藥事管理與法規-2019年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題單選題（共110題，共110分）(1.)根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是A.（江南博哥）應用安全，系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調整劑量,連續使用不易引起耐藥性C.質量穩定,系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主正確答案：B參考解析：非處方藥遴選原則：（1）應用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用。（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。（3）質量穩定：質量可控、性質穩定。（4）使用方便：不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。(2.)根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作正確答案：B參考解析：藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。(3.)根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策正確答案：A參考解析：統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施是衛健委的職責(4.)根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是()A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊C.遵紀守法,無不良信息記錄D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意正確答案：B參考解析：執業藥師首次注冊在取得執業資格證書一年后申請。(5.)根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材正確答案：A參考解析：根據當地實際工作需要，鄉村中醫藥技術人員向種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。自種自采自用的中草藥應當保證藥材質量，不得使用變質、被污染等影響人體安全、藥效的藥材。(6.)《藥品生產許可證》許可事項變更不包括A.企業生產范圍的變更B.企業法定代表人的變更C.企業生產地址的變更D.企業負責人的變更正確答案：B參考解析：《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更；登記事項變更是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更(7.)根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是()A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業發展,對此不服提起訴訟C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟正確答案：B參考解析：不受理行政訴訟的情形：①國防、外交等國家行為②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為。(8.)關于藥品標準制定原則的說法,錯誤的是A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制D.標準規定的各種限量應結合實踐正確答案：A參考解析：藥品標準制定原則，根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法,故A錯。(9.)根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是A.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品應當注冊D.國產保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號正確答案：A參考解析：保健食品沒有疾病治療作用，故B錯；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案，故C錯；國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域編碼+6位順序編號，故D錯。(10.)醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法,錯誤的是A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫療器械應當標明安全使用方面的特別說明正確答案：C參考解析：國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，按照《藥品注冊管理辦法》規定的注冊程序進行審評審批；對于符合要求的，發放藥品批準文號，企業生產經營行為按照藥品生產、經營等法規規定進行管理。對按照醫療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定辦理產品備案或者產品注冊的審評審批；對于符合要求的，發給備案憑證或者醫療器械注冊證，企業生產經營行為按照醫療器械生產、經營法規規定進行管理。(11.)關于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是()A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質正確答案：D參考解析：藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素，故A錯；調配A型毒毒素的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，故C錯；注射用A型毒素并非只能銷售至醫療機構或美容機構，故B錯(12.)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是()A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品,應經國務院藥品監督管理部門批準C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位正確答案：D參考解析：經批準的藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品，A錯；跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性批發企業，區域性批發企業在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和l第一類精神藥品批發業務，故B錯；醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，而非省級，故C錯。(13.)根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定關于古代經典名方的說法正確的是()A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方,應簡化注冊審批程序加快審批正確答案：B參考解析：生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。其中，古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。(14.)根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是()A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志正確答案：B參考解析：中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動。故B錯誤(15.)關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是()A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售正確答案：C參考解析：《醫療機構制劑許可證》有效期為5年，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，A錯誤；醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用，B、D錯誤；有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；除變態反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑，C正確(16.)《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度,關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法,錯誤的是A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉居民的保障待遇B.堅持統一籌資渠道和籌資水平,統一住院費用支付比例C.統一居民醫保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有結余原則D.統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄,對目錄實行分級管理、動態調整正確答案：B參考解析：我國整合城鄉居民基本醫療保險的重點內容（1）統一覆蓋范圍:城鄉居民醫保制度覆蓋范圍包括現有城鎮居民醫保和新農合所有應參保（合）人員，即覆蓋除職工基本醫療保險應參保人員以外的其他所有城鄉居民。（2）統一籌資政策：堅持多渠道籌資，繼續實行個人繳費與政府補助相結合為主的籌資方式，鼓勵集體、單位或其他社會經濟組織給予扶持或資助。在精算平衡的基礎上，逐步建立與經濟社會發展水平、各方承受能力相適應的穩定籌資機制逐步建立個人繳費標準與城鄉居民人均可支配收入相銜接的機制。合理劃分政府與個人的籌資責任，在提高政府補助標準的同時，適當提高個人繳費比重。（3）統一保障待遇:①遵循保障適度、收支平衡的原則，均衡城鄉保障待遇，逐步統一保障范圍和支付標準，為參保人員提供公平的基本醫療保障②城鄉居民醫保基金主要用于支付參保人員發生的住院和門診醫藥費用③穩定住院保障水平，政策范圍內住院費用支付比例保持在75%左右。(17.)根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是A.科學簡明,避免重名B.規范命名,避免夸大療效C.體現傳統文化特色D.古今互通，拒絕迷信正確答案：D參考解析：中成藥通用名稱命名基本原則:①“科學簡明，避免重名”原則;②“規范命名，避免夸大療效”原則;③“體現傳統文化特色”原則。故選D。(18.)