（最新版）中藥師職業資格《藥事管理

與法規》考試在線模擬試題

1.（共用備選答案）

A.繼續使用并通知供應商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應監測機構報告

D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監督管理部門報告

E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監督管理部門報告

⑴醫療機構生產的醫院制劑在使用過程中出現新的不良反應,應采取

的措施是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十五條規定：藥品生產、經

營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通

過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應

當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良

反應監測機構代為在線報告。該法第二十一條規定：藥品生產、經營

企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15

日內報告。

⑵醫療機構在使用某企業生產的甲氨蝶吟注射液時發現藥液內存在

玻璃屑，應采取的措施是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規定：藥品經營企業、使用單位發現其

經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥

品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

2.屬于《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

E.醫療機構名稱變更

【答案】：D

【解析】：

《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》第十七條規定：《醫療機構制

劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是

指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫

療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.W期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應遵循GLP規范。

⑵屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質量管理規范，W期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應遵循GCP規范。

4.根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構

使用

B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關于中藥材自種、自采、自用管理規定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術人員所在的村醫療

機構內使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項，應該是只限于該技術人員所在的村醫療機構內使用，因此答案選

Ao

5.根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

()。

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發

的批準文號

【答案】：C

【解析】：

A項，表述錯誤，特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項，定義錯誤，國家對

化妝品生產實行許可制度。生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管

理部門頒發的化妝品生產許可證。D項，對象錯誤，首次進口的特殊

用途化妝品及首次進口的非特殊用途化妝品，都應取得國務院化妝品

監督管理部門頒發的批準文號。因此答案選C。

6.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，

國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品

流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）o

A.鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營

B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連

鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為

D.規范零售藥店互聯零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項，關于推動藥品流通企業轉型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企

業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企

業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。并未提及

何時全面實現零售連鎖化。

7.根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括（）。

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.選用劑型與給藥途徑的合理性

D.是否有重復給藥現象

E.是否有執業醫師簽名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規定：藥師應當對處方用藥適宜性進行

審核，審核內容包括：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明

過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥

現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品

定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是（）。

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的

行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營

信息的能力

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規定：麻醉藥品和精神

藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營

企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：①有符合本條例規定的麻

醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網絡實施企業安全管理和向藥

品監督管理部門報告經營信息的能力；③單位及其工作人員2年內沒

有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；④符合國務院藥品監

督管理部門公布的定點批發企業布局。

9.關于《藥品經營質量管理規范》的說法，錯誤的是（）。

A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理

規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則

C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品

的，也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定

D.《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》第一百八十二條規定：醫療機構藥房和計

劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家

藥品監督管理局商相關主管部門另行制定。

10.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，下列項

目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續的是（）o

A.醫療機構負責人

B.醫療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

E.麻醉藥品采購人員

【答案】：D

【解析】：

根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》的有關規定,

當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、

醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時,

醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變

更手續。

11.根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是（）。

A.縣級以上藥品監督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質量技術監督部門

D.廣告經營者上級主管部門

E.廣告發布者上級主管部門

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規定：省、自治區、直轄市藥品監督管

理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工

作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

12.（共用備選答案）

A.行政復議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

E.行政賠償

⑴企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監

督管理部門提起（）o

【答案】：A

【解析】：

公民、法人或者其他組織對行政機關所給予的行政處罰，享有陳述權、

申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴

訟。企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管

部門提起行政復議。

⑵企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可

以向人民法院提起（）o

【答案】：B

13.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為

甲、乙兩類，其分類依據是藥品的（）。

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

E.經濟性

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規定：根據藥品

的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

14.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書規定的說法,

錯誤的是（）。

A.非處方藥應列出主要輔料名稱

B.注射劑應列出全部輔料名稱

C.化學藥應列出全部活性成分

D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味

E.藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第十一條規定：藥品說明書應當列出

全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當

列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的

成分或者輔料的，應當予以說明。第十五條規定：藥品說明書核準日

期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

15.根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要

求的說法錯誤的是（）。

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容

B.在廣播電臺發布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第七條規定：已經審查批準的藥品廣告在

廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。

16.疾病預防控制機構接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可

疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，接到

報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中，正確的有

()。

A.接到報告的負責藥品監督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報告的衛生行政部門，應當向上級衛生行政部門報告

D.接到報告的衛生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種

單位采取必要的應急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監督管理部門針對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內作出處

理決定；③需要檢驗的，應自檢驗報告書發出之日起15日內作出處

理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛生行政部門，立即組織疾病

預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，并應當向上級衛

生行政部門報告，因此答案選BCD。

17.關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規定的各種限量應結合實踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標準制定的原則包括：①堅持質量第一，體現“安全有效、技術

