第二類醫療器械經營備案企業質量管理制度、工作程序目錄?一、質量管理制度（一）質量管理機構與人員職責1.質量管理組織架構圖2.質量管理部門職責3.企業負責人職責4.質量管理人員職責5.采購人員職責6.驗收人員職責7.儲存與養護人員職責8.銷售與售后服務人員職責（二）醫療器械購進管理制度1.供應商資質審核規定2.醫療器械采購程序3.采購合同管理辦法4.首營企業與首營品種審核制度（三）醫療器械驗收管理制度1.驗收人員資質要求2.驗收場地與設施規定3.驗收依據與標準4.驗收程序與內容5.驗收記錄與憑證管理（四）醫療器械儲存與養護管理制度1.倉庫布局與設施要求2.醫療器械儲存條件規定3.庫存醫療器械分類存放原則4.溫濕度監測與調控管理5.醫療器械養護計劃與措施6.不合格醫療器械的隔離與處理（五）醫療器械銷售管理制度1.銷售流程與規范2.銷售記錄與憑證管理3.醫療器械銷售資質審核4.銷售退貨管理辦法（六）醫療器械售后服務管理制度1.售后服務機構與人員配備2.售后服務流程與標準3.醫療器械維修與保養規定4.顧客投訴處理程序5.醫療器械召回管理辦法（七）醫療器械質量跟蹤與不良反應報告制度1.質量跟蹤計劃與實施2.醫療器械不良反應監測與報告程序3.不良事件調查與處理措施（八）培訓管理制度1.培訓計劃制定與實施2.培訓內容與方式3.培訓記錄與檔案管理4.人員培訓考核與評估（九）文件管理制度1.文件分類與編號規則2.文件起草、審核、批準與發布程序3.文件修訂與廢止管理4.文件保管與查閱規定（十）記錄和憑證管理制度1.記錄和憑證的種類與格式2.記錄和憑證的填寫要求3.記錄和憑證的保存期限與方式4.記錄和憑證的查閱與銷毀管理二、工作程序（一）醫療器械購進工作程序1.采購需求分析2.供應商篩選與評估3.采購合同簽訂4.首營企業與首營品種審批5.采購訂單下達與跟蹤6.到貨驗收通知（二）醫療器械驗收工作程序1.驗收準備2.核對隨貨同行單與采購記錄3.外觀檢查與數量清點4.醫療器械質量驗收5.驗收結果記錄與處理6.驗收合格醫療器械入庫（三）醫療器械儲存與養護工作程序1.倉庫布局規劃與設施維護2.醫療器械入庫上架3.庫存盤點計劃與實施4.溫濕度監測與調控5.醫療器械養護檢查與記錄6.不合格醫療器械識別與隔離7.庫存醫療器械補貨與移庫（四）醫療器械銷售工作程序1.客戶資質審核2.銷售合同簽訂3.銷售訂單生成與審核4.醫療器械備貨與出庫5.銷售發貨與運輸跟蹤6.銷售記錄與發票開具（五）醫療器械售后服務工作程序1.顧客咨詢與接待2.醫療器械維修與保養預約3.維修與保養實施4.顧客投訴受理與調查5.投訴處理結果反饋與跟蹤6.醫療器械召回啟動與執行（六）醫療器械質量跟蹤與不良反應報告工作程序1.質量跟蹤計劃制定2.質量跟蹤信息收集與分析3.醫療器械不良反應監測數據收集4.不良反應報告填寫與提交5.不良事件調查與分析6.調查結果處理與報告（七）培訓工作程序1.培訓需求調研2.培訓計劃制定3.培訓教材編寫與審核4.培訓實施與記錄5.培訓考核與評估6.培訓效果跟蹤與反饋（八）文件管理工作程序1.文件起草2.文件審核與批準3.文件發布與分發4.文件修訂申請與審批5.文件廢止與存檔6.文件查閱與借閱管理（九）記錄和憑證管理工作程序1.記錄和憑證設計與編號2.記錄和憑證填寫規范培訓3.記錄和憑證填寫與審核4.記錄和憑證整理與歸檔5.記錄和憑證查閱與復印6.記