四川省臨床合理科學(xué)用血質(zhì)量體系法律·法規(guī)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法?〔衛(wèi)生部令第85號(hào)〕關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)四川省臨床合理科學(xué)用血質(zhì)量管理體系建立

第一章總則第二章組織與職責(zé)第三章臨床用血管理第四章輸血科管理第五章監(jiān)督與管理第一章總則法律依據(jù)責(zé)任機(jī)構(gòu)與責(zé)任人機(jī)構(gòu)工作內(nèi)容適用范圍第二章組織與職責(zé)組織機(jī)構(gòu)級(jí)別機(jī)構(gòu)職責(zé)國家衛(wèi)生部臨床用血專家委員會(huì)省/直轄市/自治區(qū)臨床用血質(zhì)量控制中心指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)醫(yī)院臨床用血管理委員會(huì)/工作組本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作科室輸血科建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血輸血科主要職責(zé)第三章臨床用血管理臨床用血治療★特殊輸血管理用血保障、應(yīng)急預(yù)案★培訓(xùn)、宣傳3.1.1科學(xué)制訂臨床用血方案3.1.2臨床用血申請分級(jí)管理同一患者一天申請備血量<800ml同一患者一天申請備血量800~1600ml同一患者一天申請備血量>1600ml中級(jí)以上職稱醫(yī)師申請，上級(jí)醫(yī)師審核，科主任核準(zhǔn)簽發(fā)【以上第2、3條不適用于急診用血】輸血科對(duì)審核認(rèn)定不合格的輸血申請科室及醫(yī)師進(jìn)行登記，輸血科會(huì)同醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控部定期對(duì)輸血申請進(jìn)行總結(jié)分析和案例分析，對(duì)存在的問題進(jìn)行持續(xù)整改中級(jí)以上職稱醫(yī)師申請，上級(jí)醫(yī)師審核，科主任核準(zhǔn)簽發(fā)，報(bào)醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)中級(jí)以上職稱醫(yī)師申請，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)3.1.3輸血過程及輸血后療效評(píng)價(jià)輸血前臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)（急診搶救患者輸血除外）和病情進(jìn)行輸血指征綜合評(píng)估，決定輸血品種和輸血量。輸血中嚴(yán)格依照?輸血平安核查表?逐步逐項(xiàng)核查；建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評(píng)估、輸血過程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。輸血后臨床醫(yī)師必須對(duì)輸血效果做出評(píng)價(jià)，輸血后效果以“有效”或“無效”描述。3.1.4臨床用血不良事件監(jiān)測輸血傳染疾病輸血不良反響輸注無效3.1.4臨床用血不良事件監(jiān)測—輸血傳染疾病患者輸血前應(yīng)實(shí)施經(jīng)血傳播疾病檢查，檢測結(jié)果如實(shí)填入?輸血治療同意書?。輸血傳染性疾病管理措施輸血傳染性疾病上報(bào)制度輸血傳染性疾病處理程序3.1.4臨床用血不良事件監(jiān)測—輸血不良反響疑似輸血引起不良后果，需要對(duì)血液進(jìn)行封存保存的處理程序3.1.4臨床用血不良事件監(jiān)測—輸注無效預(yù)防明確輸注指征嚴(yán)格適應(yīng)癥原因查找免疫性因素非免疫性因素識(shí)別輸注無效紅細(xì)胞血小板貯存式自體輸血急性等容血液稀釋(ANI-I)回收式自體輸血三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中已將異體輸血量和自體輸血率明確地列入B級(jí)、A級(jí)評(píng)審指標(biāo)中“緊急〞輸血,“異常緊急〞輸血等緊急搶救非同型配合性輸血管理RhD陰性及其他稀有血型血液輸注管理由經(jīng)治醫(yī)生根據(jù)情況判斷患者對(duì)血液需求緊急，“緊急〞輸血要求1小時(shí)以內(nèi)發(fā)血，必須完成ABO血型鑒定和交叉配血試驗(yàn)，發(fā)同型血。緊急輸血異常緊急輸血3.2.1緊急輸血與異常緊急輸血3.2.2緊急搶救非同型配合性輸血管理新生兒溶血病需換血治療患者、造血干細(xì)胞移植移植患者患者為ABO亞型、稀有血型、疑難血型，無法找到同型血液供血單位不能提供足量的同型血液其他經(jīng)專家會(huì)診決定的緊急非同型輸血適用于特殊情況下，無其他醫(yī)療措施可替代輸血時(shí)，急、危重癥患者的緊急搶救非同型配合性輸血。3.2.3RhD陰性及其他稀有血型的血液輸注管理①②一般情況下，Rh陰性患者需輸同型血，由輸血科向血液中心預(yù)約③緊急情況下，患者為RhD陰性，沒有檢測到抗-D抗體，男性患者或無生育需求的女性患者可輸RhD陽性血，但必須征得患者或其親屬的同意。④患者為RhD陰性，體內(nèi)雖未檢測到抗-D抗體，但患者是有生育需求的婦女(包括未成年女性)應(yīng)輸RhD陰性血液。臨床用血保障應(yīng)急預(yù)案保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供給和平安。3.3.1臨床用血保障血液來源輸血科根據(jù)臨床用血需求制訂合理的用血方案、平安儲(chǔ)血量以及血液庫存最低警戒線，具備為臨床提供24小時(shí)供血效勞的能力。血液庫存預(yù)警管理3.3.2應(yīng)急預(yù)案各臨床科室根據(jù)收治傷病員人數(shù)、傷情情況和需要緊急用血數(shù)量，做出評(píng)估并立即向輸血科提出緊急輸血需求報(bào)告，立即向血液中心緊急聯(lián)系血源，宣傳發(fā)動(dòng)傷員親屬和相關(guān)人員無償獻(xiàn)血。醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決各部門工作，并在預(yù)案結(jié)束后做出評(píng)估和總結(jié)，10日內(nèi)將情況總結(jié)上報(bào)衛(wèi)生廳。突發(fā)災(zāi)難事件1突發(fā)公共事件〔自然災(zāi)害、災(zāi)難事故、社會(huì)平安事件〕。特殊情況2醫(yī)院急診、臨床專業(yè)學(xué)科收住急、危、重癥患者，需要緊急輸血。010203宣傳培訓(xùn)考核向公眾宣傳臨床合理用血、無償獻(xiàn)血知識(shí)。為臨床醫(yī)護(hù)人提供用血知識(shí)的教育與培訓(xùn)，每年必須到達(dá)規(guī)定次數(shù)并經(jīng)考試合格后發(fā)予培訓(xùn)合格證。主管部門定期對(duì)各臨床科室及醫(yī)師合理用血情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并用于科室質(zhì)量管理評(píng)定和醫(yī)師個(gè)人用血權(quán)限的認(rèn)定。第四章臨床用血管理臨床用血治療★特殊輸血管理用血保障、應(yīng)急預(yù)案★培訓(xùn)、宣傳人力資源配置及要求設(shè)施設(shè)備文件與記錄平安與衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)與檢測血液管理輸血管理信息系統(tǒng)4.1人力資源配置及要求設(shè)置位置業(yè)務(wù)用房使用面積布局遵循“三區(qū)兩通道〞的原那么設(shè)備三證齊全〔產(chǎn)品注冊證、合格證、生產(chǎn)許可證〕4.2設(shè)施設(shè)備4.3文件與記錄文件須覆蓋臨床輸血全過程的質(zhì)量管理體系，具體包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量方案、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等。4.4平安與衛(wèi)生貯血冰箱:

