1.驗證目AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜是水針劑產(chǎn)品滅菌工段關(guān)鍵設備,關(guān)鍵用于半成品滅菌,我企業(yè)AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜購置于,首次驗證合格投入使用至今,此次再驗證關(guān)鍵確定AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜運行是否穩(wěn)定,性能是否改變,以做出設備性能是否能滿足生產(chǎn)工藝要求,是否能繼續(xù)使用評價。2.職責2.1.驗證領(lǐng)導小組2.1.1.負責驗證方案審批。2.1.2.負責驗證協(xié)調(diào)工作,以確保本驗證方案要求項目順利實施。2.1.3.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果審核。2.1.4.負責驗證匯報審批。2.1.5.負責發(fā)放驗證證書。2.1.6.負責再驗證周期確定。2.2.設備動力科2.2.1.參與制訂驗證方案;2.2.2.參與驗證實施,關(guān)鍵負責設備完好檢驗、多種性能指標檢測等;2.2.3.會簽驗證匯報。2.3.生產(chǎn)技術(shù)部2.3.1.負責驗證方案制訂,2.3.2.參與實施驗證,搜集驗證資料,數(shù)據(jù),會簽驗證匯報。廣州惠華動物保健品有限企業(yè)GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件編碼:TSYZ07159頁碼:2/6復印號:/題目:AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜再驗證方案2.4.品質(zhì)管理部2.4.1.參與驗證方案制訂;2.4.2.參與驗證實施,負責檢驗方法驗證、取樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測匯報;2.4.3.結(jié)果評價,驗證匯報編制等。3.驗證范圍:適適用于AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜驗證4.驗證進度安排第1季度生產(chǎn)恩諾沙星注射液（10ml:50mg）時對AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜進行驗證。5.驗證內(nèi)容:5.1.設備基礎情況設備編號:02-01-015設備名稱:AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜型號:AQ-1.2型安裝地點:水針劑車間滅菌室5.2.運行確定:對設備每一部分及整體進行足夠空載試驗來確保該設備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達成要求技術(shù)指標。運行確定內(nèi)容要求確定內(nèi)容要求方法結(jié)果電器系統(tǒng)絕緣電阻大于1MΩ500V搖表電器系統(tǒng)接地電阻小于0.1Ω接地電阻測試儀電流過載保護裝置當電流超出額定值時,電源自動切斷,停機目測操作、運轉(zhuǎn)質(zhì)量管道閥門開關(guān)情況目測有沒有泄露情況目測排水通常目測清洗情況易清洗目測裝拆情況推車上下方便目測保養(yǎng)情況潤滑點清楚,操作、觀察方便目測結(jié)論:檢驗人:年月日復核人:年月日5.3.性能確定:以上是在空載情況下進行對設備儀表確定,在運行試驗穩(wěn)定情況下,采取實際生產(chǎn)產(chǎn)品來進行性能確定。性能評價包含:空載熱分布測試、實物產(chǎn)品滅菌效果、生物指示劑試驗等,連續(xù)三次,以確定其設備性能重現(xiàn)性。廣州惠華動物保健品有限企業(yè)GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件編碼:TSYZ07159頁碼:2/6復印號:/題目:AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜再驗證方案5.3.1.空載熱分布測試:檢驗滅菌室內(nèi)熱分布情況,測定滅菌腔內(nèi)不一樣位置溫差情況,確定可能存在冷點。標準:最冷點與滅菌腔平均溫度間差值應不超出±1℃。測試程序:上、中、下三層,每層四角和中心,滅菌室冷點區(qū)一點（首次驗證確定）。共16個位置點。每點單獨編號進行無菌檢驗。溫度溫度計分布位置溫度計編號溫度計位置備注1號上層左側(cè)前部2號上層左側(cè)后部3號上層中部4號上層右側(cè)前部5號上層右側(cè)后部6號中層左側(cè)前部7號中層左側(cè)后部8號上層中部9號中層右側(cè)前部10號中層右側(cè)后部11號下層左側(cè)前部12號下層左側(cè)后部13號上層中部14號下層右側(cè)前部15號下層右側(cè)后部16號冷點按預先設定滅菌程序（100℃、30分鐘）進行滅菌。空載熱分布測試應最少進行3次反復性試驗。安瓿檢漏滅菌器空載熱分布試驗統(tǒng)計設備編號設備名稱型號系列號裝載形式滅菌程序溫度計時間12345678910111213141516平均結(jié)論:檢驗人:年月日復核人:年月日5.4.實物產(chǎn)品滅菌效果:5.4.1實物產(chǎn)品以恩諾沙星注射液（10ml:50mg）為代表產(chǎn)品。廣州惠華動物保健品有限企業(yè)GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件編碼:TSYZ07159頁碼:2/6復印號:/題目:AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜再驗證方案5.4.2.裝載:最大負載。5.4.3.滅菌程序:110℃、30分鐘。5.4.4.結(jié)果判定:無菌。5.5.生物指示劑試驗:確定預定滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后,微生物存活率＜10-65.5.1.選擇生物指示劑(上海第二醫(yī)科大學科技實業(yè)企業(yè)生產(chǎn),嗜熱脂肪孢桿菌ATCC7953),生物指示劑應符合菌株穩(wěn)定,熱耐受性強。非致病菌,重現(xiàn)性好等要求。3.3.2.將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)冷點區(qū)一點（首次驗證確定）。3.3.3.滅菌完成,取出生物指示劑,與一支對照管一起按生物指示劑使用說明書所要求培養(yǎng)溫度（56-60℃）、培養(yǎng)時間（24-48小時）進行操作。3.3.4.培養(yǎng)后,如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗經(jīng)過,如滅菌管變色（呈黃色）。表示生物指示劑試驗失敗。同時培養(yǎng)對照管為陽性即變色（呈黃色,不然試驗失敗）。上述試驗應連續(xù)進行三次,確定滅過程重現(xiàn)性。AQ-1.2型雙門安瓿檢漏滅菌柜生物指示劑試驗統(tǒng)計次數(shù)驗證結(jié)果對照菌備注陰性陽性陰性陽性1236.異常情況處理程序:設備性能確定過程中應嚴格根據(jù)安全操作規(guī)程實施。出現(xiàn)部分檢測項目不符合標準結(jié)果時,應按下列程序進行處理:重檢不合格項目或全部項目;分析不合格原因,若屬設備運行方面原因,應上報驗證委員會,調(diào)整設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行處理。7.驗證結(jié)果評定及結(jié)論:驗證小組經(jīng)過對AQ-