疫苗管理制度?一、總則1.目的本制度旨在加強疫苗管理，確保疫苗質量安全，規范疫苗的采購、儲存、運輸、接種等環節，有效預防、控制和消除疫苗針對傳染病的發生與流行，保障公眾健康。2.適用范圍本制度適用于本單位內疫苗的管理活動，包括疫苗的計劃、采購、驗收、儲存、養護、分發、使用、接種、監測、報廢及相關資料管理等。3.依據依據《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》《預防接種工作規范》等法律法規及相關規范性文件制定本制度。二、職責分工1.管理部門衛生健康部門負責制定本地區疫苗接種規劃和相關政策，組織實施疫苗接種工作，對疫苗接種情況進行監督管理。協調各部門之間的工作，保障疫苗接種工作的順利開展。開展疫苗接種工作的培訓、指導和考核，提高接種人員的業務水平。藥品監督管理部門負責對疫苗生產、經營、儲存、運輸等環節進行監督檢查，確保疫苗質量安全。依法查處疫苗生產、經營、使用中的違法行為，維護疫苗市場秩序。配合衛生健康部門做好疫苗接種異常反應的調查和處理工作。2.疫苗接種單位接種單位負責人全面負責本單位疫苗接種工作的管理，確保疫苗接種工作符合相關法律法規和規范要求。制定本單位疫苗接種工作計劃和管理制度，組織實施疫苗接種工作。負責本單位疫苗接種人員的培訓、考核和管理，提高接種人員的業務水平和服務質量。協調本單位與其他部門之間的工作，保障疫苗接種工作的順利開展。接種人員嚴格按照疫苗接種工作規范和操作規程，進行疫苗接種工作。負責疫苗接種前的告知、詢問、登記等工作，確保接種對象的信息準確無誤。妥善保管疫苗接種相關資料，及時上報疫苗接種情況。觀察接種對象的反應，及時處理接種后出現的異常情況，并按照規定報告。3.疫苗儲存和運輸單位儲存和運輸單位負責人全面負責本單位疫苗儲存和運輸工作的管理，確保疫苗儲存和運輸過程中的質量安全。制定本單位疫苗儲存和運輸管理制度，組織實施疫苗儲存和運輸工作。負責本單位疫苗儲存和運輸設施設備的維護、管理和更新，確保設施設備正常運行。定期對本單位疫苗儲存和運輸工作進行自查，及時發現和整改存在的問題。儲存和運輸人員嚴格按照疫苗儲存和運輸管理制度和操作規程，進行疫苗儲存和運輸工作。負責疫苗儲存和運輸設施設備的操作和維護，確保設施設備正常運行。定期對疫苗儲存和運輸設施設備進行檢查和清潔，做好記錄。觀察疫苗儲存和運輸過程中的溫度、濕度等環境條件，及時處理異常情況，并按照規定報告。三、疫苗計劃與采購1.疫苗計劃接種單位應根據本地區疫苗接種規劃和實際接種需求，每年定期制定下一年度疫苗需求計劃。疫苗需求計劃應包括疫苗品種、規格、數量、接種對象、接種時間等內容，并報上級衛生健康部門審核。上級衛生健康部門應根據接種單位的疫苗需求計劃，結合本地區疫苗供應情況，統籌制定本地區疫苗采購計劃。2.疫苗采購疫苗采購應嚴格按照國家有關規定，通過省級公共資源交易平臺進行集中采購。采購疫苗時，應選擇具有合法資質的疫苗生產企業或疫苗批發企業，并與其簽訂采購合同。采購合同應明確疫苗品種、規格、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、付款方式等內容。采購疫苗時，應索取疫苗生產企業或疫苗批發企業提供的疫苗批簽發證明、質量檢驗報告、疫苗說明書等資料，并妥善保存。四、疫苗驗收1.驗收人員疫苗驗收工作應由經過專業培訓、具備相應資質的人員負責。2.驗收內容疫苗的品種、規格、數量、批號、有效期、批準文號、生產企業、質量狀況等是否與采購合同一致。疫苗的包裝、標簽、說明書是否符合規定。疫苗的外觀質量是否符合要求，有無破損、變質、過期等情況。疫苗的批簽發證明、質量檢驗報告等資料是否齊全、有效。3.驗收記錄疫苗驗收應做好記錄，記錄內容包括疫苗名稱、規格、數量、批號、有效期、生產企業、供貨單位、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗儲存與養護1.儲存設施設備接種單位應配備與疫苗儲存規模相適應的冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包等儲存設施設備，并定期進行檢查、維護和校準，確保設施設備正常運行。儲存疫苗的冷庫應具備自動溫度監測、調控、報警等功能，溫度應控制在2℃～8℃之間。儲存疫苗的冰箱、冷藏箱、冷藏包等應具備溫度監測功能，溫度應控制在2℃～8℃之間。2.儲存要求疫苗應按照品種、規格、批號、有效期分類碼放，不同品種、規格、批號、有效期的疫苗不得混放。疫苗應在規定的溫度條件下儲存，不得露天存放，嚴禁將疫苗與其他藥品、雜物混放。疫苗應按照先進先出、近效期先出的原則進行發貨和使用。3.養護措施接種單位應定期對疫苗儲存設施設備進行檢查和維護，確保設施設備正常運行。應每天對儲存疫苗的冰箱、冷藏箱、冷藏包等進行溫度監測，記錄溫度數據，并做好溫度異常報警處理。應定期對疫苗進行外觀檢查，發現疫苗有變質、過期等情況時，應及時清理，并按照規定進行報廢處理。