2019-2025年執業藥師之藥事管理與法規能力檢測試卷A卷附答案

單選題（共1500題）1、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C2、藥品批發企業直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A3、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。A.備案管理，省級藥品監督管理部門B.備案管理，設區的市級藥品監督管理部門C.許可管理，省級藥品監督管理部門D.許可管理，設區的市級藥品監督管理部門【答案】B4、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的【答案】D5、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.處方藥B.第二類精神藥品C.非處方藥D.醫療機構制劑【答案】C6、對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業進行審批的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.信息產業主管部門【答案】B7、不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】A8、（2015年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】C9、禁止出口的野生藥材物種是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】A10、下列規范性文件中，法律效力最高的是A.《醫療機構藥事管理規定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D11、有關特殊醫學用途配方食品的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品B.特殊醫學用途配方食品應當經國家藥品監督管理部門注冊C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當向省級藥品監督管理部門備案D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】C12、藥品生產企業銷售抗生素時，開具的銷售憑證應標明A.藥品名稱、數量、價格、批號、儲運條件、批準文號B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、有效期【答案】C13、藥品經營企業藥品質量的主要責任人是A.企業質量管理機構負責人B.企業驗收部門負責人C.企業負責人D.企業儲存與養護部門負責人【答案】C14、中藥品種申請一級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對一般疾病有顯著療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.用于預防和治療一般疾病的【答案】C15、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.醫療機構合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑【答案】C16、四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.市級以上藥品監督管理部門【答案】A18、根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A19、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D20、某中醫醫院通過查找中醫古籍文獻，發現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應當向省級藥品監督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規范炮制C.在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片D.向所在地衛生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規范代為加工后使用該中藥飲片【答案】C21、禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】A22、根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是（）A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫務人員和患者選擇使用D.落實稅收優恵和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】B23、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B24、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.醫療用毒性藥品【答案】A25、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列關于基本藥物使用的說法，正確的是A.零售藥店可以不配備基本藥物B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物C.私人舉辦的醫療機構可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄【答案】D26、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C27、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B28、有關醫療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志B.生產含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B29、藥品廣告中涉及改善性功能內容時，敘述正確的是A.電視臺只能在晚間時段發布B.可以含有“無效退款”等保證內容C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品D.內容必須與國家藥品監督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致【答案】D30、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義C.醫療機構采取“以藥補醫”的運行機制D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】C31、《刑法》規定“生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C32、是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B33、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】B34、承擔生物制品批簽發相關工作的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D35、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應【答案】D36、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》A.在頒發地省內有效B.在全國范圍內有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】B37、（2015年真題）A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A38、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.民族藥通用名稱字數不能超過8個字C.中成藥通用名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語【答案】B39、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理C.銷售假藥處理D.無證經營處理【答案】C40、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的（）A.按銷售劣藥處罰B.按無證經營處罰C.按非法經營處罰D.按銷售假藥處罰【答案】B41、（2018年真題）消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于（）A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】B42、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品B.涉案的印度制藥企業在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰【答案】D43、可以接受委托生產的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A44、最具有藥品生產領域工作特色的職業道德要求是A.團結協作，尊重同仁B.指導用藥，做好藥學服務C.合法采購，規范進藥D.質量第一，自覺遵守規范【答案】D45、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C46、對新藥監測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監測。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D47、基本醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C48、（2018年真題）血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D49、甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進一批藥品，銷售至丙醫院，病醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。通過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產企業B.甲藥品批發企業C.丙醫院D.藥品監督管理部門【答案】A50、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員【答案】D51、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品使用環節重大改革強調的是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】D52、2016年5月1日，某藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A53、中藥二級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B54、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉讓制度屬于A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】A55、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規、規章提起的訴訟C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對法律規定由行政機關最終裁決的行政行為提起的訴訟【答案】A56、主要負責轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】C57、各省自治區直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調整（增加和減少）品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D58、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監督管理總局和省級藥監局提交臨床研究進展報告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A59、《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥.