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【正版授權-英語版】 ISO 8536-6:2025 EN Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO 8536-6:2025 EN
  • 標準名稱：醫療用輸液設備-第6部分：輸液瓶用凍干密封件
  • 英文名稱：Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2025-03-27

文檔簡介

輸液瓶的凍干密封件

ISO8536-6:2025是關于醫療用輸液設備的國際標準，其中第6部分專門針對輸液瓶的凍干密封件進行了規定。

以下是對ISO8536-6:2025EN中關于輸液設備凍干密封件的具體內容的詳細解釋：

1.設計要求：

*凍干密封件的設計需要考慮到其結構、材料、制造工藝等因素，以確保其在輸液過程中的安全性和有效性。

*密封件需要能夠承受冷凍干燥過程中的溫度變化和壓力變化，以保證輸液瓶的密封性能。

*密封件的設計還需要考慮到患者使用時的便利性和舒適性，如易于打開和關閉，避免對患者的操作造成不便或傷害。

2.制造要求要求：

*制造過程需要符合相關法規和標準，確保生產出的凍干密封件符合設計要求和質量標準。

*生產過程中需要嚴格控制原材料的質量和加工工藝，確保生產出的密封件具有足夠的強度和耐久性。

*需要對生產過程中的質量進行定期檢測和驗證，以確保產品質量的一致性和穩定性。

3.性能測試：

*在使用前需要對凍干密封件進行性能測試，包括密封性能、耐壓性能、耐溫性能等，以確保其在輸液過程中的安全性和有效性。

*測試方法需要按照相關標準和規范進行，以確保測試結果的準確性和可靠性。

*在使用過程中需要定期對凍干密封件進行性能檢測和維護，以確保其性能始終符合標準要求。

4.包裝和儲存：

*凍干密封件需要按照相關標準進行包裝和儲存，以確保其在運輸和儲存過程中的安全性和有效性。

*包裝材料需要符合相關法規和標準，確保密封件不受污染和損壞。

*儲存環境需要保持恒溫、恒濕，避免密封件受到環境因素的影響而變質或失效。

ISO8536-6:2025EN對輸液設備凍干密封件的設計、制造、性能測試、包裝

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