玻璃酸鈉擴(kuò)建項(xiàng)目

實(shí)施方案

報(bào)告說明

新法規(guī)大幅提升有關(guān)醫(yī)材認(rèn)證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、

臨床試驗(yàn)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)度、臨床證據(jù)的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)

督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴(yán)格按照新規(guī)進(jìn)行認(rèn)證；此前依

照MDD及AIMD指令取得的認(rèn)證證書將于2024年失效，因此已獲得認(rèn)

證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請CE認(rèn)證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF

的臨床監(jiān)督證據(jù)。MDR對生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品

制造商需要對其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，以確定與MDR新

規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標(biāo)笠和一般安全和性能要求（包括支持臨床證

據(jù)）等方面的合規(guī)差距，并采取應(yīng)對措施以確保產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效性。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)逆

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資37057.97萬元，其中：建設(shè)投資32124.58

萬元，占項(xiàng)目總投資的86.6996；建設(shè)期利息372.40萬元，占項(xiàng)目總投

資的1.00%；流動資金4560.99萬元,占項(xiàng)目總投資的12.3遙。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算,項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入105800.00萬元,

綜合總成本費(fèi)用87135.15萬元，凈利潤11007.33萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收

益率16.76%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1848.26萬元,全部投資回收期4.40年。本

期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

報(bào)告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的

活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、

可能遇到的問題和結(jié)果的估計(jì)，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地

調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測

未來前景；做到運(yùn)用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素進(jìn)行

全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。

本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。

目錄

第一章項(xiàng)目總論

第二章背景、必要性分析

第三章行業(yè)發(fā)展及市場分析

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

第五章項(xiàng)目選址分析

第六章建筑工程方案分析

第七章原輔材料分析

第八章工藝技術(shù)說明

第九章項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)

第十章勞動安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能方案

第十二章人力資源配置分析

第十三章項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃

第十四章投資計(jì)劃方案

第十五章項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析

第十六章項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析

第十七章項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析

第十八章項(xiàng)目總結(jié)分析

第十九章附表

附表1;主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

附表2：建設(shè)投資估算一覽表

附表3：建設(shè)期利息估算表

附表4：流動資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6；項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表

附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表

附表9：利潤及利潤分配表

附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表

附表11：借款還本付息計(jì)劃表

第一章項(xiàng)目總論

一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)

（-）項(xiàng)目名稱

玻璃酸鈉擴(kuò)建項(xiàng)目

（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)

本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。

二、項(xiàng)目承辦單位

（一）項(xiàng)目承辦單位名稱

XX有限責(zé)任公司

（二）項(xiàng)目聯(lián)系人

尹XX

（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況

面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任c

三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由

動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了

良好療效。之后的臨床試驗(yàn)也進(jìn)一步證實(shí)了注射HA溶液對尿失禁患者

的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結(jié)果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修

復(fù)和維持聲帶的震動空間來治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對

于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療12個(gè)月后顯示了更好的聲

帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時(shí)間。

未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護(hù)膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣

泛的應(yīng)用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進(jìn)一

步帶動透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

四'報(bào)告編制說明

（一）報(bào)告編制依據(jù)

1、國家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；

2、《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)》；

3、《投資項(xiàng)目可行性研究指南》；

4、項(xiàng)目建設(shè)地國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；

5、其他相關(guān)資料。

（二）報(bào)告編制原則

1、所選擇的工藝技術(shù)應(yīng)先進(jìn)、適用、可靠，保證項(xiàng)目投產(chǎn)后，能

安全、穩(wěn)定、長周期、連續(xù)運(yùn)行。

2、所選擇的設(shè)備和材料必須可靠，并注意解決好超限設(shè)備的制造

和運(yùn)輸問題。

3、充分依托現(xiàn)有社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度。

4、貫徹主體工程與環(huán)境保護(hù)、勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防同時(shí)設(shè)

計(jì)、同時(shí)建設(shè)、同時(shí)投產(chǎn)。

5、消防、衛(wèi)生及安全設(shè)施的設(shè)置必須貫徹國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、勞

動安全的法規(guī)和要求，符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

6、所選擇的產(chǎn)品方案和技術(shù)方案應(yīng)是優(yōu)化的方案，以最大程度減

少投資，提高項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和抗風(fēng)險(xiǎn)能力?？茖W(xué)論證項(xiàng)目的技術(shù)可靠

性、項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)性，實(shí)事求是地作出研究結(jié)論。

（二）報(bào)告主要內(nèi)容

1、項(xiàng)目背景及市場預(yù)測分析；

2、建設(shè)規(guī)模的確定；

3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；

4、工程設(shè)計(jì)方案；

5、節(jié)能；

6、環(huán)境保護(hù)、勞動安全、衛(wèi)生與消防；

7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；

8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；

9、投資估算和資金籌措；

10、財(cái)務(wù)分析。

四、項(xiàng)目建設(shè)選址

本期項(xiàng)目選址位于XXX（待定），占地面積約120.24畝。項(xiàng)目擬

定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公

用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模

項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)玻璃酸鈉20000噸的生產(chǎn)能力。

六、建筑物建設(shè)規(guī)模

本期項(xiàng)目建筑面積92985.51itf,其中:生產(chǎn)工程59882.67面，

倉儲工程10879.30而，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4928.23而，公共工

2

程17295.30m0

七'項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成

（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資37057.97萬元，其中：建設(shè)投資32124.58