非處方藥分區陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】D60、根據《藥品經營質量管理規范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】D61、負責非處方藥目錄審批和發布的部門是A.國家藥典委員會B.國家衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】C62、（2018年真題）屬于處方正文內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】D63、承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】A64、醫療機構普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色【答案】C65、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】A66、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C67、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(國藥監人[2019]12號)，關于執業藥師職業資格考試新規定的說法，錯誤的是A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執業藥師職業資格考試B.藥學類、中藥學類相關專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執業藥師職業資格考試C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續2年考試年度內通過應試科目D.按國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執業藥師職業資格考試【答案】B68、了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B69、根據《藥品召回管理辦法》規定，三級召回，藥品生產企業應在多少小時內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告A.72小時B.48小時C.36小時D.24小時【答案】A70、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等B.取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等C.取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等D.取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等【答案】A71、列入基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄的是A.西藥和中藥飲片B.西藥和中成藥C.中成藥和中藥飲片D.中藥飲片【答案】D72、個體醫生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】A73、下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例【答案】B74、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品【答案】B75、關于申請注冊執業藥師條件的說法，錯誤的是A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德C.受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年D.經所在單位考核同意【答案】C76、關于藥品生產的說法，正確的是A.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監督管理部門審查批準?B.藥品生產企業接受委托生產生物制品?C.開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》?D.藥品生產企業采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片?【答案】C77、屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】D78、根據《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環節實施默示許可制度的是A.藥物臨床試驗機構管理B.藥物臨床試驗C.生物等效性試驗D.臨床試驗倫理審查【答案】B79、（2021年真題）根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥B.變質的中藥飲片C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品D.被污染的中成藥【答案】D80、藥品驗收記錄保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C81、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D82、境內第二類醫療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】C83、《中國藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A84、（2019年真題）根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，哌替啶屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A85、下列關于藥品批發企業的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。A.驗收藥品應當做好驗收記錄B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對C.應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫【答案】D86、進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之后應及時報告，報告的時限是()。A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】C87、下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是A.進行處方審核和提供用藥咨詢B.指導公眾合理使用藥品C.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應D.為無處方患者提供處方藥品【答案】D88、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告批準文號管理要求的說法，錯誤的是A.廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準文號及其有效期B.廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改C.已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當進行廣告變更申請D.經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準文號，可以依法在全國范圍內發布【答案】C89、2021年3月10日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法【答案】B90、應當協助藥品生產企業履行召回義務A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門【答案】C91、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監督管理部門備案后上市【答案】D92、未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期，情節嚴重的，處罰部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.信息產業主管部門【答案】D93、藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片養護工作人員的資質要求是A.大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱【答案】C94、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】B95、（2017年真題）關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A96、基本醫療保險用藥范圍的管理方式是A.通過控制藥品價格來管理B.通過控制醫生用藥行為來管理C.通過制定定點醫療機構處方集來管理D.通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理【答案】D97、消費者有權自主選擇商品或者服務，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】C98、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應A.由醫院自行到藥品批發企業提貨B.由藥品批發企業將藥品送至醫院C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院D.由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院【答案】B99、根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A100、藥品廣告內容需要改動的，應該A.藥品廣告審查機關備案B.藥品廣告監督機關備案C.藥品監督管理機關備案D.重新申請藥品廣告批準文號【答案】D101、國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產仿制藥D.首次在中國生產的藥品【答案】B102、互聯網藥品交易服務的產品不包括（）A.藥品B.直接接觸藥品的包裝材料和容器C.醫療器械D.醫療機構制劑【答案】D103、用于經營非處方藥藥品企業的指南性標志的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】C104、某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A105、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內，持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】C106、（2016年真題）根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產的假藥屬于疫苗的B.生產的假藥屬于注射劑的C.醫療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】D107、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C108、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A109、必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】C110、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是A.監測期內的藥品B.消費者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品D.避孕藥【答案】D111、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D112、麻醉藥品每張處方注射劑不得超過A.1次用量B.2日極量C.3日常用量D.4日常用量【答案】A113、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進行。