2024年初級藥師考試重要概念試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品范圍？

A.化學(xué)藥品

B.中藥材

C.中成藥

D.生物制品

E.藥品包裝材料

2.下列哪種藥品不屬于處方藥？

A.處方藥

B.非處方藥

C.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的甲類藥品

D.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的乙類藥品

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵循以下哪些原則？

A.安全性

B.質(zhì)量可控性

C.有效性

D.可及性

E.經(jīng)濟(jì)性

4.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品生產(chǎn)許可制度

E.藥品注冊制度

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行記錄？

A.原料來源

B.生產(chǎn)工藝

C.生產(chǎn)時間

D.檢驗結(jié)果

E.售后服務(wù)

6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)報告的主要內(nèi)容？

A.患者信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)信息

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

E.醫(yī)師診斷信息

7.以下哪些屬于藥品召回的范圍？

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量問題

C.藥品廣告虛假宣傳

D.藥品生產(chǎn)許可被撤銷

E.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷

8.藥品零售企業(yè)在藥品銷售過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行核對？

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

E.用法用量

9.以下哪些屬于藥品廣告發(fā)布的規(guī)定？

A.必須經(jīng)過審批

B.必須真實、準(zhǔn)確

C.不得含有虛假內(nèi)容

D.不得夸大療效

E.不得誤導(dǎo)消費者

10.以下哪些屬于藥品包裝和標(biāo)簽的要求？

A.包裝箱應(yīng)當(dāng)清晰、明顯

B.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確

C.包裝箱和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品包裝和標(biāo)簽的規(guī)定

D.包裝箱和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文

E.包裝箱和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用易于識別的顏色

11.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品經(jīng)營許可制度

E.藥品注冊制度

12.藥品零售企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行記錄？

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

E.售后服務(wù)

13.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)銷售藥品的要求？

A.應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》

B.應(yīng)當(dāng)核對購藥者的身份信息

C.應(yīng)當(dāng)向購藥者提供購藥憑證

D.應(yīng)當(dāng)告知購藥者藥品的用法用量

E.應(yīng)當(dāng)告知購藥者藥品的不良反應(yīng)

14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的要求？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告不良反應(yīng)

C.國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織開展藥品不良反應(yīng)評價工作

D.藥品不良反應(yīng)評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時向社會公布

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不良反應(yīng)評價結(jié)果采取相應(yīng)措施

15.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的法律責(zé)任？

A.違反藥品管理規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰

B.給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任

C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

D.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分

E.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員泄露國家秘密的，依法給予處分

16.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理工作制度？

A.藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理

B.藥品監(jiān)督管理部門實行分級管理

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作制度

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品監(jiān)督管理工作

E.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作

17.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)？

A.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)

B.確保藥品的質(zhì)量和安全

C.加強藥品生產(chǎn)過程管理

D.積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作

E.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作

18.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)？

A.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)

B.確保藥品的質(zhì)量和安全

C.加強藥品經(jīng)營過程管理

D.積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作

E.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作

19.以下哪些屬于藥品使用單位的責(zé)任和義務(wù)？

A.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)

B.確保藥品的使用安全和有效

C.加強藥品使用過程管理

D.積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作

E.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作

20.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動

B.處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為

C.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作

D.依法查處違反《藥品管理法》的行為

E.保障人民群眾用藥安全

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（√）

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，但不涉及藥品生產(chǎn)的全過程。（×）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對處方藥進(jìn)行銷售，但無需核對患者身份信息。（×）

4.藥品廣告中可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（×）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（√）

6.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式。（√）

7.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品。（×）

8.藥品監(jiān)督管理部門可以對違反《藥品管理法》的企業(yè)進(jìn)行罰款。（√）

9.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（√）

10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品使用情況進(jìn)行記錄，并定期進(jìn)行分析和評價。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的意義。

3.簡述藥品召回的程序。

4.簡述藥品廣告發(fā)布的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)管中，如何平衡藥品的可及性與安全性。

2.論述在藥品使用過程中，藥師在確保患者用藥安全中的作用。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的定義，藥品包括化學(xué)藥品、中藥材、中成藥和生物制品。

2.E

解析思路：非處方藥是指消費者可以不憑醫(yī)師處方直接從藥店購買的藥品。

3.ABC

解析思路：藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循安全性、質(zhì)量可控性和有效性原則。

4.ABD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括GMP、GCP和藥品生產(chǎn)許可制度。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料來源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)時間和檢驗結(jié)果進(jìn)行記錄。

6.ABCDE

解析思路：藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息和醫(yī)師診斷信息。

7.ABE

解析思路：藥品召回包括因安全隱患、質(zhì)量問題或批準(zhǔn)證明文件被撤銷等原因召回。

8.ABCDE

解析思路：藥品零售企業(yè)在銷售過程中應(yīng)核對藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期和用法用量。

9.ABCDE

解析思路：藥品廣告發(fā)布必須經(jīng)過審批，真實準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容，不得夸大療效，不得誤導(dǎo)消費者。

10.ABCDE

解析思路：藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)符合國家規(guī)定，使用中文，易于識別。

11.BD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度包括GSP和藥品經(jīng)營許可制度。

12.ABCDE

解析思路：藥品零售企業(yè)應(yīng)對藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期和售后服務(wù)進(jìn)行記錄。

13.ABCDE

解析思路：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守法規(guī)，核對身份，提供憑證，告知用法用量和不良反應(yīng)。

14.ABCDE

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價要求企業(yè)建立監(jiān)測制度，及時報告，評價結(jié)果公布，采取措施。

15.ABCDE

解析思路：違反《藥品管理法》的法律責(zé)任包括行政處罰、民事責(zé)任、刑事責(zé)任和行政處分。

16.ABCDE

解析思路：藥品監(jiān)督管理制度包括垂直管理、分級管理、建立健全制度、加強管理和溝通協(xié)作。

17.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)包括遵守法規(guī)、確保質(zhì)量、加強管理和參與監(jiān)測。

18.ABCDE

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)包括遵守法規(guī)、確保質(zhì)量、加強管理和參與監(jiān)測。

19.ABCDE

解析思路：藥品使用單位的責(zé)任和義務(wù)包括遵守法規(guī)、確保安全、加強管理和參與監(jiān)測。

20.ABCDE

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括監(jiān)督檢查、處理違法行為、監(jiān)測評價、查處違法和保障安全。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：法定代表人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

2.×

解析思路：GMP涉及藥品生產(chǎn)的全過程，包括設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等。

3.×

解析思路：銷售處方藥需核對患者身份信息，確保用藥安全。

4.×

解析思路：藥品廣告不得含有不科學(xué)的斷言或保證，需真實準(zhǔn)確。

5.