執業藥師必備備考資料2024藥事管理與法規1.藥品管理法：修訂后的《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人制度，規定了藥品全生命周期的管理責任。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。例如，某藥品上市許可持有人要對其委托生產企業的生產行為進行監督，確保生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）。2.藥品經營質量管理規范（GSP）：企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。如藥品儲存時，常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2-8℃。企業還應建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯。3.麻醉藥品和精神藥品管理：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易。醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。4.藥品不良反應報告和監測：藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，死亡病例須立即報告。5.藥品召回管理：藥品生產企業是藥品召回的責任主體。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥學專業知識（一）1.藥物化學結構與性質：藥物的化學結構決定了其理化性質和生物活性。例如，含有羧基的藥物一般具有酸性，能與堿成鹽，增加藥物的水溶性。如阿司匹林分子中含有羧基，可制成阿司匹林鈉鹽，提高其溶解性。2.藥物劑型與制劑：不同的藥物劑型具有不同的特點和用途。注射劑起效快，適用于急救和重癥患者；片劑攜帶方便，是最常用的口服劑型。藥物制劑的質量直接影響藥物的療效和安全性，如片劑的崩解時限、溶出度等指標需要嚴格控制。3.藥物的體內過程：藥物的體內過程包括吸收、分布、代謝和排泄。藥物的吸收受藥物的理化性質、劑型、給藥途徑等因素影響。如口服藥物在胃腸道的吸收，脂溶性藥物容易通過生物膜，吸收較好。藥物在體內的分布與藥物與血漿蛋白的結合率、組織親和力等有關。4.藥效學：藥物的作用機制包括受體機制、酶機制、離子通道機制等。藥物與受體結合產生的效應取決于藥物的親和力和內在活性。如腎上腺素與腎上腺素受體結合，產生興奮心血管等效應。5.藥物的毒性作用：藥物的毒性作用包括急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等。特殊毒性如致畸、致癌、致突變作用。如沙利度胺曾因致畸作用導致大量海豹肢畸形兒出生。藥學專業知識（二）1.抗感染藥物：抗生素是治療細菌感染的常用藥物。青霉素類抗生素通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用，但容易產生過敏反應。頭孢菌素類抗生素抗菌譜廣，過敏反應相對較少。抗真菌藥物如氟康唑，通過抑制真菌細胞膜上麥角固醇的合成發揮作用。2.心血管系統藥物：降壓藥物包括利尿劑、β受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）等。如硝苯地平是常用的鈣通道阻滯劑，通過阻斷鈣離子通道，降低血管平滑肌的收縮性，從而降低血壓。抗心律失常藥物如利多卡因，主要用于治療室性心律失常。3.消化系統藥物：抗酸藥如碳酸氫鈉，能中和胃酸，緩解胃酸過多引起的胃痛。質子泵抑制劑如奧美拉唑，通過抑制胃壁細胞上的質子泵，減少胃酸分泌，用于治療消化性潰瘍等疾病。促胃腸動力藥如多潘立酮，可促進胃腸道蠕動，緩解消化不良癥狀。4.內分泌系統藥物：胰島素是治療糖尿病的重要藥物，根據作用時間可分為短效、中效、長效和預混胰島素。甲狀腺激素如左甲狀腺素鈉，用于治療甲狀腺功能減退癥。糖皮質激素如潑尼松，具有抗炎、抗過敏等作用，但長期使用可能會引起多種不良反應。5.神經系統藥物：抗癲癇藥物如苯妥英鈉，通過穩定細胞膜，抑制神經元的異常放電來控制癲癇發作。鎮靜催眠藥如地西泮，具有抗焦慮、鎮靜催眠等作用。綜合知識與技能1.處方審核：藥師在審核處方時，要審核處方的合法性、規范性和適宜性。合法性審核包括處方的開具是否符合相關法律法規和規章制度。規范性審核包括處方的格式、書寫是否規范。適宜性審核包括藥物的用法用量、聯合用藥是否合理等。如一張處方中開具了兩種作用相似的藥物，可能存在重復用藥的問題。2.用藥指導：藥師要向患者提供用藥指導，包括藥物的用法、用量、注意事項等。如告知患者服用鐵劑時，要避免與茶、咖啡同服，以免影響鐵的吸收。服用磺胺類藥物時，要多飲水，防止結晶尿的發生。3.藥品不良反應的識別與處理：藥師要能夠識別藥品不良反應的癥狀和體征，如皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐等。一旦發現藥品不良反應，要及時采取措施，如停藥、對癥治療等，并報告相關部門。4.特殊人群的用藥：老年人、兒童、孕婦和哺乳期婦女等特殊人群的生理功能與正常人不同，用藥時需要特別注意。老年人肝腎功能減退，用藥劑量要適當減少。兒童用藥要根據年齡、體重等計算劑量。孕婦和哺乳期婦女用藥要考慮藥物對胎兒和嬰兒的影響。5.常見疾病的藥物治療：如感冒的治療，一般以對癥治療為主，可選用解熱鎮痛藥、抗組胺藥等。高血壓的治療，要根據患者的具體情況選擇合適的降壓藥物，并遵循個體化治療原則。備考練習題藥事管理與法規1.