萬元，占項(xiàng)目總投資的86.69%;建設(shè)期利息372.40萬元，占項(xiàng)目總投

資的1.00%：流動資金4560.99萬元，占項(xiàng)目總投資的12.31%。

（二）建設(shè)投資構(gòu)成

本期項(xiàng)目建設(shè)投資32124.58萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)

其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用28295.98萬元，工程建設(shè)其

他費(fèi)用2966.77萬元,預(yù)備費(fèi)861.83萬元。

八、資金籌措方案

本期項(xiàng)目總投資37057.97萬元,其中申請銀行長期貸款15200.00

萬元，其余部分由企業(yè)自籌。

九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)

（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）

1、營業(yè)收入(SP)：105800.00萬元。

2、綜合總成本費(fèi)用(TC)：87135.15萬元。

3、凈利潤(NP)：11007.33萬元。

(二)經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)

1、全部投資回收期(Pt)；4.40年。

2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：16.76也

3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值；1848.26萬元。

十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃

本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行

建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。

十一、項(xiàng)目綜合評價(jià)

經(jīng)初步分析評價(jià)，項(xiàng)目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其社會救益、

生悲效益非常顯著，項(xiàng)目的建設(shè)對提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會穩(wěn)定，構(gòu)

建和諧社會、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項(xiàng)目在社

會經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項(xiàng)目的實(shí)施不但是可

行而且是十分必要的。

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m180159.92約120.24畝

1.1總建筑面積肝92985.51容積率1.16

1.2基底面積m*52103.95建筑系數(shù)65.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝256.70

1.4基底面積而52103.95

2總投資萬元37057.97

2.1建設(shè)投資萬元32124.58

2.1.1工程費(fèi)用萬元28295.98

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2966.77

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元861.83

2.2建設(shè)期利息萬元372.40

2.3流動資金4560.99

3資金籌措萬元37057.97

3.1自葬資金萬元21857.97

3.2銀行貸款萬元15200.00

4營業(yè)收入萬元105800.00正常運(yùn)營年份

5總成本費(fèi)用萬元87135.15WM

WIf

6利澗總額萬元14676.44

WN

7凈利澗萬元11007.33

8所得稅萬元3669.11HN

9增值稅萬元3516.27MN

10稅金及附加萬元3988.41WM

!fW

11納稅總額萬元11173.79

M?

12工業(yè)增加值萬元2692L50

13盈虧平衡點(diǎn)萬元16428.86產(chǎn)值

14回收期年4.40含建設(shè)期12個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.76%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1848.26所得稅后

第二章背景、必要性分析

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

(1)透明質(zhì)酸簡介及發(fā)展概況

透明質(zhì)酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元

的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動物結(jié)締組織和體液中，如關(guān)

節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質(zhì)酸具有獨(dú)特的黏彈性和優(yōu)

良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著廣

泛的應(yīng)用。

20世紀(jì)70年代，EndreBalazs博士和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種從

雞冠和人臍帶中分離純化透明質(zhì)酸的工藝，并實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸在眼科

黏彈劑的小范圍使用，但產(chǎn)量較低，難以滿足不斷擴(kuò)展的終端應(yīng)用市

場。20世紀(jì)80年代，日本首次報(bào)道使用鏈球菌發(fā)醉法生產(chǎn)透明質(zhì)酸。

20世紀(jì)80年代，國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)先后設(shè)計(jì)研究了利用人臍帶、公雞

冠及動物眼玻璃體等原料提取制備透明質(zhì)酸的工藝，并取得了一定進(jìn)

展。20世紀(jì)90年代，國內(nèi)部分科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行了發(fā)醉法制備透明質(zhì)酸工

藝的研究，推動了我國透明質(zhì)酸生產(chǎn)的發(fā)展。國家科委對發(fā)酵法生產(chǎn)

透明質(zhì)酸項(xiàng)目非常重視，先后將此項(xiàng)目列入國家“八五”和“九五”

重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目計(jì)劃。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國透明質(zhì)酸的發(fā)酵

技術(shù)水平以及產(chǎn)量和質(zhì)量均已達(dá)到國際先進(jìn)水平，我國已成為全球最

大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)國之一。

20世紀(jì)末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質(zhì)酸生產(chǎn)的主流方法。因?yàn)榘l(fā)

酵技術(shù)的引入，透明質(zhì)酸的生產(chǎn)規(guī)模得以迅速擴(kuò)大，質(zhì)量顯著提高，

生產(chǎn)成本顯著降低。

隨著微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸逐步實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，透明質(zhì)酸

在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領(lǐng)域的應(yīng)用得到極大普及和

推廣，并逐漸擴(kuò)展至新的應(yīng)用領(lǐng)域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載

體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質(zhì)酸的應(yīng)用領(lǐng)域。

得益于對透明質(zhì)酸認(rèn)識的不斷深入、監(jiān)管政策的持續(xù)開放和市場

需求的增長，近年來透明質(zhì)酸原料的銷量保持快速增長。根據(jù)研究機(jī)

構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年，全球透明質(zhì)酸原料銷量達(dá)到500

噸，2014-2018年復(fù)合增長率為22.8%,預(yù)計(jì)未來五年將保持18.1%的

高復(fù)合增長率，預(yù)計(jì)2023年銷量可增長至1,150噸。2018年,食品級、

化妝品級和醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料的銷量分別達(dá)到230噸、250噸和20

噸，2014-2018年復(fù)合增長率分別為29,4%、18.0%和22.1%,預(yù)計(jì)