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】D114、甲藥品零售企業出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】C115、秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年【答案】C116、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，錯誤的是A.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則B.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定C.醫療機構應當按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理D.藥品經營企業應當建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯【答案】C117、藥品經營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償的渠道不包括A.向藥品生產企業請求賠償B.向醫療機構請求賠償C.向藥品零售企業請求賠償D.向監督管理經營和使用的政府部門請求賠償【答案】D118、藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是()A.查封扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A119、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），對未在中國境內外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A120、按照《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指示性標志D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指示性標識【答案】C121、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C122、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B123、根據《反不正當競爭法》，關于經營者不正當競爭行為的說法，錯誤的是A.從事商品生產、經營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當競爭行為的經營者B.經營者在生產經營活動中，應當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業道德C.經營者在生產經營活動中，違反反不正當競爭法規定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經營者或者消費者的合法權益的行為是不正當競爭行為D.在處理消費者與經營者的關系上，經營者應當遵守反不正當競爭法的規定【答案】D124、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括A.公共衛生服務體系B.醫療保障體系C.藥品供應保障體系D.醫療衛生人才體系【答案】D125、病例數為20~30例的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A126、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經A.信息產業部門審查批準B.藥品監督管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.電信管理部門審查批準【答案】B127、甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C128、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，對申請人給予警告A.1年內不受理其申請B.5年內不受理其申請C.2年內不受理其申請D.3年內不受理其申請【答案】A129、麻醉藥品和精神藥品的目錄由A.國家藥品監督管理部門制定和調整B.衛生健康委制定和調整C.公安部制定和調整D.國家衛生健康委、國家藥品監督管理部門、公安部共同制定和調整【答案】D130、藥品廣告的審查機關A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】B131、藥品上市許可持有人自行批發藥品時，需要滿足的條件包括A.申請獲得藥品經營許可證B.具備《藥品經營監督管理辦法》規定開辦藥品批發企業的所有條件C.銷售藥品行為嚴格執行藥品GSPD.開展自行批發活動前，應當向其所在地省級藥品監督管理部門備案【答案】C132、國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效【答案】C133、根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A134、不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是A.處方醫師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】B135、（2015年真題）根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類，第二類，第三類的依據是A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】B136、關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】B137、有關醫療衛生機構配備基本藥物的說法正確的是A.基層醫療衛生機構應將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例B.除基層醫療衛生機構以外的其他各類醫療機構應全部配備和使用國家基本藥物C.醫療機構應按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，確保規范使用基本藥物D.醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行區別差率銷售【答案】C138、國家基本藥物制度管理的環節不包括A.基本藥物的遴選B.基本藥物的定價C.基本藥物的研制D.基本藥物的報銷【答案】C139、進口時，由國家藥品監督管理部門頒發一次性有效批件的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】C140、發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】A141、審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級衛生行政部門B.設區的市級衛生健康主管部門C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B142、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，不能從事疫苗經營活動的是A.定點藥品零售企業B.疫苗藥品批發企業C.國家疾病預防控制機構D.縣級疾病預防控制機構【答案】A143、中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理應依照A.《藥品管理法》B.《中醫藥條例》C.《藥品管理法實施條例》D.國務院有關規定【答案】A144、單方制劑納入麻醉藥品渠道經營的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A145、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。A.備案管理，省級藥品監督管理部門B.備案管理，設區的市級藥品監督管理部門C.許可管理，省級藥品監督管理部門D.許可管理，設區的市級藥品監督管理部門【答案】B146、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C147、（2020年真題）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】A148、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C149、關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》【答案】D150、負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】B151、制定醫療保險相關部門規章并組織實施的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障主管部門C.互聯網信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】B152、（2017年真題）腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B153、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角【答案】B154、國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章【答案】A155、藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B156、負責擬訂藥品流通發展規劃和政策的部門是A.藥品監督管理部門B.發展改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】D157、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級保護的野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】C158、國家藥品不良反應監測中心于何時將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D159、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C160、原料藥標簽的內容A.至少應標注藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.至少須標注“藥品名稱”“規格”“生產批號”C.至少應標注藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項等D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣【答案】C161、《藥品管理法》規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規章）由國家藥品監督管理局會同國務院衛生健康主管部門制定。那么我國非處方藥的來源不包括A.對非處方藥進行遴選并公布的《國家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊的藥品C.處方藥轉換為非處方藥的藥品D.《國家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D162、根據《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D163、根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復方制劑藥品名稱【答案】C164、甲縣乙醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.分析事件發生的原因【答案】C165、關于醫療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出B.二級以上醫院應當由副主任中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作C.