第四節(jié)項目所在地能源供應(yīng)狀況分析 建設(shè)單位名稱：某某（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（北京某某手術(shù)被人們逐步的接受，經(jīng)過十余年的技術(shù)改良和應(yīng)用拓展，形成冠狀動脈介入術(shù)（PCI手術(shù)從單一的球囊擴張發(fā)展為擴張后再置入金屬支架，以防止冠狀動脈（以下簡稱冠脈）血管狹窄的回彈，血管再狹窄率由40%降至20%左右。由于PCI手術(shù)創(chuàng)傷很小，時間短，病人恢復(fù)快，目前已經(jīng)在發(fā)達國家廣為接受。從美國、歐洲等地區(qū)的統(tǒng)計公司第一個藥物涂層支架的上市，使得支架置入后冠脈的再狹窄率進發(fā)展帶來居民的飲食結(jié)構(gòu)的改變等因素，冠心病等心血管疾病的發(fā)病PCI手術(shù)的良好效果和臨床應(yīng)用不斷推廣，目某某公司自企業(yè)創(chuàng)立之初，就開始進行冠脈支架等心血管介入醫(yī)檢驗、動物試驗、臨床驗證、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核等關(guān)鍵研發(fā)與試產(chǎn)程某公司成為繼美國強生、上海微創(chuàng)公司之后的世界上第三個掌握雷帕管首家通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的全國植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的三大國產(chǎn)企業(yè)之一，藥物支架國內(nèi)市場占有率達到24%，某某公司藥物支架產(chǎn)品現(xiàn)生產(chǎn)能力達到5萬支/年，供不應(yīng)求階段，受生產(chǎn)場地面積與生產(chǎn)線設(shè)備加工能力限制，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模已不能滿足目前市場需求，考慮到未來每年不低于30%的市場面對快速增長的市場需求，某某公司在具有產(chǎn)品技術(shù)和市場優(yōu)勢作為國內(nèi)市場占有率第二的藥物支架生產(chǎn)企業(yè)，某某公司由于企業(yè)生產(chǎn)場地面積與生產(chǎn)線加工設(shè)備能力的限制，目前年生產(chǎn)心血管藥物支企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模已遠(yuǎn)不能滿足消費市場的增長需求。只有迅速擴大心血管支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)量，不斷推出心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)的新產(chǎn)品，實現(xiàn)產(chǎn)品的系列化、規(guī)模化、品牌化，擴大銷售規(guī)模，才能滿針對某某公司目前心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)產(chǎn)能不足和配套不完善等企業(yè)發(fā)展過程中的存在的瓶頸，重點提升輸送系統(tǒng)的產(chǎn)能，某某公司在開發(fā)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品初期，集中人力物力，發(fā)展支架關(guān)鍵技術(shù)，經(jīng)過數(shù)年的艱苦努力，已經(jīng)形成專業(yè)的、成熟的支架技術(shù)，目支架銷售增長最快的企業(yè)。某某公司藥物支架產(chǎn)品憑借其良好的性能和優(yōu)良的質(zhì)量，深受醫(yī)患用戶歡迎。目前產(chǎn)品在生產(chǎn)設(shè)備超負(fù)荷的運貨不易控制以及價格偏高等問題。由于支架和輸送系統(tǒng)需經(jīng)過裝配后整體銷售使用，所以輸送系統(tǒng)生產(chǎn)能力不足將嚴(yán)重影響公司的產(chǎn)品的整體競爭力。如何在現(xiàn)有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，提高擴大批量生產(chǎn)能力，進一步提高整體競爭能力，保持又快又好的持續(xù)發(fā)展，是公司今后幾年需公司發(fā)展起到巨大的促進作用，也將對我國介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到示范帶動作用，將進一步改變我國介入醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的落后現(xiàn)狀，帶動國家介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，使之成為國民經(jīng)濟新的增長點。同時，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)整體上均衡發(fā)展，使國產(chǎn)介入醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)模化、系列化，逐步樹立中國介入醫(yī)療已成為人民健康的主要威脅。通過項目的實施，某某公司藥物支架等介入醫(yī)療核心產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)能力將顯著提高，將會進一步促進介入治療昂貴醫(yī)療費的降低，使更多的患者能夠買得起、用得上高科技發(fā)展帶來的先進技術(shù)產(chǎn)品，給廣大患者帶來切實的經(jīng)濟利益，從而為提高人民生活質(zhì)量，減少病痛，保障人民生命健康作出貢獻，為促進社綜上所述，某某公司根據(jù)市場現(xiàn)狀，及時調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，抓市場需求旺盛這一契機，利用某某公司現(xiàn)有的技術(shù)和市場優(yōu)勢，采取步擴大和穩(wěn)固某某公司核心藥物支架產(chǎn)品的市場占有率，同時帶動其本可行性研究報告的工作范圍是：根據(jù)本項目的建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)規(guī)模，對社會和市場進行調(diào)查，對需求進行預(yù)測，對未來市場進行預(yù)功能要求對環(huán)境的影響，環(huán)境保護治理方案，投資估算和資金籌措，本可行性研究報告的內(nèi)容是：根據(jù)某某公司提供的有關(guān)資料，確定項目建設(shè)規(guī)模、設(shè)備配置方案、確定物料供應(yīng)和協(xié)作關(guān)系。對環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防、節(jié)能等進行論證。按現(xiàn)行財會制度對項項目所選設(shè)備，均屬企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模自用設(shè)備，該項目進口設(shè)序號1234職工總數(shù)其中：工程技術(shù)人員主要設(shè)備臺數(shù)原有設(shè)備臺數(shù)新增設(shè)備臺數(shù)廠區(qū)占地面積原有建筑面積人人數(shù)據(jù)或指標(biāo)2503492779400265056789新增建筑面積原有電力負(fù)荷變壓器安裝容量原有容量總用水量原有用水量新增用水量空壓機安裝容量原壓縮空氣消耗量新增壓縮空氣消耗量總投資財務(wù)指標(biāo)正常年份的營業(yè)收入年均凈利潤財務(wù)內(nèi)部收益率總投資收益率資本金凈利潤率投資回收期t/dt/dt/d%%%年3002250936205204751939.6%46.1%34.6%435254.80非建設(shè)項目，廠房購置時已配套含外匯771.4萬美元稅后增量稅后增量含建設(shè)期2建設(shè)單位基本情況有企業(yè)、外資和私人資本三部分構(gòu)成，其中國有資本占5海外留學(xué)歸國人士蒲忠杰先生共同投資創(chuàng)立，主要從事介入醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。2003年至2004年年初，公司引進中國船舶重工集團公司下屬中船重工科技投資發(fā)展有限公司完成了公司增資擴股，注冊資金由公司絕對控股的基礎(chǔ)上，引進國外戰(zhàn)略投資者暨美國著名投資集團華場所，是北京市高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心。公司主要產(chǎn)品包括冠狀動脈藥物支架、球囊擴張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管等，2005公司堅持自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展突破的重點產(chǎn)品，目前已被授予“國水平。公司創(chuàng)立以來，共申報國內(nèi)專利43項、國際專利3項，其中已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》院、解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、北大醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院等在內(nèi)的數(shù)百家醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用，國內(nèi)市場占有率達到科技園昌平園先后評為“技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀班組某某公司是我國最早開發(fā)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一。