非標藥廠設備管理制度?一、總則1.目的本制度旨在規范非標藥廠設備的管理，確保設備的正常運行，提高生產效率，保證藥品質量，降低生產成本，保障生產安全。2.適用范圍本制度適用于非標藥廠內所有非標設備的選型、采購、安裝、調試、使用、維護、維修、改造、報廢等全過程管理。3.職責分工設備管理部門負責制定和完善非標藥廠設備管理制度，并監督執行。參與設備的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。組織設備的日常維護、保養、維修計劃的制定與實施。負責設備檔案的建立、管理和更新。對設備的報廢進行審核和鑒定。生產部門負責設備的正確使用和日常操作管理，配合設備管理部門進行設備的維護、維修工作。提供設備運行過程中的相關信息，反饋設備存在的問題。參與設備的選型和驗收工作，提出對設備性能、操作等方面的需求。質量部門負責對設備的清潔、消毒等衛生狀況進行監督檢查，確保符合藥品生產質量管理要求。參與設備的驗收工作，對設備是否滿足藥品生產質量標準進行評估。對因設備問題影響藥品質量的情況進行調查和處理。采購部門根據設備管理部門提供的選型要求和采購計劃，負責非標設備的采購工作。與供應商簽訂采購合同，確保設備的規格、質量、交貨期等符合要求。負責設備采購過程中的商務談判、合同執行等工作。財務部門負責設備采購、維護、維修等費用的預算編制和審核。對設備相關費用進行核算和控制，確保費用支出合理合規。二、設備選型與采購1.選型原則根據藥品生產工藝要求，選擇先進、適用、可靠、節能、環保的非標設備。充分考慮設備的性能、質量、價格、售后服務等因素，進行綜合評估。優先選用符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的設備，確保設備易于清潔、消毒和維護。2.選型流程需求提出：生產部門根據生產工藝改進、新產品研發等需求，填寫《非標設備選型申請表》，詳細說明設備的用途、規格、性能要求、產量需求等信息，并提交設備管理部門。技術評估：設備管理部門組織相關技術人員對選型申請進行技術評估，審核設備的技術參數、性能指標是否滿足生產要求。必要時，可邀請外部專家進行技術論證。供應商調研：采購部門根據設備管理部門提供的選型要求，對潛在供應商進行調研，收集供應商的產品信息、資質證明、業績案例等資料，評估供應商的信譽、實力和產品質量。選型決策：設備管理部門、生產部門、質量部門等相關人員共同參與選型決策會議，綜合考慮技術評估結果、供應商調研情況等因素，確定最終的設備選型方案。3.采購流程采購計劃編制：設備管理部門根據選型決策結果，編制《非標設備采購計劃》，明確設備名稱、規格型號、數量、預算金額、交貨期等信息，并提交采購部門。采購合同簽訂：采購部門根據采購計劃，與選定的供應商簽訂采購合同。合同中應明確設備的規格、質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款，確保雙方的權利和義務。采購過程跟蹤：采購部門負責跟蹤采購合同的執行情況，及時與供應商溝通協調，確保設備按時、按質、按量交付。如遇問題，應及時向設備管理部門反饋。到貨驗收：設備到貨前，設備管理部門通知生產部門、質量部門等相關人員做好驗收準備工作。設備到貨后，由設備管理部門組織相關人員按照合同要求和驗收標準進行驗收，填寫《非標設備驗收報告》。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格型號、技術參數、性能指標、隨機附件等。如驗收不合格，應及時與供應商協商解決，直至設備符合要求為止。三、設備安裝與調試1.安裝準備設備管理部門組織相關技術人員對設備安裝現場進行勘察，確保安裝場地符合設備安裝要求，具備必要的水、電、氣等條件。根據設備安裝說明書和圖紙，準備好安裝所需的工具、材料和設備。組織安裝人員進行技術培訓，使其熟悉設備的安裝流程和技術要求。2.安裝調試由供應商或專業安裝公司按照設備安裝說明書和圖紙的要求進行設備安裝。安裝過程中，設備管理部門、生產部門等相關人員應現場監督，確保安裝質量。設備安裝完成后，進行單機調試和聯動調試。調試過程中，應記錄設備的運行參數、調試情況等信息，及時發現并解決調試過程中出現的問題。調試合格后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收，填寫《非標設備安裝調試驗收報告》。驗收內容包括設備的安裝質量、運行性能、安全防護等方面。如驗收不合格，應要求安裝單位進行整改，直至驗收合格為止。四、設備使用與維護1.使用培訓設備管理部門負責組織對設備操作人員進行培訓，使其熟悉設備的性能、操作規程、維護保養知識等內容。培訓方式可采用集中授課、現場演示、實際操作等多種形式，確保操作人員能夠熟練掌握設備的操作技能。培訓結束后，對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作設備。2.操作規程制定設備管理部門根據設備的性能特點和使用要求，制定《非標設備操作規程》，明確設備的操作步驟、操作要點、安全注意事項等內容?！斗菢嗽O備操作規程》應張貼在設備操作現場，便于操作人員隨時查閱。