3）根據《建筑內部裝修設計防火規范》GB明確，互不干擾。廠房建筑物周圍留有寬度根據《潔凈廠房設計規范》GB50073－2001第4.4.1規定，生產使各部分隔聲量相接近。潔凈室的圍護結構選用具有良好的密閉，隔本次建設項目為心血管藥物支架及輸送系統生產線技術改造建設中國藥典2005—純化水標準序號12345用水名稱生活用水量生產用水量室外消火栓室內消火栓用水量3.37530（L/s）40（L/s）25（L/s）平均時m3/h2.25火災延續時間3h火災延續時間3h火災延續時間1h序號123456用水部位生活用水生產用純水設備補水生產用冷卻循環水補水生產清洗用水空調冷卻循環水補水空調系統補水量600人30L/人.d1.5總循環量總循環量588m3/h最高日用水量8.003.2061.124.80最大時用水量3.3752.00平均時用水量2.252.00注：工作班制為一班，8小時。循環水補水量按總循環水量的1.5%計。低區：由廠區室外管網直接供水，供水范圍從地下一層到地上三范圍是地上四層至屋頂消防水箱間。管網疊壓給水設備是集水泵、控反滲透系統流程：自來水全自動砂濾器超濾裝置超濾水箱提升泵反滲透裝置純水箱用水點。純水箱為架空設置一臺工業型超低噪聲逆流式冷卻塔(BND3-5)，系統配置兩臺循環水水溫度為28℃,出水溫度為40℃。冷卻塔設于四層裙房屋頂，冷卻塔d.飲用水供應：在每層開水間設置全自動電開水器供本層飲用水本工程設空調冷卻循環水系統。每臺冷凍機組的循環水量為294m3/h，兩臺冷凍機組的總循環水量為588m3/h，冷水機組冷凝器低噪聲逆流式冷卻塔兩臺(CDBNL3-300)，并配備循環水泵兩臺本建筑物內沒有生產污廢水。室內生活排水系統采取污水、廢水合流制，一層污廢水單獨排出，二層以上的污廢水重力流排出。地下部分排水先排入地下一層的污水集水坑內，再經潛水泵提升后排至室外，集水坑內均設通氣管。糞便污水經化糞池處理后再排入市政污水一次消防序號用水名稱用水量標準/（L/s）123室外消火栓室內消火栓331324432內分別設有兩臺低區消火栓加壓泵、兩臺高區消火栓加壓泵、兩臺自噴加壓泵，均為一用一備。廠區室外消防用水由低區消火栓加壓泵供0.35MPa。消防水池及消防水泵房均為廠區已有，其參數能夠滿足本室外消防及室內消防水泵接合器取水。室外環狀管網能夠保證室外消消防車向室內供水。本建筑物每層及消防前室均設室內消火栓，成環用管網供應。室內消火栓系統設兩根引入管與室外管網連接，連接管供應本建筑的自噴用水。本建筑物的屋頂水箱間設高位消防水箱（V=18m3），用于儲存10分鐘消防水量，并設增壓穩壓裝置地上部分直接自流至室外，地下一層的消防排水經潛水泵提升排g.本工程在室內配置滅火器,采用手提式磷酸銨鹽干粉滅火器3kg變電所內設高壓環網柜4臺，SCB11-1250/10,1250kVA干式變壓器21高壓環網柜XGN-15臺42干式變壓器柜1250kVA，10/0.4kV臺24落地式動力配電箱GGD型臺8合計31空調制冷系統，新風機組系統，空調機組，電梯系統，電力、照根據《高層民用建筑設計防火規范》GB50045-95（2005年版）要求，本工程設有火災自動報警系統并與相關滅火設備連鎖，保護對制室，辦公室及通道等處設感煙探測器、手動報警按鈕（帶對講電話1234樓宇自控系統火災自動報警系統套套套11114（4）建筑物圍護結構的熱工性能傳熱系數W/m2℃樓板2.36舒適性空調系統、潔凈空調系統、通風系統、防排煙系統、冷熱依據建筑專業提供的平、立、剖圖紙及有關資料，估算冷負荷如2本項目冷負荷為1124kW，冷負荷指標：95W/m2；熱負荷為7#樓冷源分別來自所在樓地下一層冷凍機房，冷凍水經分水器后RTHDE3G3G3，制冷量：1456KW，蒸發器水流量：247m3/h，冷凝器水流量：294m3/h，電機功率：288kW，運行重量：9882Kg，外形根據廠區現狀，冬季中央空調所需熱源來自廠區供熱管網，經熱交換后置換為60/50℃熱水，供空調系統使用，換熱機房分別設置在根據工藝使用要求，7#樓空調系統分為舒適性空調系統和潔凈空舒適性空調采用風機盤管加新風系統，各房間設風機盤管，敷設考慮到公建節能的重要性，本次設計新風機組采用全熱式新風換氣機，機組設置于新風機房內。