XX軸承TS16949質量手冊

質量手冊

ISO/TS16949:2002

文件編號：DYS/QM-001A

受控狀態：___________________

發文編號：___________________

審核：______________________

公布日期：2008-6-5實施日期：2008-6-5

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質量手冊目錄

1.頒布令

1.1《質量手冊》頒布令

1.2管理者代表任命書

1.3《質量手冊》說明

1.3.1覆蓋范圍

1.3.2應用說明

1.3.3術語及縮寫

1.3.4《質量手冊》的管理

2.質量方針與目標

2.1質量方針

2.2質量目標

2.3八項質量管理原則

3.企業概況

3.1企業簡介

3.2組織機構

3.3質量管理體系組織機構

3.4質量管理體系職能分配表

3.5質量管理體系過程關系圖

4.質量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求

4.2.1總貝IJ

4.2.2質量手冊

4.2.3文件操縱

4.2.3.1工程規范

4.2.4記錄操縱

5.管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關注焦點

5.3質量方針

5.4策劃

5.4.1質量目標

5.4.2質量管理體系策劃

5.4.3業務計劃

5.4.4質量成本

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責與權限

5.5.2管理者代表

5.5.3內部溝通

5.6管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出

5.6.4評審措施的實施

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力、意識與培訓

6.3基礎設施

6.3.1工廠、設施與設備策劃

6.3.2應急計劃

6.4工作環境

6.4.1與實現產品質量有關的人員安全

6.4.2生產現場的清潔

7.產品實現

7.1產品實現的策劃

7.1.2質量計劃

7.1.3接收準則

7.1.4更換操縱

7.1.6產品安全與風險

7.1.6潛在失效模式及后果分析（FMEA）

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

7.2.2與產品有關的要求的評審

7.2.3顧客溝通

7.3設計與開發

7.3.1過程設計與開發策劃

7.3.2設計與開發輸入

7.3.3設計與開發輸出

7.3.4過程設計與開發評審

7.3.5過程設計與開發驗證

7.3.6過程設計與開發確認

7.3.7過程設計與開發更換的操縱

7.3.8保密

7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產品的驗證

7.5生產與服務提供

7.5.1生產與服務提供的操縱

7.5.2生產與服務提供過程的確認

7.53標識與可追溯性

7.5.4顧客財產

7.5.5產品防護

7.6監視與測量裝置的操縱

7.6.1測量系統分析

7.6.2校準/驗證記錄

7.6.3實驗室要求

8.測量、分析與改進

8.1總則

8.2監視與測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內部審核

8.2.3過程的監視與測量

8.2.4產品的監視與測量

8.3不合格品操縱

K.4數據分析

8.5改進

8.5.1持續改進

8.5.2糾正措施

8.5.3預防措施

附錄一：過程矩陣圖附錄二：各過程關系圖附錄三：過程分析表

1.頒布令

1.1《質量手冊》頒布令

本《質量手冊》是根據ISO/TS16949:2()()2規范的要求，結合我廠的實際情況編制。本《手

冊》闡述了XXXXX機械有限公司的質量方針與質量目標，描述了XXXXX機械有限公司質量

管理體系及運行的總體要求與基本原則，是XXXXX機械有限公司開展質量管理活動的根據，

是全體員工應遵循的質量法規與行為準則，是向顧客或者第二方、第三方認證機構提供審核我

廠質量管理體系的根據。

現批準ISO/TS16949:2002《質量手冊》(A版)從2008年6月6日起正式實施，各部門全

體員工務必嚴格遵照執行。

總經理：

日期：2()08年6月6日

1.2管理者代表及顧客代表任命書

為了貫徹執行ISO/TS16949:2002規范的要求，加強對質量管理體系運作的領導，提高工作

的有效性，特任命為管理者代表，其職責與權限是：

a.對質量管理體系進行策劃，確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施與保持；

b.向總經理報告質量管理體系的運行情況、業績與改進的需求；

c.確保在企業內部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；

d.與質量管理體系有關的事宜對外聯絡。

e.代表顧客要求，組織產品與過程特殊特性的選擇與確定；

f.參與質量目標與有關培訓的制定與貫徹；

g.參與糾正與預防措施的制定與實施；

h.代表顧客行使顧客對產品質量與進度等的權利。

總經理：

日期：21)08年6月6日

1.3《質量手冊》說明

131覆蓋范圍

《質量手冊》覆蓋范圍如下:

1.3.1.1職能部門及生產車間

管理層、辦公室、生技部、品質部、財務部等。

1.3.1.2產品

汽車用輪轂軸承、漲緊輪軸承的制造。

13.2應用說明

1.3.2.1本手冊根據ISO/TS16949:2002的技術規范，結合本組織的實際情況編制而成。本組

織無承擔產品的設計與開發的責任，產品圖紙由顧客提供，故對產品的設計與開發予以刪減。

1.322本組織使用了QS-9000標準的《潛在失效模式及后果分析》(FMEA)、《產品質量先

期黃劃與操縱計劃》(APQP)、《生產件批準程序》(PPAP)、《測量系統分析》(MSA)與《統計

過程操縱》(SPC)等工具手冊

1.3.2.3本組織使用了￡09004:2()()0標準中(附錄B)的持續改進的過程作為對質量管理體

系的持續改進。

1.3.3術語

本手冊使用IS09000:2005標準及ISO/TS16949:2002技術規范中的術語與定義。

1.3.4《質量手冊》的管理

1.3.4.1本《手冊》由品質部組織編寫，管理者代表審核，總經理批準后公布實施。

134.2本《手冊》的更換由品質部匯總更換信息，經管理者代表審核，總經理批準后進行。

更換可采取換頁或者劃改，并標明修改標識。

1.343當組織結構、內外部環境、有關質量的法規、質量要求等發生較大變化時，《手冊》

將換版。由管理者代表提出換版報告，經總經理批準后實施換版。

134.4本《手冊》由品質部負責印刷、發放、登記、回收、銷毀、正本存檔。

1.3.4.5本《手冊》分受控與非受控兩種版本。受控版本加蓋紅色“受控”印章，非受控版

本不加蓋印章。受控版本是本質量管理體系運行及第三方審核的根據，受更換操縱。非受控版

本更換不通知，作廢不收回。

1.346本《手冊》不得擅自涂改，未經批準不得外倩。調離崗位時交回辦公室注銷。

134.7本《手冊》由管理者代表負責解釋。

2.質量方針與目標

2.1本組織的質量方針為：

崇尚求索、追求卓著

持續改進、滿足顧客

2.2質量目標

a.顧客嚴重埋怨次數0次/年；

b.采購及時率為1()()%；

C.產品準時交貨率10()%；

d.顧客滿意度90%。

2.3八項質量管理原則

本組織使用國際確認的“八項質量管理原則”，對企業進行質量管理與業績改進。“八項質

量管理原則”是：

原則1—以顧客為中心

組織依存于他們的顧客，因而組織應懂得顧客當前與未來的需求，滿足顧客需求并爭取

超過顧客的期望。

實施本原則要開展的活動：

＞全面地懂得顧客關于產品、價格、可依靠性等方面的需求與期望。

＞謀求在顧客與其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求與期望之間的平衡。

＞將這些需求與期望傳達至整個組織。

＞測定顧客的滿意度并為此而努力。

＞管理與顧客之間的關系。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂使得整個組織都能懂得顧客與其他受益者的需求。

＞關于目標的設定能夠保證將目標直接與顧客的需求與期望有關聯。

＞關于運作管理能夠改進組織滿足顧客需求的業績。

＞關于人力資源管理保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。

原則2一領導作用

領導者建立組織相互統一的宗旨、方向與內部環境。所制造的環境能使員工充分參與實

現組織目標的活動。

實施本原則要開展的活動：

＞努力進取，起領導的模范帶頭作用。

＞熟悉外部環境條件的變化并對此作出響應。

＞考慮到包含顧客、所有者、員工、供方與社會等所有受益者的需求。

＞明確地提出組織未來的前景C

＞向員工提供所需要的資源與在履行其職責與義務方面的自由度。

＞鼓舞、激勵與承認員工的奉獻。

＞進行開放式的與真誠的相互交流。

＞教育、培訓并指導員工。

＞設定具有挑戰性的目標。

＞推行組織的戰略以實現這些目標。

實施本原則帶來的效應，

＞關于方針與戰略的制訂組織的未來有明確的前景。

＞關于目標的設定將組織未來的前景轉化為可測量的目標。

＞關于運作管理通過授權與員工的參與，實現組織的目標。

＞關于人力資源管理具有一支經充分授權、充滿激情、信息靈通與穩固的勞動力

隊伍。

原則3—全員參與

各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織芍來受益。

實施本原則員工要開展的活動：

＞主動地尋求機會進行改進。

＞主動地尋求機會來加強他們的技能、知識與經驗。

＞在團隊中自由地分享知識與經驗。

＞對組織的目標不斷創新。

＞從工作中得到滿足感。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂員工能夠有效地對改進組織的方針與戰略目標作出奉