復核率應該達到100％D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內【答案】B166、某藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍發生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】C167、具有較高風險且其目的是輔助疾病治療的醫療器械是A.中醫用刮痧板B.睡眠監護系統軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】C168、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節【答案】B169、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.復方甘草片D.疫苗【答案】C170、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B171、藥品批發企業從事疫苗經營活動的條件不包括A.具有符合疫苗運輸、儲存管理規范的管理制度B.具有從事疫苗管理的專業技術人員C.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具D.具有執業藥師【答案】D172、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款C.由藥品監督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款D.由藥品監督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款【答案】A173、"執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應"屬于A.尊重同仁，密切協作B.尊重患者，一視同仁C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C174、開辦藥品零售企業應遵循的原則是A.方便群眾購藥B.交通方便C.品種齊全D.價格實惠【答案】A175、國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】A176、列出注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B177、屬于實施嚴格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】C178、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A179、注冊環節實行申報備案制度的醫療器械產品是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.進口醫療器械【答案】A180、《醫藥產品注冊證》的有效期為()A.3年B.5年C.不超過5年D.7年E.10年【答案】B181、下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A182、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C183、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業門店從事第二類精神藥品零售業務的市批部門是()A.所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門B.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.所在地設區的市級衛生行政部門D.所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】D184、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”不包括A.雖批準上市但某些性質不穩定或有效期短的制劑B.市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑C.臨床常用而療效確切的協定處方制劑D.雖批準上市但市場供應不足的藥品【答案】D185、藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】C186、消費者向有關行政部門投訴的，該部門應當自收到投訴之日起幾個工作日內，予以處理并告知消費者A.1B.3C.5D.7【答案】D187、2021年3月10日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。根據上述信息，該企業可以經營的品種是A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械【答案】A188、可以發布廣告但不得在7點至22點發布含有改善和增強性功能內容的媒介是A.廣播電臺B.未成年人出版物C.綜藝冠名D.政府指定的醫學藥學專業刊物【答案】A189、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方A.給予沒收B.不得調劑C.送回醫師D.藥師自行處理【答案】B190、負責監測和管理藥品宏觀經濟的部門是A.國家衛生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工業和信息化管理部門【答案】C191、關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7日常用量【答案】A192、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】D193、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫療用毒性藥品處方D.婦科處方【答案】D194、屬于第二類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】A195、國家藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。A.A省藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理部門C.A省藥品檢驗所D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B196、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產企業的違法所得C.處罰20萬元D.吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》【答案】D197、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門C.國家衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】B198、根據《藥品經營質量管理規范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規格B.批號C.生產廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D199、（2018年真題）在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D200、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素【答案】D201、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出門的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A202、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B203、負責藥品生產、經營企業的登記注冊和營業執照核發管理的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門【答案】A204、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.生產劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥【答案】D205、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】B206、處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】A207、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是（）A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊【答案】B208、隨時收集有關藥品不良反應發生的情況，每季度向省級專業機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在15個工作日內快速報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】A209、根據《中華人民共和國中醫藥法》醫療機構應用現代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】C210、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執業藥師應A.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品B.應聯系甲藥師等待其本人回來予以糾正C.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢D.應積極提供咨詢，并給予糾正【答案】D211、興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統用藥B.消化系統用藥C.泌尿系統用藥D.神經系統用藥【答案】B212、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】B213、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D214、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分【答案】B215、指藥品在按規定的適應癥、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度的是A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性【答案】B216、（2020年真題）關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式【答案】C217、列出藥品不能應用的疾病的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】C218、《中華人民共和國行政許可法》第九條規定，依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的之外，不得轉讓。下列行政許可經批準可以轉讓的是A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫療機構制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D219、張某，藥學本科畢業，在某單位工作四年，于2015年順利通過執業藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執業藥師之一。A.遵守職業道德，忠于職守?B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告?C.負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥?D.制定藥品合理價格?【答案】D220、對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D221、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當保護患者的個人隱私，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B222、藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C223、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收