新風換氣機組自帶加熱盤管，可把新風處理到室內狀態點，處理后的新風直接送入各功能房間；為便于系統排風，在房間隔墻處設置排風百葉，系統的排風經隔墻百葉至走廊空調系統采用全空氣系統，空調機組采用組合式空調機組，并采取粗效、中效兩級過濾，八級空調系統送風口采用亞高效過濾送風口，七空調系統采用頂送側回方式，空氣經機組處理后，經管道、送風系統送、回風風管采用優質鋁箔復合風管，各空調功能分區的總送、回風管道上安裝電動風量調節閥，以實現分區控制，及保證各房為達到節能目的，在空調機房內，設置全熱式交換機組，與組合式空調機組搭配使用，用以回收排風熱量，為保證空氣品質，在新風整個空調水系統為單級泵、變流量、閉式系統。系統干、支管均采用冷凍機房、換熱間、泵房、變配電站設機械送、排風系統。換氣在消防電梯前室、防煙樓梯間分別采用加壓送風防煙措施，加壓送風機設于屋頂屋面。通過送風豎井及送風口，分別送入樓梯間、消所有空調、新風系統，出機房前的送、回風管及新風管上均設有冷水機組、風機及水泵等旋轉設備進出口管均采用柔性連接，以減小本工程熱力、空調、制冷及通風等選用的設備均為低能耗的優質序號123456789稱螺桿式冷水機組冷凍水泵水-水熱交換機組軟水器組合式組全熱交換機組盤管機組加壓風機（消防亞高效過濾送濾送風口RTHDE3G3G3FLG200-400ABJ-WA050SYS-1.0RQCLCP-025BCF-480042CE002XTF-7bB制冷量：1456KW蒸發器水流量：247m3/h冷凝器水流量：294m3/h運行重量：9882Kg外形尺寸：3774×1771×2033mm流量：250m3/h揚程：38米效率：70%電極轉速：1450r/min換熱量：3000kW二次側最大流量：259m3/h循環泵揚程：32m處理量；2-10m3/h水流量：5.89L/S風量：21600m3/h機外余壓：500Pa電機功率：11kW風量：5000m3/h機外余壓：201Pa中檔風量：400m3/h。冷量：2300W熱量：3905W。水量：0.12L/S。輸入功率：41W風量：20000m3/h轉速：1450r/min全壓：550PA風量：1000m3/h風量：1000m3/h臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺221146043m3/min。壓縮空氣經冷卻、過濾、干燥后由管路送入車間，為確保壓縮空氣質量，壓縮空氣采用四級過濾，分別經主管路過濾器、高效油水過濾器、超高效除油過濾器、活性炭過濾器處理后，供給各用氣點本項目屬于醫療器械類的生產項目，按照行業規范要求，項目需在建筑、給排水、潔凈空調、壓縮空氣等專業進行特殊處理，建設方（1）本次改造的原則是按照潔凈廠房標準對生產用房進行潔凈裝修，在滿足生產工藝使用功能要求的前提下，做到技術先進、經濟（2）建筑物潔凈區裝修嚴格執行《潔凈廠房設計規范》不易粘附塵粒，隔熱性能好、吸濕性小、氣密性好、變形小、防靜電萬級潔凈室其吊頂宜采用鋁合金拉制成型的液糟密封框架系統，照明燈具、報警探頭、消防噴灑和靜電消除設施，均布置在框架吊頂反滲透系統流程：自來水全自動砂濾器超濾裝置超濾水箱提升泵反滲透裝置純水箱用水點。純水箱為架空設空調系統采用全空氣系統，空調機組采用組合式空調機組，并采取粗效、中效兩級過濾，八級空調系統送風口采用亞高效過濾送風口，七空調系統采用頂送側回方式，空氣經機組處理后，經管道、送風系統送、回風風管采用優質鋁箔復合風管，各空調功能分區的總送、回風管道上安裝電動風量調節閥，以實現分區控制，及保證各房為達到節能目的，在空調機房內，設置全熱式交換機組，與組合式空調機組搭配使用，用以回收排風熱量，為保證空氣品質，在新風3m3/min。