獻。

＞關于目標的設定員工承擔起對組織目標的責任。

＞關于運作管理員工參與適當的決策活動與對過程的改進。

＞關于人力資源管理員工對他們的工作崗，立更加滿意，積極地參與有助于個人的

成長與進展活動，符合組織的利益。

原則4一過程方法

將有關的資源與活動作為過程來進行管理，能夠更高效地達到預期的目的。

實施本原則要開展的活動：

＞對過程給予界定，以實現預期的目標。

＞識別并測量過程的瑜入與輸出。

＞評價可能存在的風險，因果關系與內部過程與顧客、供方與其他受益者的過程之間

可能存在的相互沖突。

＞明確地規定對過程進行管理的職責、權限與義務C

＞識別過程內部與外部的顧客、供方與其他受益者。

＞在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、操縱措施、培訓需求、設備、方

法、信息、材料與其他資源，以達到預期的結果。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預見性、

更好地使用資源、縮短循環時間、降低成本。

＞關于目標的設定熟悉過程能力有助于確立更具有挑戰性的目標。

＞關于運作管理使用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、操縱偏差、縮短

循環時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。

＞關于人力資源管理可降低在人力資源管理（如人員的租用、教育與培訓等）過程

的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。

原則5一系統管理

針對制訂的目標，識別、懂得并管理一個由相互聯系的過程所構成的體系，有助于提高

組織的有效性與效率。

實施本原則要開展的活動：

＞通過識別或者展開影響既定目標的過程來定義體系。

＞以最有效地實現目標的方式建立體系。

＞懂得體系的各個過程之間的內在關聯性。

＞通過測量與評價持續地改進體系。

＞在采取行動之前確立關于資源的約束條件。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂制訂出與組織的作用與過程的輸入有關聯的全面的與具

有挑戰性的目標。

＞關于目標的設定將各個過程的目標與組織的總體目標有關聯。

＞關于運作管理對過程的有效性進行廣泛的評審，可熟悉問題產生的原因并適時地

進行改進。

＞關于人力資源管理加深關于在實現共同目標方面所起作用與職責的懂得，能夠減

少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。

原則6-持續改進

持續改進是一個組織永恒的目標。

實施本原則要開展的活動：

＞將持續地對產品、過程與體系進行改進作為組織每一名員工的目標。

＞應用有關改進的理論進行漸進式的改進與突破性的改進。

＞持續地改進過程的效率與有效性C

＞向組織的每一位員工提供有關持續改進的方法與工具方面教育與培訓，如：

"PDCA循環

叱解決問題的方法

始過程創新

＞制訂措施與目標，以指導與跟蹤改進活動。

＞對任何改進給予承認。

實施本原則帶來的效應，

＞關于方針與戰略的制訂通過對戰略與商務策劃的持續改進，制訂并實現更具競

爭力的商務計劃。

＞關于目標的設定設定實際的與具有挑戰性的改進目標，并提供資源加以實現。

＞關于運作管理對過程的持續改進涉及組織的員工的參與。

＞關于人力資源管理向組織的全體員工提供工具、機會與激勵，以改進產品、過

程與體系。

原則7-以事實為決策根據

有效的決策是建立在對數據與信息進行合乎邏輯與直觀的分析基礎上。

實施本原則要開展的活動：

＞對有關的目標值進行測量，收集數據與信息。

＞確保數據與信息具有足夠的精確度、可靠性與可獲取性。

＞使用有效的方法分圻數據與信息，懂得適宜的統計技術的價值。

＞根據邏輯分析的結果與經驗與直覺進行決策并采取行動。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂根據數據與信息設定的戰略方針更加實際、更可能實現。

