1植物原料保健用品通用質量技術規范本文件規定了以植物為原料的保健用品通用質量技術規范，主要包括術語定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存、保質期等內容。本文件適用于將植物原料（包括原料粗粉、原料粉末、原料提取物）與適宜輔料、基質、溶劑和基襯材料，采取一定制備工藝(粉碎、提取、乳化、溶解、混合、涂布、填充、壓制、卷制等)，制成貼劑、膏體、凝膠、油狀、液體、粉體、顆粒、絨狀、丸狀、片狀、圓柱狀等產品形態，通過包括但不限于貼敷、涂抹、熱敷、泡浴、足浴、熏蒸等外用方式，直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以預防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進康復功能的保健用品。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T13531.6化妝品通用檢驗方法顆粒度（細度）的測定GB/T27728.1濕巾及類似用途產品第一部分：通用要求JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則QB/T1857潤膚膏霜YY0060熱敷貼(袋)YY/T0148醫用膠帶通用要求《消毒技術規范》《中華人民共和國藥典》《化妝品安全技術規范》《定量包裝商品計量監督管理辦法》國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號下列術語和定義適用于本文件。3.1保健用品保健用品是指直接或間接作用于人體皮膚表面，不以預防和治療疾病為目的，而以日常保健為目的，供人們生活中直接或者間接使用，具有日常保健、調節人體機能、緩解不適、促進康復、增進健康、改善亞健康狀態等特定功能的外用貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產品。4.1原輔料4.1.1配方應明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應標準及衛生要求。4.1.2原料、輔料、基質、溶劑、基襯材料應符合《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部和國家標準（或行業標準、地方標準等）的有關規定。沒有相關標準的應有正式出版物資料或可詳細描述。4.1.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標注加工方法。4.1.4禁止添加有毒、有害物質。4.2感官要求感官要求應符合表1的規定。2表1感官要求檢驗方法形態應根據產品實際描述其形態(如液體、凝膠、膏狀、粉體等)，產品狀態應均勻一致，沒有霉斑或其他污染物取產品適量置于白色瓷盤或倒入白色燒杯中，在室內自然光線下觀察形態、色澤、雜質，嗅其氣味。色澤應根據產品實際描述其色澤(如黑色、褐色、棕色、黃色、灰色、白色等)，產品色澤應均勻一致。氣味應根據產品實際描述應有的氣味，不得有異味(如中藥混合氣味、冰片與中藥混合氣味、冰片與樟腦的混合氣味等)雜質無明顯肉眼可見外來雜質(液體產品久置后輕搖允許有少量易散的沉淀)4.3理化指標4.3.1保健用品通用理化指標通用理化指標應符合表2的規定。表2通用理化指標檢驗方法汞(以Hg計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》砷(以As計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》鎘(以Cd計)，mg/kg《化妝品安全技術規范》鉛(以Pb計)，mg/kg(傳統黑膏貼除外)《化妝品安全技術規范》4.3.2濕敷類保健用品理化指標濕敷類保健用品（如濕巾等）理化指標應符合表3的規定。表3濕敷類保健用品理化指標檢驗方法pH值3.0～10.0(單一產品其PH值波動范圍應≤2)《化妝品安全技術規范》含液量，倍GB/T27728.14.3.3含膠貼敷類保健用品理化指標含膠貼敷類保健用品（如巴布貼等）理化指標應符合表4的規定。表4含膠貼敷類保健用品理化指標檢驗方法持粘性，mmYY/T0148附錄B剝離強度，N/cmYY/T0148附錄B4.3.4膏體類保健用品理化指標膏體類保健用品（如植物提取膏體）理化指標應符合表5的規定。3表5膏體類保健用品理化指標檢驗方法pH值(油包水膏體除外)3.0～10.0(單一產品其PH值波動范圍應≤2)《化妝品安全技術規范》耐熱40℃±1保持24h,恢復至室溫后與試驗前無明顯性狀差異按QB/T1857試驗方法5.2.2、5.2.3規定的方法進行。