質量管理體系認證規則演講人：日期：質量管理體系認證概述質量管理體系基礎認證準備與申請流程現場審核流程及要點認證后的監督與管理持續改進與提升質量管理體系有效性目錄CONTENTS01質量管理體系認證概述CHAPTER質量管理體系認證是由取得質量管理體系認證資格的第三方認證機構，依據正式發布的質量管理體系標準，對企業的質量管理體系實施評定，并頒發認證證書的活動。定義評定企業質量管理能力，證明企業質量管理和質量保證能力符合相應標準或有能力按規定的質量要求提供產品；提高企業市場競爭力，促進企業持續改進質量管理體系。目的認證定義與目的認證流程簡介企業向認證機構提交申請，并按照要求填寫申請書和提供有關文件資料；認證機構對申請進行受理，并通知企業受理結果。申請與受理認證機構組成審核組，制定審核計劃，并向企業發出審核通知；企業按照要求準備審核所需材料。審核組將審核結果上報認證機構，認證機構對審核結果進行評定；評定合格的，頒發認證證書，并進行注冊公布。審核準備審核組依據認證標準對企業進行現場審核，并對審核結果進行評價；企業積極配合審核組的工作，對存在的問題進行整改。審核實施01020403審核通過與發證國家標準GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質量管理體系要求》是質量管理體系認證的主要依據。認證要求企業應建立并實施質量管理體系，包括制定質量方針和目標、進行質量策劃、控制過程質量、確保產品和服務符合要求等。同時，企業應具備必要的資源，如人員、設備、技術、信息等，并對其進行有效管理。認證標準與要求02質量管理體系基礎CHAPTER質量管理原則與方法質量管理方法包括PDCA循環、六西格瑪、DOE（實驗設計）、過程能力指數、測量系統分析、PFMEA（過程失效模式與影響分析）、品管圈、DFMEA（設計失效模式與影響分析）等。質量管理原則包括顧客導向、領導作用、全員參與、過程方法、系統方法、持續改進、基于事實的決策、與供方互利的關系等。包括組織結構、職責權限、程序、過程、資源等。質量管理體系的結構包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等。質量管理體系文件包括管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進等。質量管理體系的關鍵要素質量管理體系構成要素010203持續改進的步驟確定改進目標、尋找可能的解決方法、測定實施結果、正式采用等。過程控制的方法包括過程策劃、過程實施、過程監控、過程改進等。持續改進與過程控制的關系過程控制是實現持續改進的基礎，持續改進是過程控制的必然結果。持續改進與過程控制03認證準備與申請流程CHAPTER發現與標準或法規要求存在的差距，提出改進建議并落實整改。識別差距與不足通過內部審核和管理評審，不斷優化質量管理體系，提升組織管理水平。持續改進與提升依據標準或法規要求，全面評估現有質量管理體系的有效性。評估質量管理體系的符合性自我評估與整改建議提交認證申請及材料準備提交申請材料按照認證機構要求，準備并提交完整的認證申請材料。認證機構對申請材料進行審核，確認申請資格和材料的完整性。材料審核與受理雙方就認證范圍、費用、時間等事宜達成一致后，簽訂認證合同。簽訂認證合同了解審核流程、準備審核資料、安排審核人員等。審核前的準備積極配合審核組的工作，提供所需的文件和資料，確保審核順利進行。審核過程中的配合對審核中發現的問題進行整改，并提交整改報告，經審核組確認后關閉不符合項。審核結果的處理迎接現場審核注意事項04現場審核流程及要點CHAPTER審核計劃制定根據申請組織的質量管理體系情況，制定詳細的審核計劃，包括審核時間、地點、審核組成員等。審核通知提前將審核計劃通知申請組織，使其做好相關準備工作，包括文件準備、人員安排等。審核計劃安排與通知審核組長向申請組織介紹審核目的、范圍、程序等，并確認審核計劃。首次會議按照審核計劃，對申請組織的各個部門、過程和活動進行審核，包括現場觀察、文件查閱、員工訪談等。現場審核對審核過程進行記錄，并根據審核結果撰寫審核報告，明確審核結論和不符合項。審核記錄與報告現場審核實施步驟及內容申請組織針對審核中發現的不符合項，制定并實施糾正措施，確保問題得到根本解決。不符合項整改審核組對不符合項的整改情況進行跟蹤驗證，確保糾正措施得到有效實施，問題得到有效解決。跟蹤驗證不符合項整改與跟蹤驗證05認證后的監督與管理CHAPTER定期審核認證機構需定期對獲證組織進行監督審核，確保其持續符合認證標準。監督審核內容包括獲證組織的體系、過程、產品和服務等方面的監督檢查。審核結果處理對于不符合項，認證機構要求獲證組織限期整改并提交整改證據。證書更新在證書有效期內，獲證組織需進行再認證以維持證書的有效性。認證證書維護與更新要求監督審核周期及流程安排監督審核周期根據獲證組織的實際情況和風險評估結果確定監督審核周期。審核計劃制定認證機構制定監督審核計劃，并提前通知獲證組織。審核實施認證機構按計劃對獲證組織進行監督審核，包括文件審查、現場審核等。審核報告審核結束后，認證機構出具監督審核報告，總結審核結果。當獲證組織出現嚴重不符合項或違規行為時，認證機構可暫停其認證證書。獲證組織需在規定時間內完成整改，并提交整改證據。當獲證組織未能按期整改或存在嚴重違規行為時，認證機構可撤銷其認證證書。獲證組織主動放棄認證或證書到期未再認證時，認證機構將注銷其認證證書。暫停、撤銷或注銷認證證書情況處理暫停認證證書暫停期間要求撤銷認證證書注銷認證證書06持續改進與提升質量管理體系有效性CHAPTER審核范圍覆蓋所有與質量相關的過程和活動，包括產品設計、采購、生產、檢驗、銷售等環節。審核頻率根據企業實際情況和行業標準要求，制定合適的審核計劃，確保每次審核的有效性。審核方法采用現場檢查、文件審查、員工訪談等多種方式，確保審核結果的客觀性和全面性。審核目的確保質量管理體系符合標準要求和客戶需求，發現潛在問題并提出改進措施。定期對質量管理體系進行內部審核針對不符合項制定整改措施并跟蹤驗證效果不符合項識別對審核中發現的不符合項進行記錄和分類，明確問題性質和影響程度。02040301整改實施與跟蹤督促責任人按計劃完成整改，并對整改過程進行跟蹤和驗證，確保問題得到有效解決。整改措施制定針對每個不符合項，制定具體的整改措施和計劃，包括責任人、完成時間等。效果評估與反饋對整改效果進行評估，將評估結果反饋給相關部門和人員，作為持續改進的依據。經驗總結對審核中發現的問題進行歸納和總結，提煉出經驗教訓和改進點。溝通與交流通過會議、培訓等方式，將經驗教訓和改進計劃傳達給全體員工，提