在業(yè)內(nèi)率先通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)是國內(nèi)第一個也是目前唯一推出填補國內(nèi)空白的抗感染藥物中心是國內(nèi)第一個同時具備雷帕霉素藥物與紫杉醇藥物支架涂敷技術(shù)旗下天地和協(xié)科技公司開發(fā)的鞘管與導(dǎo)絲等介入醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)也處于領(lǐng)先優(yōu)勢，其中超滑導(dǎo)絲為國內(nèi)首家推出，公司開發(fā)的有創(chuàng)血壓監(jiān)測傳感器、精密藥液輸注泵、血氣采樣盒等產(chǎn)品經(jīng)過八年創(chuàng)業(yè)，通過堅持自主創(chuàng)新、堅持質(zhì)量為本、堅持市場導(dǎo)向的發(fā)展之路，某某公司已經(jīng)成為國內(nèi)高端介入醫(yī)療器械領(lǐng)域為數(shù)極少的能夠與國外產(chǎn)品形成技術(shù)競爭并在市場競爭中勝出的企業(yè)。公司生產(chǎn)的心血管藥物支架產(chǎn)品，產(chǎn)品應(yīng)用兩年來，銷量近10萬支，臨床反饋良好，替代了大量進口產(chǎn)品，銷售覆蓋全國各地70%開展億元，獲得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。公司目前正依托現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，加快支架、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的規(guī)模化、系列化、配套化建設(shè)，力求建立國內(nèi)第一流的高技術(shù)、高附加以期真正創(chuàng)立中國介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的民族品牌，進一步打破國外壟2004年獲得國家發(fā)展和改革委員會國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化“介入醫(yī)療2007年年獲得北京市知識產(chǎn)權(quán)資助項目100萬元；2007年獲得北京市技術(shù)交易促進中心自主2007年獲得北京市科委北京市高成長企業(yè)自主創(chuàng)新專項支持資某某公司現(xiàn)廠址位于北京市昌平區(qū)超前路37號中關(guān)村科技園昌平百畝，是面向高技術(shù)生物醫(yī)療用品的集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公與物流為一序號股東姓名入資額（萬元）所占比例1中國船舶重工集團公司第七二五研究所9775.8332.85%2中船重工科技投資發(fā)展有限公司6264.2721.05%3Brook投資有限公司5951.8020.00%4蒲忠杰4927.5016.558%5蘇榮譽312.771.056美國WP醫(yī)療科技公司2526.848.491%合計29759.00100%專業(yè)分工專業(yè)分工員工人數(shù)技術(shù)人員29.30%財務(wù)人員93.30%銷售人員27.47%生產(chǎn)人員29.30%273管理人員大學(xué)本科及以上學(xué)歷大學(xué)本科及以上學(xué)歷31.14%員工人數(shù)43.22%25.64%273中專及以下學(xué)歷大專學(xué)歷員工人數(shù)27.11%68.50%3.66%20.73%27340～49歲30～39歲員工人數(shù)22883.52%3.66%5.49%7.33%273初級職稱高級職稱42,612,744.7714,848,501.022,749,868.961,329,003.4361,540,118.18累計折舊743,509.362,182,500.30699,388.5465,851.573,691,249.7743,356,254.1317,031,001.323,449,257.501,394,855.0065,231,367.95房屋建筑物機器設(shè)備運輸設(shè)備其他設(shè)備截止2007年7月31號，某某公司固定資產(chǎn)凈值為6154.0萬元。?TM公司多年來一直跟蹤研究國際醫(yī)用生物材料和介入醫(yī)療器械的最新技術(shù)前沿，目前擁有在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的心血管介入123456789專利名稱擴張血管的支架一種用于經(jīng)皮腔及冠狀動脈成形術(shù)的導(dǎo)管擴張人體管道用支架一種用于堵塞血管的金屬栓塞及輸送支架一種醫(yī)用擴張人體管道支架的制備方法藥物釋放型支架剛度可變型支架輸送裝置可重復(fù)使用型熱袋冠狀動脈成型術(shù)用導(dǎo)線臨床診治用導(dǎo)管可自動辨別刺入血管類型的穿刺裝置可調(diào)節(jié)流速的流量控制閥微型傷口封閉器輸血輸液自限溫加熱器分叉血管支架分叉血管支架的輸送器械分叉血管楔形支架擴張人體管道用變徑支架一種新型藥液輸注泵分叉血管楔型支架一次性使用動脈止血壓迫器一種用于藥物洗脫的儲藥及藥物釋放結(jié)構(gòu)橈動脈穿刺點止血壓迫器冠心病微創(chuàng)術(shù)后動脈穿刺點封堵止血器用于藥物洗脫器械的局部多孔的藥物釋放結(jié)構(gòu)用于藥物洗脫器械的帶有納米級孔洞的藥物釋放結(jié)構(gòu)ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL00251081.2ZL01232493.0ZL00251082.0ZL00238909.6ZL98206575.2ZL03236211.0ZL03240189.2ZL03240190.6ZL00251080.4ZL200320129599.6ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.3ZL200330129597.7200620116269.7200620148223.3200620131668.0200620148224.8200620158002.4ZL200620138308.3ZL200620138309.8專利名稱一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)藥物洗脫器械的藥物釋放結(jié)構(gòu)ZL200620123523.6ZL200620120101.3無醫(yī)療器械產(chǎn)品具有行業(yè)準(zhǔn)入特性，在進入市場前，須經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗合格，并通過臨床驗證、質(zhì)量體系考核等程序，最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門批準(zhǔn)后準(zhǔn)入。由于公司產(chǎn)品主要屬于III類醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，日常工YZB/國3997-46-2004《血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)》YZB/國0175-2002《一次性使用血管內(nèi)球囊YZB/國2323-2003《一次性使用藥物中心靜脈導(dǎo)管》YZB/國0495-2003《一次性使用造影根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)經(jīng)國家或地方省級藥品監(jiān)督管理局審批取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證后，獲得市場準(zhǔn)入。某某目前已經(jīng)獲得的生產(chǎn)和產(chǎn)品注冊證書12證書名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證產(chǎn)品注冊證血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)PTCA球囊擴張導(dǎo)管一次性使用造影導(dǎo)管(冠脈造影)一次性使用藥物中心靜脈導(dǎo)管冠狀動脈支架冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)無針接頭附件冰敷理療袋證書編號京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000182號注冊證號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3461273號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2005第3770939號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3660096號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3661164號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3460635號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3460574號國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3660325號京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第1560384號京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第1560394號產(chǎn)品名稱藥物支架支架輸送系統(tǒng)藥物中心靜脈導(dǎo)管塑料配件（延長管、Y型閥、三連三通）現(xiàn)產(chǎn)量適用范圍微創(chuàng)介入治療冠心病介入診斷與治療配套使用影導(dǎo)管等產(chǎn)品，公司在支架產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計與加工、拋光、預(yù)處理與藥物涂覆技術(shù)，在導(dǎo)管產(chǎn)品的焊接、尖端成型、藥物浸潤技術(shù)，在導(dǎo)絲的超滑涂層制造以及輔助配件產(chǎn)品的設(shè)計方面已達到國內(nèi)領(lǐng)先水支架加工關(guān)鍵工藝技術(shù)主要包括支架結(jié)構(gòu)設(shè)計及激光雕刻加工和支架表面處理技術(shù)。支架雕刻主要是通過專用設(shè)備激光雕刻機將醫(yī)用鋼管加工成特殊的網(wǎng)環(huán)狀結(jié)構(gòu)，然后進行表面去渣與拋光處理，達到支架的力學(xué)性能和表面性能指標(biāo)要求，以滿足血管內(nèi)植入的臨床最終要求。