某公司醫療器械質量管理制度--cnlzm?一、總則1.目的為加強公司醫療器械質量管理，確保醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本質量管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理活動。3.職責質量管理部門負責醫療器械質量管理工作的組織、協調、監督和指導。采購部門負責醫療器械的采購，確保所采購醫療器械符合質量要求。驗收部門負責醫療器械的驗收，確保入庫醫療器械質量合格。儲存部門負責醫療器械的儲存和養護，保證醫療器械質量穩定。銷售部門負責醫療器械的銷售，確保銷售過程合法合規，提供良好的售后服務。各部門應嚴格履行本部門職責，相互配合，共同做好醫療器械質量管理工作。二、質量管理制度1.質量管理體系公司建立健全醫療器械質量管理體系，制定質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等，確保質量管理工作有章可循。質量管理體系應定期進行內部審核和管理評審，及時發現問題并采取有效措施加以改進，確保質量管理體系持續有效運行。2.人員培訓與考核公司定期組織員工參加醫療器械質量管理相關法律法規、專業知識和技能培訓，提高員工質量意識和業務水平。對從事醫療器械質量管理、驗收、養護、銷售等工作的人員，應進行與其崗位相適應的培訓和考核，經考核合格后方可上崗。建立員工培訓檔案，記錄培訓內容、時間、考核結果等信息，作為員工績效考核和晉升的依據。3.文件管理質量管理文件應分類存放，便于查閱和使用。文件應保持清晰、完整，不得擅自修改、刪除或銷毀。文件的起草、審核、批準、發放、修訂、廢止等應按照規定的程序進行，并做好記錄。質量管理文件的修訂應及時通知相關部門和人員，確保文件的有效執行。4.醫療器械采購管理采購部門應選擇具有合法資質的醫療器械供應商，與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。采購醫療器械時，應索取并留存醫療器械的注冊證、生產許可證、產品合格證等相關證明文件，確保所采購醫療器械符合法律法規要求。采購合同中應明確醫療器械的質量標準、驗收方式、交貨期限、售后服務等條款，確保采購的醫療器械質量可靠。5.醫療器械驗收管理驗收部門應按照驗收標準對采購的醫療器械進行逐批驗收，確保入庫醫療器械質量合格。驗收內容包括醫療器械的外觀、規格、型號、數量、質量證明文件等，同時對醫療器械的性能、功能等進行必要的檢驗或測試。驗收合格的醫療器械應及時辦理入庫手續，驗收不合格的醫療器械應及時通知采購部門進行處理，不得入庫。建立醫療器械驗收記錄，記錄驗收過程、結果等信息，驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。6.醫療器械儲存管理儲存部門應根據醫療器械的特性和要求，設置適宜的儲存條件，包括溫度、濕度、通風等，確保醫療器械質量穩定。醫療器械應分類存放，并有明顯的標識，防止混淆、錯發。對有特殊儲存要求的醫療器械，應嚴格按照規定的條件儲存。定期對儲存的醫療器械進行檢查和盤點，及時發現和處理質量問題和過期、變質醫療器械。建立醫療器械儲存記錄，記錄醫療器械的出入庫時間、數量、規格、型號等信息，儲存記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。7.醫療器械養護管理養護部門應定期對儲存的醫療器械進行養護檢查，及時發現和處理質量問題。根據醫療器械的特性和儲存條件，采取適當的養護措施，如溫濕度調節、通風、防潮、防蟲、防鼠等。對近效期醫療器械應進行重點養護，做好近效期標識，按月填報近效期醫療器械催銷表，通知銷售部門及時處理。建立醫療器械養護記錄，記錄養護時間、內容、結果等信息，養護記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。8.醫療器械銷售管理銷售部門應嚴格按照法律法規和公司規定銷售醫療器械，確保銷售過程合法合規。銷售人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉所銷售醫療器械的性能、用途、禁忌等，為客戶提供準確的產品信息和咨詢服務。銷售醫療器械時，應開具合法有效的銷售憑證，注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、生產企業等信息。建立醫療器械銷售記錄，記錄銷售時間、客戶名稱、產品名稱、規格、型號、數量、價格等信息，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。9.醫療器械運輸管理運輸部門應根據醫療器械的特性和要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。對有特殊運輸要求的醫療器械，如冷藏、冷凍醫療器械，應配備相應的運輸設備和設施，保證運輸過程中的溫度符合要求。在運輸醫療器械時，應采取必要的防護措施，防止醫療器械受到損壞、污染等。建立醫療器械運輸記錄，記錄運輸時間、運輸工具、運輸路線、醫療器械名稱、規格、型號、數量等信息，運輸記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。10.醫療器械售后服務管理售后服務部門應建立健全醫療器械售后服務體系，及時處理客戶的咨詢、投訴和質量反饋等問題。對客戶反饋的醫療器械質量問題，應及時進行調查、分析和處理，采取有效的糾正措施，防止問題再次發生。定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫療器械產品和售后服務的滿意度，不斷改進售后服務工作。建立醫療器械售后服務記錄，記錄客戶咨詢、投訴、質量反饋、處理結果、回訪情況等信息，售后服務記錄應保存至超過醫療器械有效期或終止使用后5年。三、質量監督與考核1.質量監督質量管理部門應定期對醫療器械質量管理工作進行監督檢查，及時發現和糾正存在的問題。對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理工作進行重點監督，確保各環節質量控制措施有效執行。對監督檢查中發現的問題，應下達整改通知書，要求相關部門限期整改，并對整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。2.質量考核公司建立質量考核制度，對各部門和員工的醫療器械質量管理工作進行考核評價。質量考核內容包括質量管理體系運行情況、人員培訓與考核情況、文件管理情況、采購管理情況、驗收管理情況、儲存管理情況、養護管理情況、銷售管理情況、運輸管理情況、售后服務管理情況等。質量考核結果與部門和員工的績效掛鉤，對質量管理工作成績突出的部門和員工給