執業藥師資格考試模擬試題及答案匯總(含解析)2021一、A型題（最佳選擇題，每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險答案：D解析：藥品安全風險具有不可避免性，藥品內在屬性決定了其具有不可避免的安全風險，A正確；不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的主要因素，B正確；藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作，C正確；藥品安全風險是客觀存在的，無法從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險，D錯誤。2.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括（）A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導價答案：D解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序；確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案；審核國家基本藥物目錄等。制定國家基本藥物最高零售指導價是價格主管部門的職責，而不是國家基本藥物工作委員會的職能，D選項符合題意。3.關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有藥品經營資質的企業均可銷售含可待因復方口服溶液D.藥品零售企業不得銷售含麻黃堿類復方制劑超過2個最小包裝答案：C解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務，A正確；藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，B正確；含可待因復方口服溶液列入精神藥品管理，只有具有第二類精神藥品經營資質的藥品零售連鎖企業方可銷售，并非具有藥品經營資質的企業均可銷售，C錯誤；藥品零售企業不得銷售含麻黃堿類復方制劑超過2個最小包裝，D正確。4.藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是（）A.查封、扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：行政強制措施包括查封、扣押財物，凍結存款、匯款等。在藥品監督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀常用的行政強制措施是查封、扣押財物，A正確；凍結存款、匯款一般較少用于此目的，B錯誤；罰款是行政處罰，不是行政強制措施，C錯誤；拘留屬于限制人身自由的行政強制措施，在藥品監管中較少使用，D錯誤。5.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當地兒童接種第二類疫苗C.疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預防機構向接種單位供應第二類疫苗答案：D解析：第一類疫苗最小包裝上應標明“免費”字樣，A錯誤；第二類疫苗是公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不能強制接種，B錯誤；疫苗批發企業應使用冷藏設施、設備運輸和儲存疫苗，不能用普通車輛運輸，C錯誤；縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗，D正確。6.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。含特殊藥品復方制劑不需要特定的專用標識，C選項符合題意。7.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是（）A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A解析：中藥材與中藥飲片應分庫存放，A正確；不同批號的藥品不需要分庫存放，只要按批號堆碼，B錯誤；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，但不一定分庫存放，C、D錯誤。8.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種答案：B解析：《中國藥典》是法定藥品標準，A正確；生產企業執行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定，而不是不得高于，B錯誤；醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準，C正確；局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種，D正確。9.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患時，應當履行的主要義務不包括（）A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告答案：A解析：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。開展調查評估，啟動召回是藥品生產企業的義務，不是藥品經營企業的義務，A選項符合題意。10.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局C.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為答案：D解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備的條件包括具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局；具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力等。單位及其工作人員應2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為，而不是1年，D選項錯誤。二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用）[11-13]A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章11.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》屬于（）12.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）13.《中華人民共和國藥品管理法》屬于（）答案：11.D；12.B；13.A解析：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是原衛生部發布的部門規章，11題選D；《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是國務院制定的行政法規，12題選B；《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人大常委會制定的法律，13題選A。