濰坊瑞力達經貿有限公司醫療器械經營質量管理制度--濰坊王大順?一、總則1.目的為加強濰坊瑞力達經貿有限公司醫療器械經營質量管理，保證醫療器械產品質量安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于濰坊瑞力達經貿有限公司醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的質量管理活動。3.職責3.1公司法定代表人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責公司醫療器械經營質量管理工作，確保公司經營活動符合醫療器械質量管理相關法律法規要求。3.2質量負責人負責組織建立與本公司經營醫療器械相適應的質量管理體系，監督、指導各部門有效執行質量管理體系文件，定期對質量管理體系運行情況進行評估和改進。3.3采購部門負責醫療器械的采購工作，確保所采購的醫療器械符合質量要求，簽訂質量保證協議，索取、收集、保存供應商資質證明文件和醫療器械的相關資料。3.4驗收部門負責醫療器械的驗收工作，確保入庫醫療器械的質量符合規定要求，做好驗收記錄。3.5儲存部門負責醫療器械的儲存保管工作，按照醫療器械的儲存條件要求，確保醫療器械儲存質量安全。3.6銷售部門負責醫療器械的銷售工作，嚴格按照規定銷售醫療器械，做好銷售記錄，收集客戶反饋信息。3.7售后服務部門負責醫療器械的安裝、維修、保養、技術培訓等售后服務工作，及時處理客戶投訴和質量問題。二、質量管理體系1.質量管理體系的建立與實施1.1公司應依據相關法律法規要求，結合自身經營特點，建立健全質量管理體系，形成文件并加以實施和保持。質量管理體系文件應包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。1.2質量負責人應定期組織對質量管理體系進行內部審核，每年至少一次，確保質量管理體系的有效運行。對內部審核中發現的不符合項，應及時分析原因，采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。1.3公司應定期對質量管理體系進行管理評審，由公司法定代表人或其授權人主持，質量負責人及各部門負責人參加。管理評審應包括對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，提出改進措施和資源需求，確保質量管理體系持續改進。2.文件管理2.1文件的起草、審核、批準、發布和修訂應按照規定的程序進行，確保文件的合法性、準確性和完整性。2.2文件應分類存放，便于查閱和使用。質量管理體系文件應定期進行評審和修訂，確保其持續有效。2.3文件的發放、回收、借閱、銷毀等應進行記錄，確保文件的有效控制。三、人員與培訓1.人員資質與健康1.1從事醫療器械經營和質量管理工作的人員，應具有相應的專業知識和技能，并經過與其崗位相適應的培訓和考核，取得相應的資質證書。1.2直接接觸醫療器械的人員，應每年進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染醫療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫療器械的工作。2.培訓管理2.1公司應制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓對象和培訓方式等。培訓計劃應根據公司經營活動的需要和法律法規的要求進行制定和調整。2.2培訓內容應包括醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技術知識、操作規程等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。2.3培訓應做好記錄，包括培訓時間、培訓內容、培訓講師、培訓對象、考核結果等。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。四、采購管理1.供應商選擇與評估1.1采購部門應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、生產能力、質量保證能力、信譽等進行評估和審核，選擇合格的供應商。1.2供應商評估應包括對供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證、產品質量標準、產品檢驗報告、質量保證協議等資料的審核。1.3采購部門應定期對供應商進行評估和考核，對不符合要求的供應商應及時進行調整或淘汰。2.采購合同管理2.1采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的質量責任、供貨期限、付款方式、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規的要求。2.2采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本交質量部門備案。質量部門應對采購合同的質量條款進行審核，確保合同質量條款符合公司質量管理要求。3.采購記錄3.1采購部門應做好采購記錄，包括采購日期、供應商名稱、產品名稱、規格型號、數量、單價、金額、質量狀況等。采購記錄應真實、完整、可追溯。3.2采購記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。五、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應經過專業培訓，熟悉醫療器械驗收標準和驗收流程，具備相應的驗收技能和經驗。2.