藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?一、總則（一）目的建立健全應(yīng)對藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制，有效預(yù)防、及時控制和消除藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。（三）適用范圍本預(yù)案適用于在本地區(qū)范圍內(nèi)突然發(fā)生，對公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，涉及人數(shù)多、范圍廣的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處置工作。（四）工作原則1.以人為本，減少危害：把保障公眾健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大程度地減少藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件造成的人員傷亡和健康損害。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)：在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照"誰主管、誰負(fù)責(zé)"的原則，實(shí)行分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。3.快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對：加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，提高快速反應(yīng)能力。各有關(guān)部門和單位要密切配合，協(xié)同應(yīng)對，形成應(yīng)急處置合力。4.科學(xué)評估，依法處置：充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)作用，運(yùn)用先進(jìn)的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置技術(shù)及裝備，科學(xué)評估事件性質(zhì)、危害程度和發(fā)展趨勢，依法依規(guī)及時、有效地進(jìn)行處置。二、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急指揮中心（以下簡稱應(yīng)急指揮中心），由當(dāng)?shù)卣止茴I(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總指揮，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、公安、宣傳等部門負(fù)責(zé)人為成員。應(yīng)急指揮中心下設(shè)辦公室，設(shè)在衛(wèi)生健康部門，負(fù)責(zé)日常工作。（二）職責(zé)分工1.應(yīng)急指揮中心負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處置工作。研究決定應(yīng)急處置工作中的重大事項(xiàng)，下達(dá)應(yīng)急處置工作任務(wù)。及時向上級政府和有關(guān)部門報(bào)告事件情況，與相關(guān)地區(qū)政府和部門溝通協(xié)調(diào)。2.應(yīng)急指揮中心辦公室負(fù)責(zé)收集、匯總、分析事件信息，向應(yīng)急指揮中心提出應(yīng)急處置建議。傳達(dá)應(yīng)急指揮中心的指令，協(xié)調(diào)各成員單位開展應(yīng)急處置工作。組織起草應(yīng)急處置工作的相關(guān)文件和報(bào)告。負(fù)責(zé)與新聞媒體的溝通協(xié)調(diào)，及時發(fā)布事件信息。3.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件患者進(jìn)行救治，開展醫(yī)療救治效果評估。組織專家對事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評估，提出調(diào)查處理意見和建議。負(fù)責(zé)疫情監(jiān)測與防控工作，防止事件引發(fā)次生公共衛(wèi)生事件。4.藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對涉事藥品進(jìn)行查封、扣押、檢驗(yàn)等，查明藥品質(zhì)量情況。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，查找涉事藥品的來源、流向等信息。依法查處藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法行為。5.公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)事件現(xiàn)場秩序，保障應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行。對涉嫌犯罪的行為進(jìn)行立案偵查，依法追究刑事責(zé)任。協(xié)助有關(guān)部門做好患者及家屬的安撫工作，防止發(fā)生群體性事件。6.宣傳部門負(fù)責(zé)組織新聞媒體及時、準(zhǔn)確、客觀地報(bào)道事件信息，正確引導(dǎo)輿論。加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)測和管理，防止不實(shí)信息傳播擴(kuò)散。7.其他部門各有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。三、監(jiān)測與預(yù)警（一）監(jiān)測1.監(jiān)測體系建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等的作用，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。2.監(jiān)測內(nèi)容重點(diǎn)監(jiān)測藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況、藥品質(zhì)量狀況、藥品使用情況等，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件風(fēng)險。（二）預(yù)警1.預(yù)警分級根據(jù)藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢，將預(yù)警分為四級，由低到高依次用藍(lán)色、黃色、橙色和紅色表示。藍(lán)色預(yù)警：發(fā)生一般藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件，可能對公眾健康造成一定危害。黃色預(yù)警：發(fā)生較大藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件，可能對公眾健康造成較大危害。橙色預(yù)警：發(fā)生重大藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件，可能對公眾健康造成嚴(yán)重危害。紅色預(yù)警：發(fā)生特別重大藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件，可能對公眾健康造成極其嚴(yán)重危害。2.預(yù)警發(fā)布藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的信息后，應(yīng)及時進(jìn)行分析評估。符合預(yù)警條件的，由應(yīng)急指揮中心辦公室提出預(yù)警建議，報(bào)應(yīng)急指揮中心批準(zhǔn)后，通過廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體向社會發(fā)布預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門和單位。3.預(yù)警行動預(yù)警發(fā)布后，各有關(guān)部門和單位應(yīng)按照預(yù)警級別，采取相應(yīng)的防范措施，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。藍(lán)色預(yù)警：加強(qiáng)監(jiān)測，密切關(guān)注事件發(fā)展動態(tài)，做好信息收集和報(bào)告工作。黃色預(yù)警：啟動相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，加強(qiáng)對涉事藥品的監(jiān)管，組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好應(yīng)急救治準(zhǔn)備。橙色預(yù)警：全面啟動應(yīng)急處置工作，各成員單位按照職責(zé)分工，迅速開展工作，采取有效措施控制事件發(fā)展。