壓縮空氣經冷卻、過濾、干燥后由管路送入車間，為確保壓縮空氣質量，壓縮空氣采用四級過濾，分別經主管路過濾器、高效油水過濾器、超高效除油過濾器、活性炭過濾器處理后，供給各用氣點7環境保護、勞動安全衛生、消防、節能和地震安全滿足二類功能區標準要求，有一定的環境容量；區域聲學環境質量較本工程所選用的各種建筑材料均為國家環保型產品，不會對周圍環該建筑為潔凈生產車間。不產生任何有害氣體、煙塵、粉塵、工業（1）廢水：各建筑物產生的主要污染物為生活廢水（2）廢液：支架電解拋光廢液（3）固體廢棄物：在生產過程中產生的少量金屬廢屑、廢棉紗（4）噪聲：空調器、冷水機組、風機及水泵等旋轉設備工作過（1）生活污水，經化糞池處理后，經園區污水管道排入中關村（2）廢液：交環保認可單位集中處理。擬分類回收利用本項目實施產生廢渣，主要為金屬切屑，可回收所有空調系統的送、回風管或空調器風機前后均設有消聲器，以滿足工作場所的噪聲標準要求。旋轉設備均設置減震器，進出口管均采用消防等要求，保證工藝流程順暢，減少人流、物流交叉，為生產創造產品屬精密醫療器械類產品，機械加工設備有可能對職工產生一定的機械傷害，強電設備在一定條件下也有一定的危險性。生產過程生產車間設安全通道，實現人流、物流、疏散暢通。各設備設置局部遵照相關標準、規范的要求，用電設備與其它設備之間保持足夠動力、配電照明的保護裝置均集中在配電箱上，配電回路加裝漏電保接地等保護措施。對有危險的區域設置相應的安全標志，防止發生意本項目設置火災報警、排煙、消防等設施，生產中根據可燃、自燃等物品分別采取相應的安全措施。各樓層、車間內設置了室內消火栓、滅火器及自動噴灑滅火裝置等，明確劃分通道，利于及時撲滅意本項目設有專職安檢員，應定期對實驗員、生產工人、特別是新錄用的員工，進行技術培訓、安全教育，確保文明生產，杜絕發生重設置不同潔凈區域的洗衣室、更衣室、洗手、消毒和干手設施，人員進入潔凈室和分析化驗室時必須保持個人清潔衛生，穿戴本區域的盡可能減少人員進出，避免不必要的走動和移動，以保持潔凈區的氣流、風量和風壓等穩定和潔凈區的凈化級別。潔凈區不得存放非生產（1）建設項目各子項的火災及爆炸危險性類別見表7-1。序號123子項名稱序號123子項名稱變配電室水泵房a為滿足消防要求，在廠房的南側和北側設置出入口，壓縮空氣、自來水等，其壓縮空氣為自建站房利用電力轉換生產，其其中轉換消耗其中轉換消耗序號123能源品種購入45.5%序號123能源品種購入45.5%401604.916單耗百7800003364采暖蒸汽百萬千焦采暖蒸汽百萬千焦54.5%4.916210.5774.916（4）本工程熱力、空調、制冷及通風等選用的設備均為低能耗8生產組織及人員培訓專業配置合理。企業負責人具有豐富的項目管理和項目運作經驗，成功組織實施了多次企業技術改造項目，都達到了預期的效果。該項目無無無無序號12支架車間球囊車間工作制度設計年時基數管理人員操作工人管理人員操作工人25087.4%所占比例所占比例5.6%某某公司把對人才的引進、培養和優化配置作為實現公司可持續發展的重要舉措，項目所需生產人員和管理人員，根據需要從公司相關職能部門人員中抽調；公司將通過多渠道、多方式擴充科研人員；每年通過向社會招聘（包括引進各類大中專畢業生）和對公司內部有發展潛力的員工進行定期培訓等方式，造就一批優秀的管理人才或操9項目實施進度可行性研究報批復初步設計編制及報批廠房購置及裝修設備訂貨、購置設備安裝、調試人員培訓試生產投入使用10工程建設招標方案號令《工程建設項目招標范圍和規模標準規定》以及國家發展計劃委核準招標事項暫行規定》等文件精神，結合本項目的具體情況，特制11投資估算與資金籌措⑦發改價格[2007]670號《建設工程監理與相關服務收費管理規序號工程費名稱投資額（萬元）1234567建筑工程費設備工程費安裝工程費工程建設其他費用基本預備費建設期貸款利息鋪底流動資金59357604332474053142052028.9%37.1%2.3%4.2%0.0%25.9%771.4771.4③安裝工程費、設備基礎費建設投資建設投資建設期利息91246082鋪底流動資金51735314912420520本項目不存在向其他