先進、經濟合理”的原則盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高,

擇優發展的作用。②充分考慮生產、流通、使用各個環節對藥品質量

的影響因素，有針對性地制定監測項目，切實加強對藥品內在質量的

控制。③根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、

檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應

用和發展。④標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、

儲運、銷售和使用過程中的質量。A項，應該是根據“準確、靈敏、

簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法。因此答案選A。

18.根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》，《醫療機構制劑

許可證》應當載明的項目內容不包括（）o

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負責人

D.制劑室負責人

E.有效期限

【答案】：C

【解析】：

《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第十六條規定：《醫療機

構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫

療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、

注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中

由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配

制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家藥品監督管理

局規定的編號方法和制劑類別填寫。

19.根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，關于中藥飲片管理規

定的說法，正確的有（）。

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規

范認證證書》

B.出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告

書

C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品經營質量管

理規范認證證書》

D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

E.醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用

【答案】：A|B|C

【解析】：

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》；必須

在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并

隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發零售中藥飲片必須持有《藥

品經營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的

生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。嚴禁生產企業外

購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經

營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他

不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

20.乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有（）o

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內，維生素、礦物質類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。

21.我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使

用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理

辦法》，該藥品召回行為的主體應是（）o

A.國家藥品監督管理部門

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

E.乙制藥廠商

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品

生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上

市銷售的存在安全隱患的藥品。

22.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

⑴了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱（）。

【答案】：C

⑵了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱（）o

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項，可查閱（）o

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

23.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》消費者通過合法批準

的網絡交易平臺購買醫療器械，在合法權益受損后，關于權益維護和

糾紛解決規則的說法，正確的有（）o

A.消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠償

B.消費者可以向批準網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償

D.網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱地址和有效聯系方式

的，消費者可以向網絡交易平臺提供者要求賠償

【答案】：A|D

【解析】：

消費者通過網絡交易平臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損

害的，可以向銷售者或者服務者要求賠償；網絡交易平臺提供者不能

提供銷售者或者服務者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，消費者

也可以向網絡交易平臺提供者要求賠償；網絡交易平臺提供者作出更

有利于消費者的承諾的，應當履行承諾。

24.某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批

職權的藥品監督管理部門包括（）。

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

【答案】：A|B

【解析】：

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第

三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零

售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫

療器械使用環節質量的檢查和處罰。

25.（共用備選答案）

A.改變藥品經營企業注冊地址

B.更換藥品經營企業采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業組織架構

屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更

⑴不需重新辦理《藥品經營許可證》的是（）o

【答案】：A

⑵應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營許可證》許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地

址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或者負責人以及質

量負責人的變更。企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,

按照規定重新辦理《藥品經營許可證》。

26.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規格、批號、批準文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規格、批號、有效期、生產日期

D.藥品通用名稱、規格、批號、有效期、執行標準、生產企業

E.藥品名稱、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、執行標準、批準

文號、生產企業

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

⑴尺寸過小的藥品內包裝，其標簽至少應當注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第十七條規定：包裝尺寸過小無法全

部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、

有效期等內容。

（2）原料藥的標簽應當注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規定》第二十條規定：原料藥的標簽應當注

明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準

文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內

容。

27.（共用備選答案）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

⑴屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（）o

【答案】：D

⑵屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家重點保護的野生藥材名錄：①一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸

（梅花鹿）；②二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、

熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、

烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、

杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭；③三級保護藥材

名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃苓、天

冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉

灰蓉、秦充（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品

種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品

種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。

28.依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷

售憑證的內容至少應包含（）。

A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商

D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商

E.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商

【答案】：A

【解析】：

《藥品流通監督管理辦法》第十一條規定：藥品零售企業銷售藥品時,

應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售

憑證。

29.根據《藥品生產質量管理規范》，企業應當針對影響藥品質量的所

有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下

列行為中，符合《藥品生產質量管理規范》的有（）。

A.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有

關的文件

B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓I,建立人員衛生

操作規程

C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由

質量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業對該

批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】：A|B

【解析】：

C項，錯在兼職，藥品生產企業關鍵人員應當為企業的全職人員，至

少應當企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人。

D項，批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期

后一■年。因此答案選ABo

30.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據《中華人

民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的

是（）。

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國反不正當競爭法》第十一條規定：經營者不得以排

擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節性降價；④因清償債務、轉產、歇業降

價銷售商品。

【說明】《中華人民共和國反不正當競爭法》（2017年版）已刪除上

述條文規定。目前不正當競爭行為包括：混淆行為、商業賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商

譽行為和互聯網不正當競爭行為。

31.（共用題干）

甲因其子（周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。

當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患

者是否發燒。是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后向甲推薦鹽酸氨澳

索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素c泡騰片（按乙類非處方

藥管理），甲憑以往用藥經驗，向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病

毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥，甲購買藥品給

其子使用一周后，癥狀未改善。甲再次前往該門店，向門店執業藥師

表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

⑴據背景材料，關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說

法，正確的是（）.