以下屬于藥品上市許可持有人的責任的是（）A.對藥品研制負責B.對藥品生產負責C.對藥品經營負責D.以上都是答案：D2.藥品儲存時，陰涼庫的溫度要求是（）A.0-30℃B.不高于20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B3.麻醉藥品和第一類精神藥品的購用印鑒卡的審批部門是（）A.所在地省級衛生主管部門B.所在地設區的市級衛生主管部門C.所在地省級藥品監督管理部門D.所在地設區的市級藥品監督管理部門答案：B4.新的、嚴重的藥品不良反應報告的時間要求是（）A.7日內B.15日內C.30日內D.60日內答案：B5.藥品召回分為三級，其中一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：A6.藥品經營企業銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品規格D.藥品研發機構答案：D7.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應的品種D.臨床急需而市場上供應不足的品種答案：A8.藥品廣告的內容必須真實、合法，以（）為準。A.國務院藥品監督管理部門批準的說明書B.省級藥品監督管理部門批準的說明書C.藥品生產企業提供的說明書D.藥品經營企業提供的說明書答案：A9.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.生物制品答案：D10.藥品不良反應報告和監測的主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品檢驗機構答案：D藥學專業知識（一）1.以下關于藥物化學結構與性質的說法，錯誤的是（）A.含有羧基的藥物一般具有酸性B.含有氨基的藥物一般具有堿性C.藥物的化學結構不影響其生物活性D.藥物的化學結構決定了其理化性質答案：C2.以下哪種劑型起效最快（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C3.藥物的吸收受多種因素影響，以下因素中不影響藥物吸收的是（）A.藥物的理化性質B.劑型C.給藥途徑D.藥物的生產廠家答案：D4.藥物與受體結合產生的效應取決于（）A.藥物的親和力B.藥物的內在活性C.藥物的親和力和內在活性D.藥物的劑量答案：C5.以下屬于藥物特殊毒性的是（）A.急性毒性B.慢性毒性C.致畸作用D.以上都是答案：C6.藥物的體內過程不包括（）A.吸收B.分布C.代謝D.變性答案：D7.影響藥物分布的因素不包括（）A.藥物與血漿蛋白的結合率B.組織親和力C.藥物的劑型D.血腦屏障答案：C8.以下關于藥物代謝的說法，錯誤的是（）A.藥物代謝主要在肝臟進行B.藥物代謝可以使藥物的活性降低或消失C.藥物代謝不會改變藥物的化學結構D.藥物代謝產物可能具有藥理活性答案：C9.藥物的排泄途徑不包括（）A.腎臟排泄B.膽汁排泄C.肺部排泄D.毛發排泄答案：D10.以下關于藥物劑型的說法，正確的是（）A.一種藥物只能制成一種劑型B.不同劑型的藥物療效相同C.劑型可以影響藥物的吸收速度D.劑型對藥物的安全性沒有影響答案：C藥學專業知識（二）1.青霉素類抗生素的作用機制是（）A.抑制細菌細胞壁的合成B.抑制細菌蛋白質的合成C.抑制細菌核酸的合成D.破壞細菌細胞膜的完整性答案：A2.以下哪種頭孢菌素類抗生素對革蘭陰性菌的作用較強（）A.第一代頭孢菌素B.第二代頭孢菌素C.第三代頭孢菌素D.第四代頭孢菌素答案：C3.氟康唑的作用機制是（）A.抑制真菌細胞壁的合成B.抑制真菌蛋白質的合成C.抑制真菌細胞膜上麥角固醇的合成D.破壞真菌細胞膜的完整性答案：C4.硝苯地平屬于（）A.利尿劑B.β受體阻滯劑C.鈣通道阻滯劑D.血管緊張素轉換酶抑制劑答案：C5.利多卡因主要用于治療（）A.室上性心律失常B.室性心律失常C.心房顫動D.心房撲動答案：B6.碳酸氫鈉屬于（）A.抗酸藥B.質子泵抑制劑C.促胃腸動力藥D.胃黏膜保護劑答案：A7.奧美拉唑的作用機制是（）A.中和胃酸B.抑制胃壁細胞上的質子泵C.促進胃腸道蠕動D.保護胃黏膜答案：B8.多潘立酮屬于（）A.抗酸藥B.質子泵抑制劑C.促胃腸動力藥D.胃黏膜保護劑答案：C9.胰島素根據作用時間可分為（）A.短效、中效、長效和預混胰島素B.速效、短效、中效和長效胰島素C.短效、中效和長效胰島素D.速效、中效和長效胰島素答案：A10.左甲狀腺素鈉用于治療（）A.甲狀腺功能亢進癥B.甲狀腺功能減退癥C.單純性甲狀腺腫D.亞急性甲狀腺炎答案：B綜合知識與技能1.藥師在審核處方時，不需要審核的內容是（）A.處方的合法性B.處方的規范性C.處方的經濟性D.處方的適宜性答案：C2.患者服用鐵劑時，應避免與以下哪種食物同服（）A.牛奶B.茶C.水果D.蔬菜答案：B3.以下關于藥品不良反應的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品不良反應分為A型和B型C.A型藥品不良反應與劑量無關D.B型藥品不良反應難以預測答案：C4.老年人用藥劑量一般應為成年人劑量的（）A.1/2-2/3B.2/3-3/4C.3/4-4/5D.4/5-5/6答案：B5.兒童用藥時，計算劑量的方法不包括（）A.根據年齡計算B.根據體重計算C.根據體表面積計算D.根據身高計算答案：D6.孕婦用藥時，應遵循的原則不包括（）A.盡量避免用藥B.選擇對胎兒影響最小的藥物C.大劑量使用藥物D.在醫生的指導下用藥答案：C7.感冒的治療一般以（）為主。A.抗病毒治療B.抗菌治療C.對癥治療D.免疫調節治療答案：C8.高血壓患者的降壓目標一般為（）A.收縮壓<140mmHg且舒張壓<90mm