醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全套?一、總則1.目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障患者使用醫(yī)療器械的有效性和安全性，規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械的質(zhì)量管理活動(dòng)，包括醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)企業(yè)各部門應(yīng)按照本制度的要求，履行各自的質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求；驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量合格；儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，并做好售后服務(wù)工作；運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)工作，確保醫(yī)療器械的正常使用和質(zhì)量安全。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立企業(yè)應(yīng)按照ISO13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解，并為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供必要的資源和條件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，并具有可測(cè)量性和可實(shí)現(xiàn)性。3.質(zhì)量管理體系文件的控制質(zhì)量管理體系文件應(yīng)進(jìn)行分類、編號(hào)、標(biāo)識(shí)和管理，確保文件的有效性、完整性和可追溯性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的適用性和有效性。質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收、借閱、銷毀等應(yīng)進(jìn)行記錄，確保文件的妥善管理。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康要求從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)。從事醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員每年進(jìn)行健康檢查，確保其身體健康，無(wú)傳染病等不適宜從事醫(yī)療器械工作的疾病。2.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等，并組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，對(duì)培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、培訓(xùn)師、培訓(xùn)對(duì)象、考核結(jié)果等進(jìn)行記錄，確保培訓(xùn)工作的可追溯性。四、文件管理1.文件的分類與編號(hào)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等五類，并進(jìn)行編號(hào)管理。文件編號(hào)應(yīng)具有唯一性，便于識(shí)別和管理。2.文件的編制與審核質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，確保文件符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況。審核人應(yīng)在文件上簽字確認(rèn)。3.文件的發(fā)放與回收質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。文件發(fā)放應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄發(fā)放的文件名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放數(shù)量等。文件使用部門和人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借文件。文件如有損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期進(jìn)行回收，確保文件的有效性和完整性。文件回收應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄回收的文件名稱、編號(hào)、回收部門、回收時(shí)間、回收數(shù)量等。五、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估和選擇。供應(yīng)商應(yīng)具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證明文件。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等。評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在供應(yīng)商評(píng)估檔案中，作為供應(yīng)商選擇和合作的依據(jù)。2.采購(gòu)合同管理企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等條款。企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)合同的要求，及時(shí)支付貨款，確保供應(yīng)商的合法權(quán)益。3.采購(gòu)記錄管理企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)日期等進(jìn)行記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。六、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)與職責(zé)驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，明確驗(yàn)收的內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書等。驗(yàn)收方法可采用目視檢查、功能測(cè)試、抽樣檢驗(yàn)等多種形式。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。3.驗(yàn)收記錄管理企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、標(biāo)簽和說(shuō)明書、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等進(jìn)行記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件與設(shè)施要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，并配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類存放企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放，同一類別的醫(yī)療器械應(yīng)按照批次、有效期等進(jìn)行存放。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)與檢查企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。養(yǎng)護(hù)和檢查應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，確保其質(zhì)量安全。八、銷售管理1.銷售資質(zhì)與合同管理企業(yè)應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)與購(gòu)貨單位簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。銷售合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等條款。2.銷售記錄管理企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，對(duì)銷售的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位名稱、銷售日期等進(jìn)行記錄。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。3.售后服務(wù)管理企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，為購(gòu)貨單位提供良好的售后服務(wù)。售后服務(wù)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)熱線電話，及時(shí)處理購(gòu)貨單位的投訴和咨詢。企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)記錄，對(duì)售后服務(wù)的內(nèi)容、時(shí)間、人員等進(jìn)行記錄，確保售后服務(wù)工作的可追溯性。九、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸方式與條件要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。運(yùn)輸方式應(yīng)包括公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸?shù)取＿\(yùn)輸工具應(yīng)具有良好的性能和防護(hù)措施，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如包裝、防震、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等，確保醫(yī)療器械不受損壞。2.運(yùn)輸記錄管理企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、啟運(yùn)日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、到達(dá)日期、收貨單位等進(jìn)行記錄。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。十、不合格品管理1.不合格品的識(shí)別與判定企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和判定。不合格品包括驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械、儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械、銷售退回的醫(yī)療器械等。企業(yè)應(yīng)按照不合格品的性質(zhì)和程度，對(duì)不合格品進(jìn)行分類管理，如一般不合格品、嚴(yán)重不合格品等。2.不合格品的處理措施企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和程度，采取相應(yīng)的處理措施。處理措施包括退貨、換貨、返工、報(bào)廢等。對(duì)一般不合格品，企業(yè)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)；對(duì)嚴(yán)重不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并采取相應(yīng)的召回措施，確保不合格品不流入市場(chǎng)。企業(yè)應(yīng)建立不合格品處理記錄，對(duì)不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等進(jìn)行記錄，確保不合格品處理工作的可追溯性。十一、校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.計(jì)量器具與設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量器具和設(shè)備管理制度，對(duì)計(jì)量器具和設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證。計(jì)量器具和設(shè)備應(yīng)具有有效的校準(zhǔn)證書和合格證明文件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的周期和方法，對(duì)計(jì)量器具和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)與驗(yàn)證記錄管理企業(yè)應(yīng)建立校準(zhǔn)與驗(yàn)證記錄，對(duì)計(jì)量器具和設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證情況進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)量器具和設(shè)備的名稱、型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期、校準(zhǔn)和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果等。校準(zhǔn)與驗(yàn)證記錄應(yīng)保存至計(jì)量器具和設(shè)備報(bào)廢后2年。十二、質(zhì)量投訴與召回1.質(zhì)量投訴處理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量投訴管理制度，對(duì)購(gòu)貨單位的質(zhì)量投訴進(jìn)行及時(shí)處理。質(zhì)量投訴處理流程應(yīng)包括投訴受理、調(diào)查核實(shí)、處理反饋等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后，及時(shí)受理投訴，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。處理措施應(yīng)包括退貨、換貨、維修、賠償?shù)取Ｆ髽I(yè)應(yīng)將處理結(jié)果及時(shí)反饋給購(gòu)貨單位，并做好質(zhì)量投訴處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括投訴日期、投訴內(nèi)容、處理措施、處理日期、處理人員等。2.醫(yī)療器械召回管理企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，對(duì)已銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行召回。醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，制定召回計(jì)劃，組織實(shí)施召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回記錄，對(duì)召回的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回日期、召回方式、召回范圍等進(jìn)行記錄，確保醫(yī)療器械召回工作的可追溯性。十三、內(nèi)部審核與管理評(píng)審1.內(nèi)部審核制度企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部審核制度，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核應(yīng)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求進(jìn)行，審核內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的各個(gè)要素和環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員組成審核組進(jìn)行，審核組應(yīng)制定審核計(jì)劃，明確審核的范圍、時(shí)間、方法、人員等。內(nèi)部審核應(yīng)形成審核報(bào)告，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出整改措施，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。內(nèi)部審核記錄應(yīng)保存至質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效期滿后2年。2.管理評(píng)審制度企業(yè)應(yīng)建立管理評(píng)審制度，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審應(yīng)由企業(yè)最高管理者主持，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加。管理評(píng)審應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般每年不少于一次。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量