A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中［用法用量］［注意事項］等項目，在做好用藥交

代的基礎上銷售

【答案】：C

【解析】：

A項，抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標識，屬于乙類非處方藥。

BCD項中，在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷

售，了解其使用過病毒口服液時可銷售，因此C項最正確。

⑵根據背景材料,關于乙銷售鹽酸氨浪索口服液的說法正確的是（）。

A.可以銷售，但應提供必要的用藥指導

B.執業藥師不在崗，不應銷售

C.沒有見到患者本人，不應銷售

D.經與執業藥師電話確認店后，可以銷售

【答案】：B

【解析】：

鹽酸氨澳索口服液屬于甲類非處方藥，執業藥師或其他依法資格認定

的藥學技術人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥并掛牌告

知。因此答案選B。

⑶乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現下列行為，其中，不符合藥

品經營管理要求的是（）。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈送1盒鹽酸氨浸索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】：C

【解析】：

藥品生產企業、經營企業不得以買藥品增藥品、搭售、買商品增藥品

等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨澳索屬于甲類非處

方藥，此種做法不符合藥品經營管理的要求，因此答案選C。

⑷甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執業藥師的下列做法中，正確的

是（）。

A.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因

糖漿1瓶

D.堅決不予銷售，建議到醫院就診

【答案】：C

【解析】：

磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品的復方制劑，列入第二類精神藥品管

理，需要憑執業醫師處方方可購買。因此答案選C。

32.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性

試驗應遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質量管理規范》，本規范適用于為申請藥

品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在

實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒

性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試

驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒

性試驗。

⑵在藥品生產過程實施質量管理,保證生產出符合預定用途和注冊要

求的藥品應遵循（）。

【答案】：A

⑶在藥品的購進、儲運、銷售等環節實施質量管理，控制、保證已形

成的藥品質量應遵循（）。

【答案】：E

⑷對中藥材生產全過程進行規范化管理應遵循（）o

【答案】：B

33.下列藥品廣告發布行為，符合規定的是（）。

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用

三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌

手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶

胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發布藥品廣

告

【答案】：B

【解析】：

AC兩項，藥品廣告不得出現表示功效、安全性的斷言或者保證，不

得說明治愈率或者有效率。B項，以非處方藥商品名稱為各種活動冠

名的可以只發布藥品商品名稱。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳

媒上不得發布藥品廣告。

34.（共用備選答案）

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品

藥品監督管理總局2016年第51號）

⑴境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注

冊分類屬于（）o

【答案】：B

(2)境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于()。

【答案】：C

【解析】：

化學藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內外均未上市的創新

藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價

值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分

的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優

化，且具有明顯臨床優勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但

境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一

致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、

有效性數據作為上市依據的藥品。4類：境內申請人仿制已在境內上

市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類:

境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。

對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。

35.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測

工作，建立細菌耐藥預警機制，對主要目標細菌耐藥率超過30%未達

到40%的抗菌藥物，應采取的措施是（）。

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果

D.將預警信息通報本醫療規構醫務人員

【答案】：D

【解析】：

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的規定，醫療機構應當開展細菌

耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取相應措施：①主要目

標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構

醫務人員；②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經

驗用藥；③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏

試驗結果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫

停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定

是否恢復臨床應用。

36.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螯

⑴屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）。

【答案】：B

【解析】：

資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4

個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉灰蓉、秦無（4個品

種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品

種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、

連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是（）o

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：

虎骨（已被禁止貿易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是（）o

【答案】：C

【解析】：

分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材即國家二級保護野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、

穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

37.關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種

C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理部門遴選、審批、發布和調整

D.處方藥目錄由衛生行政部門遴選、審批、發布和調整

E.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規定：國家藥品

監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

38.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.新發現和從國外引種的藥材

E.未實施批準文號管理的中藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規定：醫療機構配制的制

劑，不得在市場銷售。

⑵經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規定：新發現和從國外引

種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場

可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

39.（共用備選答案）

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

⑴注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管

理）的是（）。

【答案】：C

【解析】：

目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和

采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診

斷試劑均按照醫療器械進行管理。

⑵參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品安全監督管理部門注冊

的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對

待，規定該類食品應當經國家藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當

提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養

充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。特殊醫學用途配方食品廣告

適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告

管理的規定。

⑶屬于特殊食品，應報國家藥品監督管理局備案的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食

品實行嚴格監督管理。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物

質等營養物質的，應當報國家藥品監督管理部門備案。其他保健食品

應當報省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口的

保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。

40.（共用備選答案）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

⑴生物制品批準文號的格式是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順

序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進

口藥品分包裝。

⑵化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）。

【答案】：C

【解析】：

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序

號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

41.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監督管理部門

D.國家中醫藥管理局

E.國家藥品監督管理部門

⑴負責標定國家藥品標準的機構是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標準物質由中國食品藥品檢定研究院負責標定。中國食品藥品檢

