上海市化妝品生產企業衛生許可證發放管理辦法?第一章總則第一條目的與依據為加強本市化妝品生產企業衛生監督管理，規范化妝品生產企業衛生許可證的發放工作，保證化妝品衛生質量和消費者使用安全，根據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》及國家有關規定，結合本市實際情況，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于在本市行政區域內從事化妝品生產活動的企業衛生許可證的申請、審批、發放及監督管理。第三條職責分工上海市衛生健康委員會（以下簡稱市衛生健康委）負責本市化妝品生產企業衛生許可證的統一審批和發放管理工作，并對全市化妝品生產企業衛生狀況進行監督檢查。區衛生健康委負責轄區內化妝品生產企業衛生許可證申請的受理、初審以及日常監督檢查工作。第二章申請與受理第四條申請條件申請化妝品生產企業衛生許可證的單位應具備以下條件：1.具有與生產的化妝品品種、數量相適應的生產場地，環境整潔，有良好的通風、采光、照明、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施。2.具有能對所生產的化妝品進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員及必要的儀器設備。3.企業生產人員、管理人員應當掌握化妝品生產衛生知識，具有健康證明。4.生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。5.所生產的化妝品應當具有產品配方、生產工藝、質量標準等文件。6.法律、法規規定的其他條件。第五條申請材料申請化妝品生產企業衛生許可證，應當提交下列材料：1.《化妝品生產企業衛生許可證申請表》（一式兩份）。2.企業營業執照副本復印件。3.生產場地的使用證明（房屋產權證明或租賃合同）。4.生產車間平面布局圖、工藝設備布局圖。5.生產工藝及流程圖。6.質量管理制度文件。7.產品質量標準文件。8.生產人員、管理人員健康證明復印件。9.委托生產的，應當提供委托加工合同。10.申請變更、延續、補發衛生許可證的，還應當提交相應的證明材料。第六條受理程序1.申請人向所在區衛生健康委提交申請材料。區衛生健康委應當在收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料進行形式審查。對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對不屬于本機關職權范圍或者不符合受理要求的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。2.區衛生健康委受理申請后，應當在5個工作日內將申請材料報送市衛生健康委。第三章審查與決定第七條審查方式市衛生健康委自收到區衛生健康委報送的申請材料之日起，應當根據下列情況分別作出處理：1.對申請事項屬于本機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當在20個工作日內進行現場審查。2.對申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對不屬于本機關職權范圍或者不符合受理要求的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。第八條現場審查內容現場審查主要包括以下內容：1.生產環境、衛生條件是否符合要求。2.生產設備、設施是否能滿足生產需要且正常運行。3.生產工藝是否符合規定。4.質量檢驗機構及人員、儀器設備是否滿足質量控制要求。5.生產人員健康狀況及衛生防護措施是否落實。6.原料、輔料及包裝材料的采購、驗收、儲存等管理制度是否健全。第九條決定期限市衛生健康委應當自受理申請之日起60個工作日內作出是否批準的決定。60個工作日內不能作出決定的，經市衛生健康委負責人批準，可以延長30個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。第十條發證與送達1.經審查符合規定條件的，市衛生健康委應當自作出批準決定之日起10個工作日內向申請人頒發化妝品生產企業衛生許可證。2.對不符合規定條件的，市衛生健康委應當自作出決定之日起10個工作日內書面通知申請人并說明理由。3.衛生許可證由市衛生健康委統一印制，有效期為4年。4.市衛生健康委應當自作出批準決定之日起10個工作日內，將頒發的衛生許可證送達申請人。第四章變更與延續第十一條變更申請化妝品生產企業衛生許可證載明的單位名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址、生產項目等事項發生變化的，應當自變化之日起30日內，向市衛生健康委提出變更申請，并提交相關證明材料。市衛生健康委應當自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。經審查符合規定的，予以變更；不符合規定的，不予變更，并書面說明理由。第十二條延續申請化妝品生產企業衛生許可證有效期屆滿需要繼續生產的，應當在有效期屆滿前3個月向市衛生健康委提出延續申請，并提交下列材料：1.《化妝品生產企業衛生許可證延續申請表》。2.原衛生許可證正、副本。3.企業生產條件變化情況的說明。4.市衛生健康委要求提供的其他材料。市衛生健康委應當自受理延續申請之日起30個工作日內進行審查，作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的，予以延續，換發衛生許可證；不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。第五章補發與注銷第十三條補發申請化妝品生產企業衛生許可證遺失或者損毀的，應當向市衛生健康委申請補發。申請時應當提交下列材料：1.《化妝品生產企業衛生許可證補發申請表》。2.遺失聲明或損毀情況說明。市衛生健康委應當自受理補發申請之日起10個工作日內予以補發。第十四條注銷情形有下列情形之一的，市衛生健康委應當依法注銷化妝品生產企業衛生許可證：1.衛生許可證有效期屆滿未延續的。2.企業依法終止的。3.衛生許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的。4.因不可抗力導致衛生許可證無法使用的。5.法律法規規定的應當注銷衛生許可證的其他情形。第六章監督管理第十五條日常監督檢查區衛生健康委應當按照規定對轄區內化妝品生產企業進行日常監督檢查，檢查內容包括生產環境、衛生條件、生產過程、質量控制、人員健康管理等方面。對檢查中發現的問題，應當責令企業限期整改，并跟蹤復查。第十六條專項監督檢查市衛生健康委可以根據化妝品衛生監督工作需要，組織開展專項監督檢查，對重點區域、重點品種、重點企業進行監督檢查。區衛生健康委應當配合市衛生健康委做好專項監督檢查工作。第十七條抽檢制度市衛生健康委應當定期組織對本市化妝品生產企業生產的化妝品進行抽檢，抽檢內容包括微生物、理化等指標。區衛生健康委應當配合做好抽檢工作，督促企業及時整改抽檢中發現的問題。第十八條違法行為查處對違反化妝品衛生監督管理規定的化妝品生產企業，區衛生健康委應當依法進行查處，并及時向上級衛生健康委報告。市衛生健康委應當加強對違法行為查處情況的監督指導。第十九條信用管理市衛生健康委應當建立化妝品生產企業衛生監督信用檔案，記錄企業衛生許可申請、審批、日常監督檢查、抽檢、違法行為查處等情況。對有不良信用記錄的企業，應當增加監督檢查頻次，加強重點監管。第七章法律責任第二十條企業違法責任化妝品生產企業違反本辦法規定，有下列情形之一的，由市衛生健康委或者區衛生健康委責令限期改正，并處以警告，并處2000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷化妝品生產企業衛生許可證：1.未取得化妝品生產企業衛生許可證從事化妝品生產的。2.生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家衛生標準的。3.未按照規定進行質量檢驗或者經檢驗不合格而出廠銷售的。4.涂改、偽造、出