＞關于目標的設定利用可比較的數據與信息，可制訂出實際的、具有挑戰性的目

標。

＞關于運作管理由過程與體系的業績所得出的數據與信息可導致改道與防止問

題的再發生。

＞關于人力資源管理對從員工監督、建議等來源的數據與信息進行分析，可指導

人力資源方針的制訂。

原則8-互利的供方關系

組織與供方之間保持互利關系，可增進兩個組織制造價值的能力。

實施本原則要開展的活動：

＞識別并選擇要緊的供方。

＞把與供方的關系建立在兼顧組織與社會的短期利益與長遠目標的基礎之上。

＞共同開發與改進產品與過程C

＞共同懂得顧客的需求。

＞承認供方的改進與成就。

實施本原則帶來的效應：

＞關于方針與戰略的制訂通過進展與供方的戰略聯盟與合作伙伴關系，贏得競爭

的優勢。

＞關于目標的設定通過供方早期的參與，可設定更具挑戰性的目標。

＞關于運作管理建立與管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無

缺陷的產品。

＞關于人力資源管理通過對供方的培訓與共同改進，進展與增強供方的能力。

3.企業概況

XXXXX機械有限公司座落在長三角的海濱工業城市一一浙江溫嶺市，交通十分便利。

本公司是一家專業生產汽車軸承廠家，技術力量雄厚，生產設備齊全。

公司通過招聘引進、培訓造就了一批管理人員與技術骨干，同時引進先進的技術與科學的

管理方法，產品上檔次，技術上水平，生產上規模，生產的產品汽車軸承配套于各大型單位，

產品質量穩固。

為了更好的占領市場，讓顧客更加滿意，本公司成立之初便很抓質量，建立了嚴密的體系

認證。我們真誠歡迎新老客戶光臨本公司，洽談合作，攜手共進。

聯系人:XXX

3.5質量管理體系組織機構圖

3.6質量管理體系職能分配表

質量管（★）主管部門（。）配合部門

理體系

管

質量管理體系要素辦公生技品質財務

標準序總經理代

號室部部部

4質量管理體系★

4.1總要求OOOOO

4.2文件要求OO★O

4.2.1總則

4.2.2質量手冊OO★

4.2.3文件的操縱★O★O

4.2.3.1工程規范★O

4.2.4記錄操縱OO★O

4.2.4.1記錄儲存OO★O

5管理職責

5.1管理承諾★O

5.1.1過程效率★OO

5.2以顧客為關注焦點★OOOOO

5.3質量方針★

5.4策劃

5.4.1質量目標★OOOOO

5.4.2質量管理體系策劃★O

5.4.3業務計劃OO★OOO

5.4.4質量成本OOO★

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責與權限★O

5.5.1.1質量職責★OOOOO

5.5.2管理者代表★

5.5.2.1顧客代表★

5.5.3內部溝通★O

5.6管理評審★OOOOO

5.6.1總則★

5.6.1.1質量管理體系業績O★

5.6.2評審輸入★OOOO

5.6.3評審輸出★OO

6資源管理

6.1資源提供★

6.2人力資源

6.2.1總則★OOO

6.2.2能力、意識與培訓O★OOO

6.2.2.1產品設計技能

6.2.2.2培訓1★OOO

6.2.23在職培訓★OOO

6.2.24員工激勵★OOOOO

質量管（★）主管部門（。）配合部門

理體系

管

質量管理體系要素辦公生技品質財務

標準序總經理代

號室部部部

6.3基礎設施★OOO

6.3.1工廠、設施及設備策劃★

6.3.2應急計劃★O

6.4工作環境O★OO

6.4.1人員安全O★OO

6.4.2生產現場的清潔O★OO

7產品實現

7.1產品實現的策劃★O

7.1.1產品實現的策劃一補充★

7.1.2接收準則★

7.1.3機密性OO★

7.1.4更換操縱O★O

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定★OO

7.2.1.1顧客指定的特殊特性★O

7.2.2與產品有關的要求的評審★OOO

與產品有關的要求的評審

7.2.2.1★OOO

一補充

7.2.2.2組織制造可行性O★OO

7.2.3顧客溝通★OO

7.3設計與開發

7.3.1設計與開發策劃★

7.3.1.1多方論證方法O★O

7.3.2設計與開發輸入★

7.3.2.1產品設計輸入

7.3.2.2制造過程設計輸入★

7.3.23特殊特性O★O

