企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則修訂12?一、引言嬰幼兒配方乳粉作為特殊的食品，其質量安全直接關系到嬰幼兒的健康成長。為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產許可管理，規范生產行為，保障產品質量安全，國家相關部門對企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則進行了修訂。本細則修訂12版在原有的基礎上，結合行業發展和監管要求的變化，對生產許可條件進行了更為嚴格和細致的規定，旨在確保嬰幼兒配方乳粉生產企業具備持續穩定生產合格產品的能力。二、修訂背景隨著消費者對嬰幼兒食品安全關注度的不斷提高，以及食品行業技術創新和市場環境的變化，原有的許可條件審查細則已不能完全適應新形勢的需要。為更好地保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，防范食品安全風險，根據相關法律法規和政策要求，對審查細則進行修訂。本次修訂主要基于以下幾方面的考慮：1.法規標準更新：國家陸續出臺了一系列新的食品安全法律法規和標準，如《食品安全法》及其實施條例的修訂，嬰幼兒配方乳粉相關國家標準的更新等，審查細則需與之相銜接。2.行業發展變化：嬰幼兒配方乳粉行業技術不斷進步，生產工藝日益復雜，市場競爭格局也有所變化。為引導企業規范生產經營，提高行業整體水平，有必要對審查細則進行調整。3.監管要求提升：監管部門對嬰幼兒配方乳粉質量安全監管力度不斷加大，對生產許可條件的要求更加嚴格，以確保從源頭把控產品質量。三、修訂的主要內容（一）生產場所與設施設備1.選址與布局生產場所應選擇地勢干燥、交通便利、有良好給排水條件的區域，不得設在易受到污染的區域，與污染源保持規定的距離。生產車間布局應合理，按照生產工藝流程進行設計，避免交叉污染。清潔作業區應與準清潔作業區、一般作業區分開設置，并有有效隔離措施。2.廠房與車間廠房應具有與生產規模相適應的面積和空間，確保生產、儲存、辦公等功能區域劃分明確。車間地面應平整、防滑、易清潔、耐腐蝕，墻壁和天花板應光潔、耐清洗、不透水。清潔作業區的墻壁和天花板應使用無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔的材料。車間門窗應能密閉，防護門應能雙向開啟，窗戶玻璃應采用不易破碎的材料。3.設施設備配備先進的生產設備，如原料預處理設備、配料設備、殺菌設備、干燥設備、包裝設備等，確保設備性能穩定、自動化程度高，能夠滿足生產工藝要求。生產設備應定期維護、保養和校準，并有詳細記錄，確保設備正常運行，防止因設備故障導致產品質量問題。清潔作業區應配備空氣凈化系統，空氣潔凈度應達到規定的級別要求，能夠有效防止微生物污染。同時，應安裝溫濕度控制設備，保持作業區內環境條件穩定。應具備完善的給排水系統，確保生產用水符合國家飲用水標準，并能滿足生產過程中的清潔、消毒等需求。排水系統應暢通，有防逆流、防滲漏等措施，防止污水污染產品。（二）人員要求1.人員資質企業應配備與生產相適應的專業技術人員，包括食品質量安全管理人員、生產操作人員、檢驗人員等。食品質量安全管理人員應具備食品相關專業知識和管理能力，熟悉食品安全法律法規和標準要求。生產操作人員應經過專業培訓，熟悉生產工藝和操作規程，能夠熟練操作生產設備。檢驗人員應具備相應的檢驗技能，經過專業培訓并取得相關資質證書，能夠獨立完成產品檢驗工作。2.健康管理企業應建立人員健康管理制度，所有從業人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有有礙食品安全疾病的人員不得從事接觸直接入口食品的工作。企業應配備必要的衛生防護用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，要求從業人員在工作期間正確穿戴，保持個人衛生。（三）質量管理1.質量管理制度企業應建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書等，確保質量管理工作有章可循。制定原輔料采購、生產過程控制、產品檢驗、不合格品管理、食品安全事故處置等各項質量管理制度，并嚴格執行。2.