公司擁有專利的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計和表面拋光技術(shù)，使支架表面的光潔度能夠保證支架進入血管后不對血管壁造成損傷，同時在使用性工藝，制造出薄壁、外徑尺寸精確的球囊，攻克了薄細(xì)塑料管材焊接焊接組裝成為支架系統(tǒng)后與支架配套使用的良好效果得到了臨床積極針對裸支架，藥物支架突出的關(guān)鍵技術(shù)是藥物的涂敷工藝技術(shù)。公司專有的涂敷予處理技術(shù)配合先進的超聲霧化噴涂設(shè)備，成功解決了繼在國內(nèi)首次推出專有焊接技術(shù)替代注塑成型方法制造第一代中心靜脈導(dǎo)管基礎(chǔ)上，通過向普通中心靜脈導(dǎo)管中滲入廣譜抗生素的辦法，公司成功開發(fā)出抗感染中心靜脈導(dǎo)管，解決了中心靜脈導(dǎo)管在使在開發(fā)出第一代雷帕霉素藥物支架后，為搶占未來技術(shù)與市場先第一代藥物支架采用聚合物載體來承載并控制藥物的釋放速率，它將數(shù)量的增多，相應(yīng)問題也逐漸顯露出來，由于聚合物的生物相容性不甚至誘發(fā)晚期血栓。針對該問題，某某公司研發(fā)了第二代藥物支架產(chǎn)品—無載體藥物洗脫支架。其特點是采用納米微孔作為載藥媒介以代替高分子材料，通過控制納米微孔的尺寸和分布，以達到控釋藥物的而另一項新產(chǎn)品分叉血管藥物支架則是針對分叉血管狹窄病變開同時遠(yuǎn)端有足夠的孔隙供主血管通過。開口段遠(yuǎn)端設(shè)置顯影標(biāo)記，用其在術(shù)中標(biāo)明分叉血管開口位置，輔助定位。其技術(shù)優(yōu)勢是可以直接作用于分叉血管病變，分叉開口處覆蓋不全和開口近端支架絲重疊嚴(yán)與第一代藥物支架及上兩項支架相比，抗體藥物聯(lián)合支架是某某公司又一項步入世界支架技術(shù)前沿的新概念產(chǎn)品，其依靠集成孔洞藥物洗脫技術(shù)和內(nèi)皮祖細(xì)胞捕獲技術(shù)，支架外表面攜帶治療量的雷帕霉素，內(nèi)表面固定有效治療量的CD34抗體，通過CD34抗體捕獲中的內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs快速內(nèi)皮化，同時發(fā)揮雷帕霉素抑制平滑肌細(xì)胞增殖的優(yōu)勢有效降低支架內(nèi)再狹窄。抗體藥物聯(lián)合支架集合了重優(yōu)勢。某某公司在成功推出無載體藥物支架的基礎(chǔ)上，采用專業(yè)技術(shù)在316L醫(yī)用不銹鋼金屬裸支架表面形成400~600nm均一多晶相孔洞，然后預(yù)留支架內(nèi)表面孔洞制備三面帶藥的孔洞藥物支架，最后在金可降解藥物支架、生物抗體聯(lián)合支架等新一代支架產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權(quán)威機構(gòu)檢測，納米微孔無載體藥物支架、分叉藥物支架在動物實驗與臨床驗證中顯示出優(yōu)良的治療性能，上述新產(chǎn)品在技術(shù)上已擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，走在了國際先進水平前列，充分顯示出出某某公司在導(dǎo)絲核心產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)外，公司還積極圍繞介入醫(yī)療核心產(chǎn)品，進行介入輔助配件的技術(shù)改造和配套完善，未來公司產(chǎn)品將形成以支架為使某某公司成為國內(nèi)最具規(guī)模、最優(yōu)品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地與研設(shè)備類型支架生產(chǎn)輸送系統(tǒng)檢測設(shè)備設(shè)備名稱激光雕刻機系統(tǒng)超聲波清洗機電化學(xué)拋光設(shè)備及工裝顯微鏡支架預(yù)裝設(shè)備球囊下料切斷機球囊成型機導(dǎo)管焊接機折裝機光粘接機氣壓/水壓檢測儀支架預(yù)裝后漏氣檢驗儀藥物支架噴涂設(shè)備液相色譜儀紫外分光光度計生化檢驗設(shè)備分光光度計數(shù)量225221121212311121應(yīng)用說明支架雕刻成型支架表面清洗、去渣支架表面拋光在線檢測支架與藥物精確稱量支架與球囊導(dǎo)管裝配球囊下料球囊成型導(dǎo)管焊接球囊三向折裝導(dǎo)管與尾座粘接在線檢驗在線檢測藥物涂覆藥物分析藥物在線檢測微生物檢測環(huán)氧乙烷殘留量檢測率90%90%90%90%90%90%80%與國內(nèi)外水平對比制作藥物支架產(chǎn)品的物料主要包括醫(yī)用不銹鋼無縫鋼管、鈷基合金鋼管和涂覆表面的雷帕霉素藥物或紫杉醇藥物及高分子載體；制作導(dǎo)管及輔助器械產(chǎn)品的物料主要有聚乙烯、聚胺酯、聚氯乙烯、聚四內(nèi)層為光滑的聚四氟乙烯；導(dǎo)絲產(chǎn)品的物料多為不銹鋼絲、鎳鈦合金鋼絲等，配套包裝材料主要包括透析紙、鋁箔袋等。由于大多屬于生物醫(yī)用材料，技術(shù)含量高而國內(nèi)上游產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)用級原材料幾乎全部要依靠進口。由于加工工藝差距較大，基礎(chǔ)內(nèi)高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品整體物料供應(yīng)的現(xiàn)狀，也是國家近年大力支持醫(yī)用生物材料新技術(shù)和新產(chǎn)品開發(fā)、促進基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步的主要億人民幣。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，特別是廣大農(nóng)村和西部地區(qū)的生活水平提高，對醫(yī)療器械需求可能會大于這些預(yù)測產(chǎn)值。相應(yīng)會大大促某某公司成立八年來，通過產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)并逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的過供應(yīng)物料名稱醫(yī)用不銹鋼絲醫(yī)用不銹鋼管醫(yī)用原料管、熱縮管、尼龍管丙烯腈·丁二烯·苯乙烯三元共聚物雷帕霉素藥物聚碳酸酯產(chǎn)地情況/采購來源進口/國外采購進口/國外采購進口/國外采購進口/國內(nèi)采購國產(chǎn)/國內(nèi)采購國產(chǎn)/國內(nèi)采購進口/國內(nèi)采購聚四氟乙烯聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯鋁箔復(fù)合袋進口/國內(nèi)采購進口/國內(nèi)采購進口/國內(nèi)采購進口/國內(nèi)采購根據(jù)上述國內(nèi)醫(yī)用物料供應(yīng)情況，公司自成立后，始終堅持“確保供應(yīng)通暢，逐步擴大國內(nèi)供應(yīng)比例，逐步由整套零部件采購轉(zhuǎn)變?yōu)槎ǖ墓?yīng)合作關(guān)系，針對質(zhì)量保證需要，公司嚴(yán)格按照國家相關(guān)政策將產(chǎn)品按重要性分級管理，組織人員定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察，將公司的質(zhì)量管理延伸到供應(yīng)商，定期組織對合格供應(yīng)商進行質(zhì)量和服務(wù)評價，確保所采購物料的質(zhì)量和渠道通暢性，為公司產(chǎn)品質(zhì)量的控始終堅持產(chǎn)品質(zhì)量為公司生命，以“誠信、優(yōu)質(zhì)、科學(xué)、創(chuàng)新”為質(zhì)量方針，把質(zhì)量控制作為公司的核心工作之一。公司產(chǎn)品上市以來，產(chǎn)品質(zhì)量反饋良好，未發(fā)生過產(chǎn)品重大質(zhì)量事故，臨床推廣應(yīng)用逐步10月公司首次通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)審核和復(fù)核，連續(xù)四次通過北京市藥品監(jiān)督管理局對公司新產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，連續(xù)三年通過北京市藥品監(jiān)督管理局對公司生在全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首次實行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理在質(zhì)量保障體系中，公司突出文件控制與人員培訓(xùn)、潔凈環(huán)境控面強化管理，確保質(zhì)量體系正常運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性和安全生產(chǎn)質(zhì)量研發(fā)質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量銷售質(zhì)量控制銷售質(zhì)量控制原材料與外協(xié)控制技術(shù)要求顧客反饋檢驗工藝控制質(zhì)量糾正顧客反饋檢驗工藝控制質(zhì)量糾正分析與改進衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)過程檢驗供方確認(rèn)與評價衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)過程檢驗關(guān)鍵工序環(huán)境監(jiān)測產(chǎn)品終檢采購合同關(guān)鍵工序環(huán)境監(jiān)測產(chǎn)品終檢特殊過程不合格品控制不合格品控制在線自檢質(zhì)量程序文件是進行產(chǎn)品質(zhì)量控制，保障質(zhì)量體系有效運行的基品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和各類生產(chǎn)管理規(guī)定上百份，重點針對潔凈生產(chǎn)管理、采購控制、過程控制、監(jiān)視測量、產(chǎn)品追溯等方面提供規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)性的質(zhì)量控制與保障。在制訂完善文件的同時，通過培訓(xùn)與考核及時對員工進行宣貫培訓(xùn)，第一時間貫徹到實際工作中，真正檢測機構(gòu)對公司的萬級、十萬級生產(chǎn)潔凈廠房和百級工作臺進行專業(yè)檢測，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。