2024年初級藥師考試常見問題試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關于藥品管理法的說法，正確的是：

A.藥品管理法規定國家對藥品實行嚴格監督管理

B.藥品管理法對藥品生產、經營、使用等方面進行規范

C.藥品管理法明確規定了藥品的定義和分類

D.藥品管理法對藥品的廣告宣傳進行限制

2.下列屬于處方藥的是：

A.阿莫西林膠囊

B.維生素C片

C.非處方藥

D.阿司匹林片

3.以下關于藥品不良反應的說法，正確的是：

A.藥品不良反應是指在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的反應

B.藥品不良反應包括副作用、毒性反應、過敏反應和依賴性

C.藥品不良反應分為輕度、中度、重度

D.發現藥品不良反應應及時向藥品監督管理部門報告

4.以下關于藥品儲存的說法，正確的是：

A.藥品應按照說明書規定的儲存條件進行儲存

B.藥品應避免陽光直射、潮濕、高溫和低溫

C.藥品應定期檢查，確保藥品質量

D.藥品過期后可繼續使用

5.以下關于藥品購銷管理的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》

B.藥品生產、經營企業應建立藥品質量保證體系

C.藥品生產、經營企業應實行藥品追溯制度

D.藥品生產、經營企業不得銷售假藥、劣藥

6.以下關于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分為處方藥和非處方藥

B.處方藥需憑執業醫師處方方可購買、使用

C.非處方藥可以自行購買、使用

D.藥品分類管理有助于保障人民群眾用藥安全

7.以下關于藥品不良反應監測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應監測是藥品監督管理的重要環節

B.藥品不良反應監測包括主動監測和被動監測

C.藥品不良反應監測有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品不良反應監測結果應及時向社會公布

8.以下關于藥品召回管理的說法，正確的是：

A.藥品召回是指因藥品質量問題或安全隱患，藥品生產企業主動采取措施，收回已上市銷售的藥品

B.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回

C.藥品召回過程中，藥品生產企業應確保召回藥品的安全性和有效性

D.藥品召回有助于降低藥品安全隱患，保障人民群眾用藥安全

9.以下關于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告必須真實、合法、科學

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

C.藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告經審查批準后方可發布

10.以下關于藥品不良反應監測中心職責的說法，正確的是：

A.負責全國藥品不良反應監測工作的組織實施

B.負責藥品不良反應信息的收集、整理、分析和報告

C.負責組織開展藥品不良反應監測研究

D.負責指導地方藥品不良反應監測工作

11.以下關于藥品不良反應報告和評價的說法，正確的是：

A.藥品不良反應報告是指藥品生產、經營企業、醫療機構、個人等發現藥品不良反應后，按照規定向藥品監督管理部門報告

B.藥品不良反應評價是指對藥品不良反應信息的分析、評價和反饋

C.藥品不良反應報告和評價有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品不良反應報告和評價結果應及時向社會公布

12.以下關于藥品召回程序的說法，正確的是：

A.藥品召回分為主動召回和責令召回

B.藥品召回程序包括調查、評估、召回和后續措施

C.藥品召回過程中，藥品生產企業應確保召回藥品的安全性和有效性

D.藥品召回有助于降低藥品安全隱患，保障人民群眾用藥安全

13.以下關于藥品廣告審查的說法，正確的是：

A.藥品廣告審查是指對藥品廣告內容的審查

B.藥品廣告審查內容包括廣告內容、廣告形式、廣告發布媒體等

C.藥品廣告審查有助于規范藥品廣告市場，保障人民群眾用藥安全

D.藥品廣告審查結果應及時向社會公布

14.以下關于藥品生產質量管理規范的說法，正確的是：

A.藥品生產質量管理規范是指對藥品生產過程進行規范化管理

B.藥品生產質量管理規范包括廠房、設備、人員、生產過程、質量控制等

C.藥品生產質量管理規范有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品生產質量管理規范的實施由藥品監督管理部門負責

