食品藥品設備管理制度?一、總則（一）目的為加強公司食品藥品生產設備的管理，確保設備正常運行，提高生產效率，保證產品質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有與食品藥品生產相關的設備，包括生產設備、輔助設備、檢測設備等。（三）職責分工1.設備管理部門負責制定設備管理制度、操作規程等文件，并監督執行。組織設備的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。建立設備檔案，記錄設備的基本信息、維護保養情況、維修記錄等。編制設備維護保養計劃，組織實施設備的日常維護、定期保養和維修工作。負責設備的報廢鑒定和報廢處理工作。2.生產部門負責設備的正確使用和日常維護，配合設備管理部門做好設備的保養和維修工作。及時向設備管理部門反饋設備運行中出現的問題，并提供相關信息。3.質量部門負責對設備的清潔、驗證等工作進行監督檢查，確保設備符合食品藥品生產質量管理要求。參與設備的驗收工作，對設備的性能和質量進行評估。4.采購部門負責按照設備管理部門的要求，采購符合質量標準的設備及配件。與供應商簽訂采購合同，明確設備的規格、型號、質量要求、售后服務等條款。二、設備選型與采購（一）選型原則1.根據生產工藝要求，選擇先進、適用、可靠的設備，確保產品質量和生產效率。2.優先選用符合食品藥品生產質量管理規范（GMP）要求的設備，便于清潔、消毒和維護。3.考慮設備的性價比，在滿足生產需求的前提下，降低采購成本。（二）采購流程1.設備管理部門根據生產發展需要，提出設備采購申請，明確設備的名稱、規格、型號、數量、技術要求等。2.采購部門對設備采購申請進行審核，核實需求的合理性和必要性。3.采購部門通過市場調研、招標、詢價等方式，選擇合格的供應商，并向其發送詢價函或招標邀請書。4.供應商根據要求提供設備報價、技術方案、售后服務承諾等資料。5.采購部門組織相關部門對供應商的報價和資料進行評審，綜合考慮設備質量、價格、售后服務等因素，確定中標供應商。6.采購部門與中標供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。7.設備到貨前，采購部門通知設備管理部門、質量部門等相關人員做好驗收準備工作。三、設備安裝與調試（一）安裝準備1.設備管理部門負責組織相關人員對設備安裝現場進行檢查，確保安裝場地符合設備安裝要求。2.根據設備安裝說明書和工藝要求，準備好安裝所需的工具、材料和設備。（二）安裝調試1.設備供應商派遣專業技術人員到公司進行設備安裝調試，設備管理部門安排專人負責配合。2.安裝調試過程中，嚴格按照設備安裝說明書和操作規程進行操作，確保設備安裝牢固、連接正確、運行平穩。3.對設備的各項性能指標進行測試和調整，使其達到設計要求。4.設備安裝調試完成后，由設備管理部門組織相關部門進行驗收，填寫設備驗收報告。驗收合格后，設備方可投入使用。四、設備操作與維護（一）操作規程制定1.設備管理部門根據設備的性能特點和使用要求，編制設備操作規程。操作規程應包括設備的啟動、運行、停止、維護保養、安全注意事項等內容。2.操作規程應經設備管理部門負責人審核，主管領導批準后發布實施。（二）操作培訓1.設備管理部門負責組織設備操作人員的培訓工作，確保操作人員熟悉設備的操作規程和性能特點。2.培訓內容包括理論知識培訓和實際操作培訓，培訓結束后，對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。（三）日常維護1.操作人員負責設備的日常維護，按照操作規程進行操作，及時清理設備表面和內部的雜物，保持設備的清潔衛生。2.定期檢查設備的運行狀況，如設備的溫度、壓力、轉速、電流等參數，發現異常情況及時報告設備管理部門。3.按照設備維護保養計劃，對設備進行潤滑、緊固、調整等日常維護工作。（四）定期保養1.設備管理部門根據設備的使用情況和維護保養要求，制定設備定期保養計劃。定期保養包括一級保養和二級保養。2.一級保養由操作人員負責，每月或每季度進行一次，主要內容包括設備的外觀清潔、潤滑、緊固、調整等。3.二級保養由設備維修人員負責，每半年或一年進行一次，主要內容包括設備的全面檢查、調整、修復或更換磨損的零部件等。4.