售藥品質量管理制度?總則1.目的為加強本企業藥品質量管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業從事藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理活動。3.質量管理職責企業法定代表人或企業負責人對企業所經營藥品的質量負領導責任。質量負責人全面負責企業質量管理工作，履行以下職責：組織并監督企業實施《藥品經營質量管理規范》。負責指導和監督藥品采購、驗收、儲存、陳列、養護、銷售等環節的質量管理工作。負責對藥品質量投訴和質量事故進行調查、處理及報告。負責假劣藥品的報告。負責藥品不良反應的報告。負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。組織驗證、校準相關設施設備。負責藥品召回的管理。負責藥品直調的質量管理。藥品采購與驗收1.采購管理企業應當建立藥品采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實所購入藥品的合法性，簽訂質量保證協議。采購藥品應當從具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業購進，并按規定索取、查驗、留存供貨單位有關證件、資料、票據。企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態跟蹤管理。采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。2.驗收管理企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，抽取的樣品應當具有代表性。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。藥品儲存與養護1.儲存管理企業應當有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所和庫房，并保持營業場所和庫房的環境整潔、衛生。藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。2.養護管理企業應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。養護人員應當定期匯總、分析養護信息，發現質量問題及時通知質量管理部門復查處理。企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。庫存養護中如發現質量問題的藥品，應當立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并按規定進行報告和處理。藥品陳列與銷售1.陳列管理企業應當按照藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。陳列藥品的貨柜及櫥窗應當保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。2.銷售管理企業應當按照國家有關藥品銷售的規定，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。企業應當做好藥品銷售記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、單價、金額、銷售日期、生產廠商、購貨單位、購貨地址、購貨聯系方式等內容。銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。企業應當對營業場所溫度進行監測和記錄，保證營業場所的溫度符合常溫要求。企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。藥品售后管理1.藥品不良反應報告企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。藥品不良反應報告和監測管理辦法規定的報告范圍、報告程序和要求執行。企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，配備專職或者兼職人員負責本企業藥品不良反應報告和監測工作。2.藥品召回企業應當按照國家有關藥品召回的規定，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。企業應當按照規定的程序和要求，向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關信息，協助藥品生產企業履行召回義務。3.顧客投訴處理企業應當建立顧客投訴處理制度，指定專人負責受理顧客投訴。受理投訴后，應當詳細記錄投訴內容，包括投訴時間、投訴人姓名、聯系電話、投訴事項、處理結果等。對投訴內容進行調查、核實，采取有效措施及時處理和反饋。對投訴涉及的藥品質量問題，應當按照本制度的規定進行處理，并做好記錄。人員與培訓1.人員資質企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。企業從事質量管理、驗收、養護、計量、保管等工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、養護、保管等工作的人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。企業從事藥品驗收工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。企業從事藥品養護工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；中藥材、中藥飲片養護人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。企業從事藥品儲存、保管工作的人員應當具有高中以上文化程度。2.培訓管理企業應當制定員工培訓計劃，按照培訓計劃組織員工參加培訓，保證員工能正確理解并履行職責。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。企業應當定期對員工進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。設施與設備1.設施設備要求企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，保持營業場所和庫房環境整潔、布局合理。營業場所應當有貨架、柜臺、陳列藥品的設備、監測和調控溫度的設備、經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備、藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。庫房應當有藥品與地面之間有效隔離的設備、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備、符合儲存作業要求的照明設備、用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備、包裝物料的存放場所。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。2.設施設備維護企業應當建立設施設備管理檔案，記錄設施設備的采購、安裝、使用、維護、維修、改造、報廢等內容。企業應當定期對設施設備進行檢查、維護、保養，并做好記錄。對設施設備的關鍵部件和計量器具，應當定期進行校準和檢定。計算機系統1.系統功能要求企業應當建立計算機系統，對藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節進行信息化管理。計算機系統應當具備藥品質量管理基礎數據的錄入、查詢、修改、刪除、備份等功能。計算機系統應當能自動識別國家食品藥品監督管理總局公布的假藥、劣藥品種，并對其進行鎖定，不得銷售。計算機系統應當能對藥品有效期進行跟蹤管理，對近效期藥品進行預警，超過有效期的藥品不得銷售。計算機系統應當能記錄藥品銷售流向，實現藥品銷售流向可追溯。2.系統管理與維護企業應當指定專人負責