2023年銷量可分別增長至654.3噸、454.5噸和41.2噸。

(2)透明質(zhì)酸的應(yīng)用

①透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的應(yīng)用

透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的主要應(yīng)用包括：黏彈性手術(shù)、黏

彈性補(bǔ)充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護(hù)。另外，透明

質(zhì)酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應(yīng)用。

透明質(zhì)酸應(yīng)用于眼科手術(shù)時(shí)，可起到支撐前房、保護(hù)眼部組織、

維持手術(shù)操作空間的作用。另外，透明質(zhì)酸也應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)、

耳外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡下黏膜切除術(shù)等Q

自1979年第一個(gè)HA凝膠產(chǎn)品成功應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)以來，含透

明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療

效。在白內(nèi)障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維

持前房深度），保護(hù)角膜內(nèi)皮細(xì)胞或其它組織免受機(jī)械損傷。在白內(nèi)

障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護(hù)植入物不受機(jī)械

損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內(nèi)障手術(shù)，HA還可用于

其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內(nèi)異物摘除術(shù)

和眼球外傷手術(shù)等。

透明質(zhì)酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中能夠

起到保護(hù)組織和維持操作空間的作用。1989年，透明質(zhì)酸制劑首次被

應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)。在頸下頜關(guān)節(jié)手術(shù)中，用透明質(zhì)酸溶液來擴(kuò)

張頰下頜關(guān)節(jié)腔以此來保護(hù)軟骨和軟組織表面不受機(jī)械損傷，良好的

愈后也印證了透明質(zhì)酸的機(jī)械防護(hù)能力。

1988年，ClaudeLaurent提出透明質(zhì)酸黏彈性植入物可應(yīng)用于中

耳手術(shù)和鼓膜穿孔的治療中。實(shí)驗(yàn)證明透明質(zhì)酸可以促進(jìn)愈合，減少

疤痕的形成；另外有報(bào)道稱透明質(zhì)酸可以作為鼓膜成形術(shù)的替代療法

應(yīng)用于耳外科手術(shù)中。透明質(zhì)酸制劑還可以預(yù)防肉芽組織形成、防止

粘連，并且能夠促進(jìn)創(chuàng)傷部位上皮組織再生。

EMR手術(shù)中在黏膜下注射透明質(zhì)酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥

的發(fā)生，有利于實(shí)現(xiàn)病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下

注射透明質(zhì)酸后增加的空間可以維持更長時(shí)間且邊緣更加清晰。研究

結(jié)果顯示，適當(dāng)濃度的透明質(zhì)酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材料

(如甘油)更有利于EMR手術(shù)順利進(jìn)行B.黏彈性補(bǔ)充療法

(Viscosupplementation)黏彈性補(bǔ)充療法是指在病理狀態(tài)下用透明

質(zhì)酸溶液來補(bǔ)充或替代關(guān)節(jié)滑液，減輕疼痛并促進(jìn)關(guān)節(jié)內(nèi)損傷的愈合。

黏彈性補(bǔ)充療法可通過恢復(fù)關(guān)節(jié)滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關(guān)節(jié)

活動性來改善病變關(guān)節(jié)的生理環(huán)境。

研究證實(shí)透明質(zhì)酸對于人膝關(guān)節(jié)炎、髓關(guān)節(jié)炎、肩關(guān)節(jié)炎和潁下

頜關(guān)節(jié)炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對骨關(guān)節(jié)炎的治療是透明質(zhì)

酸在醫(yī)療方面最成功的應(yīng)用之一。相對于傳統(tǒng)非幽體抗炎藥，玻璃酸

鈉注射液因其良好的生物相客性，在治療中產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況更少。

黏彈性填充(Viscoaugmentation)黏彈性填充是用透明質(zhì)酸凝膠來填

充并擴(kuò)張皮膚、括約肌、聲帶和咽部結(jié)締組織等，以改善填充部位的

缺陷。

動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了

良好療效°之后的臨床試驗(yàn)也進(jìn)一步證實(shí)了注射HA溶液對尿失禁患者

的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結(jié)果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修

復(fù)和維持聲帶的震動空間來治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對

于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療12個(gè)月后顯示了更好的聲

帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時(shí)間。

多數(shù)透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎(chǔ)

的填充劑，以延長在體內(nèi)的降解時(shí)間。該類產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，

填補(bǔ)額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐

耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充凝膠與骨膠原類填充產(chǎn)品具有等同的有效

性，但因?yàn)橥该髻|(zhì)酸產(chǎn)品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過

敏反應(yīng),其安全性優(yōu)于骨膠原類產(chǎn)品D.黏彈性阻隔(Viscoseparation)

黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生,

減少疤痕的形成。

大量透明質(zhì)酸的使用可以使愈合過程實(shí)現(xiàn)無瘢痕化，并能控制術(shù)

后早期纖維化。用于防粘連的透明質(zhì)酸大部分經(jīng)過化學(xué)修飾以延長在

體內(nèi)的半衰期，是一種由化學(xué)修飾透明質(zhì)酸和藪甲基纖維素制成的聚

合膜由于上述產(chǎn)品的效果只能局限在透明質(zhì)酸膜覆蓋的區(qū)域內(nèi)。為了

克服這一缺陷，后來產(chǎn)生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質(zhì)酸

溶液來覆蓋組織的全部表面以達(dá)到全面防粘連的效果。

含透明質(zhì)酸產(chǎn)品的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部

空間，起到隔離黏膜表面、預(yù)防粘連、控制手術(shù)出血的作用E.黏彈性

防護(hù)(Viscoprotection)黏彈性防護(hù)是指用透明質(zhì)酸溶液來保護(hù)組織

表面，使其免受脫水和有害物質(zhì)的損傷，并促進(jìn)表面創(chuàng)傷的愈合。

透明質(zhì)酸是人淚液的一種成分，透明質(zhì)酸溶液可以減輕眼部不適、

緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質(zhì)酸溶液對于治療干眼癥有良好的療

效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時(shí)的舒適性口腔的防護(hù)研究證明透明質(zhì)