[14-16]A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門14.負責藥品生產許可證審批的是（）15.負責藥品零售企業經營許可證審批的是（）16.負責藥品廣告審查的是（）答案：14.B；15.D；16.B解析：藥品生產許可證由省級藥品監督管理部門審批，14題選B；藥品零售企業經營許可證由縣級藥品監督管理部門審批，15題選D；藥品廣告審查由省級藥品監督管理部門負責，16題選B。[17-19]A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械17.實行備案管理的是（）18.實行注冊管理的是（）19.風險程度最高的是（）答案：17.A；18.C；19.C解析：第一類醫療器械實行備案管理，17題選A；第三類醫療器械實行注冊管理，18題選C；第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，風險程度最高，19題選C。[20-22]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請20.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于（）21.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（）22.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于（）答案：20.B；21.C；22.D解析：生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請，20題選B；境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于進口藥品申請，21題選C；對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請屬于補充申請，22題選D。三、C型題（綜合分析選擇題，包括一個試題背景信息和一組試題，每題的備選項中，只有一個最佳答案）[23-25]2020年5月，某縣的A藥品生產企業在X藥品生產中，擅自添加防腐劑、香料。藥品監督管理部門經調查后依法沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。23.A藥品生產企業生產的X藥品應定性為（）A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：根據《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等為劣藥。A企業在藥品生產中擅自添加防腐劑、香料，其生產的X藥品應定性為劣藥，C正確。24.藥品監督管理部門對A企業的處罰，體現了藥品管理法的（）A.公開、公平、公正原則B.保障藥品安全、有效、可及原則C.嚴格處罰原則D.藥品質量第一原則答案：C解析：對A企業擅自添加防腐劑、香料的行為，藥品監督管理部門依法沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，這體現了藥品管理法的嚴格處罰原則，以震懾違法生產行為，C正確。25.若A企業對藥品監督管理部門的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復議，對復議結果不服再向人民法院提起行政訴訟C.只能先申請行政復議D.只能向人民法院提起行政訴訟答案：B解析：公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服的，可以先申請行政復議，對復議結果不服的再向人民法院提起行政訴訟；也可以直接向人民法院提起行政訴訟，B正確。[26-28]某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。26.該企業應當經哪個部門批準，才能從事經營第二類精神藥品業務（）A.國家藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地設區的市級藥品監督管理部門D.所在地縣級藥品監督管理部門答案：C解析：從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業，應當經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，C正確。27.該企業經營第二類精神藥品，不得（）A.憑執業醫師出具的處方銷售B.按規定劑量銷售C.將藥品銷售給個人消費者D.留存處方兩年備查答案：C解析：藥品零售連鎖企業銷售第二類精神藥品，應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售，并將處方保存2年備查。不得向未成年人銷售第二類精神藥品，但可以銷售給其他個人消費者，C選項表述錯誤。28.該企業在經營過程中，發現某批次的第二類精神藥品存在質量問題，應采取的措施不包括（）A.立即停止銷售B.通知供貨單位C.自行銷毀該批次藥品D.向藥品監督管理部門報告答案：C解析：當發現藥品存在質量問題時，應立即停止銷售，通知供貨單位，并向藥品監督管理部門報告。對于存在質量問題的藥品，不能自行銷毀，需要按照規定的程序進行處理，C選項符合題意。四、X型題（多項選擇題，每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分）29.根據《藥品管理法》，應按假藥論處的有（）A.變質的藥品B.被污染的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.藥品所合成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》規定，變質的藥品、被污染的藥品、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品按假藥論處。藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品為假藥，而不是按假藥論處，D選項不符合題意，ABC正確。30.藥品零售企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：藥品零售企業不得經營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮制劑）等，ABCD均正確。31.國家基本藥物目錄的調整原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.中西藥并重答案：ABCD解析：國家基本藥物目錄的調整原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，ABCD均正確。32.關于藥品廣告審查的說法，正確的有（）A.