院內內部制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強醫院內部制劑的管理，保證制劑質量，確保臨床用藥安全、有效、合理，根據《藥品管理法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》等相關法律法規，結合醫院實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫院內部制劑的研制、配制、檢驗、使用、儲存、銷售等全過程的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規，依法開展內部制劑的各項活動。2.質量第一原則：始終把制劑質量放在首位，確保制劑符合法定標準和臨床需求。3.科學管理原則：運用科學的管理方法和技術手段，規范制劑管理流程，提高管理效率。4.安全合理原則：保障制劑使用安全，促進臨床合理用藥。二、管理職責（一）醫院藥事管理與藥物治療學委員會1.負責審定醫院內部制劑的品種、規格、劑型等。2.對內部制劑的重大事項進行決策，如制劑的研制計劃、質量標準修訂等。（二）藥劑科1.負責內部制劑的研制、配制、檢驗、儲存、發放等具體工作。2.制定和修訂內部制劑的操作規程、管理制度等。3.對制劑人員進行培訓和考核，確保制劑工作的規范開展。（三）其他相關部門1.醫務部門負責協調內部制劑在臨床的合理使用，收集臨床反饋意見。2.財務部門負責內部制劑的成本核算和財務管理。3.后勤部門負責保障制劑配制所需的設施、設備、物資等。三、制劑品種管理（一）品種申報1.臨床科室根據臨床需求，填寫《醫院內部制劑品種申請表》，詳細說明制劑的名稱、劑型、規格、處方組成、功能主治、用法用量、研制目的等內容。2.申請表經科室主任簽字后，報藥劑科。（二）品種審定1.藥劑科對申報的制劑品種進行初步審核，審核內容包括處方合理性、工藝可行性、質量可控性等。2.藥事管理與藥物治療學委員會對初審合格的品種進行審定，必要時可組織專家進行論證。審定通過的品種方可列入醫院內部制劑目錄。（三）品種調整1.因臨床需求變化、藥品標準更新等原因，需要對內部制劑品種進行調整的，由臨床科室或藥劑科提出申請。2.申請流程同品種申報，經藥事管理與藥物治療學委員會審定后實施。四、制劑配制管理（一）配制計劃1.藥劑科根據臨床需求、庫存情況等，制定年度、季度和月度制劑配制計劃。2.配制計劃應包括制劑名稱、規格、數量、配制時間等內容，并報醫院相關部門備案。（二）配制設施與設備1.醫院應具備與所配制制劑相適應的配制設施、設備，如制劑室、檢驗室、倉庫等。2.配制設施、設備應定期進行維護、保養和校驗，確保其正常運行和性能符合要求。（三）配制人員1.從事制劑配制的人員應經過專業培訓，取得相應的資格證書，熟悉制劑配制操作規程。2.配制人員應嚴格遵守個人衛生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）配制操作規程1.藥劑科應制定詳細的制劑配制操作規程，明確配制流程、質量控制要點等。2.配制人員應嚴格按照操作規程進行操作，確保制劑質量的穩定性和一致性。（五）配制記錄1.每次配制均應做好記錄，記錄內容包括制劑名稱、規格、批號、數量、配制日期、配制人員、復核人員等。2.配制記錄應及時、準確、完整，保存期限不得少于制劑有效期滿后2年。五、制劑檢驗管理（一）檢驗機構與人員1.醫院應設立獨立的制劑檢驗室，配備與所配制制劑相適應的檢驗設備和專業技術人員。2.檢驗人員應具備相應的資質和能力，熟悉檢驗操作規程。（二）檢驗標準與方法1.內部制劑的檢驗應依據國家藥品標準、醫院制定的質量標準或相關規范進行。2.檢驗方法應科學、合理、可行，確保檢驗結果的準確性和可靠性。（三）檢驗流程1.制劑配制完成后，應及時送檢驗室進行檢驗。2.檢驗人員按照檢驗標準和方法進行檢驗，填寫檢驗記錄和檢驗報告。3.檢驗報告應經檢驗人員、復核人員簽字后生效，檢驗合格的制劑方可放行使用。（四）留樣觀察1.對每批制劑均應進行留樣觀察，留樣數量應滿足檢驗和質量追溯的需要。2.留樣觀察期限應根據制劑的穩定性研究確定，一般不少于1年。在留樣觀察期間，應定期對留樣制劑進行質量檢查。六、制劑使用管理（一）臨床使用1.臨床科室應嚴格按照醫院規定的制劑使用范圍和用法用量使用內部制劑。2.醫師在開具內部制劑處方時，應注明患者姓名、性別、年齡、診斷、用法用量等信息，并簽全名。（二）患者告知1.醫護人員在使用內部制劑前，應向患者或其家屬告知制劑的名稱、功能主治、用法用量、不良反應、注意事項等信息。2.患者或其家屬應在知情同意書上簽字，表明已了解相關信息并同意使用。（三）不良反應監測1.臨床科室應密切觀察患者使用內部制劑后的反應，如出現不良反應，應及時報告藥劑科。2.藥劑科應建立內部制劑不良反應監測制度，對收集到的不良反應信息進行分析、評價，并采取相應的措施。七、制劑儲存與養護管理（一）儲存設施與條件1.醫院應設置與制劑品種相適應的倉庫，倉庫應保持干燥、通風、清潔，溫度、濕度應符合制劑儲存要求。2.制劑應按照品種、規格、批號分類存放，并有明顯的標識。（二）庫存管理1.藥劑科應建立制劑庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對庫存制劑應進行質量檢查，發現質量問題及時處理。（三）養護措施1.根據制劑的特性，采取相應的養護措施，如防潮、防蟲、防鼠等。2.對易變質的制劑應縮短檢查周期，重點養護。八、制劑銷售管理（一）銷售范圍醫院內部制劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。（二）銷售記錄1.藥劑科應建立內部制劑銷售記錄，記錄內容包括制劑名稱、規格、批號、銷售數量、銷售日期、購買科室、購買醫師等。2.銷售記錄應保存至制劑有效期滿后2年。九、監督檢查與持續改進（一）內部自查1.藥劑科應定期對內部制劑的管理情況進行自查，發現問題及時整改。2.自查內容包括制劑配制、檢驗、使用、儲存、銷售等各個環節。（二）外部檢查1.接受藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，積極配合檢查工作，如實提供有關資料和情況。2.對檢查中發現的問題，應及時采取措施進行整改，并將整改情況報告相關部門。（三）持續改進1.根據內部自查和外部檢查