酸對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌

和抗炎的作用。另外，對牙周創(chuàng)傷的愈合也有輔助作用。

透明質(zhì)酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密

分子層，發(fā)揮促進(jìn)傷口愈合的作用。具體特點(diǎn)有：i）防止微生物進(jìn)入

受損黏膜表面；ii）通過輸送水分調(diào)節(jié)受損區(qū)域微環(huán)境；iii）減輕組

織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng)傷與潰瘍愈合F,藥物載體

（DrugDelivery）由于透明質(zhì)酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸

道及非腸道給藥的藥物載體應(yīng)用受到更多關(guān)注。透明質(zhì)酸材料作為藥

物載體時(shí)，可以是微粒或凝膠形式，由透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸衍生物或

透明質(zhì)酸與其它高聚物的結(jié)合物制成。透明質(zhì)酸可作用于在腫瘤細(xì)胞

中過度表達(dá)的CD44受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。

此外，含透明質(zhì)酸的藥物通過皮下注射用于非腸道系統(tǒng)時(shí)還表現(xiàn)出緩

春特性。

透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶

向并保留在人體各不同的舒位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上,

提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強(qiáng)療效;又可避免藥物的副作

用，為治療疾病提供了更有效的途徑。

再生醫(yī)學(xué)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是全球研究熱點(diǎn)，透明質(zhì)酸有促進(jìn)細(xì)胞轉(zhuǎn)

移的作用，用于細(xì)胞支架時(shí)可以顯著促進(jìn)缺損器官的修復(fù)。

組織工程是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)原理和方法發(fā)展具有生物活性的

人工替代物用以維持、恢復(fù)或提高人體組織的功能c經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計(jì)的

工程組織植入人體內(nèi)后，可與受體的活的組織有機(jī)地整合，達(dá)到徹底

治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細(xì)胞、支架、生長因子

和培養(yǎng)環(huán)境）中，透明質(zhì)酸具有為組織細(xì)胞提供水性外部環(huán)境的作用,

同時(shí)具有良好的生物相容性，作為組織工程材料的主要成分②透明質(zhì)

酸在化妝品中的應(yīng)用透明質(zhì)酸的保水作用是其最重要的生理功能之一,

其理論保水值高達(dá)500ml/g以上。與其他常用保濕劑相比，透明質(zhì)酸

受環(huán)境濕度影響較小，在低相對濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對

濕度（75%）下吸濕量低。這種獨(dú)特的性質(zhì)，適應(yīng)了皮膚在不同季節(jié)、

不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱為理想的智能保濕劑。

透明質(zhì)酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。

透明質(zhì)酸可同時(shí)減少紫外線透射，并通過促進(jìn)表皮細(xì)胞增殖分化和清

除氧自由基，修護(hù)紫外線所致的皮膚損傷，達(dá)到雙重保護(hù)。皮膚輕度

燒傷時(shí)，表面涂抹含透明質(zhì)酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位

愈合。

隨著透明質(zhì)酸的產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)發(fā)展，擁有不同物理與生物特性的

透明質(zhì)酸和透明質(zhì)酸衍生物推向護(hù)膚與彩妝市場，如超低分子透明質(zhì)

酸鈉(VlOkDa)、透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物、乙?；该髻|(zhì)酸鈉

(AcHA)、油分散透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉絡(luò)合物等，被廣泛應(yīng)用于

護(hù)膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。

③透明質(zhì)酸在食品中的應(yīng)用

20世紀(jì)末，日本市場首次推出口服透明質(zhì)酸護(hù)膚保健食品，充分

肯定了其食用安全性。近年，透明質(zhì)酸已廣泛應(yīng)用于各種食品及飲料。

研究顯示，口服透明質(zhì)酸具有補(bǔ)水、改善關(guān)節(jié)功能和骨質(zhì)疏松、

修復(fù)胃黏膜損傷、促進(jìn)創(chuàng)傷愈合、改善心血管系統(tǒng)、改善軟骨病癥狀、

提高人體免疫力、促血管生成等功效。

2008年5月，國家衛(wèi)生部按照《新資源食品管理辦法》的規(guī)定發(fā)

布相關(guān)公告，批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅

能用于保健食品。我國已上市的含透明質(zhì)酸鈉的保健食品有二十余種,

申投功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、

捷克、日本、中國臺灣等國家和地區(qū)也有多款含透明質(zhì)酸的保健食品

上市，透明質(zhì)酸作為食品原料已在多個(gè)國家或地區(qū)得到認(rèn)可。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重C

三'項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況

公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)保”的原則,

加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)

新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)

業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。

通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)

境。

面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任C

未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，公司以“和

諧發(fā)展”為目標(biāo)，踐行社會責(zé)任，秉承“責(zé)任、公平、開放、求實(shí)”

的企業(yè)責(zé)任，服務(wù)全國。

四、行業(yè)背景分析

(1)醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展概況

隨著近年來新興國家經(jīng)濟(jì)快速增長，以及發(fā)達(dá)國家及部分發(fā)展中

國家人口老齡化規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，全球醫(yī)療健康市場規(guī)模得以穩(wěn)步增加。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2017年度全球醫(yī)療健康行業(yè)市

場的總銷售規(guī)模約為L77萬億美元。

①醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

A.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

2017年全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)的銷售規(guī)模約為1.20萬億美元。

從市場結(jié)構(gòu)來看，美歐日等發(fā)達(dá)國家市場仍居全球藥品消費(fèi)主導(dǎo)地位.

