醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任提綱上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必要性上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求（監(jiān)測(cè)制度、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、采取控制措施）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必要性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)開展上市后監(jiān)測(cè)的意義對(duì)于社會(huì)公眾而言，通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作能減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，從而最大限度地保障人民群眾用械安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)開展上市后監(jiān)測(cè)的意義科學(xué)防范、改進(jìn)上市產(chǎn)品的不合理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和功能增強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)能力提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)本企業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)定位生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品責(zé)任人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主體和核心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任國(guó)務(wù)院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國(guó)務(wù)院503號(hào)令)（第九條）

上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任部門規(guī)章《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任局發(fā)文件關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]245號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）

上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)10醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

自2002年開始起草，2008年12月29日正式發(fā)布。11醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任指南性文件《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作程序》（已發(fā)布）《醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序（試行）》（已發(fā)布）《醫(yī)療器械召回技術(shù)指導(dǎo)原則》（制定中）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》

（制定中）上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)12醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在企業(yè)組織體系中的定位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（第九條）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任質(zhì)量管理體系上市前風(fēng)險(xiǎn)管理上市后風(fēng)險(xiǎn)管理不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立相關(guān)人員的基本要求（建議）熟悉相關(guān)的法規(guī)；具有相關(guān)的專業(yè)背景；具有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)；具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)制度的建立建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度（建議）具體工作的負(fù)責(zé)人及其職責(zé)；不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)的工作程序；不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果的報(bào)告和反饋；再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；安全隱患的控制；工作的獎(jiǎng)懲制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)要求建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性建立醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告機(jī)制建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)及反饋機(jī)制建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告體系建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用技術(shù)或/和管理的手段，對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，特別是第二類、第三類產(chǎn)品，建立可追溯性，保證同一產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、銷售和使用環(huán)節(jié)的唯一性。需特別注重建立可追溯性的產(chǎn)品：

發(fā)生故障或失效后極易造成人體嚴(yán)重傷害，甚至死亡的醫(yī)療器械；長(zhǎng)期植入人體的醫(yī)療器械；用于支持、維持人體生命的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任建立醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告機(jī)制加強(qiáng)與監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的溝通協(xié)調(diào)建立醫(yī)療器械不良事件信息交流機(jī)制，主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任建立醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)及反饋機(jī)制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不良事件的評(píng)價(jià)主體應(yīng)根據(jù)所獲取的可疑醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行評(píng)價(jià)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，分析事件發(fā)生的可能原因。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告體系收集安全性信息可疑報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告控制措施不需上報(bào)信息不需采取控制措施監(jiān)管部門年度匯總報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任報(bào)告什么？報(bào)告范圍：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告原則：可疑即報(bào)。23醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任怎么報(bào)？《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》24醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任怎么報(bào)？報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)告時(shí)限：

5個(gè)工作日（死亡事件）15個(gè)工作日（嚴(yán)重傷害事件；可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件）立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告表（突發(fā)、群發(fā)的事件）

------《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》25醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任怎么報(bào)？報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

報(bào)告時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)------《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》26醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任怎么報(bào)？報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

報(bào)告時(shí)限：每年1月底前------《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》27醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄至少包括以下內(nèi)容：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》；《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》；與醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的文件記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)要求本辦法中的再評(píng)價(jià)指通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任上市后再評(píng)價(jià)相關(guān)要求醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方案的制定及上報(bào)（續(xù)）境內(nèi)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任采取控制措施相關(guān)要求緊急情況下的應(yīng)急控制措施：暫停銷售、暫停使用。如發(fā)現(xiàn)安全隱患或發(fā)生突發(fā)、群發(fā)事件。對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需要采取措施以避免傷害的重復(fù)發(fā)生。如采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任控制措施的報(bào)告填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）《醫(yī)療器械召回管理辦法》頒布后，按相關(guān)要求報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任控制措施的報(bào)告報(bào)告人：生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口商）報(bào)告內(nèi)容：在中國(guó)注冊(cè)上市，發(fā)生不良事件，經(jīng)分析需要采取的控制措施，符合召回定義的，無(wú)論是否涉及中國(guó)市場(chǎng)報(bào)告時(shí)限：建議按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》的要求報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任境外不良事件報(bào)告要求第三十六條產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起十五日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任境外不良事件報(bào)告要求采取月度匯總的方式報(bào)告境外事件和所采取的糾正措施，并制定相應(yīng)表格采取的糾正措施如符合召回定義，還應(yīng)按照相關(guān)的法規(guī)和要求報(bào)告并執(zhí)行境外事件報(bào)告范圍明確為可疑醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告內(nèi)容為首次報(bào)告及其補(bǔ)充報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的作用和責(zé)任境外不良事件報(bào)告要求由于我國(guó)實(shí)行的可疑即報(bào)原則，沒有免除報(bào)告原則要求，與部分國(guó)家在可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍細(xì)節(jié)上存在差異。因此境外可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍細(xì)節(jié)采用全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的相關(guān)報(bào)告要求，即部分事件可以免除報(bào)告