由質(zhì)量部對潔凈車間塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)進行日常監(jiān)測，確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。此外，通過潔凈壓縮空氣系統(tǒng)、工藝純化水系統(tǒng)、人物分流等專業(yè)設(shè)施、措施和定期驗證確認(rèn)工作，確保潔凈生產(chǎn)為加強產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量控制，公司以軍工科研項目管理模式為標(biāo)完善研發(fā)各階段的工作流程、節(jié)點控制，重點加強評審工作，明確規(guī)生產(chǎn)質(zhì)量控制主要從傳統(tǒng)上的生產(chǎn)制造過程質(zhì)量控制延伸到將原材料與外協(xié)納入生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)進行管理，同時突出關(guān)根據(jù)對生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品影響程度的大小，將原材料進行分級管理，對關(guān)鍵原材料和外協(xié)供方突出了現(xiàn)場考核控制要求，通過對供生產(chǎn)過程質(zhì)量控制包括工藝控制、檢驗控制及環(huán)境控制三部分。工藝控制包括工藝流程、關(guān)鍵工序及特殊過程控制；檢驗控制包括過程檢測、產(chǎn)品終檢及不合格品控制；配以環(huán)境監(jiān)測控制，包括人員、物品、衛(wèi)生管理及環(huán)境、工藝用水、工藝用氣的監(jiān)測。通過以上控制確保出廠交付使用的產(chǎn)品能夠符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，還定期委托濟南、天津等權(quán)威醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行周期檢驗，對產(chǎn)品針對外包滅菌特殊生產(chǎn)過程，公司通過嚴(yán)格篩選評價，確定通過歐洲TUV質(zhì)量認(rèn)證的北京專業(yè)公司作為滅菌外包方，并制定件，細(xì)化滅菌過程的工藝要求和滅菌后檢驗要求，隨批進行實時的滅菌監(jiān)控和實驗檢測，確保滅菌的有效性。此外，每年定期與對方聯(lián)合對滅菌工藝參數(shù)、滅菌效果等進行再確認(rèn)與再評價，使滅菌過程與效為跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品，公司建立了產(chǎn)品可追溯管理系統(tǒng)，通過細(xì)化唯一性標(biāo)識、建立條形碼、定義批號管理標(biāo)準(zhǔn)，建立重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)監(jiān)控系統(tǒng)，做到了對內(nèi)能追溯到每一個產(chǎn)品的生產(chǎn)情況；對外，通過產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的記錄，對經(jīng)銷商分銷記錄進行嚴(yán)格管理，掌握產(chǎn)品交付和分銷情況等追溯信息，確保產(chǎn)品信息在售后能準(zhǔn)確無誤的查實，能夠快速有效的處理顧客意見反饋和產(chǎn)品質(zhì)量問題，同時及時反饋產(chǎn)品使用情況，促進性能改進、工工作環(huán)境記錄錄批號體系建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量控制上均取得了長足的發(fā)展和進步，產(chǎn)品質(zhì)量能相對于公司未來的規(guī)劃發(fā)展需求與質(zhì)量體系持續(xù)改進原則，公司目前的質(zhì)量管理與條件建設(shè)仍有待于進一步提升完善之處，主要表現(xiàn)在質(zhì)量檢測場地與設(shè)備擴大完善方面。公司現(xiàn)有實驗檢測條件能夠滿足公司目前在產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗需要，但存在與研發(fā)試驗共用情況，產(chǎn)品檢驗和研發(fā)測試的使用矛盾較為突出，這使得生產(chǎn)工作和產(chǎn)品開發(fā)工作均不同程度受到影響，為保障進度，部分測試需要通過外協(xié)委托解決。隨著公司產(chǎn)能不斷的擴張和新產(chǎn)品開發(fā)的不斷增加，產(chǎn)品檢驗和研發(fā)測試試驗的矛盾將更為突出，應(yīng)及時增加檢測場地和檢測設(shè)備，進行實驗室擴建，同時最大限度的減少交叉影響，從而保證和滿足今業(yè)由于起步比較晚，在技術(shù)水平、行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)等方面還存在較多尚需完善地方，尤其表現(xiàn)在心臟支架、導(dǎo)絲等高技術(shù)含量的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，質(zhì)量已成為醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場競爭的關(guān)鍵因素，視質(zhì)量為企業(yè)生命，重視產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量保障體系建設(shè)，提高風(fēng)險防御能力，將成為每一個企業(yè)需要重200420052006876.912,986.11銷售收入865.412,792.9660.92750.366,682.288000600040002000016938.72793.0865.42004200520063市場供需現(xiàn)狀分析及建設(shè)規(guī)模類疾病，占到了全球病死人數(shù)的三分之一，它在大多數(shù)國家都是致死冠心病是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的簡稱，主要是指供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管-冠狀動脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔閉塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，亦稱缺血性心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞，我國目前冠心病患者已治療三種方式。藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端，建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路。這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。介入治療是近二三十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，它最早是采用一種通過氣囊充盈擴張冠狀動脈狹窄部位的治療方法，簡單地說即經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA目前擴展為臨床最為常用的冠狀動脈介入術(shù)（PCI其中以支架置入為主要治療手術(shù)，即在原有的球囊外再附著一個網(wǎng)格狀的金屬支架，在球囊將狹窄的血管撐開后，再將金屬支架擴張釋放，使其貼附在血管壁上，支架起到支撐血管作用，保證了血流的暢通。由于介入治療創(chuàng)傷小，手術(shù)危險性小，療效明顯，目前正在全世界尤其是發(fā)達國家得到越來冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA目前已發(fā)展擴大到冠狀動脈介入術(shù)此之后，隨著各種瓣膜病成形術(shù)、先天性心臟病介入診療和血管內(nèi)支來，介入治療技術(shù)不斷完善、應(yīng)用范圍不斷拓寬，已經(jīng)成功的推廣到氣管和胸部、食道與胃腸道、肝膽胰腺、泌尿與生殖及股骨系統(tǒng)等非（interventionalmedicine成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)三大診療技術(shù)之一。康復(fù)快、費用低的優(yōu)點。在冠心病介入治療的發(fā)展過程中，有三個重要的發(fā)展階段，即球囊擴張治療、金屬支架置入治療和藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱藥物支架）三個階段。藥物支架作為新一代冠心病介裸支架上涂覆雷帕霉素藥物，通過控制藥物釋放抑制血管內(nèi)平滑肌的增生和遷移，大幅降低了支架置入冠脈后的再狹窄率，并于2003年4公司通過在金屬裸支架上涂覆紫杉醇藥物的方法也取得了降低再狹窄率的成功。通過大量臨床試驗數(shù)據(jù)證明，藥物支架具有確切的治療效果和良好的安全性。近30年來，冠心病介入治療后的再狹窄發(fā)生率已上了冠脈搭橋術(shù)，從而使介入治療病例數(shù)快速增長，目前已經(jīng)超過冠年，發(fā)展速度很快，在介入技術(shù)的臨床應(yīng)用方面己與國際先進水平接近甚至相當(dāng)，在代表冠心病介入治療最新技術(shù)的藥物支架的臨床應(yīng)用方面，基本與發(fā)達國家同步。盡管目前我國每年接受介入治療的冠心療成功率已達到國際先進水平，許多地市級以上的醫(yī)院也都逐步開展了冠心病介入治療，近年來完成介入治療的患者人數(shù)以每年不低于本項目產(chǎn)品是心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)，包括藥物支架和藥物400049544420062007200820092010頓科學(xué)（BostonScientific）四大架產(chǎn)品發(fā)展的主流方向，占據(jù)國際市場60%左右的份額。