但市場增速將放緩。而新興市場如亞洲等，受益于當(dāng)?shù)剌^高的經(jīng)濟(jì)增

速、人口數(shù)量的增長、政府投入的增加、發(fā)達(dá)國家原研藥物專利到期

等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機(jī)遇、保持較高增速。

中國醫(yī)藥市場是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，根據(jù)中國醫(yī)藥工

業(yè)中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書2017版》，2016年，中國醫(yī)藥市

場規(guī)模約14,436億元，較上年同比增長8.1%,未來將保持穩(wěn)健的增長

趨勢。

B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診

斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他相關(guān)物品。

2017年全球醫(yī)療器械行業(yè)的銷售規(guī)模約為4,650億美元。以中國

為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與

升級換代需求并存，增長速度較快。我國醫(yī)療器械市場近年來增長率

均保持在20%左右，2017年行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到4,450億元。我國是人

口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，隨著人口

老齡化的到來和經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。

②生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展概況

生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械的重要組成部分，是一類用于診斷、治

療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料。

2017年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模近2,000億美元，其中，中國生

物醫(yī)用材料市場規(guī)模超過2,000億元，同比增速近20%,增長十分迅速。

透明質(zhì)酸因其良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生

物相容性，被廣泛應(yīng)用于骨科、眼科、軟組織填充等領(lǐng)域的各類生物

醫(yī)用材料中，受益于旺盛的終端需求增長，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。

A.骨科應(yīng)用概況

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者達(dá)3.55億人；在中

國，現(xiàn)有骨關(guān)節(jié)炎患者超過L2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相

關(guān)，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《2018中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，45歲以上人

口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。

目前我國治療關(guān)節(jié)炎的常用注射類藥物有四類：非韻體類抗炎藥、

鎮(zhèn)痛藥物、糖皮質(zhì)激素和其他關(guān)節(jié)腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨

科關(guān)節(jié)腔注射用液）。其中市場份額最高的是其他關(guān)節(jié)腔注射藥物，

其次為糖皮質(zhì)激素。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年中

國骨關(guān)節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模約98億元，其中醫(yī)藥級透明質(zhì)酸骨科

終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為15.7億元。玻璃酸鈉注射液作為關(guān)節(jié)補(bǔ)充滑

液，可保護(hù)病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應(yīng)較少，其

市場有望保持增長。

在眼科領(lǐng)域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要

應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)，起到臨時(shí)支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器

械的機(jī)械損傷。白內(nèi)障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年

人白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)80%以上，手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一方式。根據(jù)中國

防盲治盲網(wǎng)數(shù)據(jù)，以2017年我國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為

2205人推算，我國2017年白內(nèi)障手術(shù)量在300萬人次以上，并仍保持

每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，在干眼癥市場，我國

30-40歲人群患病率超過20%,并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥

治療一線用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應(yīng)用市場。2018年

中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為16.1億元。

C.軟組織填充應(yīng)用概況

近10年來，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應(yīng)用最多的軟組織填充劑，

由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代

膠原蛋白等其它填充劑，成為當(dāng)前主流的填充材料c

以透明質(zhì)酸為填充劑材料的注射類項(xiàng)目一直受到市場的高度認(rèn)可,

根據(jù)全球美學(xué)整形外科學(xué)會(ISAPS)的資料，2017年全球共進(jìn)行整形

注射類治療項(xiàng)目857.22萬例，其中透明質(zhì)酸注射項(xiàng)目329.83萬次，

占整體注射類項(xiàng)目比例達(dá)38.48%0

(2)護(hù)膚品行業(yè)發(fā)展概況

護(hù)膚品為我國化妝品市場第一大品類，包括面部護(hù)理、護(hù)理套裝、

手部護(hù)理和身體護(hù)理四大品類，2017年我國護(hù)膚品市場容量為

1,866.55億元,占化妝品總體市場規(guī)模50.1%。

伴隨著居民可支配收入的增長，消費(fèi)者需求的逐步升級，國內(nèi)個(gè)

人化妝品消費(fèi)的品類將持續(xù)擴(kuò)充，產(chǎn)品由低檔向中高端升級，中高端

化妝品市場有望長期繁榮并保持高于大眾市場的增長率。

護(hù)膚品作為化妝品市場中的第一大品類，中高端及大眾護(hù)膚品市

場規(guī)模復(fù)合增速亦展現(xiàn)出前述差異特征。近年來，消費(fèi)者愈發(fā)重視產(chǎn)

品效果，追求通過特定成分針對性地解決肌膚問題，具有從成分、功

效等辨別產(chǎn)品的能力，有助于具有核心成分、功效明確的中高端功能

性護(hù)膚品的市場推廣。2012?2017年中高端護(hù)膚品市場復(fù)合增速高于同

期大眾定位的相同品類市場規(guī)模復(fù)合增速。

第三章行業(yè)發(fā)展及市場分析

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《中國制造2025》

《中國制造2025》，作為我國實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)咯第一個(gè)十年的行

動綱領(lǐng)。文件提出瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)

藥等戰(zhàn)略重點(diǎn)，引導(dǎo)社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢知戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)

展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對重大疾病的

化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)