藥品廣告批準文號的申請人可以是具有合法資格的藥品生產企業、經營企業B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢答案：ABC解析：藥品廣告批準文號的申請人可以是具有合法資格的藥品生產企業、經營企業，A正確；申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出；申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門提出，B、C正確；藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢，D錯誤。33.醫療機構不得采用的供藥方式有（）A.未經診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯網方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關規定向患者提供麻醉藥品答案：ABC解析：醫療機構不得未經診療直接為患者提供處方藥，A正確；醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥，B、C正確；醫療機構可以按國家有關規定向患者提供麻醉藥品，D錯誤。34.關于藥品說明書和標簽管理的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門核準B.藥品說明書和標簽應當使用中文，不得使用英文、拉丁文等其他文字表述C.藥品生產企業可以主動提出修改藥品說明書和標簽D.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確答案：ACD解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門核準，A正確；藥品說明書和標簽應當使用中文，如有必要，可以同時使用外文，但外文字號不得大于中文字號，B錯誤；藥品生產企業可以主動提出修改藥品說明書和標簽，C正確；藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確，D正確。35.藥品批發企業的庫房應當具備的設施設備包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節溫、濕度的設備D.藥品進出庫專用運輸設備答案：ABC解析：藥品批發企業的庫房應當具備保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；檢測和調節溫、濕度的設備等。藥品進出庫可以使用通用的運輸設備，不一定要專用運輸設備，D錯誤，ABC正確。36.關于疫苗的冷鏈管理，正確的有（）A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當配備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備C.疫苗生產企業、疾病預防控制機構自行運輸疫苗的，應當使用冷藏車，并在運輸過程中實時監測并記錄溫度D.疫苗生產企業委托配送疫苗的，應當委托具有冷鏈運輸資質的企業配送，并嚴格遵守疫苗儲存、運輸要求答案：ABCD解析：疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，A正確；疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當配備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備，B正確；疫苗生產企業、疾病預防控制機構自行運輸疫苗的，應當使用冷藏車，并在運輸過程中實時監測并記錄溫度，C正確；疫苗生產企業委托配送疫苗的，應當委托具有冷鏈運輸資質的企業配送，并嚴格遵守疫苗儲存、運輸要求，D正確。37.以下屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產生永久損傷D.導致住院或住院時間延長答案：ABCD解析：藥品嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長，ABCD均正確。38.關于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產企業是藥品召回的責任主體C.已經確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品召回的主體是藥品監督管理部門答案：ABC解析：藥品召回分為主動召回和責令召回，A正確；藥品生產企業是藥品召回的責任主體，B正確；已經確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序，應按照假藥、劣藥的相關規定處理，C正確；藥品召回的主體是藥品生產企業，而不是藥品監督管理部門，D錯誤。五、案例分析題39.案例：2020年10月，藥品監督管理部門在對某藥品零售企業進行檢查時發現，該企業銷售的部分藥品沒有標明生產日期和有效期。經過進一步調查，這些藥品是企業從一家無合法資質的藥品供貨商處購進的。問題：（1）該藥品零售企業銷售的未標明生產日期和有效期的藥品應如何定性？依據是什么？（2）該藥品零售企業從無合法資質的供貨商處購進藥品的行為應承擔哪些法律責任？（3）藥品監督管理部門應采取哪些措施對該企業進行處理？答案：（1）該藥品零售企業銷售的未標明生產日期和有效期的藥品應定性為劣藥。依據《藥品管理法》規定，未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品等為劣藥，該藥品未標明生產日期和有效期，符合劣藥的定義。（2）該藥品零售企業從無合法資質的供貨商處購進藥品的行為，根據《藥品管理法》規定，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。（3）藥品監督管理部門應采取以下措施對該企業進行處理：-沒收該企業銷售的未標明生產日期和有效期的劣藥以及從無合法資質供貨商處購進的其他藥品。-沒收該企業因銷售這些違法藥品所獲得的違法所得。-按照法律規定，對該企業處以違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款。-對該企業進行進一步的調查和檢查，評估其違法行為的情節嚴重程度。若情節嚴重，吊銷其《藥品經營許可證》。-要求該企業加強藥品質量管理，建立健全藥品購進、驗收、儲存、銷售等管理制度，確保藥品質量安全。40.案例：某藥品生產企業生產的一種治療高血壓的藥品，在市場上銷售一段時間后，陸續有患者反映服用該藥品后出現頭暈、惡心等不良反應。藥品監督管理部門接到報告后，立即對該企業進行調查。問題：（1）該藥品生產企業在發現藥品可能存在安全問題后，應采取哪些措施？（2）藥品監督管理部門在調查過程中，有哪些權力和職責？（3）如果經調查認定該藥品存在嚴重安全問題，應如何處理？答案：（1）該藥品生產企業在發現藥品可能存在安全問題后，應采取以下措施：-立即停止生產和銷售該藥品，并通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。