7.3.3設計與開發輸出★

7.3.3.1產品設計輸出

7.332制造過程設計輸出★O

7.3.4設計與開發評審★O

7.3.4.1監視★O

7.3.5設計與開發驗證★O

7.3.6設計與開發確認★O

7.3.6.1設計與開發確認一補充★

7.3.6.2樣件計劃★O

73.6.3產品批準過程★OO

7.3.7設計與開發更換的操縱O★O

質量管（★）主管部門（。）配合部門

理體系

管

質量管理體系要素辦公生技品質財務

標準序總經理代

號室部部部

7.4采購

7.4.1采購過程★OO

7.4.1.1法規的符合性★OO

7.4.1.2供方質量管理體系開發★OO

7.4.1.3顧客批準的供貨來源★OO

7.4.2采購信息★OO

7.4.3采購產品的驗證OO★

7.4.3.1入廠產品的質量O★

7.43.2對供方的監視★OO

7.5生產與服務提供

7.5.1生產與服務提供的操縱★O

7.5.1.1操縱計劃★O

7.5.1.2作業指導書★O

7.5.1.3作業準備的驗證★O

7.5.1.4預防性與預見性保護★O

7.5.1.5生產工裝的管理★O

7.5.1.6生產計劃★O

7.5.1.7服務信息反饋★O

7.5.1.8與顧客的服務協議★O

生產與服務提供過程的確

7.5.2★O

認

生產與服務提供過程的確

7.5.2.1★O

認一補充

7.5.3標識與可追溯性★O

7.5.4顧客財產★

7.5.4.1顧客所擁有?的生產工裝★

7.5.5產品防護★OO

7.5.5.1貯存與庫存★O

7.6監視與測量裝置的操縱★

7.6.1測量系統分析★

7.6.2校準/驗證記錄★

7.6.3實驗室要求

7.6.3.1內部實驗室

7.63.2外部實驗室O★

8測量、分析與改進

8.1總則OO★

8.1.1統計工具的確定★

8.1.2基本統計概念知識★OOO

質量管（★）主管部門（。）配合部門

理體系

管

質量管理體系要素辦公生技品質財務

標準序總經理代

號室部部部

8.2監視與測量

8.2.1顧客滿意★O

8.2.1.1顧客滿意度一補充★O

8.2.2內部審核★OOO

8.2.2.1質量管理體系審核★OOO

8.2.2.2過程審核OO★

8.2.2.3產品審核★

8.2.2.4內部審核計劃★

8.2.2.5內部審核員資格★

8.2.3過程的監視與測量★OO★

8.2.3.1制造過程的監視與測量O★

8.2.4產品的監視與測量OO★

8.2.4.1全尺寸檢驗與功能試驗O★

8.2.4.2外觀項目★

8.3不合格品操縱OO★

8.3.1不合格品操縱一補充OO★

8.3.2返工產品的操縱OO★

8.3.3顧客通知★O

8.3.4顧客特許★OOO

8.4數據分析OOO★O

8.4.1數據的分析與使用OOO★O

8.5改進

8.5.1持續改進★OOOOO

8.5.1.1組織的持續改進★OOOOO

8.5.1.2制造過程改進OO★OO

8.5.2糾正措施OOO★O

8.5.2.1解決問題OOO★O

8.5.2.2防錯OOO★O

8.5.23糾正措施影響OOO★O

8.524拒收產品的試驗/分析OOO★O

8.5.3預防措施OOO★O

3.7質量管理體系過程關系圖（見附錄）

4.質量管理體系

4?1總要求

本組織按ISO/TS16949:2002技術規范的要求建立質量管理體系，同時應用了QS-9000標

準的APQP、FMEA、PPAP、MSA與SPC等五本工具手冊，制定了質量方針與質量目標，編制

了《質量手冊》、《程序文件》及有關質量管理的作業指導書，包含各部門質量職責、設備操作

規程、質量管理制度等文件。根據體系的要求加以實施運行與保持，并結合公司的實際而不斷

改進，使之持續有效。

a）通過對公司質量管理體系所需的過程的識別，本公司建立的質量管理體系覆蓋的產品范

圍為汽車制動系統閥與高強度螺栓、螺母的標準件與異形件的制造銷售與服務。

b）其產品實現過程包含產品策劃過程、與顧客有關的過程、設計過程、采購過程、生產過

程與服務過程，并對這些過程進行了有效的操縱；為了使產品順利實現，對其過程的順序及其

相互作用進行描述。顧客導向過程（COP）包含：市場分析/顧客要求、投標、訂單/要求、產品

與過程的設計、產品與過程的驗證/確認、產品生產、產品支付、擔保/服務、售后/顧客反饋等;