驗收標準2.1驗收人員應按照醫療器械的驗收標準對購進的醫療器械進行驗收。驗收標準應包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告、注冊證等。2.2驗收人員應檢查醫療器械的規格型號、數量、質量狀況等是否與采購合同一致。對驗收合格的醫療器械，應在驗收記錄上簽字確認；對驗收不合格的醫療器械，應及時通知采購部門，并做好不合格記錄。3.驗收記錄3.1驗收部門應做好驗收記錄，包括驗收日期、產品名稱、規格型號、數量、供應商名稱、質量狀況、驗收人員等。驗收記錄應真實、完整、可追溯。3.2驗收記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、儲存與養護管理1.儲存設施與條件1.1公司應根據醫療器械的特性和儲存要求，設置相應的儲存設施和設備，包括倉庫、貨架、溫濕度控制設備、通風設備、防蟲防鼠設備等。1.2倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合醫療器械的儲存要求。對有特殊儲存要求的醫療器械，應按照規定的條件進行儲存。2.分區分類存放2.1醫療器械應按照其功能、特性、儲存條件等進行分區分類存放，并有明顯的標識。對不合格醫療器械應單獨存放，并有明顯的標識。2.2醫療器械與非醫療器械應分開存放；中藥材、中藥飲片應分別儲存、分類存放。3.庫存養護3.1倉庫管理人員應定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等。對發現的問題應及時采取措施進行處理。3.2倉庫管理人員應根據醫療器械的儲存條件要求，定期對倉庫的溫濕度進行監測和記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取措施進行調整。3.3對近效期醫療器械應進行重點養護，建立近效期醫療器械預警機制，及時通知銷售部門和采購部門。七、銷售管理1.銷售資質審核1.1銷售部門應審核客戶的資質證明文件，確保客戶具有合法的經營資質或使用資格。對不符合要求的客戶，不得與其進行業務往來。1.2銷售部門應建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質證明文件、購買記錄、售后服務記錄等。客戶檔案應妥善保存，以備查閱。2.銷售記錄2.1銷售部門應做好銷售記錄，包括銷售日期、客戶名稱、產品名稱、規格型號、數量、單價、金額、質量狀況等。銷售記錄應真實、完整、可追溯。2.2銷售記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售退回管理3.1銷售部門應建立銷售退回管理制度，對銷售退回的醫療器械進行及時處理。銷售退回的醫療器械應經驗收合格后方可入庫。3.2銷售部門應做好銷售退回記錄，包括銷售退回日期、客戶名稱、產品名稱、規格型號、數量、退貨原因等。銷售退回記錄應真實、完整、可追溯。八、運輸管理1.運輸設施與條件1.1公司應根據醫療器械的特性和運輸要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。1.2運輸工具應保持清潔、衛生，定期進行維護和保養。對有特殊運輸要求的醫療器械，應采取相應的防護措施。2.運輸記錄2.1運輸部門應做好運輸記錄，包括運輸日期、運輸工具、產品名稱、規格型號、數量、啟運地、目的地、運輸過程中的溫度記錄等。運輸記錄應真實、完整、可追溯。2.2運輸記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。九、售后服務管理1.售后服務體系建立1.1公司應建立健全售后服務體系，制定售后服務管理制度，明確售后服務流程和各部門的職責。1.2售后服務部門應配備與經營規模相適應的售后服務人員，售后服務人員應經過專業培訓，具備相應的售后服務技能和經驗。2.售后服務內容2.1售后服務部門應負責醫療器械的安裝、維修、保養、技術培訓等工作，及時處理客戶投訴和質量問題。2.2售后服務部門應建立客戶投訴處理機制，對客戶投訴應及時進行調查、分析和處理，并做好記錄。對客戶投訴涉及的醫療器械質量問題，應及時進行追溯和處理。3.售后服務記錄3.1售后服務部門應做好售后服務記錄，包括服務日期、客戶名稱、產品名稱、規格型號、服務內容、服務結果等。售后服務記錄應真實、完整、可追溯。3.2售后服務記錄應保存至醫療器械使用壽命周期結束后2年。十、不合格品管理1.不合格品的識別與判定1.1驗收、儲存、養護、銷售等環節發現的不符合醫療器械質量標準或其他規定要求的醫療器械，應判定為不合格品。1.2不合格品的判定應由質量管理人員進行審核確認，并做好記錄。2.不合格品的處理2.1對不合格品應立即采取隔離、標識等措施，防止不合格品的誤用和銷售。2.2采購部門應及時與供應商聯系，協商處理不合格品的退貨、換貨等事宜。對不合格品的處理情況應做好記錄。2.3對不合格品的報廢處理，應按照規定的程序進行審批，并做好記錄。不合格品的報廢記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。十一、質量查詢、投訴、舉報和召回管理1.質量查詢1.1公司應建立質量查詢制度，對客戶的質量查詢應及時進行回復。質量查詢回復應包括查詢內容、調查結果、處理措施等。1.2質量查詢回復記錄應妥善保存，以備查閱。2.投訴與舉報處理2.1公司應建立投訴與舉報處理制度，對客戶的投訴和舉報應及時進行調查、分析和處理，并做好記錄。2.2對投訴和舉報涉及的醫療器械質量問題，應及時進行追溯和處理。對投訴和舉報處理結果應及時反饋給客戶，并做好記錄。3.召回管理3.1公司應建立醫療器械召回制度，對需要召回的醫療器械，應按照規定的程序及時進行召回。3.2醫療器