-開展調查評估，對藥品的質量、生產工藝、不良反應等情況進行全面分析，查找可能存在的問題原因。-向藥品監督管理部門報告藥品安全問題的情況，包括不良反應的發生情況、調查進展等。-根據調查評估結果，決定是否實施藥品召回。如果認為藥品存在安全隱患，應主動召回已上市銷售的藥品，并制定召回計劃，組織實施召回工作。-配合藥品監督管理部門的調查和處理工作，提供相關資料和信息。（2）藥品監督管理部門在調查過程中，有以下權力和職責：-有權對該藥品生產企業進行現場檢查，包括生產車間、倉庫、檢驗室等，查閱相關文件、記錄和資料，對藥品進行抽樣檢驗。-要求藥品生產企業、經營企業、使用單位提供與該藥品有關的資料和信息，如藥品生產記錄、銷售記錄、不良反應報告等。-對涉嫌違法違規的行為進行調查取證，依法采取查封、扣押等行政強制措施。-組織專家對藥品的安全性進行評估，根據評估結果做出相應的處理決定。-及時向社會公布調查進展和處理結果，保障公眾的知情權。（3）如果經調查認定該藥品存在嚴重安全問題，應采取以下處理措施：-責令藥品生產企業立即停止生產、銷售和使用該藥品，并召回已上市銷售的所有藥品。-依法沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以相應的罰款。-吊銷該藥品的批準證明文件，禁止該企業繼續生產該藥品。-對該藥品生產企業的相關負責人和直接責任人員依法給予行政處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。-加強對該企業的監管，對其生產質量管理體系進行全面檢查和整改，確保企業符合藥品生產質量管理規范的要求。-向社會公布該藥品存在的安全問題和處理結果，提醒公眾注意用藥安全。六、簡答題41.簡述藥品不良反應報告和監測的主要內容。答案：藥品不良反應報告和監測的主要內容包括：（1）藥品不良反應的藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（2）藥品不良反應監測：藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應監測檔案，對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價。藥品監督管理部門和衛生行政部門根據藥品不良反應監測結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用藥品等措施。（3）藥品重點監測：藥品生產企業應當對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，開展重點監測，對本企業生產的其他藥品，根據安全性情況主動開展重點監測。省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測。（4）藥品不良反應報告和監測的管理：國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。衛生行政部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告和監測有關的管理工作。42.簡述藥品經營質量管理規范（GSP）對藥品儲存的要求。答案：藥品經營質量管理規范（GSP）對藥品儲存的要求如下：（1）倉庫條件：企業應當有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的庫房，庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房應當配備保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；自動監測、記錄庫房溫濕度的設備等。（2）分區管理：庫房應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，將藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。庫房應當設置待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等專用場所，并有明顯區分（如可采用色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格品區、發貨區為綠色，不合格品區為紅色）。（3）溫濕度控制：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。常溫庫溫度為0-30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷庫溫度為2-8℃。相對濕度應保持在35%-75%之間。企業應當按照包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。（4）藥品分類存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。（5）養護管理：企業應當對庫存藥品定期進行養護和檢查，并做好記錄。養護工作要根據藥品儲存條件和質量變化情況，采取適當的養護措施，如對易受潮的藥品應采取防潮措施，對易霉變、蟲蛀的藥品應采取防蟲、防霉措施等。43.簡述國家基本藥物制度的主要內容。答案：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，主要內容包括：（1）基本藥物遴選：國家按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數量。基本藥物目錄定期調整。（2）生產供應保障：政府通過招標采購等方式，引導藥品生產企業生產基本藥物，確保基本藥物的生產供應。鼓勵優勢企業通過兼并、重組、聯合等方式，促進基本藥物生產的規模化和集約化。加強對基本藥物生產企業的監管，保證藥品質量。（3）藥品流通配送：基本藥物實行公開招標采購、統一配送，減少中間環節，降低藥品流通成本。規范藥品流通秩序，提高配送效率，確保基本藥物及時供應到基層醫療衛生機構。（4）配備使用管理：政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。衛生行政部門制定臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強對醫療機構合理使用基本藥物的指導和監督。（5）定價和補償機制：國家對基本藥物實行統一定價，合理確定基本藥物的價格。建立基本藥物補償機制，政府對基層醫療衛生機構因零差率銷售基本藥物減少的收入，通過增加財政補助、調整醫療服務價格等方式給予補償。（6）醫保報銷：基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，以鼓勵群眾優先使用基本藥物。（7）監測評價：建立基本藥物制度監測評價體系，對基本藥物的生產、流通、使用、價格、報銷等環節進行監測和評價，及時發現問題并加以解決，不斷完善國家基本藥物制度。七、論述題44.論述藥品監管部門在保障藥品安全中的作用及面臨的挑戰。答案：藥品監管部門在保障藥品安全中發揮著至關重要的作用，同時也面臨著諸多挑戰，具體如下：一、藥品監管部門在保障藥品安全中的作用1.制定法規和標準：藥品監管部門負責制定一系列藥品管理的法規、規章和技術標準，如《