關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是()A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳但廣告內容必須經過審查批準禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識RX和OTC正確答案：C參考解析：“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效，故A錯；自動售藥機不能銷售甲類非處方藥，故B錯；非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專用標識，故D錯。(19.)關于行政許可的說法錯誤的是()A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止為了公共利益需要行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全行政機關應在法定期限內一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的行政機關負有知的義務D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可,如果利害關系人未提出請求不予撤銷正確答案：D參考解析：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。(20.)關于藥物臨床試驗管理的說法錯誤的是()A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗以充分考察評價該新藥的收益與風險關系B.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批準正確答案：A參考解析：新藥上市前需完成Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。故選A。(21.)根據《中華人民共和國中醫藥法》,關于醫療機構中藥飲片炮制的說法,錯誤的是()A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用B.醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案C.醫療機構可以根據臨床用藥需要,憑本醫療構醫師的處方對中藥飲片進行再加工D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備正確答案：D參考解析：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。(22.)根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于中藥材管理的說法,正確的是()A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續產量"原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法正確答案：A參考解析：野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量，故A對；鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑，故BC錯；嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定，而不是禁用。故D錯。(23.)根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是()A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫務人員和患者選擇使用D.落實稅收優恵和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施正確答案：B參考解析：在完善配套支持政策方面：加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。故選B。(24.)根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法,錯誤的是()A.藥品批發企業應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件正確答案：B參考解析：麥角新堿為藥品類易制毒化學品，藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。故選B。(25.)根據法律層級屬于部門規章的是()A.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）D.《執業藥師業務規范》（食藥監執[2016]31號）正確答案：A參考解析：《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于部門規章，故選A。(26.)根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質量與療效一致C.具有生物等效性D.應具有相同的處方工藝正確答案：D參考解析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。(27.)下列藥品零售企業的行為不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師其實際工作單位為某藥品批發企業B.某藥品零售企業通過程序插件將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定非質量問題藥品一經售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動正確答案：C參考解析：執業藥師必須在職在崗，故A錯；藥品零售企業銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執業藥師指導，故D錯；企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，選項B中將數值設定的說法錯誤。(28.)關于特殊醫學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫學用途配方食品不得發布廣告正確答案：B參考解析：《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家藥品監督管理部門注冊（故A錯誤）。嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院藥品監督管理部門注冊批準。申請注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉（故B正確）。嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。（故C錯誤）特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。（故D錯誤）(29.)關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是()A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質的生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣正確答案：A參考解析：依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備一定條件并經所在地省級藥品監督管理部門批準后，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經營蛋白同化制劑、肽類激素（故B錯誤）。嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素（故A正確）。藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年（故C錯誤）。興奮劑目錄發布執行后的第9個月首日起，藥品生產企業所生產的含興奮劑目錄新列入物質的藥品，必須在包裝標識或產品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產的，在有效期內可繼續流通使用（故D錯誤）。(30.)下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是()A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品D.丁診所持有《醫療機構執業許可證》在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品正確答案：A參考解析：依照《藥品管理法》第72條的規定作出相應處罰：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和邊法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業購進銷售生物制品，屬于無證經營，故A選項符合要求。(31.)某藥品生產企業生產的藥品造成患者人身損害經當地消費者協會調解,企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于()A.行政處罰B.行政處分C.刑事責任D.民事責任正確答案：D參考解析：經營有違反《反不正當競爭法》規定，給他人造成損害的，應當依法原擔民事責任。行政處罰：指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。行政處分,指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。(32.)藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務（經營者義務）是()A.接受監督的義務B.依法收集消費者個人信息的義務C.保證安全的義務D.履行“三包”的義務正確答案：C參考解析：經營者保證安全的義務：經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費占作真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法。（題干中藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書體現了經營者保證安全的義務）(33.)根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定,關于非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯誤的是()A.非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）,批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄做到賬、物、貨、款一致正確答案：D參考解析：2016年4月23日國務院公布的《國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（以下簡稱《決定》），針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長等問題，改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。