其中，強生被認(rèn)為是解決支架置入后發(fā)生再狹窄問題的最佳途徑，由于治療效果序號序號公司主要廠商介紹2003年4月份其生產(chǎn)的雷帕霉素藥物支架獲得FDA認(rèn)證，1強生公司2003年底短短數(shù)月已經(jīng)獲得美國整個冠脈支架市場58%的美敦力2面的銷售收入明顯下降，2006年藥物支架在美國上市在美國裸支架市場曾占有高達44％的市場份額，但由于其藥3佳騰公司物洗脫支架一直不能上市，導(dǎo)致該公司在支架市場上的地位大大下降波士頓科代表產(chǎn)品紫杉醇藥物藥物支架臨床應(yīng)用良好，2006年以2604學(xué)公司億美元收購佳騰公司飲食習(xí)慣的改變，我國心血管疾病的發(fā)生率迅速提高，冠心病患者超過2000萬左右。如按照年均復(fù)合增長率31.2%推算，我國2011年接000創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司、山東吉威醫(yī)療制品有限公司，另外大場65%，其中上海微創(chuàng)是國內(nèi)第一個生產(chǎn)藥物支架的廠商，產(chǎn)品于率達到24%左右，是國內(nèi)藥物支架增長速度最快的企業(yè)。山東吉威是其他,有限公司,公司,醫(yī)療器械在國際市場方面，冠狀動脈支架產(chǎn)品的主要生產(chǎn)廠家包括強生（Medtronic）和佳騰（Guidant）四大上市公頓科學(xué)公司代表了當(dāng)今世界上支架技術(shù)發(fā)展的主流。某某公司研制的藥物支架產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在藥物及載體選擇、藥物釋放技術(shù)方面與國外產(chǎn)品一致，支架結(jié)構(gòu)設(shè)計、拋光加工工藝和藥物涂覆等工藝技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，部分達到國際先進水平，支架設(shè)計具有自主知識產(chǎn)技術(shù)性能裸支架結(jié)構(gòu)載體選擇涂覆工藝藥物選擇藥物劑量釋放動力學(xué)藥物穩(wěn)定性專利設(shè)計超聲、噴涂Sirolimus雷帕霉素波士頓科學(xué)專利設(shè)計Hydrophilic聚合物高分子超聲、噴涂Paclitaxel紫杉醇某某公司專利設(shè)計超聲、噴涂紫杉醇0.3ug/mm2（紫杉醇）某某產(chǎn)品與國 與國外相當(dāng)與國外相當(dāng)藥物涂覆技術(shù)與國外相當(dāng)世界領(lǐng)先水平世界領(lǐng)先水平上海微創(chuàng)、山東吉威和大連垠藝四家公司。與其它三家的國產(chǎn)藥物支架相比，某某公司產(chǎn)品在血管支撐力、支架貼壁性、血管重塑性等方面都具有較強的性能優(yōu)勢，而且產(chǎn)品晚期管腔丟失低，血栓發(fā)生率較低。此外，產(chǎn)品在設(shè)計時充分考慮到了治療不同病變時的需要，提供公司現(xiàn)有支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線設(shè)備先進，選用國際先進的支架品藥品監(jiān)督管理局在全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首次實行的《醫(yī)療器械根據(jù)國家發(fā)改委的定價，目前某某公司等國產(chǎn)藥物支架及輸送系18000~22000元/套，患者在使用本項目產(chǎn)品可比國外同等產(chǎn)品節(jié)約某某公司已經(jīng)建立了較完善的代理銷售體系，產(chǎn)品覆蓋了能夠進更快更好地與醫(yī)療機構(gòu)和患者進行溝通，進一步鞏固和擴大產(chǎn)品的市前產(chǎn)能的獲得是在設(shè)備滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)下的生產(chǎn)輸出。主要和輔助生產(chǎn)設(shè)備日常的保養(yǎng)和維護不夠充分和全面，不僅不利于延長設(shè)備的使用壽命，而且一旦主要設(shè)備損壞，供應(yīng)能力將受到影響。因此，盡快購買必須的備用和輪換設(shè)備及配件，降低設(shè)備使用損耗風(fēng)險是公司亟需解以及價格偏高等問題，降低了生產(chǎn)銷售的整體運營效率，延遲了市場此外，作為國內(nèi)公司雖然具有價格優(yōu)勢，但在公司專業(yè)品質(zhì)和技術(shù)開發(fā)投入上短期內(nèi)尚不能與國外經(jīng)過幾十年發(fā)展的大型專業(yè)公司強使得心腦血管、腫瘤等疾病已成為生命健康的主要疾病威脅，需要更藥物支架經(jīng)過幾年的發(fā)展，產(chǎn)品生命周期已經(jīng)由剛上市導(dǎo)入期進入成長期，將逐漸發(fā)展為成熟期的產(chǎn)品，此時的市場特點是市場競爭新技術(shù)不斷推出，產(chǎn)品更新?lián)Q代快是科技型企業(yè)的典型特征。介入治療技術(shù)的發(fā)展很好的說明了這一點：金屬裸支架的出現(xiàn)使簡單的球囊擴張術(shù)退出了歷史舞臺，藥物支架的出現(xiàn)使裸支架的市場占有率％，雖然藥物支架解決了術(shù)后的再狹窄問題，但載藥高分子導(dǎo)致遠(yuǎn)期血栓的風(fēng)險卻使藥物支架生產(chǎn)企業(yè)無法高枕無憂。某某公司正在開展的利用納米微孔載藥和控釋技術(shù)替代載藥高分子涂層，對解決遠(yuǎn)期血栓是十分可行的，從動物實驗及初步的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，結(jié)束了一種支架包治百病的治療現(xiàn)狀，使在血管分叉處的病變有了專用支架，將大大增強治療的效果和降低手術(shù)風(fēng)險，提高患者的生存機新型球囊導(dǎo)管等輸送系統(tǒng)的研制開發(fā)，將解決現(xiàn)有輸送系統(tǒng)難以使支架達到最佳釋放以及支架釋放后貼壁不良等存在的問題。更重要根據(jù)以上市場分析及現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)能力的分析，本項目擬定新增適用范圍適用范圍微創(chuàng)介入治療冠心病產(chǎn)品名稱心血管藥物支架支架輸送系統(tǒng)達產(chǎn)后年產(chǎn)能新增產(chǎn)能現(xiàn)產(chǎn)量53新技術(shù)發(fā)展，滿足市場增長需求，進一步替代進口產(chǎn)品，發(fā)展壯大中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，某某公司擬通過以下三方面進行心血管藥物支光機、藥物噴涂儀、支架預(yù)裝機與支架附著力測試儀、紫外分光光度機、激光焊接機、球囊折裝機、激光測量儀、拉力測試依等工藝及檢序號12345項目名稱藥物支架生產(chǎn)線輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線環(huán)境監(jiān)測設(shè)備生產(chǎn)輔助用房建設(shè)內(nèi)容新建生產(chǎn)線3條新建生產(chǎn)線4條新增環(huán)境監(jiān)測設(shè)備新增原材料庫、檢驗、成品庫公用面積新增面積(m2)2431243143632605新增設(shè)備臺/套2774廠址選擇某某公司現(xiàn)廠址位于北京市昌平區(qū)超前路37號中關(guān)村科技園昌平研發(fā)、辦公與物流為一體的專業(yè)高科技工業(yè)園。該園區(qū)市政配套設(shè)施準(zhǔn)層層高3.6米。總建筑面積32052平方米。心血管藥物支架及輸送機場30公里，園區(qū)具有便捷的對外交通，京包鐵路、八縱貫昌平園南北，京通鐵路、大秦鐵路、順沙公路橫跨園區(qū)東西；以西二旗為起點，旅游勝地居庸關(guān)為終點站的輕軌鐵路，是連接昌平區(qū)5物料供應(yīng)與生產(chǎn)協(xié)作5.1.1采用主要原輔材料的品種、規(guī)格、用量制作藥物支架產(chǎn)品的物料主要有醫(yī)用不銹鋼無縫鋼管、鈷基合金鋼管和涂覆表面的雷帕霉素藥物或紫杉醇藥物及高分子載體；制作輸送系統(tǒng)的物料主要為薄壁塑料微管和尼龍管等，配套包裝材料主要包括透析紙、鋁箔袋等，由于大多屬于生物醫(yī)用材料，技術(shù)含量高而國內(nèi)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)用級原材料幾乎全部要依靠進口，由于加工工藝差距較大，基礎(chǔ)研究水平不高，使得相關(guān)配件進口比例也達到70~80%，這是目前國內(nèi)高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品整體物料供應(yīng)的現(xiàn)狀，也是國家近年大力支持醫(yī)用生物材料新技術(shù)和新產(chǎn)品開123456789支架料管雷帕霉素球囊料管不銹鋼管熱縮管316L不銹鋼（ISO5832-1）PEBAX+尼龍不銹鋼m860000325000422500422500325000325000325000650000二1234二12345包裝材料32500050003250005000325000透析紙、鋁箔其它包裝材料透析紙、鋁箔形成了穩(wěn)定的產(chǎn)品主要原輔材料供應(yīng)保障體系，本項目產(chǎn)品為某某公司已上市產(chǎn)品，批量化生產(chǎn)已達兩年，累計生產(chǎn)總量接近10萬材料供應(yīng)能力得到有效驗證，供應(yīng)保障體系不斷完善，能夠保證項目加工到最終成品包裝，產(chǎn)成品滅菌工序有專業(yè)公司進行協(xié)作，其余全6建設(shè)方案序號1234藥物支架生產(chǎn)線輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線生產(chǎn)輔助用房在線檢測新增儀器設(shè)備（臺/套）微生物檢備環(huán)境檢測112建筑面積（m2）2772431243143632605本項目主要承擔(dān)心血管藥物支架雕刻、拋光、藥物涂敷、檢測、稱重等任務(wù)；輸送系統(tǒng)的下料、前、后端焊接、支架折裝等工序的生產(chǎn)15萬套的年生產(chǎn)能力，生產(chǎn)綱領(lǐng)如表6-2。12產(chǎn)品名稱藥物支架支架輸送系統(tǒng)53新增產(chǎn)能達產(chǎn)后產(chǎn)能藥物支架適用范圍藥物支架適用范圍血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗微創(chuàng)介入治療冠心病脫支架系統(tǒng)本項目產(chǎn)品是某某公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品。