業(yè)化水平：實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

2、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

2016年7月,國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，提

出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇,

堅(jiān)持超前部署和創(chuàng)新引領(lǐng)，以生物技術(shù)創(chuàng)新帶動生命健康、生物制造、

生物能源等創(chuàng)新發(fā)展，加快推進(jìn)我國從生物技術(shù)大國到生物技術(shù)強(qiáng)國

的轉(zhuǎn)變。重點(diǎn)部署生物醫(yī)用材料等技術(shù)，以組織替代、功能修復(fù)、智

能調(diào)控為方向，重點(diǎn)布局新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，

提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈,

提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。

3、《"十三五"國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2016年11月,國務(wù)院印發(fā)了《"十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)

展規(guī)劃》，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力，

到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8—10萬億元，形成一批具有較強(qiáng)國際

競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥

新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推

廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推

動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國；利用增材制造等新技術(shù),

加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

4、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2016年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)

劃》，提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，推

動生物產(chǎn)業(yè)開展全球合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)邁向中高端，力口速形成經(jīng)濟(jì)新支

柱。規(guī)劃提出要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先

進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好

滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水

平，推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對骨科、

眼科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和

產(chǎn)業(yè)化；推動生物制造規(guī)?；瘧?yīng)用，提高生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力,

推動新型發(fā)酵產(chǎn)品等的規(guī)模化生產(chǎn)與應(yīng)用，推動綠色生物工藝在醫(yī)藥、

食品等行業(yè)的應(yīng)用示范。

5、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

2016年10月,中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》。

規(guī)劃綱要提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)

發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)

化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、

醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，發(fā)

展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療

器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強(qiáng)重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支

撐能力。

6、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的

指導(dǎo)意見》。意見明確要加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性

能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力。利用現(xiàn)

代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物

替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。

二、市場分析

1、透明質(zhì)酸的制備技犬

現(xiàn)有的透明質(zhì)酸制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。

①提取法制備透明質(zhì)酸

從動物組織中提取透明質(zhì)酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動物

眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀

和分離。其中純化可以用乙醇或季錠鹽反復(fù)沉淀，也可采用酶解、超

濾、離子交換等技術(shù)除去雜質(zhì)和蛋白。

因提取法原料來源有限，產(chǎn)品質(zhì)量較差，生產(chǎn)成本高，基本上已

被微生物發(fā)酵法所替代。

②發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸

鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸始于上世紀(jì)八十年代，透明質(zhì)酸已被

收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養(yǎng)基包括蛋白陳、酵母粉、葡萄糖等。當(dāng)發(fā)

酵結(jié)束時(shí)，首先進(jìn)行微生物滅活，然后用有機(jī)溶劑沉淀，得到透明質(zhì)

酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進(jìn)一步純化，得到純化后的透明質(zhì)酸

溶液，最后用有機(jī)溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質(zhì)酸成品。

2、透明質(zhì)酸的分子量控制技術(shù)

對于商業(yè)化透明質(zhì)酸產(chǎn)品，分子量是一個(gè)重要的質(zhì)量參數(shù)。不同

透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品對透明質(zhì)酸的分子量都有嚴(yán)格且差異化的要求。

①高分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)

制備高分子量透明質(zhì)酸的技術(shù)要點(diǎn)包括：發(fā)酵階段產(chǎn)生高分子量

的透明質(zhì)酸，其技術(shù)難點(diǎn)在于菌株選用、培養(yǎng)基選擇以及生產(chǎn)工藝參

數(shù)的設(shè)定；在分離提純階段需盡可能降低對分子量的破壞，其技術(shù)難

點(diǎn)在于工藝的選擇、過程參數(shù)的控制等。

②低分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)

降解是利用高分子量透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的常用技術(shù)。

透明質(zhì)酸降解方法主要有物理降解、化學(xué)降解和生物降解三大類。物

理降解法很難將透明質(zhì)酸降至lOkDa以下；化學(xué)降解法和酶切法可以

制備寡聚透明質(zhì)酸，但化學(xué)降解制備的寡聚透明質(zhì)酸需要較劇烈的反

應(yīng)條件，對制得的寡聚透明質(zhì)酸化學(xué)結(jié)構(gòu)有一定破壞、生物活性降低,

且生產(chǎn)過程會對環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質(zhì)酸不會破壞其化學(xué)

結(jié)構(gòu)，且反應(yīng)條件溫和，不會造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質(zhì)

酸。

3、透明質(zhì)酸的修飾技大

非修飾透明質(zhì)酸進(jìn)入人體后會受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速

降解代謝，人體皮膚、眼部、關(guān)節(jié)存留時(shí)間約在1至21天不等。對于

作為黏彈性補(bǔ)充療法或黏彈性填充療法等應(yīng)用的透明質(zhì)酸，需要修飾

透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)，使得透明質(zhì)酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內(nèi)降解速

度，延長作用時(shí)間。

目前對透明質(zhì)酸的結(jié)構(gòu)修飾主要采用交聯(lián)法。交聯(lián)是通過化學(xué)共

物反應(yīng)，將透明質(zhì)酸大分子中的一些官能團(tuán)與某種化學(xué)物質(zhì)連接得到

具有三維立體構(gòu)象的高分子凝膠，經(jīng)過交聯(lián)后的透明質(zhì)酸擁有致密網(wǎng)

狀結(jié)構(gòu)。常規(guī)交聯(lián)方法是將透明質(zhì)酸與交聯(lián)劑在水溶液中攬拌混合，

通過交聯(lián)劑使透明質(zhì)酸高分子鏈間化學(xué)鍵合來制備C

4、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇

①國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持

生物醫(yī)藥是“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中大力推動

發(fā)展的行業(yè)，國務(wù)院及有關(guān)政府部門先后頒布了《“十三五”國家戰(zhàn)