紅色預(yù)警：實(shí)行最高級別應(yīng)急響應(yīng)，全力以赴進(jìn)行應(yīng)急處置，確保公眾生命安全和社會穩(wěn)定。四、應(yīng)急處置（一）信息報(bào)告1.報(bào)告時限藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在1小時內(nèi)向上級主管部門和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。緊急情況下，可以先通過電話等方式報(bào)告，隨后及時補(bǔ)報(bào)書面材料。2.報(bào)告內(nèi)容報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉事藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、使用人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、患者救治情況、初步原因分析等。（二）現(xiàn)場處置1.應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急指揮中心立即組織各成員單位趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作。2.現(xiàn)場救援衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行緊急救治，盡最大努力減少人員傷亡和健康損害。藥品監(jiān)管部門對涉事藥品進(jìn)行封存、檢驗(yàn)等，查明藥品質(zhì)量問題。公安部門維護(hù)現(xiàn)場秩序，保障救援工作順利進(jìn)行。3.調(diào)查與取證衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門等組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件進(jìn)行調(diào)查。收集相關(guān)證據(jù)，包括藥品、病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場照片等，查明事件原因、經(jīng)過和危害程度。4.控制措施根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施。對涉事藥品采取暫停銷售、使用、召回等措施，防止事件進(jìn)一步擴(kuò)大。對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整頓，依法查處違法行為。（三）醫(yī)療救治1.救治原則堅(jiān)持"以人為本、科學(xué)救治"的原則，根據(jù)患者病情，制定個性化的治療方案，確保救治效果。2.救治力量調(diào)配衛(wèi)生健康部門統(tǒng)籌調(diào)配醫(yī)療衛(wèi)生資源，組織專家會診，集中優(yōu)勢力量進(jìn)行救治。必要時，請求上級衛(wèi)生健康部門支援。3.救治信息管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時將患者救治情況報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門，衛(wèi)生健康部門匯總后上報(bào)應(yīng)急指揮中心。做好患者救治信息的統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)工作。（四）信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)1.信息發(fā)布應(yīng)急指揮中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)布事件信息，及時向社會公布事件的發(fā)生情況、應(yīng)急處置措施、調(diào)查進(jìn)展等。發(fā)布信息應(yīng)做到準(zhǔn)確、及時、客觀、全面，回應(yīng)社會關(guān)切。2.輿論引導(dǎo)宣傳部門加強(qiáng)對新聞媒體的管理和引導(dǎo)，組織新聞媒體做好正面宣傳報(bào)道，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識事件，避免恐慌情緒。密切關(guān)注網(wǎng)絡(luò)輿情，及時進(jìn)行監(jiān)測和研判，對不實(shí)信息進(jìn)行辟謠和澄清。（五）后期處置1.善后處理衛(wèi)生健康部門組織對患者進(jìn)行康復(fù)治療和心理疏導(dǎo)，做好患者及家屬的安撫工作。藥品監(jiān)管部門對涉事藥品進(jìn)行妥善處理，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人進(jìn)行處罰。2.調(diào)查評估應(yīng)急處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮中心組織對事件進(jìn)行調(diào)查評估。總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議，形成調(diào)查評估報(bào)告。3.恢復(fù)重建各有關(guān)部門和單位根據(jù)調(diào)查評估報(bào)告，制定恢復(fù)重建計(jì)劃，盡快恢復(fù)正常的生產(chǎn)、生活秩序。加強(qiáng)藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，提高應(yīng)對藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的能力。五、應(yīng)急保障（一）隊(duì)伍保障1.應(yīng)急處置隊(duì)伍建立藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍，包括醫(yī)療衛(wèi)生救援隊(duì)伍、藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍、公安應(yīng)急隊(duì)伍等。加強(qiáng)隊(duì)伍培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力。2.專家隊(duì)伍組建藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置專家?guī)欤刚堘t(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家，為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策咨詢。（二）物資保障1.藥品和醫(yī)療器械儲備藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門建立健全藥品和醫(yī)療器械儲備制度，儲備必要的應(yīng)急救治藥品、醫(yī)療器械和防護(hù)用品等物資，確保應(yīng)急處置工作的需要。2.應(yīng)急設(shè)備和設(shè)施各有關(guān)部門和單位配備必要的應(yīng)急設(shè)備和設(shè)施，如救護(hù)車、檢測儀器、通訊設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新，確保正常運(yùn)行。（三）經(jīng)費(fèi)保障財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，保障應(yīng)急處置工作的順利開展。經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，接受審計(jì)和監(jiān)督。（四）通訊與信息保障1.通訊保障建立健全應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)機(jī)制，確保應(yīng)急指揮中心與各成員單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等之間的通訊暢通。2.信息保障加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)，完善信息收集、分析、報(bào)告和發(fā)布平臺，確保應(yīng)急處置信息及時、準(zhǔn)確、共享。六、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置技術(shù)、醫(yī)療救治知識等。2.培訓(xùn)方式采取集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場演練等多種方式，定期組織開展培訓(xùn)工作，提高各部門和單位工作人員的應(yīng)急處置能力。（二）演練1.演練計(jì)劃制定藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急演練計(jì)劃，定期組織演練。演練內(nèi)容包括事件報(bào)告、現(xiàn)場處