支持過程（SOP）包含人力資源管理、文件操縱、記錄操縱、工裝設備操縱、不合格品操縱、

糾正/預防措施操縱、進貨檢驗、過程檢驗、產品最終檢驗、實驗室管理、儀器檢定/校準管理、

產品標識與可追溯性管理、倉庫管理、采購管理、操縱計劃管理等；管理過程（MOP）包含業

務計劃、內部審核、管理評審等均進行了識別與操縱。

c）本公司生產的系列產品，從原材料的采購到產品制造過程進行了嚴格的操縱，其中從原

材料的進貨檢驗、生產過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了工藝文件、操縱計劃、作業指

導書，配備了相應的設施與人力資源，以確保生產過程的安全、高效，從而生產滿足顧客與法

律法規要求的產品。

d）公司建立了組織機構，落實了職責與權限，制定了規章制度，健全了銷售服務體系，定

期對產品質量合格率及其特性與趨勢進行分析；為了生產適銷對路的產品，及時對市場調研與

定期對顧客滿意度進行調查，隨時傾聽顧客的聲音，不斷改進公司的產品質量與服務質量，以

滿足顧客需求。

e）為了操縱產品質量，首先從源頭抓起，建立供方質量管理體系的開發、考核評價體系，

對保方提供的產品質量進行統計，不僅將供貨情況及時反饋給供方，而且對供方生產能力、供

貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據供貨質量的重要性決定開發其先后順序，并提出

其符合ISO9001:2000或者通過第三方認證來選擇符合要求的合格供方。

f）公司的原料供應商多為大公司。公司對經銷商的供貨能力與及時交貨率進行考核。外包

產品很少，有的時候組織有關人員到外包方驗證，若需現場驗證時，應將驗證的內容與時間等

有關信息與該方溝通。對不符合條件的外包方要求及時整改，整改無效者取消其外包資格。

4.1.1公司應確保對外包過程的操縱，不應免除組織對符合所有顧客要求的責任，即公司應

對產品負最終責任。

4.2文件要求

4.2.1總則

本組織質量管理體系文件包含：

a.形成文件的質量方針與質量目標；

b.《質量手冊》；

c.ISO/TS16949:2002標準所要求的程序文件、表格；

d.為確保過程有效策劃、運行與操縱所需的文件，如作業指導書、操縱計劃、規范等。

e.ISO/TS16949:2002標準及體系運行所要求的記錄。

422質量手冊

4.221《質量手冊》是本組織質量管理應遵循的綱領性文件（一層次文件）；本組織《質量手

冊》的內容包含：

a.質量管理體系的范圍包含對標準任何刪減的細節與合理性，及手冊的管理。

b.質量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄與職能分配。

c.質量管理體系過程，與過程之間相互作用與確保過程實現所需資源的表述c

4.2.2.2《質量手冊》編制遵循的原則：

a.系統性：按照標準要求，從組織的整體與實際出發，策劃、編制質量管理體系文件。

b.協調性：《質量手冊》與質量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相互

協調一致，構成一個有機的整體。

c.先進性：既要實事求是，又要表達先進的管理理念，如八項質量管理原則、PDCA循環、

精益生產原則，表達持續改進的思想。

d.可操作性：《質量手冊》思路清晰、職責分明、描述正確、便于懂得與操作，實效性強。

e.經濟性：文件規定的詳略程度，取決于過程及相互作用的復雜程度，視需要而定。

f.充分性：《質量手冊》應充分覆蓋整個質量管理體系所需的各過程，并達到適宜的程度。

4.2.23質量管理體系文件層次關聯圖

第一級文件

質量體系的綱領性文件，規定各體

（補充性文件、

質量系要素的原則性要求與職責分配

對特定的項手冊

目、產品、過

程或者合同，質量體系程序第二級文件

按原先的質量實施某項活動或者過

作業指導書在j佬1土m小田1■:仝久依1七±一/

管理體系的規

定還不能滿足

記錄表格第三級文件

要求時，關于

規定某項作業如

由誰、何時應

何做的文件

用程序與有關I

、資源進行實施第四級見證性文件

顯示管理體系運作情況

4.2.2.4程序文件

a.程序文件是《質量手冊》的支持性文件（二層次文件）。

