檢驗醫學標準體系楊振華2005年9月10日2020/11/31說明為了進一步完善和加強檢驗醫學的標準工作,2004年召開的衛生部標委會臨床檢驗標委會第二屆第四次標委會全委會上檢驗醫學標委會標準體系(討論稿)進行了討論。此草案是根據討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標準制定,審查,修改.國家在經費,成果上給予大力支持.2020/11/32檢驗醫學應用準則技術標準管理標準2020/11/33管理標準質量管理體系質量控制全面質量管理持續質量改進質量評估安全管理質量管理人力管理經濟管理2020/11/341.1安全管理：臨床實驗室安全要求(己上報，修改出第二版)GP17-A2臨床實驗室廢物管理(己上報，修改出第二版)GP05-A2臨床實驗室設計(己上報，修改出第二版)GP18-A臨床實驗室安全手冊(依據WHO版本修改)WHO予防針刺和銳器損傷X03-R保護實驗室工作者免受職業性獲得性傳染M29-A2臨床實驗室在災害時的應急措施X04-R臨床實驗室安全管理ISO151902020/11/351.2質量控制(QC):定量檢測的室內質控準則(己上報，修改出第二版)C24-A2免疫檢測的室內質控準則血球分析儀的室內質控準則H26-A血球分析儀的校準和質控H38-A2020/11/36室間質評準則(修改)臨床實驗室檢測項目標準操作方法編寫要求(修改)GP02-A4ISO15198

無室間質評時如何評估實驗室檢測GP29-A生化分析儀標準操作方法編寫要求EP18-A自動分析儀器精密度性能的評估EP05-A2020/11/37定量測定方法線性的評估EP06-A干擾試驗準則EP07-A1臨床實驗室對定量檢測方法的評估EP10-A2臨床實驗室對定性檢測性能的評估EP12-A基質效應的評估EP14-A2020/11/381.3質量評估(QA)應用接受器操作特性(ROC)作圖來評估實驗室檢測的臨床準確性GP10-A外送標本(參考)實驗室的選擇和評估GP09-A使用室間質評結果改進臨床實驗室工作GP27-A常規尿分析時尿標本的收集、運送、和保存GP-16A動脈血采集方法H11-A靜脈血標本采集所用的管和添加劑H01-A5靜脈穿刺取血標本方法H03-A5毛細管血標本采取方法H04-A52020/11/391.4持續質量改進(CQI)持續質量改進:管理的必要途徑GP22-A2020/11/3101.5質量管理體系(QMS)臨床實驗室服務成本的基本核算GP11-A臨床實驗室技術人員的培訓和能力評估GP21-A2臨床實驗室服務中質量管理體系應用準則GP26-A22020/11/3111.6全面質量管理可能被6Sigma取代2020/11/312技術標準學科標準參考體系2020/11/3132.建立檢驗醫學方面參考系統而制定的標準或準則(建議)主要有以下方面:2.1建立參考系統所需的標準或準則(建議)2.2主要檢測項目的國家參考方法、國家參考物質標準、以及參考實驗室標準。2020/11/3142.1建立參考系統所需的標準或準則(建議)臨床實驗室參考測定方法要求ISO15193臨床實驗室參考物質要求ISO15194臨床參考實驗室要求ISO15195臨床實驗室校準品和參考物質賦值的溯源ISO17511臨床實驗室參考體系:為結果—致方法和參考物質的制定標準NRSCL13-A臨床實驗室有關參考方法、參考物質的信息RSCL12-P2020/11/315參考體系各個體系基本標準臨床化學血液學其它離子測定糖化血紅蛋白|酶測定血氣脂質測定血凝檢查尿液檢查··常規檢查免疫學··微生物學··分子生物學2020/11/3162.2主要檢測物質的國家參考方法、國家參考物質標準、以及參考實驗室標準2020/11/3172.2.1臨床化學2020/11/318