相關(guān)專利名稱專利名稱擴張血管的支架一種用于經(jīng)皮腔及冠狀動脈成形術(shù)的導(dǎo)管擴張人體管道用支架一種醫(yī)用擴張人體管道支架的制備方法藥物釋放型支架ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL01232493.012345專利名稱專利名稱剛度可變型支架輸送裝置分叉血管支架分叉血管支架的輸送器械分叉血管楔形支架擴張人體管道用變徑支架ZL00251082.0ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.36789YZB/國3997-46-2004《血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)》產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱脫支架系統(tǒng)（商品名：Partner）3461273號4.01129、36藥物支架是由金屬裸支架基體和雷帕霉素藥物涂層組成。支架材b.外觀：射線可檢測到涂層支架標(biāo)記位置位于涂層支架兩端結(jié)構(gòu)組成主要包括球囊、內(nèi)管、外管、加強絲、擴張應(yīng)力管和聯(lián)接在擴張應(yīng)力管上的導(dǎo)管座，內(nèi)管的頂端穿過球囊且從球囊中伸出；內(nèi)管上設(shè)有顯影點，外管上設(shè)有一個導(dǎo)引鋼絲端口；導(dǎo)管座與擴張應(yīng)支架切割生產(chǎn)任務(wù)通知單編制支架生產(chǎn)工藝流程卡N領(lǐng)原材料（自檢）Y安裝鋼管、啟動設(shè)備調(diào)用程序，切割首件NN不合格品處理首件檢驗Y批量雕刻支架超聲波清洗、去渣Y全數(shù)檢驗拋光合格支架進入潔凈車間支架預(yù)處理N全數(shù)檢驗NY不合格品處理支架末道清洗、編號不合格品處理支架噴涂（首件）N支架清洗、稱重首件檢驗N支架清洗、稱重Y首件合格噴涂生產(chǎn)N全數(shù)檢驗NY支架預(yù)裝（首件）N不合格品處理首件檢驗N不合格品處理Y首件合格支架預(yù)裝N全數(shù)檢驗Y包裝、滅菌N抽樣檢驗NY入成品庫生產(chǎn)任務(wù)通知單編制導(dǎo)管生產(chǎn)工藝流程卡原材料領(lǐng)取記錄工作環(huán)境參數(shù)后端件組裝前端件組裝球囊標(biāo)記安裝球囊后端焊接加強絲焊接側(cè)口焊接成型球囊前端焊接及頭部成型前后端組件整體連接球囊折裝N檢驗不合格品處理N檢驗Y進入預(yù)裝工序支架加工工藝技術(shù)主要是支架數(shù)控激光雕刻加工和支架表面處理技術(shù)。在激光數(shù)控加工方面，某某公司經(jīng)深入考察和試用，從德國購置了支架專用激光雕刻加工設(shè)備。經(jīng)過幾年的生產(chǎn)驗證，該設(shè)備性能開發(fā)的專有支架拋光技術(shù)，拋光合格率高，支架表面的光潔度能夠保證支架進入血管后不對血管壁造成損傷，同時在使用性能上能夠保證藥物支架輸送系統(tǒng)的生產(chǎn)關(guān)鍵工藝技術(shù)在于藥物支架的涂覆技術(shù)和藥物支架與輸送系統(tǒng)的預(yù)裝技術(shù)，對于藥物支架技術(shù)難點在于藥物含量的穩(wěn)定控制和涂覆后藥物的良好附著性，預(yù)裝技術(shù)的難點在于藥物支架對于輸送系統(tǒng)的附著力能夠滿足藥物支架輸送過程的穩(wěn)定和球某某公司經(jīng)過多年的試驗，已成功解決和掌握了這些技術(shù)的關(guān)鍵要點，并在生產(chǎn)過程中通過關(guān)鍵工序的控制手段加以穩(wěn)定控制，使產(chǎn)支架輸送系統(tǒng)制造的關(guān)鍵技術(shù)主要包括球囊成型生產(chǎn)工藝和薄壁工藝，制造出薄壁、外徑尺寸精確的球囊，攻克了薄細(xì)塑料管材焊接焊接組裝成為支架系統(tǒng)后與支架配套使用的良好效果得到了臨床積極提高整體生產(chǎn)制造水平，使本項目工藝裝備水平處于國際先進水平序號123456789設(shè)備名稱主要性能指標(biāo)支架生產(chǎn)與檢測設(shè)備激光雕刻機循環(huán)水冷卻系統(tǒng)超聲波清洗器全自動支架拋光機機三用電熱恒溫水箱體視顯微鏡干燥箱a.支架直徑:2.0~5.0c.產(chǎn)能：10~15支/900*640*1200700*400*980c.超聲頻率：40kHzd.超聲功率：1000wa.溫度控制c.計算機控制和參數(shù)修改d.每小時產(chǎn)量40只b.一次完成支架拋光不少于20支700*640*900500*400*700c.溫度：30～60度28.6-4.4mmc.工作距離：95mma.溫度范圍：室溫~200℃規(guī)格型號StarcutTubeST-100SB120DXTL-2400032AD制造廠/國別進口進口進口數(shù)量6166設(shè)備價格300.050.036.0300.024.0216.0243.2429.189序號二123456設(shè)備名稱支架預(yù)裝機支架附著力測試機百級工作臺紫外分光光度計支架合計導(dǎo)管焊接機球囊成形機料管拉伸機激光焊接機球囊折裝機激光點焊主要性能指標(biāo)b.定時0～24小時3000*1640*22002700*1400*1980a裝夾直徑實時監(jiān)控b具有自校準(zhǔn)功能c溫度控制d觸屏實時監(jiān)控和方便修改參數(shù)a最大負(fù)載:500Nb最大行程:380mm度:5~500mm/min鈕.a.每小時焊接20個以上a.溫度范圍0-200℃0-260℃,b.單獨設(shè)置和控制左右拉伸距離、速度0-10W/cm2制造廠/制造廠/國別進口進口SC775S進口進口安捷倫8453安捷倫輸送系統(tǒng)生產(chǎn)與檢測設(shè)備TBW-32210Cjs-3xTyp0830s-100SWMP進口進口進口進口進口進口數(shù)量62514444設(shè)備價格55.015.080.027.080.026.030.096.0330.0 80.03006.0320.044.595318.424.32443.243序號789三設(shè)備名稱機鉑環(huán)煅造機套管拉伸機熱風(fēng)焊接機VWR烘箱移印機干燥機封口機封口強度測試儀激光測量儀三維測量儀壓測試儀拉力測試儀負(fù)壓測試儀爆破測試儀主要性能指標(biāo)0-10w/cm2a.每分鐘煅擊5000次0-5W/cm2b.時間范圍0-999sa.拉伸長度0-172cm0-35cm/mina.溫度范圍20-200Ca.每分鐘印制10個b.不污染環(huán)境a.溫度0-250℃可調(diào)b.精度±2℃a.精確感應(yīng)破裂壓力0.075-25.4mm，b.線性誤差±1uma.分辨率：0.001mm0-1000psia.分辨率：0.01Na.分辨率：0.01N力精度潔凈環(huán)境監(jiān)測設(shè)備規(guī)格型號waveCEDS-3X80Sealup283-5540W-L1-VACGPL-5制造廠/國別進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口進口數(shù)量888444444484881設(shè)備價格4.04.040.010.020.027.020.028.012.080.048.040.016.040.080.032.048.0160.0112.0 96.0 40.0 80.03540.06.48655.40548.64862.162221.6225.40544.32436.486521.62215.13512.9735.4054453.0序號12345689I設(shè)備名稱精密溫濕度計精密壓差計風(fēng)量罩風(fēng)速計浮游菌采樣器塵埃粒子計數(shù)器紫外線輻照度計液體微粒計數(shù)器照度計空氣采樣器氣相色譜儀輔助設(shè)備設(shè)備原價主要性能指標(biāo)a.溫度-10~100℃b.濕度0~100%a.0-200Paa.風(fēng)量42~4250m3/ha.量程0～+20m/sb.分辨率0.01m/sa.采樣量1~1000升a.粒徑0.5μm，5μma.0.1-30000uw/cm2a.粒徑：2-500μma.0-100000Lxa.30-130dBa.流量0-500ml/min規(guī)格型號testo635-1testo5121testo425oZQJ-2GWF-7Jtesto545testoTDP-1000C制造廠/國別進口進口進口進口進口進口進口進口安捷倫/美國數(shù)量1111111111411277設(shè)備價格4.050.04.050.085.66631.6771.43）設(shè)備選型：本項目擬選用瑞士BW-Te柔軟的光導(dǎo)管傳輸，能適應(yīng)各種產(chǎn)品a溫度0-250℃可調(diào)，精度±2℃;ccf使用環(huán)境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內(nèi)使用，操作平臺eX、Y軸：定位精度3.5μmf可用XY軸進行測試各類產(chǎn)品的直徑、半徑、圓、圓弧等尺g使用環(huán)境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內(nèi)使用，操作平臺3）設(shè)備選型：本項目擬選用美國Cresent公司生產(chǎn)的Modelg使用環(huán)境要求：在干凈、陰涼、干燥的室內(nèi)使用，操作平臺1234561234567891激光雕刻生產(chǎn)線拋光機房噴涂生產(chǎn)線現(xiàn)場檢測更衣室、洗衣房球囊吹塑生產(chǎn)區(qū)域球囊遠(yuǎn)端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊側(cè)口及對焊接套管擠出及Hub粘接檢驗區(qū)域周轉(zhuǎn)存儲區(qū)潔凈更衣室電梯前室、衛(wèi)生間、休息區(qū)球囊吹塑生產(chǎn)區(qū)域20020020020020092502502502502502002592009250支架生產(chǎn)線清潔區(qū)清潔區(qū)潔凈區(qū)輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線兩條清潔區(qū)輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線兩條23456789球囊遠(yuǎn)端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊側(cè)口及對焊接套管擠出及Hub粘接現(xiàn)場檢驗區(qū)域周轉(zhuǎn)存儲區(qū)潔凈更衣室電梯前室、衛(wèi)生間、休息區(qū)250250250250100200100100259清潔區(qū)樓層7建筑面積9725.2公用配套面積7058生產(chǎn)辦公面積9725.2區(qū)域劃分原材料庫房檢測成品庫房置換面積生產(chǎn)辦公面積715.654862.69225.2分?jǐn)偣妹娣e343.28343.28343.28202.092605項目面積合計917.746235.74廠區(qū)位置應(yīng)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求遠(yuǎn)離污染嚴(yán)重的城市工業(yè)區(qū)，鐵路、碼頭、機場等空氣污染較嚴(yán)重的環(huán)境，與交通干道的帽和口罩，清洗消毒雙手。