b.程序文件的編制應遵循質量活動的流程，以使過程得到操縱。

c.本組織程序文件由主管部門編制，品質部審核，管理者代表批準。詳見《文件操縱程序》。

d.本組織編制的程序文件目錄見附錄。

422.5管理/作業操作文件（三層次）

a.管理/作業操作文件是為保證過程有效運行與操縱的第三層文件，它是《質量手冊》與程

序叉件的支持性文件。

b.本組織管理文件由主管部門編制，品質部審核，管理者代表批準，作業操作性文件由

有關主管部門與使用單位共同編制，業務主管部門領導審核批準。

4.2.3文件操縱

本組織制定與保持《文件記錄操縱程序》，對與質量管理體系有關的文件如管理性文件、技

術性文件、外來文件、記錄、法律法規、有關標準、資料進行操縱。

a.文件公布前務必得到授權人的批準，以確保文件的充分性與適宜性，包含：編制、標識、

適月范圍、實施日期等。

b.必要時對文件進行評審，對不適宜的文件進行修改與更新，并再次批準。

c.文件的修改與現行修訂狀態務必明確標識。

d.文件要確保發至有關的使用場所，與質量管理的有關部門應發放文件的受控版本。

e.文件務必保持清晰，易于識別與檢索。

￡對外來文件，務必進行識別，并操縱其發放。

g.為防止作廢文件的非預期使用，作廢文件務必加蓋“作廢”標識；若因任何原因需保留

作廢文件時，務必加蓋“作廢保留”標識隔離存放。

h.文件的存在形式

文件能夠使用任何形式的媒體存在，本組織文件以紙質書面形式與電腦存檔并用。

4.2.3.1工程規范

a.工程規范是組織針對顧客更換要求所建立的實施過程。

b.工程規范應實行受控管理，保證按照顧客要求的時間及時評審、發放與實施。

c.工程規范的更換或者更新務必及時，所涉及的有關文件的更換及實施務必在兩周之內完

成，以保證文件與實施的一致性。

d.工程規范的更換務必記錄每項更換在生產實施中的日期，更換在生產實施前務必保證所

有有關文件已更換完畢，包含對影響生產件批準程序的又件更換或者更新。

4.2.4記錄操縱

本組織制訂與保持《文件記錄操縱程序》，對與質量管理體系運行的有關記錄進行操縱。

a.記錄是提供符合要求與質量管理體系有效運行的證據。

h.記錄既是提供驗證與追溯的根據.也是組織進行分析作為糾正/預防措施及持續改進的根

據。記錄由各使用部門填寫，儲存。

c.記錄務必保持及時、真實、完整與清晰、易于識別與檢索，記錄不同意涂改，篡改，務

必有記錄日期，記錄人。

d.記錄務必規定儲存期與處置的規定，以滿足法規或者顧客的最短期要求。

e.記錄的操縱也包含顧客指定的記錄。

f.本組織記錄文件由派生記錄的部門編制，部門領導審核并批準。

g.辦公室負責建立并儲存全廠記錄文件的樣冊，各有關部門負責建立并保持本部門的記錄

文件的樣冊。

h.記錄的標識、編目、貯存、保管、檢索、處置等詳見《文件記錄操縱程序》。

5.管理職責

5.1管理承諾

最高管理者對質量管理體系的建立、實施并持續改進其有效性與效率開展下列活動，并提

供有關證據。

5.1.1確立以顧客為關注焦點，通過多種形式向全體員工傳達滿足顧客與法律法規要求的重

要性；

5.1.2制定質量方針。

5.1.3確定質量目標，建立管理機構，明確管理職責，把質量目標按時間與層次分解到有關

部門，形成目標體系，通過適宜的過程達到要求。

5.1.4以人為本，發動全員參與質量管理活動；建立有效溝通渠道，使質量管理體系得到全

面運行與保持。

5.1.5主持管理評審，實施持續改進，以習慣不斷變化的內/外部要求；

5.1.6為質量管理體系的有效運行提供資源保證。

5.1.7過程效率

最高管理者應定期評審產品實現過程與支持過程，以確保其有效性與效率，其產品實現過

程包含：產品策劃過程、與顧客有關的過程、設計與開發過程、生產過程、服務過程；支持過

程包含：培訓、文件記錄操縱，工裝管理、設備管理、倉儲、采購過程、檢驗、試驗、不合格

品操縱、標識與可追溯性管理等。

評審務必包含：

a.過程目標的優化-持續改進。

b.產品實現過程的識別及影響效率的支持過程的識別。

c.過程更換的驗證及其功能所需資源的提供與溝通。

d.要以有效與有效率的形式對過程進行驗證，特別對關鍵過程的成本趨勢進行評估一采取

與標竿對比分析。

ISO/TS16949:2002標準清晰說明產品與服務要緊是滿足顧客要求?及追求有效性,又追求