故D選項說法錯誤。(34.)根據《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是()A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業拒絕配合協助生產企業召回藥品未立即停止銷售正確答案：A參考解析：藥品生產企業不履行召回義務的，根據《藥品召回管理辦法》第30條的規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。(35.)根據《化妝品衛生監督條例》關于化妝品管理的說法正確的是()A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號正確答案：C參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品（故A錯）。國家對化妝品生產實行許可制度。生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證有效期五年（故B錯）。首次進口的特殊用途化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院化妝品監督管理部門批準，方可簽訂進口合同（故C對）。首次進口的非特殊用途化妝品，應當按照規定備案（故D錯）。(36.)根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是()A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應正確答案：A參考解析：新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。(37.)關于國家藥品監督管理局職責的說法,錯誤的是()A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度正確答案：D參考解析：考查國家和地方藥品監督管理部門的職能配置與職責劃分、藥品管理工作相關部門與藥品管理相關的職責。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛生健康主管部門。故答案為D。(38.)根據《關于加強藥事會理轉變藥學服務模式的通知》關于醫院藥事服務模式轉變的說法正確的是()A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心正確答案：C參考解析：《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》發布，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉變，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。(39.)根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》,我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是()A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務B.,建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系D.發揮市場機制建立營利性醫療機構為主體據營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系正確答案：A參考解析：深化醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。(40.)醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術環節次是()A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥B.收方劃價收費、調配處核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽正確答案：C參考解析：在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括以下6個方面：①收方②審查處方③調配處方④包裝與貼標簽⑤核對處方⑥發藥與指導用藥(41.)國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是()A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局正確答案：C參考解析：藥監局會同衛健委組織藥典委員會制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。(42.)負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局正確答案：B參考解析：國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟。(43.)組織制定藥品價格推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局正確答案：D參考解析：醫療保障部門組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，建立價格信息監測和信息發布制度。(44.)減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是()A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”正確答案：D參考解析：減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用。(45.)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明()A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”正確答案：B參考解析：“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。注射用頭孢曲松鈉的警示語為本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。(46.)國家免疫規劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是()A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”正確答案：C參考解析：凡納入國家免疫規劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。(47.)檢驗藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行評價檢驗，該檢驗屬于()A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗正確答案：D參考解析：抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。（1）評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平和狀態而進行的抽查；檢驗工作。（2）監督抽驗是藥品監督管理部門對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。(48.)疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發審核檢驗該檢驗屬于()A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗正確答案：A參考解析：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理部門規定的；其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或進口(49.)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》甲藥品經營企業在自建網站時未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為正確答案：C參考解析：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等屬于混淆行為。(50.)根據管理《中華人民共和國反不正當競爭法》第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商,未經戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接,強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于()A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為正確答案：D參考解析：互聯網不正當競爭行為：經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇，或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。(51.)根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中,通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于()A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為正確答案：B參考解析：通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的“刷單炒信”，屬于不正當行為中的虛假宣傳和虛假交易行為。(52.)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是()A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑正確答案：B參考解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。(53.)藥品零售企業在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是()A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑正確答案：B參考解析：含麻黃堿類復方制劑藥品零售企業在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝。(54.)造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是()A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作正確答案：C參考解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活功；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。