原輔料管理原輔料供應商應具有合法資質，企業應建立供應商審核評價制度，對供應商的資質、生產能力、質量保證能力等進行定期審核和評價，確保原輔料質量安全可靠。原輔料采購應簽訂采購合同，明確質量標準、驗收方式等條款。采購的原輔料應具有合格證明文件，并按規定進行驗收，驗收合格后方可入庫使用。原輔料應分類存放，并有明顯標識，防止交叉污染。倉庫應保持干燥、通風良好，溫度、濕度等環境條件應符合要求。3.生產過程控制企業應按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守生產操作規程，確保生產過程處于受控狀態。生產記錄應完整、準確、可追溯，包括原輔料投入量、生產時間、產品批次等信息。對生產過程中的關鍵控制點應進行重點監控，如配料、殺菌、干燥等環節，制定相應的控制措施和監控記錄，確保產品質量符合標準要求。定期對生產設備進行清潔、消毒，防止微生物滋生和交叉污染。清潔消毒記錄應詳細記錄消毒時間、消毒劑名稱、濃度、消毒部位等信息。4.產品檢驗企業應具備與生產能力相適應的檢驗設備和檢驗人員，按照國家標準和企業內控標準對原輔料、半成品和成品進行檢驗。檢驗項目應齊全，包括感官指標、理化指標、微生物指標等。檢驗記錄應真實、完整，檢驗報告應規范、準確，檢驗合格的產品方可出廠銷售。定期對檢驗設備進行校準和維護，確保檢驗結果準確可靠。同時，應參加外部實驗室能力驗證或比對試驗，驗證檢驗能力的有效性。5.不合格品管理企業應建立不合格品管理制度，對生產過程中發現的不合格原輔料、半成品和成品進行標識、隔離、記錄和處理。分析不合格品產生的原因，采取有效的糾正措施，防止不合格品再次出現。對已出廠的不合格產品，應及時召回，并采取相應的處置措施，確保消費者權益不受侵害。（四）文件管理1.文件制度企業應建立文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂和廢止等程序，確保文件的有效性和可追溯性。文件應包括質量管理文件、生產管理文件、設備管理文件、人員管理文件、銷售管理文件等，涵蓋企業生產經營活動的全過程。2.記錄管理企業應建立記錄管理制度，對生產過程中的各項記錄進行規范管理。記錄應及時、準確、完整，不得隨意涂改和偽造。記錄應妥善保管，保存期限應符合相關規定要求。記錄應能為產品質量追溯和生產過程監控提供依據，便于查詢和追溯產品的生產歷史、質量狀況等信息。（五）食品安全自查1.自查計劃企業應制定食品安全自查計劃，明確自查的范圍、內容、頻率和人員等。自查計劃應涵蓋企業生產經營活動的各個環節，包括生產場所、設施設備、人員管理、質量管理、文件管理等方面。2.自查實施按照自查計劃定期組織開展食品安全自查工作，自查人員應具備相應的專業知識和技能，能夠準確發現問題并提出整改建議。對自查中發現的問題，應及時進行分析評估，制定切實可行的整改措施，并明確整改責任人、整改期限和整改目標。3.整改跟蹤對整改措施的落實情況進行跟蹤檢查，確保整改工作按時完成，問題得到有效解決。整改完成后，應進行復查驗收，形成自查報告，對自查情況、整改情況等進行總結分析，并向當地食品藥品監管部門報告。四、實施要求（一）企業應積極落實修訂要求1.已取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業，應在規定時間內按照修訂后的審查細則要求，對企業的生產條件進行全面自查，及時整改存在的問題，確保企業生產條件符合新的規定。2.新申請嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業，應嚴格按照修訂后的審查細則準備申請材料，如實反映企業的生產條件和能力，確保申請材料真實、準確、完整。（二）監管部門加強監督檢查1.各級食品藥品監管部門應加強對嬰幼兒配方乳粉生產企業的日常監督檢查，重點檢查企業是否符合修訂后的審查細則要求，督促企業落實質量安全主體責任。2.對不符合許可條件的企業，應依法責令限期整改；整改后仍不符合要求的，依法撤銷其生產許可。加強對企業生產過程的動態監管，及時發現和消除食品安全隱患。（三）加強宣傳培訓1.相關部門應加強對修訂后的審查細則的宣傳解讀，通過多種渠道向企業和社會公眾宣傳新規定的內容和要求，提高企業和公眾的知曉度。2.組織開展針對企業管理人員、技術人員和操作人員的培訓工作，幫助企業準確理解和掌握審查細則的各項規定，指導企業做好生產許可條件的整改和完善工作，提升企業的質量管理水平和生產經營能力。五、結語企業生