裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁湖南中醫藥大學《藥物合成反應原理》

2023-2024學年第二學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的工藝驗證中，需要確認工藝的穩定性和重現性。以下哪種驗證方法更能全面評估工藝的性能，確保產品質量的一致性？（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.以上方法結合使用2、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%3、在藥物研發的藥理學研究階段，需要考察藥物的作用機制和藥效學特征。對于一種新型降壓藥物，以下哪種實驗方法更有助于揭示其降壓的作用機制？（）A.動物血壓監測實驗B.細胞水平的信號通路研究C.受體結合實驗D.臨床觀察研究4、在制藥工程的廠房設計中，潔凈區的劃分和控制是關鍵。以下關于潔凈區等級的描述，哪一項不準確？（）A.A級潔凈區的潔凈度要求最高B.B級潔凈區適用于無菌制劑的灌裝等高風險操作C.C級和D級潔凈區的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區之間可以隨意互通5、在制藥工程的廠房凈化系統中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統C.壓差控制系統D.以上部分均關鍵6、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨特的優勢。對于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優勢？（）A.提高藥物的穩定性B.增加藥物的水溶性C.實現藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性7、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析8、在制藥工程的經濟學評估中，成本效益分析是決策的重要依據。對于一個新的制藥項目，在進行成本效益分析時，以下哪個因素對于項目的可行性影響最大？（）A.研發成本B.生產成本C.市場需求和價格D.預期的投資回報率9、在藥物分析的雜質限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質的含量。對于一種規定雜質限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可10、在藥物制劑的處方優化中，正交設計是常用的實驗設計方法。正交設計的優點是？（）A.實驗次數少B.結果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是11、在藥物分析的定量分析方法中，內標法可以提高分析的準確性。以下關于內標法的原理，哪一項描述不準確？（）A.通過測量內標物和待測物的峰面積比值來計算待測物的含量B.內標物應與待測物的化學性質相似，但在樣品中不存在C.內標物的加入量應接近待測物的含量D.內標法可以消除儀器和操作條件的波動對結果的影響12、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當地環保法規D.處理廠的占地面積13、在生物制藥的發酵工藝中，關于發酵條件的優化，以下考慮因素不正確的是（）A.培養基配方B.溶氧水平C.發酵罐的大小D.pH值控制14、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯物（ADC），以下關于其結構和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細胞沒有毒性D.作用機制簡單15、在藥物分析的定量分析方法中，外標法和內標法是常用的方法。對于一個復雜樣品中藥物含量的測定，以下哪種方法的準確性通常更高？（）A.外標法B.內標法C.取決于樣品的性質D.兩種方法準確性相同16、在藥物分析的定量分析中，標準曲線的建立是準確測定樣品濃度的基礎。對于一個線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？（）A.增加標準品的濃度梯度B.優化樣品前處理方法C.改變檢測波長D.更換分析儀器17、在藥物制劑的穩定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護藥物的質量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產過程中控制光照強度D.以上措施綜合使用18、在制藥過程中的結晶操作中，關于結晶條件對晶體形態和純度的影響，以下哪種表述是準確的？（）A.結晶條件如溫度、濃度、攪拌速度等對晶體形態和純度影響不大，可以隨意控制B.合理控制結晶條件，如緩慢降溫、適當的濃度和適度攪拌，能夠得到理想的晶體形態和高純度的產品C.結晶條件的控制非常困難，對晶體的質量幾乎沒有影響D.晶體形態和純度主要取決于藥物本身的性質，結晶條件的作用微不足道19、在制藥工程中，藥物合成反應的選擇對于藥物的質量和產率至關重要。對于一種需要引入羥基的有機化合物，以下哪種反應通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應B.醛的還原反應C.羧酸的酯化反應D.烯烴的加成反應20、在藥物制劑的穩定性研究中，以下哪種穩定性試驗可以用于預測藥品在極端條件下的穩定性？（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.以上試驗均可21、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發性藥物的分析。以下哪種檢測器在氣相色譜中具有較高的靈敏度和通用性？（）A.熱導檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.電子捕獲檢測器D.火焰光度檢測器22、在藥物制劑的研發中，腸溶制劑可以減少藥物對胃的刺激。關于腸溶制劑的制備原理，以下哪種說法更能準確描述其特點？（）A.在胃中不溶解，在腸中溶解B.在胃中緩慢溶解，在腸中快速溶解C.在胃中穩定，在腸中釋放D.在胃中降解，在腸中發揮作用23、對于藥物合成路線的設計，以下關于考慮因素和優化策略，哪一項是恰當的？（）A.藥物合成路線的設計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環保等因素，并通過優化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經濟性C.藥物合成路線的優化是一項不可能完成的任務，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受24、在藥物制劑的開發過程中，需要進行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴散模型25、在生物制藥的細胞培養過程中，細胞的生長和代謝受到多種因素的調控。對于哺乳動物細胞培養，以下哪種培養條件的優化更能促進細胞的生長和產物表達？（）A.培養基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優化二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）分析在生物制藥的蛋白質藥物制劑中，如何解決蛋白質的聚集和穩定性問題，提高制劑的儲存期限？2、（本題5分）闡述在生物制藥的疫苗研發過程中，疫苗的種類和作用機制是什么，如何保證疫苗的安全性和有效性？3、（本題5分）解釋在藥物制劑的口腔黏膜給藥系統中，藥物吸收的特點和影響因素是什么，如何優化制劑配方？4、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的清潔生產審核，包括審核的步驟、重點和實施方案，以及如何實現可持續發展。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥廠在生產一種栓劑時，出現了硬度不均勻的問題。分析原因并提出解決辦法。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥配方顆粒研發時，質量標準的建立面臨挑戰，分析解決思路。3、（本題5分）某生物制藥企業在生物反應器放大生產時，細胞生長和產物表達受到影響，分析原因及解決辦法。4、（本題5分）探討某制藥企業在藥物研發過程中，如何進行藥物的臨床研究管理，確保臨床研究的合規性和科學性。5、（本題5分）一家制藥廠在生產一種口服液時，出現了口感不佳的問題。分析原因并提出改善口感的方法。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