定研究院可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究

機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

（2）負責中藥資源普查的機構是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家中醫藥管理局是負責中藥資源普查的機構。

⑶負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家藥典委員會根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，負責組

織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是法定

的國家藥品標準工作專業管理機構。

42.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業不得銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業可以經營的肽類激素是（）o

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

43.根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定

之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責令停產停業

C.較小數額罰款

D.較大數額罰款

E.吊銷許可證

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等

行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人

要求聽證的，行政機關應當組織聽證。

44.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是（）o

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三

分之一

【答案】：A

【解析】：

A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比

通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用

字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色

“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明

書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應當顯著、

突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三

分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍

內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行

書寫。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中

空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應當使用黑色或者白色,

不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，

但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的,

應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積

計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

45.（共用備選答案）

A.向所在省級市場監督管理部門辦理備案

B.向所在省級市場監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案

根據《藥品廣告審查辦法》

⑴發布進口藥品廣告的審查程序是（）。

【答案】：C

⑵發布非處方藥廣告的程序是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理

部門批準，并發給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，

不得發布。

⑶異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是（）o

【答案】：D

【解析】：

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治

區、直轄市發布藥品廣告的（異地發布藥品廣告），在發布前應當到

發布地省級藥品監督管理部門辦理備案。（注：原AB項中為省級工商

管理部門。）

46.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于

第二類疫苗的是（）。

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

E.省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條規定，第一類疫苗，是指政

府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家

免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫

規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織

的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由

公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

47.（共用題干）

根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑

管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起,

不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口

服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管

理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進

口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定

的標識，之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、

說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

⑴根據上述信息，某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服

液體制劑，自2015年5月1日起，該企業的下列經營行為，錯誤的

是（）。

A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身

份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒

C.將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業

D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后,

在取得第二類精神藥品經營資質前，按規定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】：

C項，參照題干中文件內容，登記、造冊、備案后，按規定售完為止,

不必退回。

⑵根據上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝

和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

B.自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書

上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期

至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以

繼續流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方口

服片劑的管理應參照通知要求執行

【答案】：C

【解析】：

含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年

1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝

和說明書上印有規定的“精神藥品”專用標識。而自2015年5月1

日起，原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門

備案后，按規定售完為止。因此答案選C。

48.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的

措施不包括（）。

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告

【答案】：A

【解析】：

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并

做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。企業應當協助藥品生產企

業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

49.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業

銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）。

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核

C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥

D.執業藥師對醫師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

50.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）關

于GAP說法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產質量管理規范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材

（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規范中藥材生產，保證

中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。A項，GAP認證是非強制性

的，采取自愿原則。

【說明】2016年2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門

行政許可事項的決定》（國發（2016）10號），規定取消中藥材生產

質量管理規范（GAP）認證。

51.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依

法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行

政處罰種類的是（）。

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留，但《藥品管理法》沒

有涉及到人身罰的內容，該條處罰只能由公安機關實施；②資格罰，

如責令停產停業、吊銷許可證或者證照等；③財產罰，如罰款、沒收

違法所得、沒收非法財物等；④聲譽罰，如警告和通報批評。

52.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥

物出現的異常情況，應開展調查并做出處理的情形包括（）。

A.使用量異常增長

B.偶發不良反應

C.經常超適應癥使用

D.經常超劑量使用

E.半年內使用量始終居于前列

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條規定：醫療機構應當對以

下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內使用量始終居于前列的抗菌

藥物；③經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業違規銷售的

抗菌藥物；⑤頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

53.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當

會導致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品

西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。

54.（共用備選答案）

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.違憲責任

E.行政處罰

⑴藥品監督管理部門因藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許

可證》，屬于（）o

【答案】：E

【解析】：

行政處罰是指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規

但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主

要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、

暫扣或吊銷有關許可證等。

(2)藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬

于()。

【答案】：C

【解析】：

違約責任是違反合同的民事責任的簡稱，是指合同當事人一方不履行

合同義務或履行合同義務不符合合同約定所應承擔的民事責任。

⑶個體醫生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處

罰金，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

銷售假藥，構成犯罪的，應追究刑事責任。《刑法》第一百四十一條

規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以

下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十

年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

⑷藥品監督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務工資，屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政責任是指違反有關行政管理的法律、法規的規定，但尚未構成犯

罪的行為所依法應當承擔的法律后果。分為行政處分和行政處罰。其

中“行政處分”是國家機關、企事業單位對所屬的國家工作人員違法

失職行為尚不構成犯罪，依據法律、法規所規定的權限而給予的一種

懲戒。行政處分的種類包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除

六種。

55.（共用備選答案）

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.二級召回

E.一級召回

根據