六、疫苗分發與使用1.分發原則疫苗分發應遵循"先短效期、后長效期""先產先出、先進先出"的原則，確保疫苗在有效期內使用。2.分發記錄疫苗分發應做好記錄，記錄內容包括疫苗名稱、規格、數量、批號、有效期、分發日期、分發單位、領取單位、領取人員等。分發記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。3.使用管理接種單位應按照疫苗接種工作規范和操作規程，嚴格掌握疫苗接種的適應證和禁忌證，規范實施疫苗接種工作。接種人員在接種疫苗前，應再次核對疫苗品種、規格、批號、有效期等信息，確保接種疫苗的準確性和安全性。接種人員應按照規定的接種程序和劑量，正確實施疫苗接種操作，并在接種現場觀察接種對象30分鐘，及時處理接種后出現的異常情況。接種單位應建立疫苗使用登記制度，記錄疫苗使用情況，包括疫苗名稱、規格、批號、接種對象、接種時間、接種人員等。疫苗使用登記記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。七、疫苗接種1.接種人員資質從事疫苗接種工作的人員應具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，并經過縣級衛生健康部門組織的預防接種專業培訓，考核合格后取得《預防接種人員培訓合格證》。2.接種前準備接種人員應提前做好接種場所、接種設備、疫苗等準備工作，確保接種工作順利進行。接種人員應在接種前對疫苗的品種、規格、批號、有效期等進行核對，確保接種疫苗的準確性和安全性。接種人員應在接種前對接種對象進行告知、詢問和健康狀況檢查，了解接種對象的健康狀況、過敏史、接種禁忌證等情況，確定是否適合接種疫苗。3.接種操作接種人員應嚴格按照疫苗接種工作規范和操作規程，正確實施疫苗接種操作。接種人員應在接種部位嚴格按照無菌操作要求進行消毒，并按照規定的接種程序和劑量，將疫苗準確接種到接種對象體內。接種人員應在接種后及時填寫接種記錄，記錄接種對象的姓名、性別、年齡、接種疫苗名稱、規格、批號、接種時間、接種人員等信息，并在接種現場觀察接種對象30分鐘，及時處理接種后出現的異常情況。4.接種后觀察接種人員應在接種后告知接種對象留在接種現場觀察30分鐘，如出現異常反應，應及時處理并報告。接種后出現的一般反應，如局部紅腫、疼痛、發熱等，一般不需要特殊處理，可自行緩解。如反應較重或持續不緩解，應及時就醫。接種后出現的異常反應，如過敏性休克、暈厥、嚴重過敏反應等，應立即進行現場急救，并及時報告當地衛生健康部門和藥品監督管理部門。八、疫苗監測與報告1.監測內容接種單位應建立疫苗接種不良反應監測制度，對疫苗接種后的不良反應進行監測和報告。監測內容包括接種疫苗的品種、規格、批號、接種對象、接種時間、接種后不良反應發生情況等。2.報告要求接種單位發現疫苗接種后出現不良反應時，應及時向當地衛生健康部門和藥品監督管理部門報告。報告內容應包括疫苗品種、規格、批號、接種對象、接種時間、不良反應發生時間、不良反應表現、處理情況等。接種單位應按照規定的時限和程序進行報告，不得隱瞞、謊報、緩報疫苗接種不良反應。3.調查處理當地衛生健康部門和藥品監督管理部門接到疫苗接種不良反應報告后，應及時組織調查處理。調查處理內容包括不良反應的診斷、治療、原因分析、責任認定等。當地衛生健康部門和藥品監督管理部門應根據調查處理結果，采取相應的措施，如對相關單位和人員進行處罰、對疫苗進行召回等。九、疫苗報廢與銷毀1.報廢原因疫苗報廢的原因包括過期、變質、破損、失效、受污染等。2.報廢程序接種單位發現疫苗有報廢情況時，應及時填寫疫苗報廢申請表，注明疫苗名稱、規格、批號、數量、報廢原因等，并報上級衛生健康部門審核。上級衛生健康部門審核同意后，接種單位應按照規定的程序進行疫苗報廢處理。疫苗報廢處理應做好記錄，記錄內容包括疫苗名稱、規格、批號、數量、報廢原因、報廢日期、處理方式、處理人員等。疫苗報廢記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。3.銷毀方式疫苗銷毀應采用焚燒、深埋等無害化處理方式，確保疫苗不被非法利用。十、培訓與考核1.培訓內容疫苗管理相關法律法規和規范性文件。疫苗接種工作規范和操作規程。疫苗儲存、運輸、養護等知識。疫苗接種不良反應監測與報告等知識。2.培訓方式定期組織集中培訓，邀請專家進行授課。開展在線學習，提供相關學習資料和視頻。組織現場觀摩和操作演示，提高實際操作能力。3.考核要求對從事疫苗管理和接種工作的人員進行定期考核，考核內容包括法律法規知識、業務知識、操作技能等。考核結果作為人員崗位調整、晉升、獎勵等的重要依據。十一、監督與檢查1.內部監督接種單位應建立內部監督制度，定期對疫苗管理和接種工作進行自查，發現問題及時整改。內部監督檢查內容包括疫苗采購、驗收、儲存、養護、分發、使用、接種、監測、報廢等環節。2.外部監督衛生健康部門和藥品監督管理部門應定期對疫苗接種單位進行監督檢查，確保