不同血型的全血、成分血分型分層存放或在不同冰箱存放，標(biāo)識(shí)明顯。儲(chǔ)血冰箱有24小時(shí)不間斷的溫度監(jiān)測與記錄。全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃。血液保存溫度和保存期符合要求。貯血冰箱定期消毒，記錄保存完整。貯血冰箱定期進(jìn)行細(xì)菌監(jiān)測，記錄保存完整。冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長和培養(yǎng)皿細(xì)菌生長菌落＜8ＣＦＵ／10分鐘或＜200ＣＦＵ／立方米為合格。生物平安：參照?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?、?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求GB19489-2021?4.4實(shí)驗(yàn)與檢測血液標(biāo)本管理室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)輸血相容性檢測4.4實(shí)驗(yàn)與檢測輸血標(biāo)本采集、平安運(yùn)送、交接制度配血標(biāo)本須是3天之內(nèi)采集的無溶血、無污染的標(biāo)本。受血者、獻(xiàn)血者樣本須保存于2~6℃冰箱至少7天，以便對(duì)輸血不良反響追查原因。4.5血液管理血站的名稱；

獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型；

血液品種；

采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；

有效期及時(shí)間；

儲(chǔ)存條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)當(dāng)對(duì)血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對(duì)。符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期〔或有效期〕，分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。禁止將血袋標(biāo)簽不合格的血液入庫。血袋標(biāo)簽核對(duì)的主要內(nèi)容4.5血液管理血袋有以下情況者，一律不得發(fā)出：〔1〕血袋標(biāo)簽破損、字跡不清；〔2〕血袋有破損、漏血；〔3〕血液中有明顯凝塊、氣泡、絮狀物或粗大顆粒；；〔4〕血漿呈乳糜狀或暗灰色；〔5〕紅細(xì)胞層呈紫紅色；〔6〕未搖動(dòng)時(shí)血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；〔7〕過期或其他須查證的情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作。取/發(fā)血雙方必須共同核對(duì)取血單、輸血申請單、交叉配血報(bào)告以及血袋標(biāo)簽，相關(guān)信息準(zhǔn)確無誤，檢查血袋外觀正常，配血實(shí)驗(yàn)結(jié)果相合，血液在有效期內(nèi)，取發(fā)血雙方共同簽名前方可取回血液。臨床科室取回血液后不得再退回輸血科。4.6輸血管理信息系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)必須涵蓋血液出入庫及配發(fā)血的全過程。血液的出入庫記錄完整率為100%。血液有效期內(nèi)使用率為100%。輸血管理全過程〔包括血液預(yù)訂、醫(yī)生申請及不良反響上報(bào)等〕以及質(zhì)量與平安管理等功能，依據(jù)患者信息或血液信息追蹤臨床用血管理的標(biāo)準(zhǔn)性和輸血不良反響。信息管理系統(tǒng)包括全部輸血人員信息。建立區(qū)域內(nèi)醫(yī)院間的輸血信息互聯(lián)共享。第五章監(jiān)督與管理衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)