醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9203872398?一、總則1.目的本質(zhì)量管理制度旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全與健康，規(guī)范公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。2.適用范圍適用于公司醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)公司各部門按照本制度規(guī)定，在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和考核。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)公司依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量控制程序等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循。質(zhì)量管理部門定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)公司制定明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其在公司內(nèi)部得到有效溝通和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司對醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、有時(shí)限，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行跟蹤、統(tǒng)計(jì)和分析，定期向公司管理層匯報(bào)。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與職責(zé)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。其他崗位人員應(yīng)根據(jù)工作需要，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識和技能。各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量。2.培訓(xùn)管理公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品知識、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收技巧、售后服務(wù)等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績等。四、采購管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核評估。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評審，對不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。2.采購計(jì)劃根據(jù)市場需求和庫存情況，合理制定采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同時(shí)，應(yīng)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保公司的合法權(quán)益和所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.采購驗(yàn)收采購的醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可入庫，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、合同約定等制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確醫(yī)療器械的外觀、包裝、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、性能指標(biāo)等方面的要求。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員收到醫(yī)療器械后，首先核對送貨憑證與采購合同是否一致，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。然后對醫(yī)療器械的外觀、包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染等情況。接著按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測或驗(yàn)證，檢查質(zhì)量證明文件是否齊全有效。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時(shí)通知采購部門處理。4.驗(yàn)收記錄與保存驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.倉庫設(shè)施與布局倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，保持倉庫環(huán)境整潔、通風(fēng)良好、照明充足、溫濕度適宜。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)配備必要的倉儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。2.庫存管理醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、型號等分類存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并通知質(zhì)量管理部門處理。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立近效期醫(yī)療器械催銷表，通知銷售部門及時(shí)銷售。4.溫濕度管理倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫溫濕度情況。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。一般醫(yī)療器械倉庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間；需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)在相應(yīng)的條件下儲(chǔ)存。溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。七、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應(yīng)了解客戶的資質(zhì)和需求，對客戶的合法資質(zhì)進(jìn)行審核。不得向無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售醫(yī)療器械。2.銷售記錄建立醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷售日期、購貨單位、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。3.銷售退回管理對于客戶退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按照退貨程序進(jìn)行處理。首先由銷售部門填寫退貨申請表，說明退貨原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。退貨申請表經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，通知倉庫接收退貨。倉庫對退回的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的填寫拒收記錄，并通知銷售部門與客戶協(xié)商處理。八、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸方式選擇根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。對需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)采用冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸過程控制在運(yùn)輸醫(yī)療器械前，應(yīng)對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒，確保運(yùn)輸工具符合衛(wèi)生要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染。對有溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測運(yùn)輸過程中的溫度，并做好記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)溫度、到達(dá)溫度、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。3.運(yùn)輸服務(wù)提供商管理選擇具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的運(yùn)輸服務(wù)提供商，并與其簽訂運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。定期對運(yùn)輸服務(wù)提供商進(jìn)行評估和考核，確保其運(yùn)輸服務(wù)質(zhì)量符合要求。九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)體系建立建立健全售后服務(wù)體系，明確售后服務(wù)部門的職責(zé)和工作流程。售后服務(wù)部門應(yīng)配備專業(yè)的技術(shù)人員，為客戶提供醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等技術(shù)支持。2.客戶投訴處理設(shè)立專門的客戶投訴渠道，及時(shí)受理客戶的投訴和舉報(bào)。對客戶投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴內(nèi)容、客戶信息、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家等。質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門對客戶投訴進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，及時(shí)回復(fù)客戶處理結(jié)果。對客戶投訴涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理程序進(jìn)行處理。3.醫(yī)療器械召回管理根據(jù)醫(yī)療器械召回相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械召回管理制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)客戶停止使用，并按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行召回。召回記錄應(yīng)包括召回日期、召回原因、召回醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨單位等信息。召回記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械召回結(jié)束后5年。十、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記管理，防止文件丟失或損壞。2.記錄管理醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改和銷毀。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行妥善保存，便于追溯和查詢。十一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.風(fēng)險(xiǎn)識別與評估定期對醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別和評估，分析可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的因素，如法律法規(guī)變化、市場環(huán)境變化、供應(yīng)商質(zhì)量波動(dòng)、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件變化等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級。2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施針對不同等級的質(zhì)