人員進出要按流向單獨分開，緩沖室要按d.潔凈生產(chǎn)車間（潔凈生產(chǎn)區(qū)）要達到十萬級或十萬級以上支架生產(chǎn)線(車間)輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線(車間)輔助房間數(shù)量（臺/套）277安裝容量（kw）22023550序號米，每幢建筑物之間都留有足夠的間距；滿足建筑設(shè)計防火規(guī)范的防（1）改造后廠房的生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類按修，在滿足生產(chǎn)工藝使用功能要求的前提下，做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，并符合節(jié)約能源、勞動衛(wèi)生和環(huán)境保護的根據(jù)工藝的要求，改造后的廠房用于心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)層布置了：公用設(shè)施；七層為支架原材料庫，十層為支架檢驗區(qū)，十3.6米，精裝及高效潔凈空調(diào)管道安裝后，室內(nèi)凈高度小于2.5米，不符合潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)中潔凈廠房的凈高要求，為此本項目擬將有潔凈要（3）根據(jù)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB明確，互不干擾。廠房建筑物周圍留有寬度根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073－2001第4.4.1規(guī)定，生產(chǎn)使各部分隔聲量相接近。潔凈室的圍護結(jié)構(gòu)選用具有良好的密閉，隔本次建設(shè)項目為心血管藥物支架及輸送系統(tǒng)生產(chǎn)線技術(shù)改造建設(shè)中國藥典2005—純化水標(biāo)準(zhǔn)序號12345用水名稱生活用水量生產(chǎn)用水量室外消火栓室內(nèi)消火栓用水量3.37530（L/s）40（L/s）25（L/s）平均時m3/h2.25火災(zāi)延續(xù)時間3h火災(zāi)延續(xù)時間3h火災(zāi)延續(xù)時間1h序號123456用水部位生活用水生產(chǎn)用純水設(shè)備補水生產(chǎn)用冷卻循環(huán)水補水生產(chǎn)清洗用水空調(diào)冷卻循環(huán)水補水空調(diào)系統(tǒng)補水量600人30L/人.d1.5總循環(huán)量總循環(huán)量588m3/h最高日用水量8.003.2061.124.80最大時用水量3.3752.00平均時用水量2.252.00注：工作班制為一班，8小時。循環(huán)水補水量按總循環(huán)水量的1.5%計。低區(qū)：由廠區(qū)室外管網(wǎng)直接供水，供水范圍從地下一層到地上三范圍是地上四層至屋頂消防水箱間。管網(wǎng)疊壓給水設(shè)備是集水泵、控反滲透系統(tǒng)流程：自來水全自動砂濾器超濾裝置超濾水箱提升泵反滲透裝置純水箱用水點。純水箱為架空設(shè)置一臺工業(yè)型超低噪聲逆流式冷卻塔(BND3-5)，系統(tǒng)配置兩臺循環(huán)水水溫度為28℃,出水溫度為40℃。冷卻塔設(shè)于四層裙房屋頂，冷卻塔d.飲用水供應(yīng)：在每層開水間設(shè)置全自動電開水器供本層飲用水本工程設(shè)空調(diào)冷卻循環(huán)水系統(tǒng)。每臺冷凍機組的循環(huán)水量為294m3/h，兩臺冷凍機組的總循環(huán)水量為588m3/h，冷水機組冷凝器低噪聲逆流式冷卻塔兩臺(CDBNL3-300)，并配備循環(huán)水泵兩臺本建筑物內(nèi)沒有生產(chǎn)污廢水。室內(nèi)生活排水系統(tǒng)采取污水、廢水合流制，一層污廢水單獨排出，二層以上的污廢水重力流排出。地下部分排水先排入地下一層的污水集水坑內(nèi)，再經(jīng)潛水泵提升后排至室外，集水坑內(nèi)均設(shè)通氣管。糞便污水經(jīng)化糞池處理后再排入市政污水一次消防序號用水名稱用水量標(biāo)準(zhǔn)/（L/s）123室外消火栓室內(nèi)消火栓331324432內(nèi)分別設(shè)有兩臺低區(qū)消火栓加壓泵、兩臺高區(qū)消火栓加壓泵、兩臺自噴加壓泵，均為一用一備。廠區(qū)室外消防用水由低區(qū)消火栓加壓泵供0.35MPa。消防水池及消防水泵房均為廠區(qū)已有，其參數(shù)能夠滿足本室外消防及室內(nèi)消防水泵接合器取水。室外環(huán)狀管網(wǎng)能夠保證室外消消防車向室內(nèi)供水。本建筑物每層及消防前室均設(shè)室內(nèi)消火栓，成環(huán)用管網(wǎng)供應(yīng)。室內(nèi)消火栓系統(tǒng)設(shè)兩根引入管與室外管網(wǎng)連接，連接管供應(yīng)本建筑的自噴用水。本建筑物的屋頂水箱間設(shè)高位消防水箱（V=18m3），用于儲存10分鐘消防水量，并設(shè)增壓穩(wěn)壓裝置地上部分直接自流至室外，地下一層的消防排水經(jīng)潛水泵提升排g.本工程在室內(nèi)配置滅火器,采用手提式磷酸銨鹽干粉滅火器3kg變電所內(nèi)設(shè)高壓環(huán)網(wǎng)柜4臺，SCB11-1250/10,1250kVA干式變壓器21高壓環(huán)網(wǎng)柜XGN-15臺42干式變壓器柜1250kVA，10/0.4kV臺24落地式動力配電箱GGD型臺8合計31空調(diào)制冷系統(tǒng)，新風(fēng)機組系統(tǒng)，空調(diào)機組，電梯系統(tǒng)，電力、照根據(jù)《高層民用建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50045-95（2005年版）要求，本工程設(shè)有火災(zāi)自動報警系統(tǒng)并與相關(guān)滅火設(shè)備連鎖，保護對制室，辦公室及通道等處設(shè)感煙探測器、手動報警按鈕（帶對講電話1234樓宇自控系統(tǒng)火災(zāi)自動報警系統(tǒng)套套套11114（4）建筑物圍護結(jié)構(gòu)的熱工性能傳熱系數(shù)W/m2℃樓板2.36舒適性空調(diào)系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)、冷熱依據(jù)建筑專業(yè)提供的平、立、剖圖紙及有關(guān)資料，估算冷負(fù)荷如2本項目冷負(fù)荷為1124kW，冷負(fù)荷指標(biāo)：95W/m2；熱負(fù)荷為7#樓冷源分別來自所在樓地下一層冷凍機房，冷凍水經(jīng)分水器后RTHDE3G3G3，制冷量：1456KW，蒸發(fā)器水流量：247m3/h，冷凝器水流量：294m3/h，電機功率：288kW，運行重量：9882Kg，外形根據(jù)廠區(qū)現(xiàn)狀，冬季中央空調(diào)所需熱源來自廠區(qū)供熱管網(wǎng)，經(jīng)熱交換后置換為60/50℃熱水，供空調(diào)系統(tǒng)使用，換熱機房分別設(shè)置在根據(jù)工藝使用要求，7#樓空調(diào)系統(tǒng)分為舒適性空調(diào)系統(tǒng)和潔凈空舒適性空調(diào)采用風(fēng)機盤管加新風(fēng)系統(tǒng)，各房間設(shè)風(fēng)機盤管，敷設(shè)考慮到公建節(jié)能的重要性，本次設(shè)計新風(fēng)機組采用全熱式新風(fēng)換氣機，機組設(shè)置于新風(fēng)機房內(nèi)。新風(fēng)換氣機組自帶加熱盤管，可把新風(fēng)處理到室內(nèi)狀態(tài)點，處理后的新風(fēng)直接送入各功能房間；為便于系統(tǒng)排風(fēng)，在房間隔墻處設(shè)置排風(fēng)百葉，系統(tǒng)的排風(fēng)經(jīng)隔墻百葉至走廊空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng)，空調(diào)機組采用組合式空調(diào)機組，并采取粗效、中效兩級過濾，八級空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)口采用亞高效過濾送風(fēng)口，七空調(diào)系統(tǒng)采用頂送側(cè)回方式，空氣經(jīng)機組處理后，經(jīng)管道、送風(fēng)系統(tǒng)送、回風(fēng)風(fēng)管采用優(yōu)質(zhì)鋁箔復(fù)合風(fēng)管，各空調(diào)功能分區(qū)的總送、回風(fēng)管道上安裝電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，以實現(xiàn)分區(qū)控制，及保證各房為達到節(jié)能目的，在空調(diào)機房內(nèi)，設(shè)置全熱式交換機組，與組合式空調(diào)機組搭配使用，用以回收排風(fēng)熱量，為保證空氣品質(zhì)，在新風(fēng)整個空調(diào)水系統(tǒng)為單級泵、變流量、閉式系統(tǒng)。系統(tǒng)干、支管均采用冷凍機房、換熱間、泵房、變配電站設(shè)機械送、排風(fēng)系統(tǒng)。換氣在消防電梯前室、防煙樓梯間分別采用加壓送風(fēng)防煙措施，加壓送風(fēng)機設(shè)于屋頂屋面。