醫療器械知識培訓XXX2015年10月12日一醫療器械定義

醫療器械定義●醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；●妊娠控制等預期目的。

二醫療器械的分類管理醫療器械的分類管理國家對醫療器械進行分類管理：

●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。產品分類舉例

醫療器械分類判定的依據一、醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。二、醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。醫療器械分類判定的依據三、醫療器械使用狀態根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。不作為醫療器械管理的產品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫療器械監督管理（國藥監械[2001]575號《關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批。含藥醫療器械的管理

一、為了達到醫療器械應有的作用，有一部分醫療器械可能結合藥物共同發生作用。在這種情況下，根據醫療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。二、原國家藥品監督管理局《關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知》（國藥監械[2002]286號）規定，符合醫療器械定義的含藥醫療器械作為三類醫療器械管理，磁療醫療器械作為二類醫療器械管理。

醫療器械產品的特點

醫療器械產品的特點

醫療器械產品的特點

醫療器械的管理醫療器械的管理2.醫療器械產品注冊證書有效期四年

醫療器械的管理3、注冊號的編排方式為：

×（×）1(食)藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號.其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。醫療器械的管理三、醫療器械生產、經營、使用的管理1.開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。三、醫療器械生產、經營、使用的管理三、醫療器械生產、經營、使用的管理三、醫療器械生產、經營、使用的管理4.開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械生產、經營、使用的管理5.《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。醫療器械生產、經營、使用的管理6.醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械生產、經營、使用的管理7.醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。8.國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。醫療器械的管理

醫療器械產品注冊證書有效期四年

關于使用單位監管的相關法律條文《醫療器械監督管理條例》第二十六條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第二十七條醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。（2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。第二十三條醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十六條醫療機構不得有下列行為：

（1）從非法渠道購進無菌器械；

（2）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（3）使用過期、已淘汰無菌器械；

（4）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《醫療器械注冊管理辦法》第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

醫療器械注冊證書有效期4年。

《醫療器械注冊管理辦法》第五條醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

《醫療器械注冊管理辦法》

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。

失效及不合格醫療器械判定失效醫療器械有的判定1、對于一次性使用滅菌醫療器械，有效期的確定是依據滅菌有效期來定的，國內一般是3年，歐美是5年；EO滅菌產品有效期一般寫兩年；像一次口罩、帽子之類的產品無菌有效期一般為二年，非無菌出廠時不滅菌，由醫院在使用前進行消毒或滅菌處理。2、對于注射器具國內規定是3年，輸液、輸血器具是2年；3、對于機電產品目前一般不規定有效期，如果要規定其依據就是依據設備的主要部件的使用壽命來確定。4、產品的有效期是生產企業在完成產品最后加工工序后，企業按照設計驗證的結果，在標簽上標識的產品可以安全有效使用的最終期限。這個期限往往是有條件的，如環境溫度等。有效期一旦標定，不得隨意更改。失效醫療器械有的處置第三十七條無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（1）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

（2）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

（3）生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（4）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

（5）經營不合格無菌器械的；

（6）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

（7）生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。不合格醫療器械的處置依據《產品質量法》第四十九條規定，不合格產品指“不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品”。不合格醫療器械的界定與處置：

《醫療器械監督管理條例》中對什么是不合格醫療器械并沒有一個明確的界定，對醫療機構只是規定