略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目

錄》(2016版)、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等一

系列政策，明確了生物醫(yī)藥的發(fā)展方向，推動了透明質(zhì)酸原料和醫(yī)療

器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

②老齡化及老年性疾病發(fā)生率提升，帶動醫(yī)療終端產(chǎn)品需求

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的2018年版

《WorldHealthStatistics》，中國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高,從1982

年的67.8歲提升至2018年的76.4歲°60歲以上人群是老年性疾病及

慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，60歲以上人口所

占比重越來越大，2017年我國60歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)?/p>

口的17.3%,其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘腍.4%。

隨著我國老齡化進(jìn)程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關(guān)性較強(qiáng)的

醫(yī)療市場規(guī)模將會持續(xù)增長。透明質(zhì)酸廣泛應(yīng)用于眼科、骨科等醫(yī)療

領(lǐng)域，相關(guān)醫(yī)療類終端產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長。

③可支配收入增長，帶動消費(fèi)者對于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提

升

城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動行

業(yè)發(fā)展的根本原因。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2017年我國城鎮(zhèn)居民人均

可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3猊2017年全國居民

人均消費(fèi)支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)

如沿海城市已進(jìn)入較高的消費(fèi)層次，特別是以人均GDP超過5,000美

元為標(biāo)志的中產(chǎn)階級正在形成和擴(kuò)大。

隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之

發(fā)生變化，消費(fèi)者對自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等

方面的消費(fèi)支出逐步增加，有利于透明質(zhì)酸在生物醫(yī)用材料、保健食

品等應(yīng)用規(guī)模的增長Q

④技術(shù)進(jìn)步，推動透明質(zhì)酸應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大

透明質(zhì)酸鈉作為新的生物材料，應(yīng)用范圍越來越廣泛，已在眼科、

骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領(lǐng)域取得了非常廣泛的應(yīng)用，其

研究工作的發(fā)展也突飛猛進(jìn)。隨著對透明質(zhì)酸研究的不斷深入，越來

越多透明質(zhì)酸的特性及功效被發(fā)現(xiàn)，例如透明質(zhì)酸及其衍生物在軟骨

和骨組織工程、椎間盤的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應(yīng)用潛力、

在皮膚科藥用基質(zhì)方面也存在一定應(yīng)用前景。

未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護(hù)膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣

泛的應(yīng)用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進(jìn)一

步帶動透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。

5、行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)

①中國產(chǎn)品的品牌影響力有待提升

全球透明質(zhì)酸原料供應(yīng)市場中，多數(shù)中國企業(yè)提供的透明質(zhì)酸原

料相對附加值較低，食品級、外用級產(chǎn)品占比較高c隨著產(chǎn)品質(zhì)量提

升，中國透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)逐漸取得了一定的市場認(rèn)可度與知名度，

未來會生產(chǎn)并提供更多高質(zhì)量、高等級、高附加價(jià)值的原料產(chǎn)品，與

更多全球高端品牌客戶建立商業(yè)合作。醫(yī)療產(chǎn)品、護(hù)膚品等終端市場

中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書，通過多年消費(fèi)者教育和消

費(fèi)習(xí)慣培養(yǎng)，取得了較高的品牌認(rèn)可度，一定程度上限制了國內(nèi)企業(yè)

品牌的發(fā)展。近年來，國內(nèi)企業(yè)逐步重視產(chǎn)品質(zhì)量，通過加大研發(fā)投

入、培育行業(yè)人才、規(guī)范管理生產(chǎn)等手段，提高產(chǎn)品品質(zhì)，在透明質(zhì)

酸終端產(chǎn)品領(lǐng)域扭轉(zhuǎn)了消費(fèi)者對中國制造不夠信任的印象，加強(qiáng)了產(chǎn)

品的國際競爭力。但國內(nèi)企業(yè)終端產(chǎn)品的定價(jià)及品牌影響力、消費(fèi)者

認(rèn)可度仍需進(jìn)一步提升。

②行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變動

A.CFDA進(jìn)一步加強(qiáng)對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管

CFDA對我國醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度依次遞增分為

第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、

第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理：目前已批準(zhǔn)的含透明質(zhì)酸的醫(yī)療

器械產(chǎn)品含全部分類?？紤]醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方

法等因素，CFDA為提高監(jiān)管要求，2018年8月實(shí)施新版《醫(yī)療器械分

類目錄》，將會進(jìn)一步加強(qiáng)對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管。

B.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)(MDR)將生效實(shí)施

2017年3月，醫(yī)療器材法規(guī)

(MedicalDevicesRegulation,MDR；Regulation(EU)2017/745)獲得歐

盟成員國一致通過，于2017年5月25日正式生效并設(shè)置3年過渡期。

MDR將取代醫(yī)療器材指令(MDD)和主動植入式醫(yī)療器材指令(AIMD),

將原先醫(yī)療器材指令整合、升級成法規(guī)，并于2020年生效。

新法規(guī)大幅提升有關(guān)醫(yī)材認(rèn)證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、

臨床試驗(yàn)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)度、臨床證據(jù)的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)

督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴(yán)格按照新規(guī)進(jìn)行認(rèn)證；此前依

照MDD及AIMD指令取得的認(rèn)證證書將于2024年失效，因此已獲得認(rèn)

證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請CE認(rèn)證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF

的臨床監(jiān)督證據(jù)。MDR對生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品

制造商需要對其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行全面審查，以確定與MDR新

規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標(biāo)簽和一般安全和性能要求(包括支持臨床證

據(jù))等方面的合規(guī)差距，并采取應(yīng)對措施以確保產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效性。

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月實(shí)施，但在此日期之前

取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，此前依照醫(yī)療器材指令（MDD）

和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD）取得的認(rèn)證證書將于2024年失效。

C.國家啟動新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作

2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了《2019年國家醫(yī)保藥

品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《調(diào)整方案》），根據(jù)《調(diào)整方案》

及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解讀，《醫(yī)保藥品目錄》西藥部分采用

藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，

無論是哪個(gè)規(guī)格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報(bào)銷范圍。

本次目錄調(diào)整，仍堅(jiān)持按通用名管理，不針對具體企業(yè)，因此本

次醫(yī)保目錄調(diào)整工作不會對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產(chǎn)品銷售及

價(jià)格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產(chǎn)品未納入現(xiàn)行《醫(yī)保藥品目

錄》，本次《調(diào)整方案》及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器

械類產(chǎn)品納入《醫(yī)保藥品目錄》的計(jì)劃，故本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作也

不會對行業(yè)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品銷售及價(jià)格帶來重大影響。

D.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響

對于在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記備案的原料

藥、藥用輔料和藥包材，其通過與制劑共同審評審批后即可進(jìn)入“已

激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時(shí)間和成本，產(chǎn)品審

評進(jìn)度延誤或被否會對制劑企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。關(guān)聯(lián)審批實(shí)施后，藥

品原輔料的工藝質(zhì)量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評進(jìn)度，

因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會主動對所涉及的原輔料

及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風(fēng)險(xiǎn)評估。為避免因原輔料問題造成的審批

不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料

或此前已取得注冊號的原輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批。

未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)審批并進(jìn)入“已激

活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數(shù)量的增加，可能會對醫(yī)藥級原料的銷售

業(yè)務(wù)造成不利影響。

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項(xiàng)目場地規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積80159.92肝（折合約120.24畝），預(yù)計(jì)場區(qū)

2

規(guī)劃總建筑面積92985.51m0

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和XX有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)玻璃酸鈉20000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入105800.00萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。

第五章項(xiàng)目選址分析

一、項(xiàng)目選址原則

1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃，應(yīng)符合當(dāng)?shù)毓I(yè)項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的

要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護(hù)而一致。

2、項(xiàng)目選址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和

其它特別需要保護(hù)的敏感性目標(biāo)。

3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占

良田或少占耕地。

4、項(xiàng)目選址選擇應(yīng)提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的

建設(shè)需要。

5、項(xiàng)目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件，水源、電力、運(yùn)輸?shù)壬?/p>

產(chǎn)要素供應(yīng)充裕，能源供應(yīng)有可靠的保障。

6、項(xiàng)目選址應(yīng)靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原

料和產(chǎn)成品的運(yùn)輸。通訊便捷，有利于及時(shí)反饋市場信息。

7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。

8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點(diǎn)有足夠的防護(hù)距離。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

園區(qū)堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建

成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了

“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的

增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增

長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。

在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，

努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展

“雙創(chuàng)雙服”活動為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以

“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣

例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。

當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最

簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制為依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重C

2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)

高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、

調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高

品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強(qiáng)，社會大局保持和諧

穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升C

2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的

決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向

好的基本態(tài)勢沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對

標(biāo)對表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟(jì)社會各項(xiàng)事業(yè)再上臺

階。

三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改

善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，

讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化

創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),

讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。

（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)

大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵(lì)企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開

展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄

準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化

項(xiàng)目。

培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使

之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛

力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。

搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵(lì)社會力量投資

建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互

聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技

術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果

轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化

服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。

（二）加快人才創(chuàng)新步伐

制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引

各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)

境和社會環(huán)境。

加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)

伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能

型勞動者的綜合素質(zhì)。

加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)

中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)

業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。

（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度

創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推

廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)企

業(yè)采取股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科

技人員實(shí)施股權(quán)激勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)以科技成果作價(jià)方式入股其他企業(yè)。

創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多

元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)

制。

創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵(lì)

創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增

長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)

新驅(qū)動成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要?jiǎng)恿?，科技?chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域

協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著,

項(xiàng)目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)

業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新

臺階。

建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加

快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基

本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的

農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村°節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入發(fā)展，主要污染

物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明

顯改善，經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計(jì)劃為引領(lǐng)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)

縣戰(zhàn)略，推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展，著力建設(shè)一流的

經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基

地為發(fā)展平臺，以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到

“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)

量每年新增15家以上，達(dá)到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%

以上。

（一）著力推進(jìn)園區(qū)率先發(fā)展

以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進(jìn)度，以“工

業(yè)新城?生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。

（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、

低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特

色制造業(yè)高端化發(fā)展。

（三）推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大

堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動，大力培育壯大新能源車輛制

造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新

的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)

到30%以上。

三、項(xiàng)目選址綜合評價(jià)

項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求，

同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場址，并且與大氣污染防治、

水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。

第六章建筑工程方案分析

一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求

(一)工程設(shè)計(jì)依據(jù)

《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》

《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》

(二)工程設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)安全等級及結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)

車間、倉庫:安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)L0;

辦公樓：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)L0;

其它附屬建筑：安全等級二級，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0。

二、建設(shè)方案

(一)結(jié)構(gòu)方案

1s設(shè)計(jì)采用的規(guī)范