卓著業績，既要有效，又要高效。

各部門經理確保《質量手冊》的內容在本部門得以堅決貫徹執行。保證公司質量管理體系

有效運行，并得到不斷改進。

注：有效性：是指一項工作做好的程度。

效率：是指投入與產出的百分比。

5.2以顧客為關注焦點

5.2.1組織依存于顧客，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并

予以滿足。

5.2.2本組織以顧客為關注焦點要緊表達如下；

a.識別、懂得顧客當前的需求與熟悉未來的期望，滿足并力爭超越顧客的需求與期望。

b.在關注外部顧客同時關注內部顧客，視下道工序為上道工序的顧客，上道工序同樣應滿

足下道工序的需求。

c.明確產品質量有關的責任與義務，執行國家的標準、法律、法規，確保這些要求得到確

定與滿足。

d.有效配置資源。

e.與顧客保持良好的關系，確保在組織內有暢通的渠道與顧客溝通，定期開展顧客滿意度

調查，不斷改進產品與服務質量。

f.通過信息識別，將顧客的需求與期望轉化為組織的要求，通過持續改進使顧客的需求不

斷得到滿足。

5.3質量方針

5.3.1質量方針是由最高管理者主持制定并正式公布的組織總的質量宗旨與方向。

5.3.2本組織質量方針與組織總的宗旨相習慣，并為質量目標的制定提供框架。

5.3.3本組織質量方針包含對滿足要求與持續改進質量管理體系有效性的承諾，是評價質量

管理體系有效性的基礎。

5.3.4本組織通過宣傳、培訓、監督及采取措施等多種形式，使質量方針、目標在組織內部

得到溝通、懂得、貫徹與實施。

5.3.5本組織的質量方針在管理評審會議上，由最高管理者主持對其在持續適宜性方面進行

評官，必要時進行修改，以習慣不斷進展的需要。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確定與公布質量目標，質量目標應源自業務計劃（經營計劃），是可測量的，

并與質量方針保持一致：

a.質量目標應在組織的有關職能部門與各層次上得到分解，形成各部門的工作目標，并落

實到每個員工的工作崗位中。

h質量目標應包含滿足產品質量要求所需的內容c

c.質量目標應反映顧客的期望與用于糾正措施與持續改進的根據，且在規定的時間內是能

夠達到的，如因客觀原因不能預期實現，應進行評審，修改與批準并報品質部備案。

d.本組織確定三年質量目標為中長期質量目標，并將其分解為年度質量目標，本組織的質

量目標包含在業務計劃（即中長期經營計劃與年度工作計劃）中。

e.本組織的質量目標由最高管理者授權，品質部組織策劃，經批準后負責管理與考核，并

作為管理評審的輸入。

￡質量目標的考核

年度質量目標每月進行一次考核，對質量目標偏離較大的，要制定8D改進計劃并有效實

施；對中長期質量目標每年至少進行一次評審、考核，必要時進行調整、再批準；要保留質量

目標評審、考核的記錄。

542質量管理體系策劃

5.4.2.1組織的最高管理者應對質量管理體系進行策劃，以滿足ISO/TS16949:2002技術規范

4.1的要求及組織的質量方針與質量目標的要求。

5.4.2.2在對質量管理體系的變更進行策劃與實施時，保持質量管理體系的完整性。

公司按照ISOATS16949:2002標準建立質量管理體系的策劃結果，形成本質量手冊與公司質

量管理體系程序文件。關于出現新的情況，如組織機構發生重大變化、生產情況的變動等，公

司開展質量管理體系策劃，并形成文件。

關于特殊的產品、項目或者合同要求，需要進行質量管理體系策劃（見本《質量手冊》7.1

章節條款內容），這些策劃不僅要符合本條款要求，而且務必與公司質量管理體系文件規定的其

他要求一致。

542.3策劃過程需要考慮的因素：

1）顧客的需要與期望；

2）產品的性能；

3）運作過程與有關實踐的績效；

4）風險識別與分析；

5）過程的經驗；

6）質量管理體系持續改進。

5.424策劃過程的結果

策劃結果通常應形成有關的文件。其結果是下列情況之一或者兒項：

1）執行改進計劃的職責與權限；

2）需要的技能與知識；

3）改進途徑、方法與工具；

4）所需資源；

5）成果的等級指標；

6）所需的記錄.

5.4.3業務計劃

業務計劃是企業戰略性