3.日常使用管理操作人員應嚴格按照《非標設備操作規程》進行操作，不得擅自更改操作程序。設備運行過程中，操作人員應密切關注設備的運行狀態，如發現異常情況，應立即停機，并及時報告設備管理部門。操作人員應做好設備運行記錄，記錄內容包括設備的運行時間、運行參數、生產產量、維修情況等信息。運行記錄應妥善保存，以備查閱。4.日常維護保養設備管理部門制定《非標設備日常維護保養計劃》，明確設備日常維護保養的內容、周期、責任人等信息。日常維護保養工作包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等內容。操作人員應在每班工作結束后，對設備進行簡單的清潔和檢查，并按照規定進行潤滑和緊固。設備管理部門定期對設備的日常維護保養情況進行檢查，確保維護保養工作落實到位。5.一級保養一級保養以設備操作人員為主，維修人員為輔，按照《非標設備一級保養計劃》進行。一級保養周期一般為每月或每季度進行一次，保養內容包括設備的全面清潔、調整、緊固、潤滑、檢查等工作。一級保養完成后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收，填寫《非標設備一級保養記錄》。6.二級保養二級保養以維修人員為主，操作人員參加，按照《非標設備二級保養計劃》進行。二級保養周期一般為每年進行一次，保養內容包括設備的解體檢查、清洗、修復或更換磨損的零部件、電氣系統檢查、潤滑系統清洗等工作。二級保養完成后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收，填寫《非標設備二級保養記錄》。五、設備維修與改造1.維修計劃制定設備管理部門根據設備的運行狀況、故障記錄等信息，制定《非標設備維修計劃》，明確設備維修的內容、時間、責任人等信息。維修計劃應根據設備的重要性、維修難度等因素進行分類管理，優先安排對生產影響較大的設備進行維修。2.維修申請與審批設備操作人員在設備運行過程中發現設備故障，應及時填寫《非標設備維修申請表》，詳細說明故障現象、發生時間、可能原因等信息，并提交設備管理部門。設備管理部門接到維修申請后，組織維修人員對故障進行診斷，確定維修方案和維修費用預算。如維修費用超出預算，應提交相關部門進行審批。3.維修實施維修人員按照維修方案進行設備維修工作，維修過程中應做好維修記錄，記錄內容包括維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。對于維修難度較大或涉及關鍵技術的設備維修，可邀請供應商或外部專家進行技術支持。4.維修驗收設備維修完成后，由設備管理部門組織相關人員進行驗收，填寫《非標設備維修驗收報告》。驗收內容包括設備的維修質量、運行性能、安全防護等方面。如驗收不合格，應要求維修人員進行整改，直至驗收合格為止。5.設備改造根據生產工藝改進、產品質量提升等需求，設備管理部門可提出設備改造計劃。設備改造計劃應包括改造的目的、內容、技術方案、預算費用等信息，并提交相關部門進行審批。設備改造工作應按照改造方案進行實施，改造完成后進行驗收，驗收合格后方可投入使用。六、設備檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責建立非標藥廠設備檔案，檔案內容應包括設備的選型、采購、安裝、調試、驗收、使用、維護、維修、改造、報廢等全過程資料。設備檔案應采用紙質檔案和電子檔案相結合的方式進行管理，確保檔案資料的完整性和可查閱性。2.檔案內容設備基本信息：設備名稱、規格型號、生產廠家、購置日期、購置價格等。技術資料：設備的圖紙、說明書、操作規程、維護保養手冊等。采購合同：設備采購合同及相關附件。安裝調試資料：設備安裝調試記錄、驗收報告等。使用維護記錄：設備運行記錄、日常維護保養記錄、一級保養記錄、二級保養記錄等。維修改造記錄：設備維修申請表、維修方案、維修記錄、維修驗收報告、設備改造計劃、改造方案、改造驗收報告等。其他資料：設備的變更記錄、故障處理記錄、培訓記錄等。3.檔案更新設備管理部門應及時更新設備檔案資料，確保檔案內容與設備實際情況相符。設備發生變更、維修、改造等情況后，應在一個月內將相關資料整理歸檔，更新設備檔案。4.檔案查閱因工作需要查閱設備檔案的人員，應填寫《非標設備檔案查閱申請表》，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱設備檔案時，應在指定地點進行，不得擅自復印、拍照或帶出檔案資料。查閱結束后，應及時歸還檔案，并做好查閱記錄。七、設備報廢管理1.報廢鑒定設備管理部門定期對設備進行檢查和評估，對于已無法正常使用、維修成本過高、技術性能落后等符合報廢條件的設備，組織相關技術人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應填寫《非標設備報廢鑒定表》，詳細說明設備的報廢原因、技術狀況、報廢依據等信息。2.報廢審批《非標設備報廢鑒定表》經設備管理部門負責人審核后，提交公司主管領導審批。經批準報廢的設備，設備管理部門應及時通