個體診所藥品管理制度第一章總則第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械監督管理,確保人體用藥安全有效,維護人民群眾用藥正當權益,依據《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》相關要求,結合本市實際,制訂本規范。第二條本規范適適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》個體診所。第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門,負責本轄區內個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。第四條本規范適適用于個體診所藥品、醫療器械購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。第二章人員與培訓第五條個體診所責任人及其相關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規,掌握藥品基礎知識。第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配人員必需是依法經過資格認定藥學技術人員或由已取得臨床執業助理醫師以上資格及經過勞動部門技能判定、符合要求藥學人員擔任。第七條個體診所責任人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識繼續教育培訓,并建立對應檔案。第八條直接接觸藥品工作人員必需每年進行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其她可能污染藥品疾病患者不得從事直接接觸藥品工作。第三章進貨與驗收第九條個體診所必需從含有藥品生產、經營資格企業采購藥品,嚴禁從其她渠道采購藥品。對首營企業應審核其正當資格,應該根據相關要求索取供貨單位加蓋原印章正當證照復印件。第十條購進藥品應逐批進行檢驗驗收,并建立真實、完整藥品購進驗收統計。藥品購進驗收統計必需注明藥品通用名稱、劑型、規格、同意文號、生產批號、生產廠商、使用期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收統計應最少保留兩年備查。購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章《醫療器械注冊證》復印件,并建立購進驗收統計。內容包含:產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品使用期、供貨單位等。供貨憑證和驗收統計最少保留兩年備查。第十一條經檢驗驗收不合格藥品和醫療器械不得購進使用。發覺假劣藥品或質量可疑藥品,必需立刻匯報當地藥品監督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條個體診所應配置與經同意診療、服務范圍相一致藥品,制訂基礎用藥目錄。常見藥品和搶救藥品范圍和品種根據遼寧省衛生廳和遼寧省食品藥品監督管理局確定相關文件實施。第十三條個體診所未經同意,不得私自配制制劑。第十四條對特殊管理藥品應按相關要求實施。第四章儲存與保管第十五條個體診所藥品、醫療器械儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四面應平整光潔,屋頂、墻壁應無脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等方法。第十六條個體診所必需配置與使用藥品相適應藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不一樣儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存,相對濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度統計。第十七條個體診所儲存藥品藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。第十八條藥品儲存放置必需分類定位,做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。第十九條個體診所應定時對儲存藥品進行檢驗養護,并給予統計。對近效期藥品、醫療器械(指使用期6個月內)應加強管理,預防藥品、醫療器械過期失效。第二十條個體診所藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔,不得臨街設置藥柜。第五章藥品使用與調配第二十一條個體診所應該憑本診所醫師處方使用藥品,不得無處方調配藥品。調配處方必需經過查對,對處方所列藥品不得私自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量處方應該拒絕調配,必需時經處方醫師更改或者重新簽字,方可調配。處方調劑和藥品拆零所用工具、包裝袋應清潔、衛生,發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、使用方法、用量、使用期等內容。第二十二條一次性使用醫療器械,不得反復使用,使用過,應該根據國家相關要求銷毀并做好統計。第二十三條個體診所必需常常觀察本單位使用藥品質量、療效和反應。發覺藥品不良反應及醫療器械不良事件必需立刻向衛生行政部門和藥品監管部門匯報。第六章制度與管理第二十四條個體診所應依據相關法律、法規及本規范,結合實際制訂和落實藥品質量管理制度,并定時檢驗和考評,做好相關統計。藥品質量管理制度應包含:(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;(三)處方調配和藥品拆零管理制度;(四)不合格藥品管理和質量事故匯報制度;(五)特殊藥品管理制度(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件匯報制度;(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;(八)從藥人員業務學習制度;(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;相關統計應包含:(一)藥品購進驗收統計;(二)藥品養護統計;(三)藥品存放場所溫濕度統計;(四)不合格藥品處理統計;(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械銷毀統計;(六)從藥人員業務學習統計。第七章附則第二十五條個體診所必需按本規范加強藥品、醫療器械質量管理,如違反本要