15.以下關于藥品經營質量管理規范的說法，正確的是：

A.藥品經營質量管理規范是指對藥品經營過程進行規范化管理

B.藥品經營質量管理規范包括藥品采購、儲存、銷售、運輸等

C.藥品經營質量管理規范有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品經營質量管理規范的實施由藥品監督管理部門負責

16.以下關于藥品臨床評價的說法，正確的是：

A.藥品臨床評價是指在藥品上市前進行的評價

B.藥品臨床評價包括臨床試驗、藥品審評等

C.藥品臨床評價有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品臨床評價結果應及時向社會公布

17.以下關于藥品不良反應監測中心職責的說法，正確的是：

A.負責全國藥品不良反應監測工作的組織實施

B.負責藥品不良反應信息的收集、整理、分析和報告

C.負責組織開展藥品不良反應監測研究

D.負責指導地方藥品不良反應監測工作

18.以下關于藥品不良反應報告和評價的說法，正確的是：

A.藥品不良反應報告是指藥品生產、經營企業、醫療機構、個人等發現藥品不良反應后，按照規定向藥品監督管理部門報告

B.藥品不良反應評價是指對藥品不良反應信息的分析、評價和反饋

C.藥品不良反應報告和評價有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全

D.藥品不良反應報告和評價結果應及時向社會公布

19.以下關于藥品召回程序的說法，正確的是：

A.藥品召回分為主動召回和責令召回

B.藥品召回程序包括調查、評估、召回和后續措施

C.藥品召回過程中，藥品生產企業應確保召回藥品的安全性和有效性

D.藥品召回有助于降低藥品安全隱患，保障人民群眾用藥安全

20.以下關于藥品廣告審查的說法，正確的是：

A.藥品廣告審查是指對藥品廣告內容的審查

B.藥品廣告審查內容包括廣告內容、廣告形式、廣告發布媒體等

C.藥品廣告審查有助于規范藥品廣告市場，保障人民群眾用藥安全

D.藥品廣告審查結果應及時向社會公布

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書是藥品生產、經營企業必須向消費者提供的重要信息資料。（）

2.藥品生產企業在生產過程中，應嚴格按照藥品生產質量管理規范執行。（）

3.藥品經營企業可以銷售未經批準的進口藥品。（×）

4.藥品不良反應監測是藥品監督管理的重要環節，有助于提高藥品質量，保障人民群眾用藥安全。（）

5.藥品廣告必須真實、合法、科學，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。（）

6.藥品生產、經營企業應建立藥品質量保證體系，確保藥品質量。（）

7.藥品不良反應報告和評價結果應及時向社會公布。（）

8.藥品召回是指因藥品質量問題或安全隱患，藥品生產企業主動采取措施，收回已上市銷售的藥品。（）

9.藥品生產、經營企業不得銷售假藥、劣藥。（）

10.藥品分類管理有助于保障人民群眾用藥安全，處方藥需憑執業醫師處方方可購買、使用。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應監測的意義。

2.簡述藥品召回的分類及程序。

3.簡述藥品廣告審查的主要內容。

4.簡述藥品生產質量管理規范的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥品不良反應監測的質量和效率。

2.論述在藥品監督管理中，如何更好地保障人民群眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

2.A

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題

1.藥品不良反應監測的意義：

-提高藥品質量，保障用藥安全

-識別和評估新藥的安全性

-改進臨床用藥實踐，優化治療方案

-為藥品監管部門提供決策依據

2.藥品召回的分類及程序：

-分類：主動召回、責令召回

-程序：調查、評估、召回、后續措施

3.藥品廣告審查的主要內容：

-廣告內容是否符合法規

-廣告形式是否符合規范

-廣告發布媒體是否符合要求

4.藥品生產質量管理規范的基本要求：

-廠房、設施設備符合生產需要

-生產過程控制嚴格

-人員素質要求高

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