設備定期保養完成后，由設備管理部門填寫設備保養記錄。（五）維修管理1.設備出現故障時，操作人員應及時報告設備管理部門，并詳細描述故障現象。2.設備管理部門接到故障報告后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員應根據設備故障情況，分析故障原因，制定維修方案，進行維修作業。3.對于重大設備故障或復雜設備維修，設備管理部門應組織相關技術人員進行會診，共同制定維修方案。4.設備維修完成后，維修人員應填寫設備維修記錄，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。同時，對維修后的設備進行試運轉，確保設備正常運行。五、設備清潔與消毒（一）清潔制度1.制定設備清潔操作規程，明確設備清潔的方法、程序、頻率、清潔劑和消毒劑的選擇等內容。2.設備使用前、使用后、更換產品品種時，必須對設備進行清潔，確保設備無殘留物料和污染物。3.清潔過程中，應使用符合食品藥品生產要求的清潔劑和消毒劑，避免對設備和產品造成污染。4.清潔完成后，對設備進行檢查，確保設備清潔干凈，無清潔劑和消毒劑殘留。（二）消毒制度1.根據設備的特點和使用要求，選擇合適的消毒方法和消毒劑。常用的消毒方法包括物理消毒（如高溫、紫外線等）和化學消毒（如酒精、碘伏、過氧化氫等）。2.定期對設備進行消毒，消毒頻率應符合食品藥品生產質量管理規范的要求。3.消毒過程中，應嚴格按照消毒操作規程進行操作，確保消毒效果。4.消毒完成后，對設備進行清潔，去除消毒劑殘留。（三）清潔與消毒記錄1.設備管理部門負責建立設備清潔與消毒記錄檔案，記錄設備清潔與消毒的時間、方法、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、操作人員等信息。2.清潔與消毒記錄應妥善保存，以備追溯和查詢。六、設備驗證（一）驗證計劃制定1.設備管理部門根據設備的安裝調試情況、使用要求和法規要求，制定設備驗證計劃。驗證計劃應包括驗證目的、范圍、方法、步驟、時間安排、人員職責等內容。2.驗證計劃應經質量部門審核，主管領導批準后實施。（二）驗證實施1.設備管理部門組織相關部門和人員按照驗證計劃進行設備驗證工作。驗證工作包括安裝確認、運行確認、性能確認和清潔驗證等。2.安裝確認主要檢查設備的安裝是否符合設計要求，設備的連接是否正確，設備的運行是否正常等。3.運行確認主要考察設備在規定的運行條件下能否穩定運行，各項性能指標是否符合設計要求。4.性能確認主要驗證設備在實際生產條件下能否滿足產品質量和生產效率的要求。5.清潔驗證主要證明設備清潔后能達到規定的清潔標準，不會對后續產品造成污染。6.驗證過程中，應詳細記錄驗證數據和結果，填寫驗證報告。（三）驗證結果評價1.驗證完成后，由設備管理部門組織相關部門和人員對驗證結果進行評價。評價內容包括驗證數據的準確性、可靠性，驗證結果是否符合驗證方案的要求等。2.如驗證結果符合要求，設備方可正式投入使用；如驗證結果不符合要求，應分析原因，采取措施進行整改，重新進行驗證，直至驗證合格。七、設備檔案管理（一）檔案建立1.設備管理部門負責建立設備檔案，設備檔案應包括設備的基本信息、選型采購資料、安裝調試記錄、操作規程、維護保養記錄、維修記錄、驗證報告、清潔消毒記錄等。2.設備檔案應實行電子化管理，便于查詢和統計分析。（二）檔案更新1.設備管理部門應及時更新設備檔案，記錄設備的變更情況、維修更換記錄等信息。2.設備檔案的更新應確保信息的準確性和完整性。（三）檔案查閱1.公司內部人員因工作需要查閱設備檔案時，應填寫設備檔案查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱設備檔案時，應愛護檔案資料，不得隨意涂改、損壞、丟失。八、設備報廢管理（一）報廢鑒定1.設備管理部門定期對設備進行檢查和評估，對于已無法正常使用、維修成本過高或技術落后的設備，組織相關技術人員進行報廢鑒定。2.報廢鑒定應綜合考慮設備的使用年限、技術狀況、維修記錄、性能指標等因素。（二）報廢審批1.經報廢鑒定確需報廢的設備，由設備管理部門填寫設備報廢申請表，說明設備報廢的原因、設備名稱、規格型號、購置時間、報廢處理建議等內容。2.設備報廢申請表經設備管理