醫療器械臨床安全控制與風險管理制度及流程?一、引言醫療器械在臨床診斷、治療和康復過程中發揮著至關重要的作用。為確保醫療器械的安全使用，降低臨床風險，保障患者的醫療安全，特制定本醫療器械臨床安全控制與風險管理制度及流程。二、適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等全過程的安全控制與風險管理。三、職責分工1.醫療器械管理委員會負責制定醫療器械臨床安全控制與風險管理的政策、方針和策略。定期審議醫療器械的安全使用情況，協調解決重大問題。2.設備管理部門負責醫療器械的采購、驗收、儲存、維護、維修、報廢等管理工作。建立醫療器械檔案，記錄設備的基本信息、使用情況、維修記錄等。組織醫療器械的安全檢查和風險評估，及時發現并處理安全隱患。3.臨床使用科室負責醫療器械的正確使用和日常維護，確保設備的正常運行。及時反饋醫療器械在使用過程中出現的問題和安全隱患。配合設備管理部門開展醫療器械的安全管理工作。4.質量控制部門負責對醫療器械的質量進行監督和檢查，確保設備符合相關標準和規定。參與醫療器械的風險評估和安全事件的調查處理。5.醫護人員嚴格按照操作規程使用醫療器械，確?；颊叩陌踩?。發現醫療器械出現故障或異常情況時，及時報告并采取相應措施。四、醫療器械采購與驗收1.采購計劃臨床使用科室根據業務需求，提出醫療器械采購申請，填寫采購申請表。設備管理部門對采購申請進行審核，結合醫院實際情況和預算安排，制定采購計劃。2.供應商選擇設備管理部門通過招標、詢價、邀請招標等方式，選擇具有合法資質、信譽良好的供應商。對供應商進行評估，建立供應商檔案，記錄其基本信息、產品質量、售后服務等情況。3.采購合同簽訂設備管理部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品規格、數量、價格、交貨期、售后服務等條款。4.驗收醫療器械到貨后，設備管理部門組織相關人員進行驗收。驗收內容包括產品的數量、規格、型號、外觀、質量證明文件等。對植入性醫療器械，需進行嚴格的質量驗收，檢查產品的包裝、標識、有效期等，并核對產品的唯一性標識。驗收合格的醫療器械，辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，及時與供應商聯系，辦理退換貨等事宜。五、醫療器械儲存與保管1.倉庫管理設備管理部門設立專門的醫療器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防火、防盜等條件。按照醫療器械的類別、性質、用途等進行分區存放，并有明顯的標識。建立醫療器械庫存臺賬，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.儲存條件根據醫療器械的說明書要求，提供適宜的儲存條件。對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并定期檢查設備的運行情況。對有特殊儲存要求的醫療器械，如易燃易爆、有毒有害等物品，應按照相關規定進行儲存和管理。六、醫療器械使用管理1.操作規程制定設備管理部門會同臨床使用科室，根據醫療器械的產品說明書和臨床使用需求，制定操作規程。操作規程應明確設備的開機、關機、操作步驟、注意事項等內容，并張貼在設備顯著位置。2.培訓設備管理部門負責組織醫療器械操作人員的培訓，培訓內容包括操作規程、安全注意事項、維護保養知識等。操作人員經培訓考核合格后，方可上崗操作。培訓記錄應妥善保存。3.使用記錄操作人員在使用醫療器械時，應如實記錄設備的使用時間、使用參數、患者信息等內容。使用記錄應及時、準確、完整，并存檔保存，以備查閱。4.日常維護操作人員負責醫療器械的日常維護，包括清潔、消毒、潤滑、緊固等工作。按照設備維護保養計劃，定期對醫療器械進行維護保養，確保設備的性能和安全性。5.故障處理醫療器械出現故障時，操作人員應立即停止使用，并報告設備管理部門。設備管理部門及時組織維修人員進行維修，維修人員應做好維修記錄，記錄故障現象、維修過程、更換的零部件等信息。對影響患者安全的重大故障，應及時采取應急措施，確保患者的醫療安全。七、醫療器械維護與維修1.維護保養計劃設備管理部門根據醫療器械的使用情況和性能特點，制定年度維護保養計劃。維護保養計劃應明確維護保養的內容、時間、責任人等信息。2.維修管理設備管理部門建立醫療器械維修檔案，記錄設備的維修歷史、維修費用等信息。對維修后的醫療器械，應進行質量驗收，確保設備正常運行。對于無法修復或維修成本過高的醫療器械，設備管理部門應及時提出報廢申請。八、醫療器械報廢管理1.報廢鑒定設備管理部門定期對醫療器械進行清查，對已損壞、無法使用或技術落后的設備，組織相關人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應根據設備的使用年限、技術狀況、維修成本等因素進行綜合評估。2.報廢審批經報廢鑒定的醫療器械，填寫報廢申請表，報醫院主管領導審批。醫院主管領導批準后，設備管理部門辦理報廢手續。3.報廢處理對批準報廢的醫療器械，設備管理部門按照相關規定進行處理。對于有回收價值的零部件，可進行回收利用；對于無回收價值的設備，應進行妥善處理，防止環境污染。九、醫療器械風險評估與監測1.風險評估設備管理部門定期組織醫療器械的風險評估，評估內容包括設備的性能、安全性、可靠性等方面。采用科學的評估方法，如故障模式與影響分析（FMEA）、失效樹分析（FTA）等，識別醫療器械存在的潛在風險。根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，降低風險發生的可能性和危害程度。2.風險監測建立醫療器械風險監測機制，對醫療器械的使用情況、故障發生情況、不良事件等進行監測。臨床使用科室和醫護人員應及時報告醫療器械在使用過程中出現的異常情況和不良事件。設備管理部門對監測數據進行分析和評估，及時發現潛在的風險因素，并采取相應的措施進行處理。十、醫療器械不良事件報告與處理1.報告制度醫院建立醫療器械不良事件報告制度，臨床使用科室和醫護人員發現醫療器械不良事件后，應及時報告設備管理部門。設備管理部門對報告的不良事件進行詳細記錄，并按照相關規定及時上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。2.調查處理設備管理部門會同相關部門對醫療器械不良事件進行調查，分析事件發生的原因，采取有效的處理措施，防止類似事件再次發生。對醫療器械不良事件的調查處理結果進行總結分析，提出改進措施，完善醫療器械的安全管理工作。十一、監督與考核1.監督檢查醫院定期對醫療器械的臨床安全控制與風險管理工作進行監督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等環節的管理情況。對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知書，要求相關部門限期整改。2.考核評價建立醫療器械臨床安全控制與風險管理工作考核評價機制，對設備管理部門、臨床使用科室等相關部門的工作進行考核評價。考核評價結果與部門和個人的績效掛鉤，對工作成績突出的部門和個人進行表彰和獎勵；對工作不力的部門和個人進行批評教育，并責令限期整改。十二、附則1.本