(55.)情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是()A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作正確答案：D參考解析：醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》:（一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。(56.)丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥,并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為()A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品正確答案：B參考解析：丙藥品零售企業購進的藥品應定性為從非法渠道購進藥品。(57.)甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為()A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品正確答案：C參考解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。故本題選C。(58.)根據特殊管理藥品的相關管理規定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有()A.見圖AB.見圖BC.見圖CD.見圖D正確答案：D參考解析：亞砷酸注射液屬于毒性藥品。(59.)根據特殊管理藥品的相關管理規定，芬太尼的外包裝上必須印有()A.見圖AB.見圖BC.見圖CD.見圖D正確答案：B參考解析：芬太尼屬于麻醉藥品。(60.)藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是()A.7日內B.48小時內C.72小時內D.24小時內正確答案：A參考解析：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，報省藥監部門備案。(61.)藥品生產企業作出二級召回決定后應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間是A.7日內B.48小時內C.72小時內D.24小時內正確答案：B參考解析：一級召回、二級召回、三級召回分別在24、48、72小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，(62.)提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的藥品廣告審查機關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括()A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請正確答案：D參考解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。(63.)提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的應給予的處罰包括()A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請正確答案：B參考解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。(64.)在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：C參考解析：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心：制定檢查制度規范和技術文件，現場檢查、有因檢查、境外檢查等。(65.)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：D參考解析：藥品評價中心：不良反應監測和上市后安全性評價。(66.)在藥品注冊管理中組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支機構是()A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心正確答案：B參考解析：藥品注冊管理中組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支機構是國家藥品監督管理局藥品審評中心。(67.)乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規定乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括()A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規格、劑型數量正確答案：B參考解析：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。(68.)甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括()A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格D.藥品商品名稱、規格、劑型數量正確答案：A參考解析：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。(69.)從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是()A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX正確答案：C參考解析：醫療器械注冊證編號的編排方式為×1械注×2××××3×4××5××××6。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號；延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。(70.)從證書格式判斷，屬于進口第一類醫療器械A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX正確答案：D參考解析：第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）××××2為備案年份；××××3為備案流水號(71.)從證書格式判斷，屬于境內第二類醫療器械A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX正確答案：A參考解析：醫療器械注冊證編號的編排方式為×1械注×2××××3×4××5××××6。×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號；延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。(72.)根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,含可待因復方口服溶液劑屬于()A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品正確答案：A參考解析：含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。(73.)根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于()A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品正確答案：D參考解析：罌粟殼屬于麻醉藥品。(74.)根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,哌替啶屬于()A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品正確答案：D參考解析：哌替啶屬于麻醉藥品(75.)境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是()A.4類B.2類C.3類D.1類正確答案：C參考解析：3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。(76.)在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是()A.4類B.2類C.3類D.1類正確答案：B參考解析：2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。(77.)藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是()A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊正確答案：A參考解析：三唑侖屬于第一類精神藥品(78.)患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是()A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊正確答案：B參考解析：我國生產及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮等(79.)非連鎖藥品零售企業可以經營,但應當憑處方銷售的藥品是()A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊正確答案：D參考解析：阿昔洛韋膠囊為抗病毒藥物，為處方藥。(80.)在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是()A.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據《國家基本藥物目錄管理辦法》正確答案：C參考解析：國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。(81.)根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品正確答案：D參考解析：《基藥辦法》規定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有：①含有國家瀕危野生動植物藥材的。②主要用于滋補保健作用，易濫用的。③非臨床治療首選的。④因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(82.)根據《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品正確答案：A參考解析：應當從國家基本藥物目錄中調出的品種：①藥品標準被取消的。②國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。