耐寒-5℃~-15℃保持24h,恢復至室溫后與試驗前無明顯性狀差異按QB/T1857試驗方法5.2.4規定的方法進行。4.3.5液體類保健用品理化指標液體類保健用品（如涂擦劑、噴劑等）理化指標應符合表6的規定。表6液體類保健用品理化指標檢驗方法pH值(油性液體除外)3.0～10.0(單一產品其PH值波動范圍應《化妝品安全技術規范》相對密度（20℃)單一產品其相對密度波動范圍應≤0.1《中華人民共和國藥典》乙醇，%(含乙醇的液體)30～60《中華人民共和國藥典》甲醇，mg/kg(含乙醇的液體)≤2000《化妝品安全技術規范》4.3.6自發熱類保健用品理化指標自發熱類保健用品（如熱敷貼等）理化指標應符合表7的規定。表7自發熱類保健用品理化指標檢驗方法升溫時間，minYY0060附錄A溫度持續時間，h≥規定值YY0060附錄A最高溫度，℃YY0060附錄A4.3.7粉體類保健用品理化指標粉體類保健用品（如泡浴、足浴類等產品）理化指標應符合表8的規定。表8粉體類保健用品理化指標檢驗方法細度(根據具體產品確定目數)，%GB/T13531.6水分，%《中華人民共和國藥典》44.4微生物指標微生物指標應符合表9的規定。表9微生物指標檢驗方法菌落總數a，CFU/g≤1000/500《化妝品安全技術規范》霉菌，CFU/g《化妝品安全技術規范》耐熱大腸菌群，/g不得檢出《化妝品安全技術規范》金黃色葡萄球菌，/g不得檢出《化妝品安全技術規范》銅綠假單胞菌/g，不得檢出《化妝品安全技術規范》a兒童用品及用于眼部、面部等特殊部位產品菌落總數≤500CFU/g。泡浴（足浴）類產品應按說明書中規定的使用方法制備成供泡浴（足浴）的液體時取樣檢驗。4.5安全性應無毒、無害，對皮膚無明顯刺激性及其他不良反應。安全性指標應符合表10的規定。表10安全性指標試驗方法急性經皮毒性試驗LD50≥2180mg/kg《化妝品安全技術規范》急性眼刺激性試驗動物的角膜、虹膜積分=0；結膜充血和/或結膜水腫積分≤2，且積分在＜7天內降至0微毒《化妝品安全技術規范》多次皮膚刺激性試驗0—＜0.5《化妝品安全技術規范》4.6凈含量及允許短缺量應標注產品規格或凈含量，允許短缺量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的有關規定。按JJF1070規定的方法進行檢驗。以每投一次料、同時配置、同一規格、生產日期相同的產品為一批。5.2抽樣每批產品按3%隨機抽樣，每批抽樣量至少為全檢所需樣品量的三倍。5.3出廠檢驗出廠檢驗為逐批檢驗，經檢驗合格，簽發合格證后方可出廠。出廠檢驗為本文件中4.2、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5（pH值、相對密度）、4.3.6、4.3.7、4.6的項目(具體產品選擇相應的理化檢驗項目)、菌落總數。5.4型式檢驗型式檢驗為本文件4.2~4.6規定的的全部項目(具體產品選擇相應的理化檢驗項目)，一般情況下每年進行一次，有下列情況之一時，也應進行型式檢驗：5a)產品定型投產時；b)產品原料來源發生重大改變，有可能影響產品質量時；c)產品停產六個月以上恢復生產時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；e)國家質量監督機構提出型式檢驗要求時。5.5判定規則當檢驗項目全部符合標準要求時，則判為合格產品，有一項或一項以上不符合標準要求時，可自保留樣品中或同批產品再次隨機加倍抽取樣品進行復檢，若結果均符合標準要求時，則判為合格產品，若仍有一項不符合標準要求時，則判為不合格產品。微生物指標不得進行復檢。產品標簽、說明書應標明：產品名稱、原料組成、產品說明、適宜人群、使用方法、注意事項、規格、執行標準號、生產日期及批號、保質期、企業名稱及地址等內容。標簽內容標明了全部產品信息時，可不另附說明書。如標簽尺寸較小，無法標明全部內容時，需另附產品說明書，但標簽至少應標明產品名稱、規格、生產日期及批號、企業名稱等產品基本信息。標簽和說明書標明的注意事項應包含以下內容：1）包裝上應注明：過敏性或不良反應及使用禁忌。2）兒童軟膏類產品，包裝上應注明：使用后癥狀不見好轉，請停止使用。3）包裝上應注明：如屬質量問題，請與生產企業直接聯系。4）包裝上應注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫療器械治療。5）標簽和說明書內容應禁止夸大產品保健功能的表述。包裝材料應符合相應的衛生要求，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規定。7.2運輸產品運輸工具應清潔衛生，運輸時應防止擠壓、暴曬、