2.2.1.1臨床酶學參考體系ALT測定參考方法AST測定參考方法CK測定參考方法LD測定參考方法GGT測定參考方法AMY測定參考方法ALP測定參考方法ADA測定參考方法LPS測定參考方法CHE測定參考方法酶校準品和參考物質中酶活性濃度賦值ISO181532020/11/3192.2.2血液學2020/11/3202.2.2.1血液常規檢查測定參考體系紅、白細胞計數參考方法血小板計數參考方法血紅蛋白定量測定參考方法H15-A3白細胞分類計數參考方法H20-A血球壓積測定參考方法H07-A3網織血球測定參考方法H44-A2血沉測定參考方法H04-A4血液標本處理方法H18-A22020/11/321信息、自動系統分子生物學免疫學床旁檢測微生物學學科標準自動系統信息系統藥敏試驗測定方法寄生蟲學質量管理測定方法2020/11/3224.制定檢驗醫學實用準則(LMPGs)2020/11/323臨檢標委會還應制定臨床應用準則(簡稱準則),這有助于臨床實驗室中的檢驗醫師為臨床提供咨詢服務。準則將對診療工作提出符合實際情況的、最恰當的建議。有助于臨床醫師對患者的診斷、治療和預后做出恰當和有效的決定。面對影響臨床結果的各種復雜因素,在決定是否采取必要的干預措施時，如有一個完善的臨床應用準則將是有幫助和有價值的。

2020/11/324——在診斷或預測特定疾病或病理狀態時,對一系列的實驗室檢驗項目如何進行合理的選擇;——對疾病分類、預后判斷或危險分層時,如何合理地選擇檢驗項目;——在決定開始、調整、或終止治療時，選擇那些恰當的檢驗項目觀察療效。

2020/11/325心臟標志物臨床應用準則腫瘤標志物臨床應用準則骨標志物臨床應用準則C48-A丙型肝炎實驗室檢測應用準則流式細胞術的臨床應用42-A,H43-A_如何確定實驗室檢測的參考范圍C28-A2免疫測定的臨床評估I/LA21-A2020/11/326檢驗醫學中的臨床應用準則開始于上世紀90年代。國際臨床化學協會(IFCC)和美國臨床化學聯合會(AACC)以及不少國家學術組織發布了一些有關檢驗醫學方面的準則。與治療措施的臨床應用準則不同，檢驗醫學方面的準則主要提供下列情況時的建議：

2020/11/3273.圍繞檢驗醫學亞學科制定該學科的基礎標準或準則2020/11/3283.1信息系統和自動系統3.1.1信息系統臨床實驗室對軟件系統的驗證GP19-A臨床實驗室用戶軟件的設計GP19-A實驗室儀器與計算機系統信號接受的標準性能LIS01-A實驗室儀器與計算機系統雙相信息傳遞的標準性能LIS02-A臨床實驗室信息管理系統功能需要的標準準則LIS08-A臨床實驗室信息管理系統的選擇準則LIS03-A臨床實驗室計算機系統使用文件的準則LIS04-A2020/11/329臨床實驗室計算機系統使用文件的準則LIS04-A臨床數據在不同獨立計算機系統間的傳送標準LIS05-A臨床實驗室信息管理系統節保證報告可靠性的標準措施LIS06-A標本管使用條碼的標準性能LIS07-A2020/11/3303.1.2自動系統臨床實驗室信息管理系統和床旁檢測儀器的聯接標準POCT01-A自動系統標本容器/標本運這器標準AUTO001-A識別標本容器的條形編嗎標準AUTO002-A2020/11/331自動臨床實驗室系統、儀器和信息系統問的溝通標準AUTO003-A系統的工作要求、特性、和信息要素標準AUTO004-A電-機械界面標準AUTOO005-A標本識別所含數據標準AUTO007-A2020/11/3323.2微生物學2020/11/3333.2.1藥敏試驗

體外敏感試驗標準和質控參數M23-A2抗微生物紙片敏賊試驗標準M02-A8,M07-A6，M100-S14需氧菌藥敏稀釋方法M07-A6,M100-S14厭氧菌藥敏方法M11-A6分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗M24-A