③發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的。④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。(83.)根據《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種正確答案：B參考解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。(84.)根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種正確答案：C參考解析：三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。(85.)根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種正確答案：A參考解析：二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。(86.)行政機關對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執行方式是()A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業D.查封場所、設施或者財物正確答案：B參考解析：行政強制執行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執行方式。(87.)行政機關為制止違法行為、防止證據損毀,可依法采取的行政強制措施是()A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業D.查封場所、設施或者財物正確答案：D參考解析：行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。(88.)相當于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請()A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種正確答案：D參考解析：申請中藥一級保護品種應具備的條件：1對特定疾病有特殊療效的2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品3用于預防和治療特殊疾病(89.)向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規定辦理的是()A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種正確答案：D參考解析：向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。(90.)限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是()A.經典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種正確答案：C參考解析：2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。備案管理的傳統中藥制劑包括：①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；②向中藥飲片經水提取制成的顆拉劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。(91.)甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。根據背景材料,關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法,正確的是()A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售正確答案：D參考解析：由題干可知，抗病毒口服液屬于乙類非處方藥，零售藥店銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售。(92.)甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。根據背景材料,關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法,正確的是()A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導B.執業藥師不在崗,不應銷售C.沒有見到患者本人,不應銷售D.經與執業藥師電話確認后,可以銷售正確答案：B參考解析：執業藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液為甲類非處方藥，執業藥師不在崗不能銷售。(93.)甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現下列行為其中不符合藥品經營管理要求的是()A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒正確答案：C參考解析：藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。(94.)甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。甲提出購買磷酸可待因糖漿,門店執業藥師的下列做法中正確的是()A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D.堅決不予銷售,建議到醫院就診正確答案：D(95.)甲為A省藥品生產企業持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產9的所有藥品在B省的經營業務丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后,甲擬提出藥品廣告發布申請負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是()A.A省藥品監督管理部門B.B省藥品監督管理部C.C省藥品監督管理部門D.D省藥品監督管理部門正確答案：A參考解析：申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。(96.)甲為A省藥品生產企業持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。上述信息中的小柴胡廣告內容不符合藥品廣告管理要求的是()A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息正確答案：C參考解析：藥品廣告不得出現的情形：表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明(97.)甲為A省藥品生產企業持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。甲取得藥品廣告批準文號后擬將廣告發布范圍擴大至C省其正確的做法是()A.省藥品監督管理部門提出中請獲得批準后,即可發布B.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料當場備案后即可發布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后,即可發布D.向C省藥品監督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后即可發布正確答案：B參考解析：異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。(98.)一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戊是藥品生產企業。二、相關背景執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業藥師職業道德操守的行為給執業藥師形象造成了惡劣的負面影響必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾限期整改清退“掛證”執業藥師并做到執業藥師在崗真實執業逾期未整改或整改不到位的不得開展藥品經營活動否則將予以嚴肅查處藥品監督管理部門按照日常監督檢查計劃,對甲批發企業實施監督檢査,發現該企業存在下列經營行為,其中符合藥品經營質量管理規范的是()A.甲批發全業從戊生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車B.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫院院內庫房C.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發票D.甲批發企業李某請假一周,請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業正確答案：B(99.)一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。二、相關背景執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業藥師職業道德操守的行為給執業藥師形象造成了惡劣的負面影響必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾限期整改清退“撻證”執業藥師并做到執業藥師在崗真實執業逾期未整改或整改不到位的不得開展藥品經營活動否則將予以嚴肅查處藥品監督管理部門日常監督檢查發現存在下列情形,其中符合藥品監管法律法規規定的是()A.注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院D.丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作正確答案：B參考解析：執業藥師必須在職在崗；經處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故選B。(100.)一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。二、相關背景執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業藥師職業道德操守的行為給執業藥師形象造成了惡劣的負面影響必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師“掛證”專項整治行動5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾限期整改清退“撻證”執業藥師并做到執業藥師在崗真實執業逾期未整改或整改不到位的不得開展藥品經營活動否則將予以嚴肅查處國家整治執業藥師“掛證”行動自查自糾期結束后負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查,査實注冊執業藥師王某系“掛證”,藥品監督管理部門對其作出的相關處置,其中,不符合藥品監管法律法規規定的是()A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,