醫療器械經營企業許可證管理制度實施細則?一、總則（一）目的為加強醫療器械經營企業監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械經營質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法規規章，制定本實施細則。（二）適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的企業，包括醫療器械批發企業、零售企業以及批零兼營企業。（三）基本原則1.依法監管原則：嚴格依據國家法律法規開展醫療器械經營企業許可管理工作。2.分類管理原則：根據醫療器械的風險程度，實施不同的管理措施。3.誠實守信原則：鼓勵企業誠信經營，自覺遵守法規要求。二、申請與受理（一）申請條件1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營和儲存場所，保持營業場所和倉庫內外環境整潔，并且有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告等制度。5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。（二）申請材料1.《醫療器械經營企業許可證申請表》。2.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件。3.擬辦企業質量管理文件，包括質量管理制度、質量管理人員職責、售后服務承諾等。4.擬辦企業組織機構與職能框圖。5.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。6.擬辦企業生產、經營場地證明文件，包括房產證明或租賃協議。7.擬辦企業經營范圍、經營方式說明。8.擬辦企業醫療器械產品質量管理制度文件。9.擬辦企業計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。10.擬辦企業醫療器械經營質量自查報告。11.食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。（三）申請流程1.申請人向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交申請材料。2.受理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。三、審核與審批（一）審核1.受理申請后，食品藥品監督管理部門應當組織對申請企業進行現場核查。現場核查應當由2名以上（含2名）執法人員組成。2.現場核查內容包括：企業基本情況、質量管理機構與人員、經營和儲存場所、設施設備、管理制度、計算機信息管理系統等。3.審核人員應當根據現場核查情況，出具現場核查報告，提出審核意見。（二）審批1.食品藥品監督管理部門應當根據審核意見，在規定的時限內作出是否準予許可的決定。2.準予許可的，發給《醫療器械經營企業許可證》；不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。四、發證與變更（一）發證1.《醫療器械經營企業許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門統一印制。2.食品藥品監督管理部門應當自作出準予許可決定之日起10個工作日內，向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。（二）變更1.企業變更名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人員、經營范圍、經營方式、注冊地址、倉庫地址等事項的，應當在變更前30日，向原發證部門申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。2.申請變更《醫療器械經營企業許可證》的，應當提交以下材料：《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。變更后的工商營業執照副本復印件。變更事項的證明材料。原《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。3.原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出是否準予變更的決定；需要現場核查的，應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證；不予變更的，應當書面說明理由。五、延續與注銷（一）延續1.《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證部門提出《醫療器械經營企業許可證》延續申請。2.申請延續《醫療器械經營企業許可證》的，應當提交以下材料：《醫療器械經營企業許可證延續申請表》。營業執照副本復印件。醫療器械經營質量自查報告。《醫療器械經營企業許可證》原件。3.原發證部門應當按照本細則規定的申請與受理、審核與審批程序進行審查，作出是否準予延續的決定。準予延續的，有效期延續5年；不予延續的，應當書面說明理由。（二）注銷1.有下列情形之一的，由原發證機關注銷《醫療器械經營企業許可證》：《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請延續的。醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的。《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的。不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的。法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。2.食品藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知相關部門，并向社會公布。六、監督管理（一）日常監督檢查1.食品藥品監督管理部門應當定期對醫療器械經營企業進行日常監督檢查，監督檢查內容包括企業經營資質、經營行為、質量管理等方面。2.日常監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。3.食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄企業基本情況、監督檢查情況等信息。（二）專項檢查1.根據醫療器械監管工作需要，食品藥品監督管理部門可以組織開展專項檢查，對特定領域、特定品種的醫療器械經營企業進行重點檢查。2.專項檢查應當制定檢查方案，明確檢查重點、檢查方法和檢查要求。（三）不良行為記錄1.食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業不良行為記錄制度，對有違法違規行為的企業進行記錄。2.不良行為記錄應當包括企業名稱、法定代表人、違法違規行為、處理結果等信息。3.不良行為記錄將作為企業信用評價的重要依據，對信用等級較低的企業增加監督檢查頻次。（四）處罰措施1.對違反醫療器械經營企業許可證管理制度的企業，食品藥品監督管理部門應當依法給予行政處罰。2.行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、吊銷許可證等