2020/11/334酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法M27-A2酵毋菌抗霉菌敏感紙片測定方法M44-A絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測定方法M38-A2血清殺菌測定法M21-A2020/11/335測定抗微生物因子的殺菌活性方法M26-A微量肉湯稀釋法中MIC的質控M27-S1用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗M33-A藥敏累積資料的記錄和分析M39-A評估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案M06-A評估用于藥敏試驗的Mueller-Hinton肉湯M32-P商品微生物培養基的質量控制M22-A32020/11/3363.2.2測定方法鑒定細菌和酵母苗的簡捷方法M35-A微生物傳送系統的質量控制M40-A2020/11/3373.2.3寄生蟲

血中寄生蟲實驗室診斷M15-A取得腸逍寄生蟲和識別方法M28-A測定弓形體血清學檢測的臨床應用和解釋M36-A2020/11/3383.3免疫學2020/11/3393.3.1質量管理對免疫沉淀法中物質性能的評價方法DI02-A2凝集分析中抗體特性、方法學、有限性DI03-A間接熒光法測抗核抗體的質量保證I/LA02-A甲胎蛋白(AFP)測量的質量管理I/LA17-A

2020/11/340免疫分析法的質量管理I/LA23-A放射免疫分析法的質量管理LA1-A2免疫細胞化學的質量保證MM04-A熒光強度定量測定的熒光校準I/LA24-A新生兒篩查瀘紙采血的方法LA4-A42020/11/3413.3.2測定方法絨毛膜促性激素(HCG)的測定I/LA10-A傳染疾病免疫檢測的性能I/LA18-A22020/11/3423.4分子生物學

遺傳疾病的分子診斷學方法MM01-A感染疾病的分子診斷學方法MM03-A感染疾病的定量分子學方法MM06-A分子血液病理中的核酸擴增分析MM05-A檢驗醫學中的核酸測序方法MM09-P2020/11/3433.5床旁檢測體外診斷的床旁檢測AST02-A口服抗凝藥治療自我檢測監測系統要求ISO17593糖尿病管理體外葡萄糖自我監測系統要求ISO15197對體外床旁檢測的質量管理ISO/CD228702020/11/344對原來討論稿作了如下修改：在標準體系中，由原來第一層次的四個方面修改為：”管理標準”、”技術標準”、和”應用準則”三個方面。管理標準中由原來六個方面修改為：”安全管理”、”質量管理”、”經濟管理”、和”人力管理”。2020/11/345在質量管理下，仍保留”質量控制,QC”、”質量評估,QA”、”持續質量改進,CQI”、”質量管理體系，QMS”、和”全面質量管理,TQM”。有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個部份。將原來”參考體系”和”學科標準”合并為”技術標準”。2020/11/346在參考體系下，除”臨床化學”、”血液學”外，增加”免疫學”、”微生物學”、和”分子生物學”。在學科標準下，分為：”臨床化學”、”血液學”、”免疫學”、”微生物學”、和”分子生物學”、”自動和信息系統”、和”床旁檢驗”。2020/11/3472.2.1.2血液離子測定參考體系鈉和鉀離子的火焰光度計參考方法用火焰光度計參考方法標化鈉和鉀離子選擇電極系統C29-A2離子鈣測定參考方法C39-A離子鈣分析前變異的控制C31-A2血和尿鉛測定參考方法C39-A微量元素測定分析前變異的控制C38-A2020/11/3482.2.1.3血液pH和氣體測定參考體系血液氣體和pH測定的參考方法C46-A血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關量血氣分析前考慮：標本采集、校準和質控測定血液標本中pO2和pCO2儀器的性能要求2020/11/3492.2.1.4血液中脂質測定參考體系血清膽固醇測定參考方法血清膽固醇測定參考物質性能C37-A血清甘油三酯測定參考方法血清甘油三酯測定參考物質性能載脂蛋白免疫測定I/LA15-A2020/11/3502.2.1.5血液糖化血紅蛋白測定參考體系血液糖化血紅蛋白測定參考方法