江西省醫療器械經營企業許可證管理辦法--蘭天兒?一、總則1.目的與依據為加強醫療器械經營企業許可管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械經營質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。2.適用范圍在本省行政區域內從事醫療器械經營活動，申請、審批、頒發、管理《醫療器械經營企業許可證》，適用本辦法。3.職責分工省藥品監督管理部門負責全省醫療器械經營企業許可工作的監督管理。設區的市、縣（市、區）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業許可及監督管理工作。二、申請與受理1.申請條件從事醫療器械經營，應當具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所，保持經營場所和庫房的內外環境整潔、衛生，經營場所和庫房應當與經營的醫療器械品種、數量相適應；具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件，經營冷藏、冷凍醫療器械的，應當有與其經營規模和品種相適應的冷藏、冷凍設備并有效運行；應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等環節的質量管理制度；應當具備與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。2.申請材料申請《醫療器械經營企業許可證》，應當提交以下資料：《醫療器械經營許可申請表》；營業執照副本復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；經辦人授權證明；其他證明材料。3.申請受理申請人應當向所在地設區的市、縣（市、區）藥品監督管理部門提出申請。藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：申請事項不屬于本部門職權范圍或者無需取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理醫療器械經營許可申請。三、審核與審批1.審核藥品監督管理部門受理申請后，應當對申請材料進行審核。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。現場核查應當根據實際情況，按照醫療器械經營質量管理規范的要求，對申請人的質量管理機構或者質量管理人員、經營場所、貯存條件、設施設備、質量管理制度等進行全面檢查。2.審批藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。四、證書管理1.證書頒發《醫療器械經營企業許可證》由省藥品監督管理部門統一印制。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。2.證書變更醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可變更申請表》，并提交相關證明材料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，作出準予變更或者不予變更的決定。變更經營范圍、經營方式、庫房地址的，應當按照本辦法第二章的規定申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營企業變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人等事項的，應當在變更后30日內，向原發證部門提交《醫療器械經營許可變更申請表》及相關證明材料。原發證部門應當在收到變更申請之日起10個工作日內辦理變更手續，并換發《醫療器械經營企業許可證》。3.證書延續醫療器械經營企業許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可延續申請表》，并提交本辦法第二章規定的申請材料。原發證部門應當在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。4.證書補發醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門應當自收到補發申請之日起10個工作日內予以補發。5.證書注銷有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷《醫療器械經營企業許可證》：《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未延續的；醫療器械經營企業終止經營活動的；醫療器械經營企業主動申請注銷的；醫療器械經營企業被依法吊銷營業執照的；醫療器械經營企業被依法撤銷、撤回、吊銷《醫療器械經營企業許可證》的；法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。五、監督管理1.日常檢查藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查，建立監督檢查檔案，記錄監督檢查情況和處理結果。日常監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。2.專項檢查藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管工作需要，組織開展專項檢查。專項檢查可以針對特定品種、特定環節、特定區域的醫療器械經營活動進行。3.不良行為記錄藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業不良行為記錄制度，對有違反醫療器械監督管理法律法規行為的企業，應當記錄其不良行為。不良行為記錄應當作為醫療器械經營企業信用等級評定的重要依據。4.法律責任醫療器械經營企業違反本辦法規定的，藥品監督管理部門應當依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的規定予以處罰。六、附則