通過送風(fēng)豎井及送風(fēng)口，分別送入樓梯間、消所有空調(diào)、新風(fēng)系統(tǒng)，出機房前的送、回風(fēng)管及新風(fēng)管上均設(shè)有冷水機組、風(fēng)機及水泵等旋轉(zhuǎn)設(shè)備進出口管均采用柔性連接，以減小本工程熱力、空調(diào)、制冷及通風(fēng)等選用的設(shè)備均為低能耗的優(yōu)質(zhì)序號123456789稱螺桿式冷水機組冷凍水泵水-水熱交換機組軟水器組合式組全熱交換機組盤管機組加壓風(fēng)機（消防亞高效過濾送濾送風(fēng)口RTHDE3G3G3FLG200-400ABJ-WA050SYS-1.0RQCLCP-025BCF-480042CE002XTF-7bB制冷量：1456KW蒸發(fā)器水流量：247m3/h冷凝器水流量：294m3/h運行重量：9882Kg外形尺寸：3774×1771×2033mm流量：250m3/h揚程：38米效率：70%電極轉(zhuǎn)速：1450r/min換熱量：3000kW二次側(cè)最大流量：259m3/h循環(huán)泵揚程：32m處理量；2-10m3/h水流量：5.89L/S風(fēng)量：21600m3/h機外余壓：500Pa電機功率：11kW風(fēng)量：5000m3/h機外余壓：201Pa中檔風(fēng)量：400m3/h。冷量：2300W熱量：3905W。水量：0.12L/S。輸入功率：41W風(fēng)量：20000m3/h轉(zhuǎn)速：1450r/min全壓：550PA風(fēng)量：1000m3/h風(fēng)量：1000m3/h臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺221146043m3/min。壓縮空氣經(jīng)冷卻、過濾、干燥后由管路送入車間，為確保壓縮空氣質(zhì)量，壓縮空氣采用四級過濾，分別經(jīng)主管路過濾器、高效油水過濾器、超高效除油過濾器、活性炭過濾器處理后，供給各用氣點本項目屬于醫(yī)療器械類的生產(chǎn)項目，按照行業(yè)規(guī)范要求，項目需在建筑、給排水、潔凈空調(diào)、壓縮空氣等專業(yè)進行特殊處理，建設(shè)方（1）本次改造的原則是按照潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)用房進行潔凈裝修，在滿足生產(chǎn)工藝使用功能要求的前提下，做到技術(shù)先進、經(jīng)濟（2）建筑物潔凈區(qū)裝修嚴(yán)格執(zhí)行《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》不易粘附塵粒，隔熱性能好、吸濕性小、氣密性好、變形小、防靜電萬級潔凈室其吊頂宜采用鋁合金拉制成型的液糟密封框架系統(tǒng)，照明燈具、報警探頭、消防噴灑和靜電消除設(shè)施，均布置在框架吊頂反滲透系統(tǒng)流程：自來水全自動砂濾器超濾裝置超濾水箱提升泵反滲透裝置純水箱用水點。純水箱為架空設(shè)空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng)，空調(diào)機組采用組合式空調(diào)機組，并采取粗效、中效兩級過濾，八級空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)口采用亞高效過濾送風(fēng)口，七空調(diào)系統(tǒng)采用頂送側(cè)回方式，空氣經(jīng)機組處理后，經(jīng)管道、送風(fēng)系統(tǒng)送、回風(fēng)風(fēng)管采用優(yōu)質(zhì)鋁箔復(fù)合風(fēng)管，各空調(diào)功能分區(qū)的總送、回風(fēng)管道上安裝電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，以實現(xiàn)分區(qū)控制，及保證各房為達到節(jié)能目的，在空調(diào)機房內(nèi)，設(shè)置全熱式交換機組，與組合式空調(diào)機組搭配使用，用以回收排風(fēng)熱量，為保證空氣品質(zhì)，在新風(fēng)3m3/min。壓縮空氣經(jīng)冷卻、過濾、干燥后由管路送入車間，為確保壓縮空氣質(zhì)量，壓縮空氣采用四級過濾，分別經(jīng)主管路過濾器、高效油水過濾器、超高效除油過濾器、活性炭過濾器處理后，供給各用氣點7環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防、節(jié)能和地震安全滿足二類功能區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求，有一定的環(huán)境容量；區(qū)域聲學(xué)環(huán)境質(zhì)量較本工程所選用的各種建筑材料均為國家環(huán)保型產(chǎn)品，不會對周圍環(huán)該建筑為潔凈生產(chǎn)車間。不產(chǎn)生任何有害氣體、煙塵、粉塵、工業(yè)（1）廢水：各建筑物產(chǎn)生的主要污染物為生活廢水（2）廢液：支架電解拋光廢液（3）固體廢棄物：在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的少量金屬廢屑、廢棉紗（4）噪聲：空調(diào)器、冷水機組、風(fēng)機及水泵等旋轉(zhuǎn)設(shè)備工作過（1）生活污水，經(jīng)化糞池處理后，經(jīng)園區(qū)污水管道排入中關(guān)村（2）廢液：交環(huán)保認(rèn)可單位集中處理。擬分類回收利用本項目實施產(chǎn)生廢渣，主要為金屬切屑，可回收所有空調(diào)系統(tǒng)的送、回風(fēng)管或空調(diào)器風(fēng)機前后均設(shè)有消聲器，以滿足工作場所的噪聲標(biāo)準(zhǔn)要求。旋轉(zhuǎn)設(shè)備均設(shè)置減震器，進出口管均采用消防等要求，保證工藝流程順暢，減少人流、物流交叉，為生產(chǎn)創(chuàng)造產(chǎn)品屬精密醫(yī)療器械類產(chǎn)品，機械加工設(shè)備有可能對職工產(chǎn)生一定的機械傷害，強電設(shè)備在一定條件下也有一定的危險性。生產(chǎn)過程生產(chǎn)車間設(shè)安全通道，實現(xiàn)人流、物流、疏散暢通。各設(shè)備設(shè)置局部遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，用電設(shè)備與其它設(shè)備之間保持足夠動力、配電照明的保護裝置均集中在配電箱上，配電回路加裝漏電保接地等保護措施。對有危險的區(qū)域設(shè)置相應(yīng)的安全標(biāo)志，防止發(fā)生意本項目設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防等設(shè)施，生產(chǎn)中根據(jù)可燃、自燃等物品分別采取相應(yīng)的安全措施。各樓層、車間內(nèi)設(shè)置了室內(nèi)消火栓、滅火器及自動噴灑滅火裝置等，明確劃分通道，利于及時撲滅意本項目設(shè)有專職安檢員，應(yīng)定期對實驗員、生產(chǎn)工人、特別是新錄用的員工，進行技術(shù)培訓(xùn)、安全教育，確保文明生產(chǎn)，杜絕發(fā)生重設(shè)置不同潔凈區(qū)域的洗衣室、更衣室、洗手、消毒和干手設(shè)施，人員進入潔凈室和分析化驗室時必須保持個人清潔衛(wèi)生，穿戴本區(qū)域的盡可能減少人員進出，避免不必要的走動和移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等穩(wěn)定和潔凈區(qū)的凈化級別。潔凈區(qū)不得存放非生產(chǎn)（1）建設(shè)項目各子項的火災(zāi)及爆炸危險性類別見表7-1。序號123子項名稱序號123子項名稱變配電室水泵房a為滿足消防要求，在廠房的南側(cè)和北側(cè)設(shè)置出入口，壓縮空氣、自來水等，其壓縮空氣為自建站房利用電力轉(zhuǎn)換生產(chǎn)，其其中轉(zhuǎn)換消耗其中轉(zhuǎn)換消耗序號123能源品種購入45.5%序號123能源品種購入45.5%401604.916單耗百7800003364采暖蒸汽百萬千焦采暖蒸汽百萬千焦54.5%4.916210.5774.916（4）本工程熱力、空調(diào)、制冷及通風(fēng)等選用的設(shè)備均為低能耗8生產(chǎn)組織及人員培訓(xùn)專業(yè)配置合理。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有豐富的項目管理和項目運作經(jīng)驗，成功組織實施了多次企業(yè)技術(shù)改造項目，都達到了預(yù)期的效果。該項目無無無無序號12支架車間球囊車間工作制度設(shè)計年時基數(shù)管理人員操作工人管理人員操作工人25087.4%所占比例所占比例5.6%某某公司把對人才的引進、培養(yǎng)和優(yōu)化配置作為實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展的重要舉措，項目所需生產(chǎn)人員和管理人員，根據(jù)需要從公司相關(guān)職能部門人員中抽調(diào)；公司將通過多渠道、多方式擴充科研人員；每年通過向社會招聘（包括引進各類大中專畢業(yè)生）和對公司內(nèi)部有發(fā)展?jié)摿Φ膯T工進行定期培訓(xùn)等方式，造就一批優(yōu)秀的管理人才或操9項目實施進度可行性研究報批復(fù)初步設(shè)計編制及報批廠房購置及裝修設(shè)備訂貨、購置設(shè)備安裝、調(diào)試人員培訓(xùn)試生產(chǎn)投入使用10工程建設(shè)招標(biāo)方案號令《工程建設(shè)項目招標(biāo)范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》以及國家發(fā)展計劃委核準(zhǔn)招標(biāo)事項暫行規(guī)定》等文件精神，結(jié)合本項目的具體情況，特制11投資估算與資金籌措⑦發(fā)改價格[2007]670號《建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)收費管理規(guī)序號工程費名稱投資額（萬元）1234567建筑工程費設(shè)備工程費安裝工程費工程建設(shè)其他費用基本預(yù)備費建設(shè)期貸款利息鋪底流動資金59357604332474053142052028.9%37.1%2.3%4.2%0.0%25.9%771.4771.4③安裝工程費、設(shè)備基礎(chǔ)費建設(shè)投資建設(shè)投資建設(shè)期利息91246082鋪底流動資金51735314912420520本項目不存在向其他